Propess

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propess Vaginalinsert
  • Darreichungsform:
  • Vaginalinsert
  • Zusammensetzung:
  • dinoprostonum 10 mg, excipiens pro praeparatione.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propess Vaginalinsert
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Geburtseinleitung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53915
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Dosierung/Anwendung; Kontraindikationen; Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen; Interaktionen;

Schwangerschaft/Stillzeit; Unerwünschte Wirkungen; Ueberdosierung; Eigenschaften/Wirkungen;

Pharmakokinetik; Sonstige Hinweise

Propess®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dinoprostonum

Hilfsstoffe: Excipiens pro praeparatione

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Vaginalinsert mit 10 mg Dinoprostonum

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Medikamentöse Reifung der Zervix zur Geburtseinleitung am Termin (ab 38.

Schwangerschaftswoche) mit Bishop Score 6 oder weniger, sofern die Geburtseinleitung indiziert ist

und keine Kontraindikationen von Seiten des Kindes oder der Mutter vorliegen.

Dosierung/Anwendung

Propess darf nur in Kliniken mit voll eingerichteten geburtshilflichen Abteilungen und intensiv-

medizinischen Einrichtungen unter entsprechender fachärztlicher Aufsicht verwendet werden.

Ein Vaginalinsert wird hoch in die posteriore vaginale Fornix eingeführt. Dazu kann eine kleine

Menge eines wasserlöslichen Gleitmittels verwendet werden. Nachdem das Vaginalinsert in die

richtige Position gebracht worden ist, kann die Polyester-Schnur soweit zurückgeschnitten werden,

dass extravaginal einige Zentimeter übrigbleiben, um das Entfernen des Vaginalinserts zu

erleichtern. Das Vaginalinsert darf in keinem Fall aus der Rückholvorrichtung genommen werden.

Nach der Einführung des Vaginalinserts sollte die Patientin ca. 30 Minuten liegen. Falls innert 24

Stunden keine genügende Zervixreifung erreicht wurde, soll das Vaginalinsert entfernt werden. Falls

nach Entfernen des Vaginalinserts eine Therapie mit Oxytocin eingeleitet wird, soll das Intervall

mindestens 30 Minuten betragen. Die Einlage eines zweiten Vaginalinserts wird nicht empfohlen, da

hierfür keine Daten vorliegen.

Bei Geburtsbeginn muss das Vaginalinsert entfernt werden. Die Entfernung des Vaginalinserts

geschieht durch leichten Zug an der Polyester-Schnur.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Propess wurde ausschliesslich bei

Schwangeren ab 18 Jahren untersucht.

Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besitzt Propess keine Indikation.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Propess wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht

untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Eingeschränkte Leberfunktion: Propess wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht

untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Kontraindikationen

Das Propess Vaginalinsert darf nicht angewendet bzw. muss sofort entfernt werden:

-bei Mehrlingsschwangerschaften;

-bei Multiparae mit mehr als 3 vorangegangenen termingerechten Geburten;

-bei vorausgegangener Sectio caesarea oder anderweitiger operativer Eröffnung des Uterus;

-bei früheren Operationen oder Rupturen an der Zervix;

-bei Verhältnissen, die einer natürlichen Entbindung entgegenstehen, wie z.B. bei Steisslage, Lage-

und Stellungsanomalie, ausgeprägtem Kopf-Becken-Missverhältnis, vermuteter oder bestätigter

Notlage des Ungeborenen, schwierigen oder traumatischen Geburten in der Anamnese;

-bei Plazenta praevia;

-bei ungeklärten uterinen Blutungen während der aktuellen Schwangerschaft;

-bei Entzündungskrankheiten im Bereich des kleinen Beckens;

-bei Anzeichen von mütterlichen oder fetalen Komplikationen, insbesondere fetalem Distress und

uteriner Hyperstimulation;

-bei Gabe von Oxytocin (siehe „Interaktionen“);

-nach dem Einsetzen der Wehen;

-vor einer Amniotomie;

-bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen Prostaglandine.

Die Anwendung von Propess bei Patientinnen mit Erkrankungen, welche den Metabolismus oder die

Elimination von Prostaglandin E2 beeinflussen, z.B. Lungen-, Leber oder Nierenkrankheiten wird

nicht empfohlen, da der Einsatz von Propess in diesen Situationen nicht untersucht wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vor der Anwendung von Propess muss die Eignung der Patientin, insbesondere in Bezug auf den

Zustand der Zervix, sorgfältig geklärt werden. Nach dem Einsetzen des Vaginalinserts müssen

Uterusaktivität und Zustand des Feten kontinuierlich oder in kurzen, regelmässigen Abständen

elektronisch überwacht werden. Die Dilatation des Zervixkanals muss regelmässig kontrolliert

werden. Bei Anzeichen mütterlicher oder foetaler Komplikationen oder anderer unerwünschter

Wirkungen wird die Behandlung durch Entfernen des Vaginalinserts aus der Vagina abgebrochen.

