Propess

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propess Vaginalinsert
  • Darreichungsform:
  • Vaginalinsert
  • Zusammensetzung:
  • dinoprostonum 10 mg, excipiens für die Vorbereitung.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propess Vaginalinsert
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Geburtseinleitung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53915
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten, Dosierung/Anwendung, Interaktionen, Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen, Schwangerschaft/Stillzeit, Unerwünschte Wirkungen, Ueberdosierung,

Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakokinetik, Sonstige Hinweise

Propess®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dinoprostonum

Hilfsstoffe: Excipiens pro praeparatione

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vaginalinsert mit 10 mg Dinoprostonum

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Medikamentöse Reifung der Zervix zur Geburtseinleitung am Termin (ab der vollendeten 37.

Schwangerschaftswoche) mit Bishop Score 6 oder weniger, sofern die Geburtseinleitung indiziert ist

und keine Kontraindikationen von Seiten des Kindes oder der Mutter vorliegen.

Dosierung/Anwendung

Propess darf nur in Kliniken mit voll eingerichteten geburtshilflichen Abteilungen und intensiv-

medizinischen Einrichtungen unter entsprechender fachärztlicher Aufsicht verwendet werden.

Bei Geburtsbeginn muss das Vaginalinsert entfernt werden. Die Entfernung des Vaginalinserts

geschieht durch leichten Zug an der Polyester-Schnur.

Propess muss spätestens 24 Stunden nach Insertion entfernt werden, unabhängig davon, ob eine

Zervixreifung erreicht wurde. Falls nach Entfernen des Vaginalinserts eine Therapie mit Oxytocin

eingeleitet wird, soll das Intervall mindestens 30 Minuten betragen. Die Einlage eines zweiten

Vaginalinserts wird nicht empfohlen, da hierfür keine Daten vorliegen.

Art der Anwendung: Siehe „Sonstige Hinweise“, Abschnitt „Hinweise für die Handhabung“.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Propess wurde bei Schwangeren unter 18

Jahren nicht untersucht.

Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besitzt Propess keine Indikation.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Propess wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht

untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei Patientinnen mit

schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Propess nicht angewendet werden, da

Metabolismus und Elimination von Prostaglandinen beeinträchtigt sein können.

Eingeschränkte Leberfunktion: Propess wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht

untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Kontraindikationen

-Mehrlingsschwangerschaften;

-Multiparae mit mehr als 3 vorangegangenen termingerechten Geburten

-vorausgegangene Sectio caesarea oder anderweitige operative Eröffnung des Uterus;

-frühere grössere Operationen (d.h. andere als Biopsien und zervikale Abrasion) oder Rupturen an

der Zervix;

-Verhältnisse, die einer natürlichen Entbindung entgegenstehen, wie z.B. Steisslage, Lage- und

Stellungsanomalie, ausgeprägtes Kopf-Becken-Missverhältnis, vermutete oder bestätigte Notlage des

Ungeborenen, schwierige oder traumatische Geburten in der Anamnese;

-Plazenta praevia;

-ungeklärte uterine Blutungen während der aktuellen Schwangerschaft;

-Entzündungskrankheiten im Bereich des kleinen Beckens;

-Anzeichen von mütterlichen oder fetalen Komplikationen, insbesondere fetaler Distress und uterine

Hyperstimulation;

-Gabe von Oxytocin und/oder anderen weheninduzierenden Wirkstoffen (siehe „Interaktionen“);

-nach Einsetzen der Wehen;

-vor einer Amniotomie;

-bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Prostaglandinen oder einem der

Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Anwendung von Propess muss die Eignung der Patientin, insbesondere in Bezug auf den

Zustand der Zervix, sorgfältig geklärt werden. Nach Insertion des Vaginalinserts müssen

Uterusaktivität und Zustand des Feten kontinuierlich oder in kurzen, regelmässigen Abständen

elektronisch überwacht werden. Die Dilatation des Zervixkanals muss regelmässig kontrolliert

werden. Bei Anzeichen mütterlicher oder foetaler Komplikationen oder anderer unerwünschter

Wirkungen wird die Behandlung durch Entfernen des Vaginalinserts aus der Vagina abgebrochen.

Bei Infektionen der Vagina oder der Zervix sollen diese vor der Geburtseinleitung entsprechend

behandelt werden.

