Propafenon Accord

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Propafenon Accord 300 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Propafenon Accord 300 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137762
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-07-2017
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Propafenon Accord 150 mg Filmtabletten

Propafenon Accord 300 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Propafenonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Propafenon Accord und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Propafenon Accord beachten?

Wie ist Propafenon Accord einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Propafenon Accord aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Propafenon Accord und wofür wird es angewendet?

Propafenon Accord gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Antiarrhythmika bezeichnet werden.

Der Wirkstoff ist Propafenonhydrochlorid. Propafenon Accord verlangsamt die Herzfrequenz und

trägt zur Regulierung des Herzschlags bei.

Propafenon Accord wird zur Behandlung bestimmter Herzarrhythmien (Herzrhythmusstörungen)

angewendet:

Symptomatische, behandlungsbedürftige supraventrikuläre Tachyarrhythmien.

Schwere symptomatische ventrikuläre Tachyarrhythmien, wenn diese nach Einschätzung des

Arztes lebensbedrohlich sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Propafenon Accord beachten?

Propafenon Accord darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Propafenonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Herzerkrankung namens Brugada-Syndrom leiden, die zu einem

möglicherweise lebensbedrohlichen Herzrhythmus führen kann.

wenn Sie an Herzinsuffizienz oder anderen Herzproblemen als Herzrhythmusstörungen leiden:

wenn Sie in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten

wenn Sie an unkontrolliertem Herzversagen leiden

wenn Sie einen kardiogenen Schock haben, außer dieser wurde durch die Arrhythmie

verursacht

wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben

wenn bei Ihnen Erregungsleitungsstörungen des Herzens (gestörte Funktion des

Sinusknoten, Vorhofleitungsstörungen, AV-Block II. Grades oder höher,

Schenkelblock oder distaler Block ohne künstlichen Schrittmacher) vorliegen.

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Störung der Salze (z.B. Kalium) in Ihrem

Blut leiden (Störungen des Elektrolythaushalts)

wenn Sie eine schwere obstruktive Lungenerkrankung haben

wenn bei Ihnen eine Störung namens Myasthenia gravis diagnostiziert wurde

wenn Sie Ritonavir (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV) einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Propafenon Accord einnehmen:

wenn Sie an Atemproblemen wie z.B. Asthma leiden (siehe Abschnitt „Propafenon Accord darf

nicht eingenommen werden“).

wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten

wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen (dieser muss möglicherweise neu eingestellt werden)

wenn Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion eingeschränkt ist

wenn Sie älter sind

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung möglicherweise EKG- und Blutdruckkontrollen

durchführen, um Ihre individuelle Dosis zu überwachen.

Wenn bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, teilen Sie dem Chirurgen oder Zahnarzt

bitte mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Propafenon Accord kann die Wirkung des

Narkosemittels oder anderer angewendeter Arzneimittel beeinflussen.

Kinder

Propafenon Accord ist NICHT für Kinder mit einem Gewicht von weniger als 45 kg geeignet.

Einnahme von Propafenon Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

besonders

wichtig,

dass

Ihren

Arzt

informieren,

wenn

folgende

Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

andere

Arzneimittel

Behandlung

Herzerkrankungen

hohem

Blutdruck

oder

Arzneimittel,

Herzschlag

beeinflussen

können,

unter

anderem

Betablocker

(z.B.

Propranolol, Metoprolol, Amiodaron, Digoxin, Chinidin)

Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin)

Antibiotika

Arzneimittel

gegen

Pilzerkrankungen

(z.B.

