Prontobario HD - Magenkontrastmittel hochkonzentriert

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prontobario HD - Magenkontrastmittel hochkonzentriert
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Dose zu 340 g, Laufzeit: 60 Monate,36 Dosen zu 340 g, Laufzeit: 60 Monate,24 Dosen zu 340 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prontobario HD - Magenkontrastmittel hochkonzentriert
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bariumsulfat mit Suspen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16906
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-05-1981
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Zusammensetzu

14.12.2011

FI GI KE

Qualitative Änderung mehrere

Hilfsstoffe:

Hinzufügen von: Arabisches

Gummi (E414), Natriumcitrat

(E331), Citronensäure (E330),

Polysorbat 80 (E433),

Carrageenan (E407),

Ethylmaltol (E637), Saccharin

(E954)

Löschen von:

Natriumcarrageenat (E407),

Natriumcitrat-Dihydrat (E331),

Macrogol-glycerol-monooleat

Ethylmaltol (E637), Saccharin

Natrium (E954)

Änderung der

Laufzeit

14.12.2011

Änderung der Laufzeit auf 2

Jahre

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

15-02-11

Seite 1 von 7

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prontobario HD - Magenkontrastmittel hochkonzentriert

Bariumsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prontobario HD und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prontobario HD beachten?

Wie ist Prontobario HD anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prontobario HD aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prontobario HD und wofür wird es angewendet?

Prontobario HD gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Kontrastmittel bezeichnet

werden. Es wird bei Röntgenuntersuchungen des Verdauungstraktes verwendet und enthält ein

chemisches Mittel, das den Verdauungstrakt im Röntgenbild sichtbar macht. Somit wird ein

deutlicheres Bild des Verdauungstraktes auf der Röntgenaufnahme ermöglicht.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es dient ausschließlich zur Unterstützung der Diagnose.

Es kann nicht zur Behandlung von Krankheiten verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prontobario HD beachten?

Prontobario HD darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Bariumsulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wissen oder vermutet wird, dass bei Ihnen ein Loch im Darm oder im Magen vorliegt

(gastrointestinale Perforation)

wissen oder vermutet wird, dass bei Ihnen eine ungewöhnliche Verbindung zwischen Ihrer

Luftröhre und Speiseröhre vorliegt (tracheoösophageale Fistel)

an Darm- oder Magenblutungen leiden

an einer mangelnden Blutversorgung der Darmwand (Ischämie) leiden

einen vergrößerten Darm haben - als Megakolon oder toxisches Megakolon bezeichnet

15-02-11

Seite 2 von 7

eine entzündliche Erkrankung des Darms, die sogenannte nekrotisierende Enterokolitis,

haben

unter sehr langsamer Darmbewegung leiden - als schwerer Ileus bezeichnet

ein Baby sind und unter Schluckbeschwerden leiden

kürzlich eine Darmoperation hatten, z. B. eine „Hot“-Biopsie oder eine Schlingen-

Polypektomie

innerhalb der letzten 4 Wochen eine Strahlenbehandlung (Krebsbehandlung) am Dickdarm

(Rektum) oder an der Prostata hatten

kürzlich Verletzungen am Darm oder Magen hatten, einschließlich chemischen Verätzungen.

Wenn irgendeiner der obigen Punkte auf Sie zutrifft, darf bei Ihnen kein Prontobario HD

angewandt werden; sprechen Sie in diesem Fall erneut mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn irgendeiner der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor

Sie Prontobario HD verwenden:

wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie an Allergien (z. B. Latex), Heuschnupfen, Ekzemen

oder Asthma leiden

wenn Sie älter als 65 Jahre sind

wenn Sie geschwächt sind (entkräftet)

wenn Sie (bzw. der Patient) ein Baby oder Kleinkind sind

wenn Sie an einer Darm- oder Magenverengung (Stenose) leiden

wenn Sie an Krebs an irgendeinem Teil des Darms leiden

wissen oder vermutet wird, dass bei Ihnen eine ungewöhnliche Verbindung zwischen Ihrem

Magen und Darm vorliegt (gastrointestinale Fistel)