CTG-Veränderungen und unspezifischer fetaler Distress wurden während und nach der Anwendung

von intravaginalem Dinoproston beobachtet. Ferner trat eine erhöhte Uterusaktivität mit hypertonen

Kontraktionen mit und ohne fetalen Distress auf. Da Prostaglandine eine Potenzierung der uterotonen

Wirkung von wehenfördernden Arzneimitteln bewirken, steigt das Risiko einer Überstimulation,

wenn Dinoproston vor einer Oxytocin-Gabe nicht abgesetzt wird.

Die Erfahrungen über den Einsatz von Propess bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung sind

beschränkt. Daher ist beim Einsatz von Propess bei diesen Patientinnen besondere Vorsicht geboten.

Da die Wirkstofffreisetzung aus dem Insert durch die Amnionflüssigkeit erhöht werden kann (siehe

„Pharmakokinetik“), sollten Uterusaktivität und Zustand des Feten besonders sorgfältig überwacht

werden.

Falls vor dem Blasensprung und vor dem erwarteten Beginn der Wehen eine Epiduralanästhesie

vorgenommen wird, empfiehlt es sich, das Propess Vaginalinsert vorher zu entfernen.

Aus der Marktüberwachung wurde selten über Uterusrupturen berichtet. Bei anhaltenden hypertonen

Uteruskontraktionen muss das Propess Vaginalinsert wegen der Gefahr einer Uterushypertonie oder

Uterusruptur sofort entfernt werden.

Wie mit anderen Methoden zur Geburtseinleitung sollte der behandelnde Arzt berücksichtigen, dass

die Anwendung von Dinoproston zu einer unbeabsichtigten Schädigung bzw. Ablösung der Plazenta

und anschliessenden Embolisierung von antigenem Gewebe führen kann. Als seltene Folge kann

daraus ein anaphylaktisches Schwangerschaftssyndrom (Amnioninfusionssyndrom) resultieren.

Es wurde festgestellt, dass Frauen im Alter von 35 Jahren oder älter, Frauen mit einem

Gestationsalter über 40 Wochen sowie Frauen mit Komplikationen während der Schwangerschaft

post partum ein erhöhtes Risiko für eine disseminierte intravasale Gerinnung (DIG) aufweisen. Eine

medikamentöse Weheninduktion kann das Risiko in Zusammenhang mit diesen Faktoren zusätzlich

erhöhen. Diese Nebenwirkung tritt jedoch selten ein. Bei Frauen mit solchen Risikofaktoren sollte

Propess mit Vorsicht angewandt werden, und der behandelnde Arzt sollte besonders auf Anzeichen

einer möglichen DIG (z.B. Fibrinolyse) achten.

Zur Anwendung von Propess bei Erkrankungen, welche die Funktion von Lunge, Leber oder Niere

beeinträchtigen, liegen keine Daten vor. Da bei solchen Erkrankungen der Metabolismus von

Prostaglandin E2 verändert sein kann, wird die Anwendung von Propess bei diesen Patientinnen

nicht empfohlen. Vorsicht bei der Anwendung von Propess ist ausserdem in den folgenden

Situationen geboten: beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion, Asthma oder Asthmaanamnese,

Glaukom sowie bei Patientinnen mit hypertonen oder tetanischen Uteruskontraktionen in der

Anamnese.

Eine Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (einschliesslich Acetylsalicylsäure) sollte vor

Anwendung von Propess beendet werden, da diese zu einer Wirkungsabschwächung von Propess

führen könnten (siehe „Interaktionen“).

Interaktionen

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Propess durchgeführt.

Prostaglandine können die uterotone Wirkung anderer Arzneimittel zur Weheninduktion potenzieren.

Daher sollte Propess nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Weheninduktion angewendet

werden. Bei sequentieller Verabreichung von Oxytocin im Anschluss an eine Anwendung von

Propess soll das Intervall mindestens 30 Minuten betragen, und Uterusaktivität und Zustand des

Feten müssen kontinuierlich überwacht werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID’s) vermindern die endogene Prostaglandinsynthese, was den

pharmakodynamischen Effekt auf das Myometrium antagonisieren und zu einem verzögerten

Wirkungseintritt von Dinoproston führen kann. Diese Arzneimittel sollten daher vor der Anwendung

von Dinoproston abgesetzt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Propess wird ausschliesslich zur Zervixreifung bei Schwangeren am Termin, bei bestehender

Indikation für eine Geburtseinleitung angewendet.

Propess darf während der früheren Phasen der Schwangerschaft (d.h. vor Vollendung der 37. SSW)

nicht angewendet werden.

