Prontobario Colon - Dickdarmkontrastmittel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prontobario Colon - Dickdarmkontrastmittel
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Beutel zu 397 g, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prontobario Colon - Dickdarmkontrastmittel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Bariumsulfat mit Suspen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17198
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-09-1982
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Zusammensetzu

14.12.2011

FI GI KE

Qualitative Änderung mehrere

Hilfsstoffe:

Hinzufügen von: Pektin

(E440), Tragant (E413),

Polysorbat 89 (E433),

Citronensäure (E330)

Löschen von: Gummi Ghatti,

Natriumcarrageenat (E407),

Macrogol-glycerol-monooleat

Änderung der

Laufzeit

14.12.2011

Änderung der Laufzeit auf 2

Jahre

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prontobario Colon - Dickdarmkontrastmittel

Bariumsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prontobario Colon und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prontobario Colon beachten?

Wie ist Prontobario Colon anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prontobario Colon aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prontobario Colon und wofür wird es angewendet?

Prontobario Colon gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Kontrastmittel bezeichnet

werden. Es wird bei Röntgenuntersuchungen des Verdauungstraktes verwendet und enthält ein

chemisches Mittel, das den Verdauungstrakt im Röntgenbild sichtbar macht. Somit wird ein

deutlicheres Bild des Verdauungstraktes auf der Röntgenaufnahme ermöglicht.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es dient ausschließlich zur Unterstützung der Diagnose.

Es kann nicht zur Behandlung von Krankheiten verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prontobario Colon beachten?

Prontobario Colon darf nicht angewendet werden, wenn Sie

allergisch gegen Bariumsulfat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wissen oder vermutet wird, dass bei Ihnen ein Loch im Darm vorliegt (gastrointestinale

Perforation)

an Darmblutungen leiden

an einer mangelnden Blutversorgung der Darmwand (Ischämie) leiden

einen vergrößerten Darm haben - als Megakolon oder toxisches Megakolon bezeichnet

eine entzündliche Erkrankung des Darms, die sogenannte nekrotisierende Enterokolitis,

haben

unter sehr langsamer Darmbewegung leiden - als schwerer Ileus bezeichnet

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kürzlich eine Darmoperation hatten, z. B. eine „Hot“-Biopsie oder eine Schlingen-

Polypektomie

innerhalb der letzten 4 Wochen eine Strahlenbehandlung (Krebsbehandlung) am Dickdarm

(Rektum) oder an der Prostata hatten

kürzlich Verletzungen am Darm hatten, einschließlich chemischen Verätzungen.

Wenn irgendeiner der obigen Punkte auf Sie zutrifft, darf bei Ihnen kein Prontobario Colon

angewandt werden; sprechen Sie in diesem Fall erneut mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn irgendeiner der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor

Sie Prontobario Colon verwenden:

wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie an Allergien (z. B. Latex), Heuschnupfen, Ekzemen

oder Asthma leiden

wenn Sie älter als 65 Jahre sind

wenn Sie geschwächt sind (entkräftet)

wenn Sie (bzw. der Patient) ein Baby oder Kleinkind sind

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden

wenn Sie an einer Darmverengung (Stenose) leiden

wenn Sie an Krebs an irgendeinem Teil des Darms leiden

wissen oder vermutet wird, dass bei Ihnen eine ungewöhnliche Verbindung zwischen Ihrem

Magen und Darm vorliegt (gastrointestinale Fistel)

wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden

wenn Sie unter Divertikulitis leiden, eine Krankheit, bei der Teile des Dickdarms

geschwollen oder entzündet sind und Bauchschmerzen oder -krämpfe, Fieber oder

Schüttelfrost auftreten

wenn bei Ihnen eine Divertikulose (abnormaler Bereich im Dickdarm) vorliegt

wenn Sie unter einer von Amöben verursachten Infektion leiden (Amöbiasis)

wenn Sie unter einem vergrößerten, blockierten Darm leiden (Hirschsprung-Krankheit)

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie an Verstopfung leiden

wenn Sie zu wenig Flüssigkeit zu sich nehmen (dehydriert sind).

Die Anwendung von Prontobario Colon muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen.

