Propafenon Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propafenon Accord 300 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propafenon Accord 300 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137762
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-07-2017
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Propafenon Accord 150 mg film-coated tablets

Propafenon Accord 300 mg film-coated tablets

PROPAFENONE HYDROCHLORIDE

AT/H/0657/001-002/DC

Date: 23.04.2018

This module reflects the scientific discussion for the approval of Propafenon Accord 150

mg film-coated tablets and Propafenon Accord 300 mg film-coated tablets. The

procedure was finalised at 05.05.2017. For information on changes after this date please

refer to the module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

“Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted

a marketing authorisation for Propafenon Accord 150 mg film-coated tablets and Propafenon

Accord 300 mg film-coated tablets, from

Accord Healthcare Limited.

The product is indicated for:

- Symptomatic supraventricular tachyarrhythmias requiring treatment (such as atrioventricular

junctional tachycardia, supraventricular tachycardia in patients with Wolff-Parkinson-White syndrome

or paroxysmal atrial fibrillation).

- Severe symptomatic ventricular tachyarrhythmia, if considered life threatening by the physician.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

The marketing authorisation has been granted pursuant to Article of Directive 2001/83/EC.

Propafenone hydrochloride is an anti-arrhythmic agent (class Ic in the classification of Vaughan-

Williams).

It has a stabilising action on myocardial membranes, reduces the fast inward current carried by sodium

ions with a reduction in depolarisation rate and prolongs the impulse conduction time in the atrium,

AV node and primarily, in the His-Purkinje system.

At the same time, spontaneous excitability is reduced by an increase of the myocardial stimulus

threshold while electrical excitability of the myocardium is decreased by an increase of the ventricular

fibrillation threshold.

Impulse conduction through accessory pathways, as in WPW syndrome, is either inhibited, by

prolongation of the refractory period or blockade of the conduction pathway.

Furthermore, propafenone has moderate beta-blocking activity.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Propafenon Accord 150 mg film-coated tablets and Propafenon Accord 300 mg film-coated

tablets is a film-coated tablet which is presented in a

Aluminium-PVC/PVdC blisters

II.2

Drug Substance

The active substance in Propafenon Accord 150 mg film-coated tablets and Propafenon

Accord 300 mg film-coated tablets is a film-coated tablet is

propafenone hydrochloride

. The

specification of the active substance meets the current scientific requirements. The adequate

quality of the active substance has been shown by submitting the appropriate control data. The

stability of the active substance has been tested under ICH conditions. The results of the

stability studies support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Propafenon Accord 150 mg film-coated tablets and Propafenon Accord 300 mg film-coated

tablets is a film-coated tablet contains the following excipients:

Core

Maize starch,

Hypromellose E5,

Microcrystalline cellulose,

Croscarmellose sodium,

Magnesium stearate,

Film-coat

Talc,

Hypromellose E5,

Titanium dioxide,

Macrogol 6000

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 4 years.

The pharmaceutical quality of Propafenon Accord 150 mg film-coated tablets and Propafenon

Accord 300 mg film-coated tablets is a film-coated tablet has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

III.1

Introduction

non-clinical

overview

been

written

Hanmant

Barkate,

M.B.B.S.,

M.D.

(Pharmacology), Vice President Medical Services Intas Pharmaceuticals Ltd. and dated 06.11.2015.

Report refers 19 publications up to year 2014.

The product monograph of Rythmol (BGP Pharma Inc., 2014) excluded, report refers publications up

to year 2004.

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of propafenone

hydrochloride are well known. As propafenone hydrochloride is a widely used, well known

active substance, the applicant has not provided additional studies and further studies are

not required. Overview based on literature review is, thus, appropriate.

III.2

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since Propafenon Accord 150 mg film-coated tablets and Propafenon Accord 300 mg film-

coated tablets is a film-coated tablet is intended for generic substitution, this will not lead to

an increased exposure to the environment. An environmental risk assessment is therefore not

deemed necessary.

