Propess 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-06-2021
Fachinformation
(SPC)
27-08-2021
Wirkstoff:
DINOPROSTON
Verfügbar ab:
FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H
ATC-Code:
G02AD02
INN (Internationale Bezeichnung):
dinoprostone
Einheiten im Paket:
5 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Dinoproston
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-11-05
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
PROPESS® 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Wirkstoff: Dinoproston
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen
dieses Arzneimittel
verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
-
PROPESS darf nur unter Aufsicht eines in der Geburtshilfe
spezialisierten Arztes verabreicht
werden.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist PROPESS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PROPESS beachten?
3.
Wie ist PROPESS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PROPESS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist PROPESS und wofür wird es angewendet?
PROPESS enthält den Wirkstoff Dinoproston (10 mg) und wird zur
Geburtseinleitung angewendet,
vorausgesetzt, die 37. Schwangerschaftswoche wurde vollendet.
Dinoproston öffnet den als Zervix
bekannten Teil des Geburtskanals und erlaubt dem Baby den Durchgang
durch den Kanal. Es kann
verschiedene Gründe geben, warum bei Ihnen die Geburt eingeleitet
werden muss. Fragen Sie Ihren
Arzt, wenn Sie Näheres wissen möchten.
2.
Was sollten Sie vor Anwendung von PROPESS beachten?
PROPESS darf nicht angewendet werden:
-
wenn die Kopfgröße Ihres Kindes Probleme bei der Geburt verursachen
könnte.
-
wenn Ihr Kind in der Gebärmutter falsch liegt, so dass eine vaginale
Geburt nicht
möglich ist.
-
wenn die Gesundheit des ungeborenen Kindes beeinträchtigt ist oder
eine Notlage
besteht.
-
wenn Sie bereits größere Operationen oder Risse am Gebärmutterhals
hatten.
-
wenn Sie unbehandelte Entzündungen des Beckens haben (Infekti
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes
vaginale
Freisetzungssystem
besteht
aus
einem
biologisch
nicht
abbaubaren
polymeren
Wirkstoff-Freisetzungssystem, in dem 10 mg Dinoproston (Prostaglandin
E
2
) dispers in der Matrix
enthalten sind und welches über die Dauer von 24 Stunden ca. 0,3mg
Dinoprostone pro Stunde freisetzt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Vaginales Freisetzungssystem (Vaginalinsert)
PROPESS ist ein 0,8 mm dünnes, flaches, semi-transparentes vaginales
Freisetzungssystem aus
einem Polymer-Kunststoff in rechteckiger Form (29 mm mal 9,5 mm) mit
abgerundeten Ecken. Es ist
versehen mit einem festen Rückholband aus Polyester.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
PROPESS ist indiziert zur Einleitung der Zervixreifung in der
Spätschwangerschaft (ab Vollendung der
37. Schwangerschaftswoche).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
PROPESS darf nur durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal in
Spitälern und Kliniken mit
spezialisierten Geburtshilfestationen mit Einrichtungen für die
kontinuierliche Überwachung des Fetus
und des Uterus angewendet werden.
Nach dem Einsetzen müssen die Aktivität des Uterus und der Zustand
des Fetus sorgfältig und
regelmäßig überwacht werden.
Dosierung
Ein vaginales Freisetzungssystem wird tief in das hintere
Scheidengewölbe eingeführt.
Das Vaginalinsert muss nach 24 Stunden entfernt werden, auch wenn
keine Zervixreifung erreicht
wurde.
Wenn nach Entfernung des vaginalen Freisetzungssystems Oxytocin
angewendet werden soll, wird
eine Wartezeit von mindestens 30 Minuten empfohlen. Es ist nur eine
Anwendung von PROPESS
empfohlen.
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PROPESS bei schwangeren Frauen
unter 18 Jahren ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
_Anwendung:_
- 2 -
PROPESS sollte erst unmittelbar
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