Anwendung von Prontobario Colon zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Prontobario Colon kann die Wirkungsweise anderer Medikamente, die zur selben Zeit

eingenommen werden, beeinträchtigen. Ihr Arzt kann Bariumsulfat getrennt von Ihren anderen

Medikamenten oder Untersuchungen des Verdauungstrakts verabreichen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker oder um Rat. Röntgenstrahlen können das ungeborene Kind schädigen,

weshalb eine Röntgenuntersuchung nur durchgeführt wird, wenn Ihr behandelnder Arzt dies nach

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einer Nutzen-Risiko-Abwägung als erforderlich erachtet.

Sie können nach Einnahme von Prontobario Colon weiterhin stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Prontobario Colon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Prontobario Colon anzuwenden?

Bei Erwachsenen, älteren Menschen > 65 Jahren und Neugeborenen - Jugendlichen (0–18

Jahren): Ihr Arzt bestimmt, wie viel Prontobario Colon verwendet wird. Die zu verabreichende

Dosis ist abhängig von dem individuellen Patienten und der geplanten Untersuchungsmethode.

Die übliche Dosis bei Erwachsenen liegt zwischen 400 – 700 ml einer 60 – 115 % (Gew./Vol.)

Suspension, die durch den Zusatz einer geeigneten Menge Wasser aus dem Pulver hergestellt

wird.

Prontobario Colon ist zur rektalen Anwendung und wird als Einlauf in Ihren After verabreicht.

Dafür müssen Sie sich in der dafür am besten geeigneten Lage hinlegen. Sie werden eventuell

gebeten, auf Ihrer Seite zu liegen und ein Knie zur Brust zu ziehen. In Ihren After wird sanft ein

Schlauch eingeführt. Das Medikament fließt durch diesen Schlauch in Ihren Darm.

Wenn Sie dehydriert sind, zur Verstopfung neigen oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird

Ihnen eventuell vor der Verabreichung von Prontobario Colon ein Abführmittel angeboten. Im

Anschluss daran wird Ihnen eventuell ein Getränk angeboten oder Sie erhalten eine Infusion.

Falls Sie nähere Informationen zu Prontobario Colon und der geplanten Untersuchung erhalten

möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Anwendungshinweis:

Die Klemme am Schlauch befestigen und schließen. Auf das Diagramm unten Bezug nehmen.

zeigt den Dichtebereich und wie viel Wasser für jede Dichte benötigt wird.

Die erforderliche

Wassermenge (bei 40

C) abmessen und durch den roten Schnappverschluss in den Beutel füllen.

Den roten Schnappverschluss sicher verschließen. Den Beutel an den Greiflöchern festhalten und

10 bis 20 Sekunden lang kräftig schütteln. Den Beutel kurz vor Gebrauch nochmals kräftig

schütteln.

Dann die rote Kugel, die sich an der Verbindungsstelle zwischen Beutel und Schlauch befindet,

mit dem Daumen und Zeigefinger in den Beutel stoßen. Den Schlauch öffnen, Luft einblasen, bis

der Beutel gut aufgebläht ist. Restliche Luft aus dem Schlauch entfernen, Schlauch wieder

absperren Die Bariumsuspension durch den Schlauch stoßen. Die Bariumsuspension durch den

Schlauch bis zur Klemme hinunter einfließen lassen. Das Darmrohr einführen und mit dem

Schlauch verbinden. Plastikbeutel ca. 2 m über dem Fußboden aufhängen. Absperrung öffnen.

Das Präparat ist nun einsatzbereit.

Zur Darmentleerung Plastikbeutel auf den Fußboden legen.

Für den Doppelkontrast:

Plastikbeutel auf den Untersuchungstisch legen (Schlauchseite nach oben) und so lange

komprimieren, bis die gewünschte Luftfüllung in Ihrem Dickdarm erreicht ist.

Erforderliche Wasserzugabe (ml):

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Dichtediagramm (Pektin)

1000

1500

2000

2500

% Bariumsulfat (w/v)

Menge des hinzugefügten Wassers (ml)

Die Suspension soll erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

In einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmittelsuspension ist zu verwerfen.

Wenn Sie eine größere Menge von Prontobario angewendet haben, als Sie sollten

Bariumsulfat ist ungiftig und wird in minimalen Mengen systemisch resorbiert.

