Propess

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propess 10 mg vaginales Freisetzungssystem
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propess 10 mg vaginales Freisetzungssystem
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Dinoproston
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22193
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-11-1997
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PROPESS

®

10 mg vaginales Freisetzungssystem

Wirkstoff: Dinoproston

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

PROPESS darf nur unter Aufsicht eines in der Geburtshilfe spezialisierten Arztes verabreicht

werden.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PROPESS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PROPESS beachten?

Wie ist PROPESS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PROPESS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist PROPESS und wofür wird es angewendet?

PROPESS enthält den Wirkstoff Dinoproston (10 mg) und wird zur Geburtseinleitung angewendet,

vorausgesetzt, die 37. Schwangerschaftswoche wurde vollendet. Dinoproston öffnet den als Zervix

bekannten Teil des Geburtskanals und erlaubt dem Baby den Durchgang durch den Kanal. Es kann

verschiedene Gründe geben, warum bei Ihnen die Geburt eingeleitet werden muss. Fragen Sie Ihren

Arzt, wenn Sie Näheres wissen möchten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von PROPESS beachten?

PROPESS darf nicht angewendet werden:

wenn die Kopfgröße Ihres Kindes Probleme bei der Geburt verursachen könnte.

wenn Ihr Kind in der Gebärmutter falsch liegt, so dass eine vaginale Geburt nicht möglich ist.

wenn die Gesundheit des ungeborenen Kindes beeinträchtigt ist oder eine Notlage besteht.

wenn Sie bereits größere Operationen oder Risse am Gebärmutterhals hatten.

wenn Sie unbehandelte Entzündungen des Beckens haben (Infektion der Gebärmutter, der

Eierstöcke, der Eileiter und/oder des Gebärmutterhalses).

wenn der Mutterkuchen (Plazenta) den Geburtskanal blockiert.

wenn Sie während der vorliegenden Schwangerschaft ungeklärte vaginale Blutungen haben oder

hatten.

wenn Sie bereits Operationen an der Gebärmutter hatten, einschließlich frühere

Kaiserschnittgeburten.

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dinoproston oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen PROPESS nicht verabreichen, bzw. wird

es frühzeitig entfernen:

wenn die Wehen eingesetzt haben.

wenn Sie andere Medikamente, wie z.B. Oxytocin, benötigen, um die Wehen zu beschleunigen.

wenn die Wehen zu stark sind oder zu lange anhalten.

wenn Ihr ungeborenes Kind in eine Notsituation gerät.

wenn Sie Nebenwirkungen haben (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Es gibt nur wenig Erfahrung mit der Anwendung von PROPESS, wenn die Fruchtblase geplatzt ist. Ihr

Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird PROPESS entfernen, wenn Ihre Fruchtblase geplatzt ist

oder von Ihrem Arzt geöffnet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor bei Ihnen PROPESS angewendet wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der

nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn Sie Asthma oder grünen Star (Glaukom) haben oder hatten.

wenn Sie während einer früheren Schwangerschaft zu starke oder verlängerte Wehen hatten.

wenn Sie Erkrankungen der Lunge, Leber oder Nieren haben.

wenn Sie bereits mehr als ein Kind haben.

wenn Sie mehr als drei termingerechte Geburten hatten.

wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen nehmen, welche nichtsteroidale

Entzündungshemmer (sogenannte NSARs) enthalten, wie z.B. Aspirin.

wenn Sie 35 Jahre oder älter sind, wenn Sie während der Schwangerschaft Komplikationen hatten,

wie z.B. Schwangerschaftsdiabetes, Bluthochdruck oder niedrige Schilddrüsenhormon-Werte

Hypothyreose) oder wenn Sie die 40. Schwangerschaftswoche überschritten haben, da Sie dann ein

erhöhtes Risiko für eine sich entwickelnde seltene Blutgerinnungsstörung (disseminierte intravasale

Gerinnung) haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von PROPESS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Anwendung von PROPESS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

PROPESS kann verursachen, dass Sie sensibler auf wehenfördernde Arzneimittel reagieren, die zur

Verstärkung von Wehen angewendet werden. Es wird empfohlen, diese Arzneimittel nicht zusammen mit

PROPESS zu verabreichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

PROPESS wird zur Geburtseinleitung am Termin angewendet. PROPESS darf an keinem anderen

Zeitpunkt der Schwangerschaft angewendet werden.