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden

wenn Sie unter Divertikulitis leiden, eine Krankheit, bei der Teile des Dickdarms

geschwollen oder entzündet sind und Bauchschmerzen oder -krämpfe, Fieber oder

Schüttelfrost auftreten

wenn bei Ihnen eine Divertikulose (abnormaler Bereich im Dickdarm) vorliegt

wenn Sie unter einer von Amöben verursachten Infektion leiden (Amöbiasis)

wenn Sie unter einem vergrößerten, blockierten Darm leiden (Hirschsprung-Krankheit)

wenn Sie jemals an Aspirationsvorfällen gelitten haben (Einatmung von Lebensmitteln oder

Flüssigkeit in die Lunge)

wenn Sie Schluckbeschwerden haben

wenn Sie jemals einen Schlaganfall erlitten haben

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie an Verstopfung leiden

wenn Sie zu wenig Flüssigkeit zu sich nehmen (dehydriert sind).

Die Anwendung von Prontobario HD muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen.

Anwendung von Prontobario HD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

15-02-11

Seite 3 von 7

Prontobario HD kann die Wirkungsweise anderer Medikamente, die zur selben Zeit

eingenommen werden, beeinträchtigen. Ihr Arzt kann Bariumsulfat getrennt von Ihren anderen

Medikamenten oder Untersuchungen des Verdauungstrakts verabreichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Röntgenstrahlen können das ungeborene Kind schädigen, weshalb

eine Röntgenuntersuchung nur durchgeführt wird, wenn Ihr behandelnder Arzt dies nach einer

Nutzen-Risiko-Abwägung als erforderlich erachtet.

Sie können nach Einnahme von Prontobario HD weiterhin stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Prontobario HD hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Prontobario HD enthält Sorbitol und Natrium

Prontobario HD enthält Sorbitol, dass eine leicht abführende Wirkung haben kann. Der

Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Außerdem enthält dieses Arzneimittel ca. 310 mg Natrium pro 340 g Dosis. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf

Sie zugetroffen hat, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

3.

Wie ist Prontobario HD anzuwenden?

Bei Erwachsenen, älteren Menschen > 65 Jahren und Neugeborenen - Jugendlichen (0–18

Jahren): Ihr Arzt bestimmt, wie viel Prontobario HD verwendet wird. Die zu verabreichende

Dosis ist abhängig von dem individuellen Patienten und der geplanten Untersuchungsmethode.

Gewöhnlich wird 1 Becher Prontobario HD (= 135 ml Bariumsuspension) und ein passendes

gasbildendes Mittel angewendet. Die Suspension wird durch Zusatz einer geeigneten Menge

Wasser aus dem Pulver hergestellt.

Prontobario HD ist zum Einnehmen und wird Ihnen als Getränk verabreicht.

Wenn Sie dehydriert sind, zur Verstopfung neigen oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird

Ihnen eventuell vor der Verabreichung von Prontobario HD ein Abführmittel angeboten. Im

Anschluss daran wird Ihnen eventuell ein Getränk angeboten oder Sie erhalten eine Infusion.

Falls Sie nähere Informationen zu Prontobario HD und der geplanten Untersuchung erhalten

möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Anleitung zur Herstellung der Suspension:

65 ml Wasser zu Prontobario HD-Pulver hinzufügen

Dose gut verschließen

15-02-11

Seite 4 von 7

für 10-20 Sekunden kräftig schütteln

Nur bei exakter Einhaltung der Anwendungsvorschriften kann die ausgezeichnete Qualität des

Produktes voll genützt werden.

Fertige Suspension ca. 135 ml.

Die Suspension soll erst unmittelbar vor Anwendung zubereitet werden. Vor Gebrauch gut

schütteln.

Wenn Sie eine größere Menge von Prontobario angewendet haben, als Sie sollten

Bariumsulfat ist ungiftig und wird in minimalen Mengen systemisch resorbiert.