Bei wiederholter Anwendung innerhalb einer kurzen Zeit traten Bauchkrämpfe, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall und Verstopfung ein. Diese Symptome sind vorübergehender Art und

können ohne medizinische Intervention beobachtet oder gemäß dem aktuellen anerkannten

Behandlungsstandard versorgt werden.

Die rektale Anwendung von großen Mengen der hypotonen Bariumsulfatsuspension kann zur

Störung des Elektrolythaushalts führen. Falls notwendig, kann die Elektrolythomöostase durch

eine spezifische Infusionstherapie wiederhergestellt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Prontobario Colon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

Gefühl der Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit

Schwellung des Gesichts oder Halses

Atemschwierigkeiten oder Keuchen, Kurzatmigkeit

Dieses sind Anzeichen von schweren und manchmal lebensgefährlichen allergischen Reaktionen,

wie z. B. Schock.

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Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen sowie nach der Zulassung aller

Bariumsulfat-Formulierungen gemeldet:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

- Bauchschmerzen

- Übelkeit oder Erbrechen

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar):

Hautprobleme:

Juckreiz

Entzündung (erwärmte, rote oder geschwollene Haut)

Rötung

Hautausschlag

Schweißausbruch

blasse, feuchte Haut

bläulich oder violett verfärbte Haut aufgrund eines schwachen Kreislaufes.

Magen-/Darmprobleme:

Verstopfung

Darmverschluss, der von Ihrem Arzt behandelt werden muss

Durchfall

Brechreizgeblähter Magen

Darmblähungen (Flatulenz)

Darmentzündung, Geschwür oder Perforation (ein Loch)

verminderte Sauerstoffversorgung des Darms (intestinale Ischämie)

geschwollene Zunge

beschädigte Darmwandauskleidung, was zu Bakterien im Blut, einem Abszess oder einer

Blinddarmentzündung führen kann. Eventuell werden Ihnen Antiobiotika gegeben, um dies

zu verhindern.

in seltenen Fällen kann durch den Einlauf die Auskleidung der Darmwand beschädigt werden.

In diesem Fall besteht die Gefahr einer Infektion des Darms oder des Bauchfells (Peritonitis)

oder eine Schwellung, die als Granulom bezeichnet wird.

kleine Mengen Bariumsulfat können in den Blutstrom gelangen und in andere Teile des

Körpers transportiert werden, z. B. in Blutgefäße oder Arterien. Dies geschieht zwar selten,

doch die Folgen können sehr schwerwiegend und tödlich sein.

Wenn Sie an ulzeröser Kolitis (Entzündung des Darms) leiden, kann diese Erkrankung durch

Prontobario Colon verschlimmert werden.

Herzprobleme:

Veränderung des Herzrhythmus.

Atemwegsprobleme:

Atemschwierigkeiten

Husten und Halsschmerzen

Pneumonie (Lungenentzündung)

Bronchienkrampf

Sonstige potenzielle Nebenwirkungen:

hoher Blutzucker (Hyperglykämie) bei Diabetikern

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Gereiztheit, Verwirrung oder Nervosität während der Verabreichung des Produktes

Schwindelgefühl

geschwollene Augen

Tinnitus (Ohrensausen)

niedriger Blutdruck

Probleme beim Harnlassen

Unwohlsein, Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen, Fieber oder ein Hitze- Gefühl

Schwellungen, Schwäche, Muskel- oder Sprechprobleme

geschwollene Lymphknoten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prontobario Colon aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ‘Verwendbar bis’

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prontobario Colon enthält

Der Wirkstoff ist Bariumsulfat.

1 Beutel mit 397 g enthält 383,02 g Bariumsulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Natriumcitrat-Dihydrat (E331), Pektin (E440),

Tragant (E413), Simeticon, Polysorbat 80 (E433), Citronensäure.

Wie Prontobario Colon aussieht und Inhalt der Packung

Prontobario Colon ist ein Pulver zur Herstellung einer Rektalsuspension.

Packungsgröße: 1 Beutel mit 397 g weißem Pulver

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Pharmazeutischer Unternehmer

Bracco Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Hersteller

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park, Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italien

Z.-Nr.: 17.198

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Feber 2015.