Pronestesic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pronestesic Injektionslösung 40 mg/ml;0,036 mg/ml
  • Dosierung:
  • 40 mg/ml;0,036 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pronestesic Injektionslösung 40 mg/ml;0,036 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anästhetika, lokale, Procain, Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V497475
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

PRONESTESIC

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Pronestesic 40 mg/ml / 0,036 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine und Schafe

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der

für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 OZZANO EMILIA (BOLOGNA)

ITALIEN.

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Pronestesic 40 mg/ml / 0,036 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine und Schafe

Procainhydrochlorid/Epinephrintartrat

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml enthält:

Wirkstoffe:

Procainhydrochlorid

40 mg, entsprechend 34,65 mg Procain

Epinephrinhydrogentartrat 0,036 mg, entsprechend 0,02 mg Epinephrin

Sonstige Bestandteile:

Natriummetabisulfit (E223), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumedetat

Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

4. Anwendungsgebiet(e)

Lokalanästhesie mit lang anhaltender anästhetischer Wirkung.

Pferde, Rinder, Schweine und Schafe: Infiltrationsanästhesie und Perineuralanästhesie (siehe Abschnitt

12).

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren im Schockzustand.

Nicht anwenden bei Tieren mit Herzkreislaufproblemen.

Nicht anwenden bei Tieren, die mit Sulfonamiden behandelt werden.

Nicht anwenden bei Tieren, die mit Phenothiazin behandelt werden (siehe Abschnitt 12).

Nicht zusammen mit Anästhetika auf Cyclopropan- oder Halothanbasis anwenden (siehe Abschnitt

12).

Nicht anwenden in arteriellen Endgebieten (Ohren, Schwanz, Penis etc.), da durch den Zusatz von

Epinephrin (Substanz mit gefäßverengenden Eigenschaften) das Risiko einer Gewebsnekrose durch

vollständigen Durchblutungsstillstand besteht.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht intravenös oder intraartikulär verabreichen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Anästhetika der Ester-Untergruppe oder bei

möglichen allergischen Kreuzreaktionen gegenüber P-Aminobenzoesäure und Sulfonamiden.

Notice – Version DE

PRONESTESIC

6. Nebenwirkungen

Procain kann zu einer Absenkung des Blutdrucks führen.

Gelegentlich kann nach Injektion von Procain, vor allem beim Pferd, eine Erregung des ZNS

(Agitation, Zittern, Krämpfe) beobachtet werden.

Allergische Reaktionen gegenüber Procain treten häufig auf; nur in seltenen Fällen wurden

anaphylaktische Reaktionen beobachtet.

Eine Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika, die zur Ester-Untergruppe gehören, ist

bekannt.

In Ausnahmefällen kann es zu einer Tachykardie kommen (Epinephrin). Im Fall einer versehentlichen

intravaskulären Injektion kommt es häufig zu toxischen Reaktionen. Diese äußern sich in einer

Erregung des zentralen Nervensystems (Unruhe, Zittern, Krämpfe) gefolgt von Depression. Der Tod

tritt in Folge eines Atemstillstands ein. Bei der Erregung des Zentralen Nervensystems sollten

kurzfristig wirkende Barbiturate verabreicht werden sowie Mittel zur Ansäuerung des Harns, um die

renale Ausscheidung zu unterstützen. Bei allergischen Reaktionen können Antihistaminika oder

Kortikoide verabreicht werden. Ein allergischer Schock wird mit Epinephrin behandelt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Pferd, Rind, Schwein und Schaf

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Subkutane und perineurale Anwendung.

Siehe Abschnitt 15 für Beginn und Dauer der Wirkung.

Lokalanästhesie oder Infiltrationsanästhesie: in die Subkutis oder um den betroffenen Bereich

injizieren.

Pferde, Rinder, Schweine und Schafe. 2,5-10 ml des Tierarzneimittels/Tier (entspricht 100-400

mg Procainhydrochlorid + 0,09-0,36 mg Epinephrinhydrogentartrat)

Perineuralanästhesie: nahe dem Nervenast injizieren

Pferde, Rinder, Schweine und Schafe. 5-10 ml des Tierarzneimittels/Tier (entspricht 200-400

mg Procainhydrochlorid + 0,18-0,36 mg Epinephrinhydrogentartrat)

Für Blockaden der unteren Extremitäten beim Pferd sollte die Applikationsmenge auf zwei oder

mehrere Injektionsstellen, abhängig von der Dosis, verteilt werden. Siehe auch Abschnitt 12

Der Gummistopfen der Durchstechflasche kann bis zu 20 Mal durchstochen werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Nicht intraartikulär verabreichen.