Bei zervikalen oder vaginalen Infektionen sollen diese vor der Geburtseinleitung entsprechend

behandelt werden.

CTG-Veränderungen und unspezifischer fetaler Distress wurden während und nach der Anwendung

von intravaginalem Dinoproston beobachtet. Ferner trat eine erhöhte Uterusaktivität mit hypertonen

Kontraktionen mit und ohne fetalen Distress auf. Da Prostaglandine eine Potenzierung der uterotonen

Wirkung von wehenfördernden Arzneimitteln bewirken, steigt das Risiko einer Überstimulation,

wenn Dinoproston vor einer Oxytocin-Gabe nicht abgesetzt wird.

Aus der Marktüberwachung wurde selten über Uterusrupturen berichtet. Bei anhaltenden hypertonen

Uteruskontraktionen muss das Propess Vaginalinsert wegen der Gefahr einer Uterushypertonie oder

Uterusruptur sofort entfernt werden.

In folgenden Situationen ist bei der Anwendung von Propess Vorsicht geboten: beeinträchtigte Herz-

Kreislauf-Funktion, Asthma oder Asthmaanamnese, Glaukom sowie bei Patientinnen mit hypertonen

oder tetanischen Uteruskontraktionen in der Anamnese.

Falls vor dem Blasensprung und vor dem erwarteten Beginn der Wehen eine Epiduralanästhesie

vorgenommen wird, empfiehlt es sich, das Propess Vaginalinsert vorher zu entfernen.

Die Erfahrungen über den Einsatz von Propess bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung sind

beschränkt. Daher ist beim Einsatz von Propess bei diesen Patientinnen besondere Vorsicht geboten.

Da die Wirkstofffreisetzung aus dem Insert durch die Amnionflüssigkeit erhöht werden kann, sollten

Uterusaktivität und Zustand des Feten besonders sorgfältig überwacht werden.

Vor der Anwendung von Propess sollte eine Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika

(einschliesslich Acetylsalicylsäure) beendet werden, da diese zu einer Wirkungsabschwächung von

Propess führen könnten (siehe „Interaktionen“).

Es wurde festgestellt, dass Frauen im Alter von 35 Jahren oder älter (im Einzelfall auch jüngere

Frauen), Frauen mit einem Gestationsalter über 40 Wochen sowie Frauen mit Komplikationen

während der Schwangerschaft post partum ein erhöhtes Risiko für eine disseminierte intravasale

Gerinnung (DIG) aufweisen. Eine medikamentöse Weheninduktion, sowohl mit Oxytocin als auch

mit Dinoproston, kann das Risiko in Zusammenhang mit diesen Faktoren zusätzlich erhöhen. Diese

Nebenwirkung tritt jedoch selten ein (<1 pro 1000 Schwangerschaften). Bei diesen Frauen sollte

Propess mit Vorsicht angewandt werden. Der behandelnde Arzt sollte Anzeichen einer möglichen

DIG (z.B. Fibrinolyse) besondere Aufmerksamkeit schenken.

Interaktionen

Prostaglandine können die uterotone Wirkung anderer Arzneimittel zur Weheninduktion potenzieren.

Daher sollte Propess nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Weheninduktion angewendet werden.

Bei sequentieller Verabreichung von Oxytocin nach der Gabe von Propess soll das Intervall

mindestens 30 Minuten betragen, und Uterusaktivität und Zustand des Feten müssen kontinuierlich

überwacht werden.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID’s) vermindern die endogene Prostaglandinsynthese, was den

pharmakodynamischen Effekt auf das Myometrium antagonisieren und zu einem verzögerten

Wirkungseintritt von Dinoproston führen kann. Diese Arzneimittel sollten daher vor der Anwendung

von Dinoproston abgesetzt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Propess wird ausschliesslich zur Zervixreifung bei Schwangeren am Termin, bei bestehender

Indikation für eine Geburtseinleitung angewendet.

Propess darf während der früheren Phasen der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit nicht

angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die unter der Anwendung von Propess beobachteten unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend

nach Organsystem und Häufigkeit wiedergegeben.

Häufigkeitskategorien: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und

<1/100), selten (≥1/10’000 und <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Disseminierte intravasale Gerinnung.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe.

Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden

Häufig: uteriner Hypertonus, Störungen der fetalen Herzfrequenz, fetaler Distress, abnormer

Geburtsverlauf mit Beeinträchtigung des Fetus.