Die Anwendung von PROPESS während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Es wird angenommen, dass

nur sehr geringe Mengen Dinoproston für kurze Zeit in das Kolostrum und die Muttermilch übergehen.

Deshalb sollte das Stillen nicht ausgeschlossen sein. Es wurden keine Auswirkungen auf gestillte

Neugeborene beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend, da PROPESS nur in Verbindung mit der Geburt angewendet wird.

3. Wie ist PROPESS anzuwenden?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird ein vaginales Freisetzungssystem (Vaginalinsert) in

Ihre Scheide (Vagina) in der Nähe des Gebärmutterhalses (Zervix) einführen.. Sie sollten dies nicht selbst

tun. Vor dem Einführen wird Ihr Arzt etwas Gleitmittel auf das Vaginalinsert geben. Ausreichend

Rückholband wird außerhalb der Vagina gelassen, damit das Vaginalinsert bei Bedarf problemlos entfernt

werden kann.

Sie sollten während des Einführens von PROPESS und 20 bis 30 Minuten danach liegen bleiben.

Nach dem Einführen nimmt das vaginale Freisetzungssystem Feuchtigkeit aus der Vagina auf. Dies sorgt

dafür, dass das Dinoproston langsam freigesetzt wird.

Während der Behandlung werden Sie regelmäßig untersucht hinsichtlich

der Öffnung des Gebärmutterhalses

Ihrer Wehen

Ihrer Geburtsschmerzen und des Gesundheitszustandes Ihres Kindes

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheidet anhand des Fortschrittes des

Geburtsvorganges, wie lange PROPESS in der Vagina bleibt. PROPESS darf maximal 24 Stunden

angewendet werden.

Nach dem Entfernen aus der Scheide besitzt das vaginale Freisetzungssystem das 2- bis 3-fache seiner

ursprünglichen Größe und ist formbar.

Wenn PROPESS bei Ihnen länger angewendet wurde als empfohlen

Wenn PROPESS bei Ihnen länger als empfohlen angewendet wurde, kann dies zu starken Wehen oder

zu einer Gefährdung des Kindes führen. In diesen Fällen wird das vaginale Freisetzungssystem sofort

entfernt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder

Patientin auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

verstärkte Kontraktionen der Gebärmutter, die möglicherweise das Kind beeinflussen können.

Dem Kind könnte es schlecht gehen, und/oder es könnte einen beschleunigten oder einen

verlangsamten Herzschlag zeigen.

Fruchtwasserverfärbung.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Senkung des Blutdrucks

Das Neugeborene hat sofort nach der Geburt Atembeschwerden.

Das Neugeborene hat hohe Blutspiegel von Bilirubin, einem Abbauprodukt der roten

Blutkörperchen, wodurch es zu gelber Haut und gelben Augen kommen kann.

Jucken

starke vaginale Blutungen nach der Geburt

Der Mutterkuchen löst sich vor der Geburt des Kindes von der Gebärmutterwand ab

reduzierter Allgemeinzustand des Neugeborenen nach der Geburt

langsames Fortschreiten des Geburtsvorganges

Entzündung der Gebärmutterschleimhaut

Der Uterus der Mutter verkleinert sich nach der Geburt aufgrund fehlender normaler

Uteruskontraktionen nicht.

Brennen im Genitalbereich

Fieber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Disseminierte intravasale Gerinnung (DIC), eine seltene Erkrankung, die die Blutgerinnung

betrifft. In der Folge kann es zur Bildung von Blutgerinnseln und zur Erhöhung des

Blutungsrisikos kommen.

Fruchtwasser kann während der Geburt in den Blutkreislauf der Mutter gelangen und zur

Verstopfung eines Blutgefäßes führen. Das kann zu einer seltenen Erkrankung, der sogenannten

Fruchtwasserembolie (anaphylaktisches Schwangerschaftssyndrom) führen, welches u.a.

folgende Symptome einschließen kann: Atemnot, niedriger Blutdruck, Angst, Schüttelfrost;

lebensbedrohliche Probleme mit der Blutgerinnung, Krampfanfälle, Koma, Blutungen und

Flüssigkeit in der Lunge und fetale Notsituation („fetal distress“) wie langsamer Herzschlag.

