Promycine Pulvis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Promycine Pulvis Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 1000 IE-mg
  • Dosierung:
  • 1000 IE-mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Promycine Pulvis Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser 1000 IE-mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V171491
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie Promycine Pulvis 1000 I.E./mg

PACKUNGSBEILAGE

Bijsluiter – DE versie Promycine Pulvis 1000 I.E./mg

GEBRAUCHSINFORMATION

PROMYCINE PULVIS 1.000 I.U./mg, Pulver für orale Lösung

Kälber (nicht wiederkäuend), Schweine und Geflügel.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PROMYCINE PULVIS 1.000 I.U./mg, Pulver für orale Lösung.

Kälber (nicht wiederkäuend), Schweine und Geflügel.

Colistini sulfas

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff : Colistinsulfat 1.000.000 I.E./g

Sonstige Bestandteile:

- Silica, kolloidal, wasserfrei

- Lactose monohydrat bis 1 g.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung und Metaphylaxe von Darmerkrankungen, die durch nicht-invasive, gegenüber Colistin

empfindliche E. coli verursacht werden.

Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen

Behandlung festgestellt werden

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Polymyxine.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des

Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antibiotika bedingten und

möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium

difficile, führen könnte.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nausea und Erbrechen können nach oraler Einnahme von Colistin auftreten, insbesondere bei jungen

Ferkeln.

Diese unerwünschten Nebenwirkungen sind vorübergehend. Superinfektionen können nach langem

Gebrauch eintreten.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Bijsluiter – DE versie Promycine Pulvis 1000 I.E./mg

7.

ZIELTIERARTEN

Kälber (nicht wiederkäuend), Schweine und Geflügel.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schweine

: 100 mg PROMYCINE Pulvis 1.000 I.U./mg (100.000 I.E. /kg) pro kg Körpergewicht

pro Tag, während 5 bis 7 aufeinander folgenden Tagen, über das Trinkwasser.

Dosierungsschema:

Schweine

Körpergewicht

Trinkwasser PROMYCINE

Pulvis 1000 I.U./mg

10 kg

1.5 L

20 kg

2.5 L

40 kg

4.5 L

60 kg

7.0 L

80 kg

7.5 L

100 kg

8.5 L

10 g

Art der Anwendung:

Das Pulver in der für 24 Stunden Behandlung erforderlichen Menge Trinkwasser lösen.

Kälber:

100 mg PROMYCINE Pulvis 1.000 I.U./mg (100.000 I.E./kg) pro kg Körpergewicht pro

Tag, während 5 bis 7 aufeinander folgenden Tagen, mit der Kunstmilch

Dosierungsschema (Zweimal täglich):

Kälber

Körpergewicht

Kunstmilch PROMYCINE

Pulvis

1000 I.U./mg

50 kg

2,5 g

75 kg

16 L

3,75 g

200 kg

16-18 L

10 g

Art der Anwendung:

Es ist ratsam, die erforderliche Menge Promycine Pulvis 1000 I.U./mg per Kalb genau

abzuwiegen und diese in 1/3 bis der Hälfte des Gesamtvolumens der Kunstmilch aufzulösen. So kann

das Kalb zuerst die medizinierte Kunstmilch trinken. Das Restvolumen der Kunstmilch sollte danach

verabreicht werden.

Geflügel

: 150 mg PROMYCINE Pulvis 1.000 I.U./mg (150.000 I.E./kg) pro kg Körpergewicht pro

Tag, während 5 bis 7 aufeinander folgenden Tagen, über das Trinkwasser.

Die Aufnahme des Produkts über das Trinkwasser oder die Milch hängt vom klinischen Zustand der

Tiere ab. Um eine korrekte Dosierung zu erhalten, muss die Konzentration des Antibiotikums

entsprechend angepasst werden, falls erforderlich.

Um die richtige Dosierung zu garantieren und eine Unterdosierung zu vermeiden, ist es notwendig,

das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.

Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer

beschränkt werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Sie unter Abschnitt 12.

Bijsluiter – DE versie Promycine Pulvis 1000 I.E./mg

10.

WARTEZEIT

Kalb:

Essbare Gewebe: 1 Tag.

Schwein:

Essbare Gewebe: 2 Tage.

Geflügel:

Essbare Gewebe: 0 Tage.

Eier: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr

vorgesehen sind.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen verfalldatum nach dem Exp nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 1 Monat.

Haltbarkeit des medizinischen Trinkwassers: 24 Stunden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution in Kunstmilch: 2 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der

schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im

Gastrointestinaltrakt, d.h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine

längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 8 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition

führt, nicht zu empfehlen ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte

multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im

Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine

Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt

und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests

angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und

die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Colistin dürfen das Produkt nicht gebrauchen.

Das Produkt ist mit Vorsicht handzuhaben, um Exposition zu vermeiden. Alle Vorsorgemassnahmen

sind zu beachten.

Trächtigkeit und Laktation:

Kann während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Kombination von Colistin mit Erythromycin, Benzylpenicillin, Tetracyclinen und Trimethoprim hat

eine synergetische Wirkung gegen Bordetella bronchiseptica bei Schweinen.

Die Wirksamkeit von Colistin wird durch das Vorhandensein von Kalzium abgeschwächt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bijsluiter – DE versie Promycine Pulvis 1000 I.E./mg

Symptome: Die orale Verabreichung von zu grossen Dosen kann die folgenden Verdauungsstörungen

nach sich ziehen: Erbrechen, Durchfall.

In diesem Falle ist die Dosis zu vermindern oder die Behandlung abzubrechen.

Antidote: Die Dosis vermindern oder die Behandlung abbrechen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2015.

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

Ablieferung: Verschreibungspflichtig.

BE-V171491

Polyethylen Beutel in Polypropylen Topf (mit Polyethylen Deckel) mit 1 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.