Erythromycin,

Rifampicin,

Ketoconazol)

Ciclosporin (ein Immunsuppressivum, das nach Transplantationen oder zur Behandlung von

Arthritis oder Psoriasis angewendet wird)

Arzneimittel

Behandlung

Depression

und/oder

generalisierter

Angststörung

(z.B.

sogenannte

SSRI

[wie

Fluoxetin

oder

Paroxetin]

oder

trizyklische

Antidepressiva

[wie

Desipramin], Venlafaxin)

Narkotika oder Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, z.B. Thioridazin)

Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

örtliche

Betäubungsmittel,

z.B.

für

Herzschrittmacherimplanatation,

zahnchirurgische

Eingriffe und andere kleinere Operationen (z.B. Lidocain)

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren)

muskelentspannende Mittel

Ritonavir (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV) (siehe Abschnitt „Propafenon

Accord darf nicht eingenommen werden“)

Einnahme von Propafenon Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Propafenon Accord darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dadurch die

Propafenonkonzentration ansteigen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfen Propafenon nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält eine

solche Anwendung für zwingend notwendig.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Propafenon darf

bei stillenden Müttern nur mit Vorsicht angewendet werden, da es in die Muttermilch übergehen

kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

“Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen“

Lenken Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und unternehmen Sie

keine anderen Tätigkeiten, die Konzentration erfordern, bis Sie wissen, welche Wirkung die Tabletten

auf Sie haben.

Propafenon Accord kann bei manchen Personen verschwommenes Sehen, Schwindelgefühle,

Müdigkeit und niedrigen Blutdruck hervorrufen.

Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung mit Propafenon sowie bei Änderungen der Medikation

oder in Zusammenwirkung mit Alkohol zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Propafenon Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Zwischen einer 150-mg-Tablette Propafenon Accord dreimal täglich und einer 300-mg-Tablette

Propafenon Accord dreimal täglich.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt individuell auf Sie abgestimmt.

Wenn Sie älter sind, wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden oder wenn Sie ein geringes

Körpergewicht haben, benötigen Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis von Propafenon Accord.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird die Dosis individuell abstimmen.

Die empfohlene durchschnittliche Tagesdosis beträgt 10 bis 20 mg Propafenon pro kg Körpergewicht,

aufgeteilt auf drei oder vier Einzeldosen.

Die Darreichungsform von Propafenon Accord ist für Kinder mit einem Körpergewicht unter 45 kg

nicht geeignet.

Einnahme von Propafenon Accord

Nehmen Sie die Filmtabletten nach einer Mahlzeit im Ganzen (ungelutscht und unzerkaut) mit

Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Nehmen Sie sie nicht mit Grapefruitsaft ein.

Die 300-mg-Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Propafenon Accord eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie mehr Propafenon Accord eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenden

Sie sich UNVERZÜGLICH an einen Arzt oder Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

Nehmen Sie dabei die Propafenon Accord Tabletten in der Originalverpackung sowie diese

Packungsbeilage mit.

Anzeichen einer Überdosierung sind schneller Herzschlag, anormaler Herzrhythmus und niedriger

Blutdruck, der in schweren Fällen zu kardiovaskulärem Schock führen kann.

Kopfschmerzen, Schwindel, Verschwommensehen, Hautkribbeln und -prickeln (Parästhesien),

Zittern, Übelkeit, Verstopfung und Mundtrockenheit können auftreten.

In extrem seltenen Fällen wurde bei Überdosierung über Krampfanfälle (Konvulsionen) berichtet.

Todesfälle wurden ebenfalls berichtet.

Bei schweren Vergiftungen kann es zu Krampfanfällen, Parästhesien, Benommenheit, Koma und

Atemstillstand kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon Accord vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme so bald wie möglich nach, es

sei denn, es ist fast Zeit für Ihre nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis

wie gewohnt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Propafenon Accord abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Propafenon Accord so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, die

Behandlung zu beenden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, weil es Ihnen besser geht. Wenn Sie

die Einnahme der Tabletten ohne entsprechende ärztliche Anweisung abbrechen, kann sich Ihr

Zustand verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Propafenon Accord ab und informieren Sie UMGEHEND Ihren

Arzt, wenn irgendwelche der folgenden Symptome bei Ihnen auftreten:

Plötzliche Neigung zu blauen Flecken oder Auftreten von Halsschmerzen mit hohem Fieber.

Die Behandlung kann die Anzahl der weißen Blutzellen und der Blutplättchen beeinflussen.