Um eine versehentliche intravenöse Applikation zu vermeiden, ist die korrekte Platzierung der Kanüle

vor dem Injizieren durch Aspirieren zu prüfen.

Der Gummistopfen der Durchstechflasche kann bis zu 20 Mal durchstochen werden.

10. Wartezeit

Pferde, Rinder und Schafe:

Notice – Version DE

PRONESTESIC

Essbare Gewebe: Null Tage

Milch: Null Stunden

Schweine:

Essbare Gewebe: Null Tage

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2ºC – 8ºC).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Durchstechflasche: 28 Tage.

Wird das Behältnis zum ersten Mal geöffnet, muss das Datum, an welchem das im Behältnis

verbleibende Produkt entsorgt werden muss, mithilfe der in der Packungsbeilage angegebenen

Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen berechnet werden. Das Entsorgungsdatum muss in den

hierfür vorgesehenen Platz auf dem Etikett eingetragen werden.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Um eine versehentliche intravenöse Applikation zu vermeiden, ist die korrekte Platzierung der Kanüle

vor dem Injizieren durch Aspirieren zu prüfen.

Aufgrund lokaler Gewebeschäden kann die Lokalanästhesie von Wunden oder Abszessen schwierig

sein.

Die Lokalanästhesie sollte bei Umgebungstemperatur durchgeführt werden. Bei höheren Temperaturen

steigt das Risiko toxischer Reaktionen aufgrund der größeren Absorption von Procain.

Wie auch bei anderen Lokalanästhetika, die Procain enthalten, sollte das Produkt bei Tieren mit

Epilepsie oder Veränderungen der Atem- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.

Wird das Tierarzneimittel nahe Wundrändern injiziert, kann es zu Nekrose an den Wundrändern

führen.

Das Tierarzneimittel sollte aufgrund des Risikos einer Klauenischämie nur mit Vorsicht an den unteren

Extremitäten eingesetzt werden.

Mit Vorsicht bei Pferden anzuwenden, da das Risiko besteht, dass sich das Fell an der Injektionsstelle

permanent weiß verfärbt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Direkten Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei versehentlichen Spritzern auf die Haut

oder in die Augen umgehend mit viel Wasser spülen. Bei Reizung ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Procain oder Epinephrin sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Trächtigkeit und Laktation :

Procain passiert die Plazentabarriere und wird bei laktierenden Tieren mit der Milch ausgeschieden.

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Notice – Version DE

PRONESTESIC

Procain

hemmt

Wirkung

Sulfonamide

aufgrund

Biotransformation

Aminobenzoesäure, ein Sulphonamidantagonist.

Procain verlängert die Wirkung von Muskelrelaxantien.

Procain verstärkt die Wirkung von Antiarrhythmika, z.B. Procainamid.

Epinephrin verstärkt die Wirkung von analgetisch wirksamen Anästhetika auf das Herz.

Nicht gleichzeitig mit Anästhetika auf Cyclopropan- oder Halothanbasis verwenden, da sie die

kardiologische Empfindlichkeit gegenüber Epinephrin (einem Sympathomimetikum) erhöhen und zu

Herzrhythmusstörungen führen können.

Aufgrund dieser Interaktionen kann der Tierarzt die Dosis anpassen und sollte die Wirkung auf das

Tier sorgfältig überwachen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die Symptome in Zusammenhang mit einer Überdosierung entsprechen denen, die nach

versehentlicher intravaskulärer Injektion auftreten, wie in Abschnitt 6 beschrieben.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Die Lösung ist nicht mit basischen Produkten, Gerbsäure oder Metallionen kompatibel.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Mai 2017

15. Weitere Angaben

Pharmakodynamische Eigenschaften

Procain

Procain ist ein synthetisches Lokalanästhetikum, das zur Estergruppe gehört.