III.3

Discussion on the non-clinical aspects

non-clinical

overview

pre-clinical

pharmacology,

pharmacokinetics

toxicology is adequate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

The clinical overview has been written by Dr. Hanmant Barkate, M.B.B.S., M.D. (Pharmacology),

Vice President Medical Services Intas Pharmaceuticals Ltd. and dated 06.11.2015. Report refers 22

publications up to year 2015.

IV.2

Pharmacokinetics

Biowaiver

A biowaiver is applied for the additional strength of propafenone hydrochloride 150 mg film coated

tablets.

Comparative in vitro dissolution testing was performed according to the respective requirements

outlined in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/

Corr **).

In buffer 0.1 N HCl, the f

statistic is not applicable due to too high RSD for the lower strength of the

test product at the first three sampling time points. Therefore, f

bootstrap method by DD solver was

used as an alternative statistical method, which is acceptable.

Dissolution profiles show similarity in all three buffers (0.1 N HCl, pH 4.5 and pH 6.8).

Bioequivalence studies

An open label, balanced, randomized, two-treatment, four-period, two-sequence, single oral dose, fully

replicate crossover, bioequivalence study of two products of Propafenone hydrochloride tablets 300

mg in normal, healthy, adult, human subjects under fed condition.

Table 1.

Pharmacokinetic

parameters

(non-transformed

values;

arithmetic

mean ± SD, t

max

median, range)

Treatment

AUC

0-t

xg/ml/h

AUC

0-∞

xg/ml/h

C

max

xg/ml

t

max

h

Test

2318.482

(± 2624.8448)

2333.321

(± 2625.0434)

377.129

(± 240.6933)

3.667

(1.000 - 8.000)

Reference

2515.123

(± 2776.6714)

2529.602

(± 2777.1933)

408.181

(± 255.2047)

3.667

(1.000 - 6.000)

*Ratio (90% CI)

90.3

(83.08 - 98.10)

90.4

(83.26 - 98.11)

91.3

(81.88 - 101.89)

AUC

0-t

Area under the plasma concentration curve from administration to last observed

concentration at time t.

0-72h

be reported instead of AUC

, in studies with sampling period of

72 h, and where the concentration

at 72 h is quantifiable. Only for immediate release products

AUC

0-∞

Area under the plasma concentration curve extrapolated to infinite time.

0-∞

does not need to be reported when

0-72h

is reported instead of

C

max

Maximum plasma concentration

t

max

Time until Cmax is reached

*ln-transformed values

No pre-dose levels were detected.

is not observed in any subject in the first sample time point.

The extrapolated AUC is not higher than 20% in any subject.

Conclusion on bioequivalence studies:

Based

submitted

bioequivalence

study

Propafenon

Accord

(test

product)

considered

bioequivalent with Rytmonorma (originator product).

The results of study 984-14 with 300 mg formulation CAN be extrapolated to other strengths 150 mg,

according

conditions

Guideline

on

the

Investigation

of

Bioequivalence

(CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr**), section 4.1.6.

The justification for BCS (Biopharmaceutics Classification System) - based biowaiver can be

accepted.

IV.3

Pharmacodynamics

IV.4

Clinical safety

Bioequivalence study:

One significant adverse event (AE) was reported in Period-III of the study after administration of the

test product. The AE (cough and fever) was mild in nature and the subject was followed up until

resolution.

The causality assessment was judged as unlikely for the AE. The subject was withdrawn from the

study on medical grounds. However, subject was administered medicines after withdrawal from the

study.

He was treated appropriately and followed up until resolution.

There were no deaths or other serious adverse events during the conduct of the study.

There were no clinically significant findings in the vital signs assessment, 12-lead ECG or the

laboratory tests in any of the subjects in the study.

2 subjects (No. 1017 and 1022) did not report for their post-study safety assessment even after

repeated follow-ups. Hence they were considered to be lost to follow-up.

IV.5

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive

2001/83/EC

amended,

describing

pharmacovigilance

activities

interventions

designed

identify,

characterise,

prevent

minimise

risks

relating

Propafenon Accord.

Summary table of safety concerns as approved in RMP

No additional pharmacovigilance activities and no additional risk minimisation measures have been

suggested.

The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the

agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent

updates of the RMP.

IV.6

Discussion on the clinical aspects

The dossier contains an adequate review of published clinical data and bioequivalence has

been shown.