Bei wiederholter Anwendung innerhalb einer kurzen Zeit traten Bauchkrämpfe, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall und Verstopfung ein. Diese Symptome sind vorübergehender Art und

können ohne medizinische Intervention beobachtet oder gemäß dem aktuellen anerkannten

Behandlungsstandard versorgt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Prontobario HD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Gefühl der Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit

Schwellung des Gesichts oder Halses

Atemschwierigkeiten oder Keuchen, Kurzatmigkeit

Dieses sind Anzeichen von schweren und manchmal lebensgefährlichen allergischen Reaktionen,

wie z. B. Schock.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen sowie nach der Zulassung aller

Bariumsulfat-Formulierungen gemeldet:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

- Bauchschmerzen

- Übelkeit oder Erbrechen

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar):

Hautprobleme:

Juckreiz

Entzündung (erwärmte, rote oder geschwollene Haut)

Rötung

Hautausschlag

Schweißausbruch

blasse, feuchte Haut

15-02-11

Seite 5 von 7

bläulich oder violett verfärbte Haut aufgrund eines schwachen Kreislaufes.

Magen-/Darmprobleme:

Verstopfung

Darmverschluss, der von Ihrem Arzt behandelt werden muss

Durchfall

Brechreizgeblähter Magen

Darmblähungen (Flatulenz)

Darmentzündung, Geschwür oder Perforation (ein Loch)

verminderte Sauerstoffversorgung des Darms (intestinale Ischämie)

geschwollene Zunge

beschädigte Darmwandauskleidung, was zu Bakterien im Blut, einem Abszess oder einer

Blinddarmentzündung führen kann. Eventuell werden Ihnen Antiobiotika gegeben, um dies

zu verhindern.

in seltenen Fällen kann durch den Einlauf die Auskleidung der Darmwand beschädigt werden.

In diesem Fall besteht die Gefahr einer Infektion des Darms oder des Bauchfells (Peritonitis)

oder eine Schwellung, die als Granulom bezeichnet wird.

kleine Mengen Bariumsulfat können in den Blutstrom gelangen und in andere Teile des

Körpers transportiert werden, z. B. in Blutgefäße oder Arterien. Dies geschieht zwar selten,

doch die Folgen können sehr schwerwiegend und tödlich sein.

Wenn Sie an ulzeröser Kolitis (Entzündung des Darms) leiden, kann diese Erkrankung durch

Prontobario HD verschlimmert werden.

Herzprobleme:

Veränderung des Herzrhythmus.

Atemwegsprobleme:

Wenn Prontobario HD als Getränk verabreicht wird, besteht ein geringes Risiko des

versehentlichen Einatmens mit folgenden Konsequenzen:

Atemschwierigkeiten

Husten und Halsschmerzen.

Pneumonie (Lungenentzündung) mit potenzieller Todesfolge. Kommt sehr selten vor.

Bronchienkrampf

Sonstige potenzielle Nebenwirkungen:

hoher Blutzucker (Hyperglykämie) bei Diabetikern

Gereiztheit, Verwirrung oder Nervosität während der Verabreichung des Produktes

Schwindelgefühl

geschwollene Augen

Tinnitus (Ohrensausen)

niedriger Blutdruck

Probleme beim Harnlassen

Unwohlsein, Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen, Fieber oder ein Hitze- Gefühl

Schwellungen, Schwäche, Muskel- oder Sprechprobleme

geschwollene Lymphknoten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

15-02-11

Seite 6 von 7

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prontobario HD aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ‘Verwendbar bis’

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prontobario HD enthält

Der Wirkstoff ist Bariumsulfat.

1 Dose mit 340 g enthält 334,74 g Bariumsulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Arabisches Gummi (E414), Natriumcitrat-

Dihydrat (E331), Simeticon, Citronensäure (E330), Polysorbat 80 (E433), Carrageenan (E407),

Ethylmaltol (E637), Saccharin-Natrium (E954), Erdbeeraroma, Kirscharoma.

Wie Prontobario HD aussieht und Inhalt der Packung

Prontobario HD ist ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Es wird in

Dosen mit einem Inhalt von 340 g weißem Pulver geliefert.

Packungsgrößen: 1, 24 oder 36 Dosen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Hersteller

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park, Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italien

Z.-Nr.: 16.906

15-02-11

Seite 7 von 7

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Feber 2015.