Es handelt sich um einen Ester der p-Aminobenzoesäure, die als der lipophile Teil dieses Moleküls

angesehen wird. Procain hat eine stabilisierende Wirkung auf die Membran, d.h. es reduziert die

Durchlässigkeit der Membran der Nervenzellen, wodurch die Diffusion von Natrium- und

Kaliumionen verhindert wird. Auf diese Weise wird die Ausbildung eines Aktionspotentials

unterbunden und die Erregungsleitung gehemmt. Diese Hemmung führt zu einer reversiblen, lokalen

Betäubung. Nervenfasern zeigen eine unterschiedliche Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika,

welche durch die Dicke der Myelinschicht bestimmt wird: Nervenfasern, die nicht von einer

Myelinschicht umgeben sind, sind am empfindlichsten. Nervenfasern, die von einer dünnen

Myelinschicht umgeben sind, werden schneller anästhesiert als Nervenfasern, die von einer dickeren

Myelinschicht umgeben sind.

Procain hat eine Latenzzeit von 5 bis 10 Minuten nach der subkutanen Verabreichung. Procain hat eine

kurze Wirkungszeit (höchstens 30 - 60 Minuten); durch Hinzufügen von Epinephrin zu der Lösung

wird die Wirkungszeit auf bis zu 45 - 90 Minuten verlängert. Die Geschwindigkeit, mit der die

Anästhesie erzielt wird, hängt von der Spezies und dem Alter ab.

Zusätzlich zu seiner lokalanästhetischen Wirkung hat Procain auch eine vasodilatatorische und

antihypertensive Wirkung.

Epinephrin

Notice – Version DE

PRONESTESIC

Epinephrin ist ein Katecholamin mit sympathomimetischen Eigenschaften. Es führt zu einer lokalen

Gefäßverengung, wodurch die Resorption des Procainhydrochlorid verlangsamt und die anästhetische

Wirkung des Procain verlängert wird. Die langsame Resorption des Procain verringert das Risiko

systemischer toxischer Auswirkungen. Epinhephrin wirkt auch stimulierend auf das Myokardium.

Angaben zur Pharmakokinetik

Procain

Nach der parenteralen Verabreichung wird Procain schnell im Blut resorbiert, insbesondere aufgrund

seiner

gefäßerweiternden

Eigenschaften.

Die Resorption hängt auch

von dem

Grad der

Vaskularisierung der Injektionsstelle ab. Die Wirkungsdauer ist relativ kurz aufgrund der schnellen

Hydrolyse durch Serumcholinesterase. Das Hinzufügen von Epinephrin, das gefäßverengend wirkt,

verlangsamt die Resorption und verlängert damit die anästhetische Wirkung.

Procain zeigt nur eine sehr geringe Plasmaproteinbindung (2%).

Procain hat aufgrund seiner geringen Lipidlöslichkeit nur eine geringe Gewebeverteilung. Es gelangt

aber in das zentrale Nervensystem und in das fötale Plasma.

Procain wird durch unspezifische Pseudocholinesterasen, die hauptsächlich im Plasma aber auch in

den Mikrosomen der Leber und anderen Geweben vorhanden sind, schnell und fast vollständig zu p-

Aminobenzoesäure und Diethylaminoethanol hydrolisiert. P-Aminobenzoesäure, die die Wirkung der

Sulfonamide hemmt, wird ihrerseits beispielsweise mit Glucuronsäure konjugiert und über die Nieren

ausgeschieden. Diethylaminoethanol, ein aktiver Metabolit, wird in der Leber abgebaut. Der Procain-

Stoffwechsel unterscheidet sich je nach Tierart.

Die Plasma-Halbwertszeit von Procain ist kurz (60 bis 90 Minuten). Es wird schnell und vollständig

über die Niere in Form von Metaboliten ausgeschieden. Die renale Ausscheidung hängt von dem pH-

Wert des Harns ab: bei saurem pH-Wert ist die renale Ausscheidung höher, bei basischem pH erfolgt

die Ausscheidung langsamer.

Epinephrin

Aufgrund seiner vasokonstriktiven Wirkung wird Epinephrin nach der parenteralen Verabreichung

zwar gut aber langsam resorbiert. Man findet nur geringe Mengen im Blut, da es bereits von dem

Gewebe resorbiert wurde.

Epinephrin und seine Metaboliten verteilen sich rasch auf die verschiedenen Organe.

Epinephrin wird in den Geweben und in der Leber durch Monoaminoxidase-Enzyme (MAO) und

Catechol-O-Methyltransferase (COMT) in inaktive Metaboliten umgewandelt.

Die systemische Aktivität von Epinephrin ist kurz aufgrund seiner schnellen Ausscheidung, die

überwiegend über die Niere in Form von inaktiven Metaboliten erfolgt.

Packungsgrößen:

1 x 50 ml

1 x 100 ml

1 x 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V497475

Verschreibungspflichtig