Auftreten von Ausschlag oder Gelbfärbung der Haut und/oder Augen; dies kann ein Anzeichen

für Leberprobleme sein

Anzeichen einer allergischen Reaktion wie:

- Hautausschlag, Juckreiz oder Hautrötung

- Atembeschwerden

- Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

- Schluckbeschwerden

Darüber hinaus können unter Propafenon folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel

Unregelmäßiger (langsamer oder schneller) Herzschlag (Erregungsleitungsstörungen)

Palpitationen (spürbares Herzklopfen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Angst

Schlafstörungen

Kopfschmerzen

Geschmacksstörungen oder bitterer Geschmack im Mund

Verschwommenes Sehen

Verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie)

Abnormaler Herzrhythmus

Kurzatmigkeit

Magenschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Durchfall

Verstopfung

Mundtrockenheit

Lebererkrankungen

Schmerzen im Brustkorb

Müdigkeit oder Schwäche (Asthenie, Erschöpfung)

Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verringerung der Blutplättchen, was das Risiko für Blutungen und blaue Flecken erhöht

Verminderter Appetit

Albträume

Ohnmacht

Ataxie (Probleme mit oder Koordinationsverlust von Muskelbewegungen)

Taubheitsgefühl oder Kribbeln oder Prickeln auf der Haut (Parästhesien)

Vertigo (Drehschwindel)

Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, Arrhythmie)

Niedriger Blutdruck

Aufgeblähter Bauch

Darmwinde (Blähungen)

Hautrötung, Juckreiz

Impotenz

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Starke Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen, was die Anfälligkeit für

Infektionen erhöht (Agranulozytose, Granulozytopenie, Leukopenie)

Verwirrtheit

Krampfanfälle

Tremor (Zittern) oder Rigidität (Steifheit)

Unruhe

Lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag (Kammerflimmern)

Herzprobleme, die Kurzatmigkeit oder Knöchelschwellungen verursachen können

(Herzinsuffizienz)

Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel- und Benommenheitsgefühl oder

Ohnmacht führen kann (orthostatische Hypotonie)

Würgereiz, Magen-Darm-Störungen

Durch Leber- oder Blutstörungen verursachte Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes

(Leberzellschäden, Cholestase (Gallenstauung), Leberentzündung, Gelbsucht)

Lupus-ähnliches Syndrom (eine allergische Erkrankung, die Gelenkschmerzen,

Hautausschläge und Fieber verursacht)

Verminderte Spermienzahl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Propafenon Accord aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„Verwendbar bis“angegebenen Verfalldatum NICHT mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propafenon Accord enthält

Der Wirkstoff ist Propafenonhydrochlorid.

Propafenon Accord 150 mg Filmtabletten:

Jede Tablette enthält 150 mg Propafenonhydrochlorid.

Propafenon Accord 300 mg Filmtabletten:

Jede Tablette enthält 300 mg Propafenonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Hypromellose E5, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat

Filmüberzug: Talkum, Hypromellose E5, Titandioxid, Macrogol 6000.

Wie Propafenon Accord aussieht und Inhalt der Packung

Propafenon Accord 150 mg sind weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten,

ca. 9,05 mm × 3,75 mm, mit beidseitig glatter Oberfläche.

Propafenon Accord 300 mg sind weiße bis gebrochen weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten,

ca. 11,15 mm × 5,05 mm, mit einer Bruchrille auf der einen Seite und glatter Oberfläche auf der

anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Propafenon Accord sind in Aluminium-PVC/PVdC-Blisterpackungen mit 20, 30, 60, 90 und 100

Filmtabletten verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft.

Budapest, Fóti út 56

1047, Hungary

Z.Nr.:

Propafenon Accord 150 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Propafenon Accord 300 mg Filmtabletten Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des

Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Österreich

Propafenon Accord 150 mg Filmtabletten

Propafenon Accord 300 mg Filmtabletten

Estland

Propafenone Accord

Italien

Propafenone Accord

Litauen

Propafenone Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės

Propafenone Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės

Lettland

Propafenone Accord 150 mg apvalkotās tabletes

Propafenone Accord 300 mg apvalkotās tabletes

Polen

Tonicard

Portugal

Propafenona Accord

Spanien

Propafenone hydrochloride Accord 150 mg comprimidos recubiertos

con película

Propafenone Hydrochloride Accord 300 mg comprimidos recubiertos

con película

Frankreich

PROPAFENONE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.