Stillzeit

Studien zur Bestimmung von Dinoproston im Kolostrum oder in der Muttermilch nach

Verabreichung von Propess liegen nicht vor. Dinoproston könnte in Kolostrum und Muttermilch

übertreten. Jedoch ist angesichts der kurzen Halbwertszeit von Dinoproston und seines

Hauptmetaboliten nicht mit einem negativen Einfluss auf das gestillte Kind zu rechnen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

In kontrollierten, doppelblinden Studien an n=1116 Patientinnen waren die häufigsten gemeldeten

unerwünschten Wirkungen unter Propess Veränderungen der foetalen Herzfrequenz (6.9%), abnorme

Uteruskontraktionen (6.2%) und abnorme Wehentätigkeit mit Auswirkungen auf den Feten (2.6%).

Nachfolgend sind die in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der

Anwendung von Propess im Geburtsverlauf beobachteten unerwünschten Wirkungen nach

Organsystem und Häufigkeit angegeben.

Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10),

gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10’000 und <1/1000), sehr selten (<1/10'000),

unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue

Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Unbekannt: disseminierte intravasale Gerinnung.

Störungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen).

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Herz/Gefässe

Häufig: Veränderungen der foetalen Herzfrequenz.

Gelegentlich: Hypotonie.

Gastrointestinale Störungen

Unbekannt: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Pruritus.

Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden

Häufig: abnorme Wehentätigkeit (einschliesslich Fällen mit Beeinträchtigung des Feten), Mekonium

im Fruchtwasser.

Gelegentlich: Postpartale Blutung, vorzeitige Plazentalösung, Geburtsstillstand, Chorioamnionitis,

Uterusatonie.

Unbekannt: Uterusruptur, anaphylaktisches Schwangerschaftssyndrom, fetal distress.

Reproduktionssystem und Brust

Gelegentlich Brennen im Vulvovaginalbereich.

Unbekannt: Ödeme im Genitalbereich.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Selten: fieberhafte Erkrankungen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden beim Neugeborenen nach Anwendung von

Propess im Geburtsverlauf beschrieben:

Nervensystem

In den klinischen Studien wurde unter der Anwendung von Propess ein Fall einer neonatalen

Enzephalopathie beobachtet. Aufgrund der Art der Grunderkrankungen der Mutter sowie der

multiplen mütterlichen Komedikationen prä- und perinatal ist die Beurteilung eines möglichen

Kausalzusammenhanges mit Dinoproston nicht möglich.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Respiratory Distress-Syndrom.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Gelegentlich: neonatale Hyperbilirubinämie.

Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden

Gelegentlich: niedriger Apgar-Wert.

Es ist bekannt, dass Dinoproston den Ductus arteriosus Botalli während der Schwangerschaft offen

hält. Nach Anwendung von Propess wurde jedoch während der Neonatalphase keine Zyanose

beschrieben.

Überdosierung

Eine überdosierung oder eine überempfindlichkeit gegenüber PGE2 kann starke und zu häufige

Uteruskontraktionen bis hin zu einem uterinen Hypertonus mit oder ohne fetal distress bewirken. In

diesen Fällen sollte das Propess Vaginalinsert sofort entfernt und ggf. das fetal distress-Syndrom

behandelt werden. Falls die Uterushyperstimulation durch Abbruch der Behandlung nicht abklingt,

sollte eine Tokolyse (z.B. mit entsprechenden Beta-Sympathomimetika) durchgeführt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G02AD02

Das Propess Vaginalinsert besteht aus einem flachen, rechteckigen, nicht abbaubaren Polymer mit

abgerundeten Ecken, in welchem der Wirkstoff eingebettet ist, und ist umgeben von einem Netz aus

Polyester mit Schnur, welches die Entfernung des Vaginalinserts erleichtert.

Der Wirkstoff von Propess ist das dem natürlichen Prostaglandin E2 (PGE2) entsprechende

Dinoproston.

Dinoproston bewirkt im Verlauf der Zervixreifung eine Vielzahl biochemischer und struktureller

Veränderungen, welche insgesamt zu einer Verminderung des Widerstandes des unteren

Uterinsegmentes führen. Dabei wird die Zervix weich und das Ostium dilatiert und erlaubt die

Passage des Feten durch den Geburtskanal. Gleichzeitig wird das Enzym Kollagenase aktiviert.

Die kontinuierliche lokale Verabreichung von Dinoproston bewirkt eine Reifung der Zervix und

rhythmische Uteruskontraktionen und führt so zur Geburtseinleitung.

Pharmakokinetik

Absorption

Aus der biologisch nicht abbaubaren Matrix des Vaginalinserts werden bei Patientinnen mit intakter

Membran und einem vaginalen pH von 4 durchschnittlich ca. 0,3 mg/Stunde Dinoproston während

24 Stunden abgegeben. Bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung (und einem daraus

resultierenden vaginalen pH von 6) ist die kumulative Dinoproston-Freisetzung aus der Matrix nach

3-12 Stunden im Allgemeinen um ca. 2 mg höher.

