Promycine Bolus 3 MIO I.E._Bolus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Promycine Bolus 3 MIO I.E._Bolus Tablette 3000000 I.U.
  • Dosierung:
  • 3000000 I.U.
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Promycine Bolus 3 MIO I.E._Bolus Tablette 3000000 I.U.
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V137846
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage - DE Version

PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus

B. PACKUNGSBEILAGE

- 1 -

Packungsbeilage - DE Version

PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus

GEBRAUCHSINFORMATION

PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./ Tablette.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

V.M.D. N.V.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./ Tablette.

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff (pro Tablette): Colistinsulfat 3.000.000 U.I.

Sonstige bestandteile:

- Maisstärke

- Saccharose

- Laktose

- Magnesiumstearat.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung und Metaphylaxe von Darmerkrankungen, die durch nicht-invasive, gegenüber Colistin

empfindliche E. coli verursacht werden.

Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen

Behandlung festgestellt werden

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Polymyxine.

Resistenz gegen Polymyxine.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des

Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antibiotika bedingten und

möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium

difficile, führen könnte.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die orale Verabreichung von Colistinsulfat in den empfohlene Dosis hat keine direkte oder indirekte,

unerwünschte Wirkungen auf die Magen-Darm-Flora als Folge.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

- 2 -

Packungsbeilage - DE Version

PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus

Kalb (Nicht wiederkauend).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Tabletten müssen direkt oral verabreicht werden.

Die Verabreichung der Tabletten muss mindestens 1 Stunde vor der Fütterung mit Milch oder

Milchaustauscher erfolgen.

Für 24 Stunden beträgt die Dosis 100.000 IU /kg Körpergewicht, verteilt über zwei Einnahmen.

Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer

beschränkt werden.

Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Sie unter Abschnitt 12.

10.

WARTEZEIT

Kalb: Essbare Gewebe: 1 Tag.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem Exp

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der

schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im

Gastrointestinaltrakt, d.h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine

längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 8 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition

führt, nicht zu empfehlen ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte

multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im

Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine

Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt

und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests

angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und

die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Colistin, dürfen das Produkt nicht verwenden.

Vorsichtig mit dem Produkt umgehen, um einen Kontakt zu vermeiden, dabei alle empfohlenen

Vorsorgemaßnahmen treffen.

- 3 -

Packungsbeilage - DE Version

PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Das Vorliegen vom Kalzium kann die Colistin-Aktivität herabsetzen.

Inkompatibilitäten: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2015.

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

Ablieferung: Verschreibungspflichtig.

BE-V137846

- 4 -

10-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Mio von SORG Rollstuhltechnik GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Mio von SORG Rollstuhltechnik GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-8-2017

Chargenrückruf – Rapifen, Injektionslösung

07.08.2017   Präparat: Rapifen, Injektionslösung Zulassungsnummer: 45204 Wirkstoff(e): Alfentanilum ut Alfentanili hydrochloridum Zulassungsinhaberin: Janssen-Cilag AG Rückzug der Chargen: alle Chargen mit Verfalldatum 05.2021 oder früher   Die Firma Janssen-Cilag AG zieht alle Chargen mit Verfalldatum 05.2021 oder früher von Rapifen, Injektionslösung aufgrund fehlerhafter Darstellung der Tabelle zur Dosisbestimmung der initialen i.v. Bolus-Injektion in der Packungsbeilage vom Markt zurück.De...

ODDB -Open Drug Database

6-4-2018

MAGMILAX BOLUS (Magnesium Oxide) Tablet [Vedco, Inc.]

MAGMILAX BOLUS (Magnesium Oxide) Tablet [Vedco, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

UTERINE BOLUS (Urea) Tablet [DURVET, INC.]

UTERINE BOLUS (Urea) Tablet [DURVET, INC.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

RUMEN BOLUS (Magnesium Oxide) Tablet [Durvet, Inc.]

RUMEN BOLUS (Magnesium Oxide) Tablet [Durvet, Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

MVT BOLUS (Magnesium Oxide) Tablet [Henry Schein Animal Health]

MVT BOLUS (Magnesium Oxide) Tablet [Henry Schein Animal Health]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

GRANOCYTE 13/34 Mio. IE/ml

Rote - Liste

1-1-2018

01.01.2018: Intron A 18 Mio. I.E./1,2 mL, gebrauchsfertige, HSA-freie Injektionslösung, 1.2 ml, 189.25, -6.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer54011067 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameIntron A 18 Mio. I.E./1,2 mL, gebrauchsfertige, HSA-freie InjektionslösungRegistrierungsdatum28.02.1997  Erstzulassung Sequenz31.03.1998ATC-KlassierungInterferon alfa-2b (L03AB05)Revisionsdatum25.01.2008WHOWHO-DDDGültig bis24.01.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse1.2 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.BeschreibungMultidose-PenAbgabekategorieA  SL EintragJa...

ODDB -Open Drug Database

1-1-2018

01.01.2018: Roferon-A 3 Mio I.E./0,5 mL, Injektionslösung, 5 x 0.5 ml, 155.35, -9.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53568084 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameRoferon-A 3 Mio I.E./0,5 mL, InjektionslösungRegistrierungsdatum27.12.1995  Erstzulassung Sequenz20.06.1996ATC-KlassierungInterferon alfa-2a (L03AB04)Revisionsdatum20.07.2005WHOWHO-DDDGültig bis13.10.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 x 0.5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.BeschreibungFertigspritzenAbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungHaarzell-Leukämi...

ODDB -Open Drug Database

23-6-2017

ASPIRIN BOLUS (Acetylsalicylic Acid) Tablet [MWI Veterinary Supply, Inc.]

ASPIRIN BOLUS (Acetylsalicylic Acid) Tablet [MWI Veterinary Supply, Inc.]

Updated Date: Jun 23, 2017 EST

US - DailyMed

15-6-2017

Single-Shot IDegLira Bests Basal-Bolus Insulin Regimen in Diabetes

Single-Shot IDegLira Bests Basal-Bolus Insulin Regimen in Diabetes

A single daily injection of fixed-dose insulin degludec/liraglutide (IDegLira) (Xultophy 100/3.6, Novo Nordisk) could offer an alternative to multiple daily insulin injections for patients with type 2 diabetes who don't achieve glucose targets with basal insulin alone, new company-sponsored research shows.

US - RxList