V.

USER CONSULTATION

The package leaflet has been evaluated via a user consultation study in accordance with the

requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the

purpose of user testing the PIL was English.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the

Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human

use.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Propafenon Accord 150 mg film-coated tablets and Propafenon

Accord 300 mg film-coated tablets is a film-coated tablet has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

Public Assessment Report

Update

Propafenon Accord 150 mg film-coated tablets

Propafenon Accord 300 mg film-coated tablets

PROPAFENONE HYDROCHLORIDE

AT/H/0657/001-002/DC

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

Procedure

number*

Scope

Product Information

affected

Date of end

of procedure

Approval/

non approval

Summary/ Justification for

refuse

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Propafenon Accord 150 mg Filmtabletten

Propafenon Accord 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Propafenon Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Propafenon Accord beachten?

Wie ist Propafenon Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propafenon Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Propafenon Accord und wofür wird es angewendet?

Propafenon Accord gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Antiarrhythmika bezeichnet werden.

Der Wirkstoff ist Propafenonhydrochlorid. Propafenon Accord verlangsamt die Herzfrequenz und

trägt zur Regulierung des Herzschlags bei.

Propafenon Accord wird zur Behandlung bestimmter Herzarrhythmien (Herzrhythmusstörungen)

angewendet:

Symptomatische, behandlungsbedürftige supraventrikuläre Tachyarrhythmien.

Schwere symptomatische ventrikuläre Tachyarrhythmien, wenn diese nach Einschätzung des

Arztes lebensbedrohlich sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Propafenon Accord beachten?

Propafenon Accord darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Propafenonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Herzerkrankung namens Brugada-Syndrom leiden, die zu einem

möglicherweise lebensbedrohlichen Herzrhythmus führen kann.

wenn Sie an Herzinsuffizienz oder anderen Herzproblemen als Herzrhythmusstörungen leiden:

wenn Sie in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie an unkontrolliertem Herzversagen leiden

wenn Sie einen kardiogenen Schock haben, außer dieser wurde durch die Arrhythmie

verursacht

wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben

wenn bei Ihnen Erregungsleitungsstörungen des Herzens (gestörte Funktion des

Sinusknoten, Vorhofleitungsstörungen, AV-Block II. Grades oder höher,

Schenkelblock oder distaler Block ohne künstlichen Schrittmacher) vorliegen.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Störung der Salze (z.B. Kalium) in Ihrem

Blut leiden (Störungen des Elektrolythaushalts)

wenn Sie eine schwere obstruktive Lungenerkrankung haben

wenn bei Ihnen eine Störung namens Myasthenia gravis diagnostiziert wurde

wenn Sie Ritonavir (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV) einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Propafenon Accord einnehmen:

wenn Sie an Atemproblemen wie z.B. Asthma leiden (siehe Abschnitt „Propafenon Accord darf

nicht eingenommen werden“).

wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten

wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen (dieser muss möglicherweise neu eingestellt werden)

wenn Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion eingeschränkt ist

wenn Sie älter sind

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung möglicherweise EKG- und Blutdruckkontrollen

durchführen, um Ihre individuelle Dosis zu überwachen.

Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, teilen Sie dem Chirurgen oder Zahnarzt

bitte mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Propafenon Accord kann die Wirkung des

Narkosemittels oder anderer angewendeter Arzneimittel beeinflussen.

Kinder

Propafenon Accord ist NICHT für Kinder mit einem Gewicht von weniger als 45 kg geeignet.

Einnahme von Propafenon Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

besonders

wichtig,

dass

Ihren

Arzt

informieren,

wenn

folgende

Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

andere

Arzneimittel

Behandlung

Herzerkrankungen

hohem

Blutdruck

oder

Arzneimittel,

Herzschlag

beeinflussen

können,

unter

anderem

Betablocker

(z.B.

Propranolol, Metoprolol, Amiodaron, Digoxin, Chinidin)

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin)

Antibiotika

Arzneimittel

gegen

Pilzerkrankungen

(z.B.