Selten: Uterusruptur.

Sehr selten: Ödeme im Genitalbereich.

Prostaglandin E2 ist für das Offenbleiben des Ductus arteriosus verantwortlich. Nach der

Anwendung von Propess wurden jedoch keine Zyanosen bei Neugeborenen beobachtet.

Überdosierung

Eine überdosierung oder eine überempfindlichkeit gegen PGE2 kann starke und zu häufige

Uteruskontraktionen bis hin zu einem uterinen Hypertonus bewirken. In diesen Fällen ist das Propess

Vaginalinsert sofort zu entfernen. Falls die Uterushyperstimulation durch Abbruch der Behandlung

nicht abklingt, werden Beta-Sympathomimetika mit tokolytischen Eigenschaften verabreicht.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G02AD02

Das Propess Vaginalinsert besteht aus einem flachen, rechteckigen, nicht abbaubaren Polymer mit

abgerundeten Ecken, in welchem der Wirkstoff eingebettet ist, und ist umgeben von einem Netz aus

Polyester mit Schnur, welches die Entfernung des Vaginalinserts erleichtert.

Der Wirkstoff von Propess ist das dem natürlichen Prostaglandin E2 (PGE2) entsprechende

Dinoproston.

Dinoproston bewirkt eine Vielzahl biochemischer und struktureller Veränderungen im Verlauf der

Zervixreifung, welche insgesamt zu einer Verminderung des Widerstandes des unteren

Uterinsegmentes führen. Dabei wird die Zervix weich, und das Ostium dilatiert und erlaubt die

Passage des Fetus durch den Geburtskanal. Gleichzeitig wird das Enzym Kollagenase aktiviert.

Die kontinuierliche lokale Verabreichung von Dinoproston bewirkt eine Reifung der Zervix und

rhythmische Uteruskontraktionen und führt zur Geburtseinleitung.

Pharmakokinetik

Absorption

Aus der biologisch nicht abbaubaren Matrix des Vaginalinserts werden bei Patientinnen mit intakter

Membran und einem vaginalen pH von 4 durchschnittlich ca. 0,3 mg/Stunde Dinoproston während

24 Stunden abgegeben. Bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung und einem vaginalen pH von

6 ist die Dinoproston-Freisetzung aus der Matrix im allgemeinen höher und liegt nach 3-12 Stunden

jeweils um ca. 2 mg über den Werten von Patientinnen mit intakter Membran.

Das Reservoir von 10 mg dient dazu, eine konstante Wirkstofffreigabe aufrechtzuerhalten.

Distribution

Absorbiertes Dinoproston wird zu 73% an Serumalbumin gebunden und rasch in die Gewebe

verteilt.

Metabolismus

Dinoproston wird in Lungen, Nieren, Leber und Milz über verschiedene enzymatische Systeme

metabolisiert. Bei einer Lungenpassage werden 90% metabolisiert. In Blut und Urin wurden

mindestens 9 Metaboliten nachgewiesen. Der Hauptmetabolit, 11-alpha-Hydroxy-9,15-dioxoprost-5-

en-Säure, weist 50% der therapeutischen Aktivität von Dinoproston auf.

Elimination

Die Halbwertszeit von Dinoproston im Blut beträgt 1-3 Minuten. Der grösste Teil der Dosis wird als

Dicarbonsäuren und Lactone über die Nieren ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Daten zur Pharmakokinetik bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz und bei jugendlichen

Patientinnen liegen nicht vor.

Präklinische Daten

Aus Tierversuchen gibt es Anhaltspunkte, wonach Prostaglandine der E- und F-Gruppen in hohen

Dosen die Knochenproliferation fördern. Eine ähnliche Wirkung wurde bei Neugeborenen, welche

über längere Perioden Prostaglandinen ausgesetzt waren, beobachtet. Bei der kurzfristigen

Anwendung von Propess zur Zervixreifung bei der Geburtseinleitung wurden keine entsprechenden

Veränderungen festgestellt.

Die Hydrogel- und Polyesterbestandteile des Vaginalinserts sind inert. Die lokale Verträglichkeit ist

gut.

Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität der Polymere wurden nicht untersucht, die

Expositionszeit ist jedoch kurz und beträgt maximal 24 Stunden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Propess darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp.“ bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Propess muss tiefgekühlt unterhalb von -15° C gelagert werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Vaginalinserte müssen bis unmittelbar vor der Anwendung unter den obgenannten Bedingungen

in der verschlossenen Aluminium/Polyethylen-Folie gelagert werden.

Zulassungsnummer

53915 (Swissmedic)

Packungen

Spitalpackung mit 5 Teilpackungen zu 1 Vaginalinsert. A

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar

Stand der Information

Februar 2014

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