Das Reservoir von 10 mg dient dazu, eine konstante Wirkstofffreigabe aufrechtzuerhalten.

Distribution

Absorbiertes Dinoproston wird zu 73% an Serumalbumin gebunden und rasch in die Gewebe

verteilt.

Metabolismus

Dinoproston wird in Lungen, Nieren, Leber und Milz über verschiedene enzymatische Systeme

metabolisiert. Bei einer Lungenpassage werden 90% metabolisiert. In Blut und Urin wurden

mindestens 9 Metaboliten nachgewiesen. Der Hauptmetabolit, 11-alpha-Hydroxy-9,15-dioxoprost-5-

en-Säure, weist 50% der therapeutischen Aktivität von Dinoproston auf.

Elimination

Die Halbwertszeit von Dinoproston im Blut beträgt 1-3 Minuten. Der grösste Teil der Dosis wird als

Dicarbonsäuren und Lactone über die Nieren ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Daten zur Pharmakokinetik bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz und bei jugendlichen

Patientinnen liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Aus Tierversuchen gibt es Anhaltspunkte, wonach Prostaglandine der E- und F-Gruppen in hohen

Dosen die Knochenproliferation fördern. Eine ähnliche Wirkung wurde bei Neugeborenen, welche

über längere Perioden Prostaglandinen ausgesetzt waren, beobachtet. Bei der kurzfristigen

Anwendung von Propess zur Zervixreifung bei der Geburtseinleitung wurden keine entsprechenden

Veränderungen festgestellt.

Die Hydrogel- und Polyesterbestandteile des Vaginalinserts sind inert. Die lokale Verträglichkeit ist

gut.

Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität der Polymere wurden nicht untersucht, die

Expositionszeit ist jedoch kurz und beträgt maximal 24 Stunden.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Handhabung

Propess sollte nur im Krankenhaus und von geschultem obstetrischem Personal eingesetzt werden.

Das Vaginalinsert sollte erst kurz vor dem Einführen aus dem Tiefkühler genommen werden. Es

muss vor der Anwendung nicht aufgetaut werden. Das Vaginalinsert muss bis unmittelbar vor der

Anwendung in der verschlossenen Aluminium/Polyethylen-Folie gelagert werden. Auf einer Seite

des Folienbeutels befindet sich eine Markierung zum Aufreissen der Verpackung. Öffnen Sie die

Verpackung an der Markierung entlang der Oberseite des Beutels. Verwenden Sie dafür keine Schere

oder andere scharfen Gegenstände, die das Vaginalinsert oder das Rückholband beschädigen

könnten.

Das Vaginalinsert sollte niemals aus dem Rückholsystem entfernt werden.

Das Vaginalinsert wird hoch in die posteriore vaginale Fornix eingeführt (siehe Abbildung a). Um

sicherzustellen, dass Propess in situ verbleibt, sollte es um 90° gedreht werden, damit es quer in der

posterioren vaginalen Fornix der Vagina liegt (Abbildung b). Ggf. kann etwas wasserlösliches

Gleitmittel verwendet werden, um das Einführen zu erleichtern.

Abb. a Abb. b

Nachdem Propess eingeführt wurde, kann das Rückholband mit einer Schere soweit gekürzt werden,

dass extravaginal einige Zentimeter übrig bleiben, um die Entfernung zu erleichtern. Das Ende des

Bandes sollte nicht in die Vagina gebracht werden, da die Entfernung sonst schwierig sein könnte.

Nach dem Einführen sollte die Patientin 20 – 30 Minuten liegen, danach darf sie aufstehen. Es sollte

darauf geachtet werden, dass Propess nicht versehentlich beim Gang zur Toilette oder bei den

vaginalen Untersuchungen entfernt wird.

Entfernung: Propess wird durch leichtes Ziehen am Rückholband entfernt.

Nach dem Einführen quillt Propess auf und ist formbar. Nach der Entfernung ist darauf zu achten,

dass das vollständige Produkt (Insert und Rückholband) aus der Vagina entfernt wurde.

Haltbarkeit

Propess darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp.“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Propess muss tiefgekühlt unterhalb von -15° C gelagert werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

53915 (Swissmedic)

Packungen

Spitalpackung mit 5 Teilpackungen zu 1 Vaginalinsert. A

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar

Stand der Information

Oktober 2017

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