Erythromycin,

Rifampicin,

Ketoconazol)

Ciclosporin (ein Immunsuppressivum, das nach Transplantationen oder zur Behandlung von

Arthritis oder Psoriasis angewendet wird)

Arzneimittel

Behandlung

Depression

und/oder

generalisierter

Angststörung

(z.B.

sogenannte

SSRI

[wie

Fluoxetin

oder

Paroxetin]

oder

trizyklische

Antidepressiva

[wie

Desipramin], Venlafaxin)

Narkotika oder Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, z.B. Thioridazin)

Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

örtliche

Betäubungsmittel,

z.B.

für

Herzschrittmacherimplanatation,

zahnchirurgische

Eingriffe und andere kleinere Operationen (z.B. Lidocain)

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren)

muskelentspannende Mittel

Ritonavir (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV) (siehe Abschnitt „Propafenon

Accord darf nicht eingenommen werden“)

Einnahme von Propafenon Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Propafenon Accord darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dadurch die

Propafenonkonzentration ansteigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfen Propafenon nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält eine

solche Anwendung für zwingend notwendig.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Propafenon darf

bei stillenden Müttern nur mit Vorsicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergehen

kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

“Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen“

Lenken Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und unternehmen Sie

keine anderen Tätigkeiten, die Konzentration erfordern, bis Sie wissen, welche Wirkung die Tabletten

auf Sie haben.

Propafenon Accord kann bei manchen Personen verschwommenes Sehen, Schwindelgefühle,

Müdigkeit und niedrigen Blutdruck hervorrufen.

Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung mit Propafenon sowie bei Änderungen der Medikation

oder in Zusammenwirkung mit Alkohol zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Propafenon Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Zwischen einer 150-mg-Tablette Propafenon Accord dreimal täglich und einer 300-mg-Tablette

Propafenon Accord dreimal täglich.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt.

Wenn Sie älter sind, wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden oder wenn Sie ein geringes

Körpergewicht haben, benötigen Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis von Propafenon Accord.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird die Dosis individuell abstimmen.

Die empfohlene durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10 bis 20 mg Propafenon pro kg Körpergewicht,

aufgeteilt auf drei oder vier Einzeldosen.

Die Darreichungsform von Propafenon Accord ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 45 kg

nicht geeignet.

Einnahme von Propafenon Accord

Nehmen Sie die Filmtabletten nach einer Mahlzeit im Ganzen (ungelutscht und unzerkaut) mit

Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Nehmen Sie sie nicht mit Grapefruitsaft ein.

Die 300-mg-Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Propafenon Accord eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Propafenon Accord eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenden

Sie sich UNVERZÜGLICH an einen Arzt oder Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

Nehmen Sie dabei die Propafenon Accord Tabletten in der Originalverpackung sowie diese

Packungsbeilage mit.

Anzeichen einer Überdosierung sind schneller Herzschlag, anormaler Herzrhythmus und niedriger

Blutdruck, der in schweren Fällen zu kardiovaskulärem Schock führen kann.

Kopfschmerzen, Schwindel, Verschwommensehen, Hautkribbeln und -prickeln (Parästhesien),

Zittern, Übelkeit, Verstopfung und Mundtrockenheit können auftreten.

In extrem seltenen Fällen wurde bei Überdosierung über Krampfanfälle (Konvulsionen) berichtet.

Todesfälle wurden ebenfalls berichtet.

Bei schweren Vergiftungen kann es zu Krampfanfällen, Parästhesien, Benommenheit, Koma und

Atemstillstand kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon Accord vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach, es

sei denn, es ist fast Zeit für Ihre nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis

wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon Accord abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Propafenon Accord so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die

Behandlung zu beenden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, weil es Ihnen besser geht. Wenn Sie

die Einnahme der Tabletten ohne entsprechende ärztliche Anweisung abbrechen, kann sich Ihr

Zustand verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Propafenon Accord ab und informieren Sie UMGEHEND Ihren

Arzt, wenn irgendwelche der folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:

Plötzliche Neigung zu blauen Flecken oder Auftreten von Halsschmerzen mit hohem Fieber.

Die Behandlung kann die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen beeinflussen.