Überempfindlichkeitsreaktion und schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische

Reaktion), z.B. mit Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, schwachem oder schnellem Puls,

Schwindel, Juckreiz, Hautrötung und Hautausschlag

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Schwellungen im Genitalbereich

Risse der Gebärmutter

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt beim:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist PROPESS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Aluminiumbeutel und auf der Faltschachtel

(„Verwendbar bis:“/„Verw. bis:“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Tiefgekühlt lagern (-10 bis -25°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Nach dem Gebrauch wird PROPESS

als Krankenhaus-Abfall beseitigt. Diese Maßnahme trägt zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was PROPESS enthält:

Der Wirkstoff ist Dinoproston (Prostaglandin E

). Jedes vaginale Freisetzungssystem enthält 10 mg

Dinoproston. Daraus werden ca. 0,3 mg Wirkstoff pro Stunde über einen Zeitraum von 24 Stunden

abgegeben.

Die sonstigen Bestandteile sind: ein Polymer aus Polyethylenglykol und ein Rückholsystem aus

Polyester.

Wie PROPESS aussieht und Inhalt der Packung

Das Vaginalinsert ist ein kleines ovales Kunststoffteil in einem gewebten Rückholband. Das Kunststoffteil

ist aus Hydrogelpolymer, das unter Feuchtigkeit quillt und dabei Dinoproston freisetzt. Das Rückholband

ermöglicht es dem Arzt, das Vaginalinsert bei Bedarf zu entfernen.

Jedes vaginale Freisetzungssystem (Vaginalinsert) ist einzeln in einem Beutel aus Aluminium-

Verbundfolie (Aluminium/Polyethylen) versiegelt und in einem Karton verpackt.

Multipack enthält 5 vaginale Freisetzungssysteme (5 Kartons mit je 1 Stück).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

Wienerbergstrasse 11

1100 Wien

Hersteller

Ferring Controlled Therapeutics Ltd (FCT)

1 Redwood Place

Peel Park Campus

East Kilbride, G74 5PB,

Scotland, United Kingdom

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Deutschland

Z. Nr.: 1-22193

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik, PROPESS 10 mg système de diffusion

vaginal, PROPESS 10 mg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Dänemark: Propess, vaginalindlæg

Deutschland: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Frankreich: PROPESS 10 mg, système de diffusion vaginal

Griechenland: PROPESS 10 mg σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης

Italien: PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale

Luxemburg, PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal

Niederlande, Propess, vaginaal toedieningssysteem 10 mg

Portugal: PROPESS 10 mg, Sistema de libertação vaginal

Spanien: PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal

Schweden: Propess 10 mg vaginalinlägg

Vereinigtes Königreich: PROPESS 10mg vaginal delivery system

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im September 2017 überarbeitet.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INSTRUKTIONEN FÜR DEN ANWENDER

Anwendung

1. Um PROPESS der Packung zu entnehmen, öffnen Sie

die Folie am oberen Ende. Verwenden Sie keine Schere

oder scharfe Gegenstände, um die Folie zu zerschneiden,

da das vaginale Freisetzungssystem beschädigt werden

könnte. Ziehen Sie das Arzneimittel leicht am

Rückholband aus dem Folienbeutel. Halten Sie das

vaginale Freisetzungssystem zwischen Zeige- und

Mittelfinger und führen Sie es in die Vagina ein. Falls

Entfernung

PROPESS kann durch leichten Zug am Rückholband leicht und schnell entfernt werden. Stellen Sie

sicher, dass das gesamte Produkt (Freisetzungssystem und Rückholsystem) aus der Scheide entfernt

worden ist.

erforderlich, kann etwas wasserlösliches Gleitmittel

verwendet werden.

(Abb. 1)

2. PROPESS wird tief in das hintere Scheidengewölbe

eingeführt und quer platziert. (Abb. 1).

3. Ein Teil des Rückholbandes (ca. 2 cm) soll außerhalb

der Scheide belassen werden, um das Entfernen des

Freisetzungssystems zu erleichtern (Abb. 2). Das

Rückholband kann gekürzt werden, falls notwendig.

(Abb. 2)

4. Lassen Sie nach der Einführung von PROPESS die

Patientin während 20-30 Minuten liegen oder sitzen, bis

das Freisetzungssystem angeschwollen ist (Abb. 3).

(Abb. 3)