Auftreten von Ausschlag oder Gelbfärbung der Haut und/oder Augen; dies kann ein Anzeichen

für Leberprobleme sein

Anzeichen einer allergischen Reaktion wie:

- Hautausschlag, Juckreiz oder Hautrötung

- Atembeschwerden

- Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

- Schluckbeschwerden

Darüber hinaus können unter Propafenon folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

Unregelmäßiger (langsamer oder schneller) Herzschlag (Erregungsleitungsstörungen)

Palpitationen (spürbares Herzklopfen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Angst

Schlafstörungen

Kopfschmerzen

Geschmacksstörungen oder bitterer Geschmack im Mund

Verschwommenes Sehen

Verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)

Abnormaler Herzrhythmus

Kurzatmigkeit

Magenschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Durchfall

Verstopfung

Mundtrockenheit

Lebererkrankungen

Schmerzen im Brustkorb

Müdigkeit oder Schwäche (Asthenie, Erschöpfung)

Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verringerung der Blutplättchen, was das Risiko für Blutungen und blaue Flecken erhöht

Verminderter Appetit

Albträume

Ohnmacht

Ataxie (Probleme mit oder Koordinationsverlust von Muskelbewegungen)

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Prickeln auf der Haut (Parästhesien)

Vertigo (Drehschwindel)

Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, Arrhythmie)

Niedriger Blutdruck

Aufgeblähter Bauch

Darmwinde (Blähungen)

Hautrötung, Juckreiz

Impotenz

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Starke Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, was die Anfälligkeit für

Infektionen erhöht (Agranulozytose, Granulozytopenie, Leukopenie)

Verwirrtheit

Krampfanfälle

Tremor (Zittern) oder Rigidität (Steifheit)

Unruhe

Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Kammerflimmern)

Herzprobleme, die Kurzatmigkeit oder Knöchelschwellungen verursachen können

(Herzinsuffizienz)

Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel- und Benommenheitsgefühl oder

Ohnmacht führen kann (orthostatische Hypotonie)

Würgereiz, Magen-Darm-Störungen

Durch Leber- oder Blutstörungen verursachte Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes

(Leberzellschäden, Cholestase (Gallenstauung), Leberentzündung, Gelbsucht)

Lupus-ähnliches Syndrom (eine allergische Erkrankung, die Gelenkschmerzen,

Hautausschläge und Fieber verursacht)

Verminderte Spermienzahl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Propafenon Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„Verwendbar bis“angegebenen Verfalldatum NICHT mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propafenon Accord enthält

Der Wirkstoff ist Propafenonhydrochlorid.

Propafenon Accord 150 mg Filmtabletten:

Jede Tablette enthält 150 mg Propafenonhydrochlorid.

Propafenon Accord 300 mg Filmtabletten:

Jede Tablette enthält 300 mg Propafenonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Hypromellose E5, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat

Filmüberzug: Talkum, Hypromellose E5, Titandioxid, Macrogol 6000.

Wie Propafenon Accord aussieht und Inhalt der Packung

Propafenon Accord 150 mg sind weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten,

ca. 9,05 mm × 3,75 mm, mit beidseitig glatter Oberfläche.

Propafenon Accord 300 mg sind weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten,

ca. 11,15 mm × 5,05 mm, mit einer Bruchrille auf der einen Seite und glatter Oberfläche auf der

anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Propafenon Accord sind in Aluminium-PVC/PVdC-Blisterpackungen mit 20, 30, 60, 90 und 100

Filmtabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft.

Budapest, Fóti út 56

1047, Hungary

Z.Nr.:

Propafenon Accord 150 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Propafenon Accord 300 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Österreich

Propafenon Accord 150 mg Filmtabletten

Propafenon Accord 300 mg Filmtabletten

Estland

Propafenone Accord

Italien

Propafenone Accord

Litauen

Propafenone Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės

Propafenone Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės

Lettland

Propafenone Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Propafenone Accord 300 mg apvalkotās tabletes

Polen

Tonicard

Portugal

Propafenona Accord

Spanien

Propafenone hydrochloride Accord 150 mg comprimidos recubiertos

con película

Propafenone Hydrochloride Accord 300 mg comprimidos recubiertos

con película

Frankreich

PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety