Promycine Bolus 3 MIO I.E._Bolus

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Promycine Bolus 3 MIO I.E._Bolus Tablette 3000000 I.U.
  • Dosierung:
  • 3000000 I.U.
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Promycine Bolus 3 MIO I.E._Bolus Tablette 3000000 I.U.
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V137846
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage - DE Version

PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus

B. PACKUNGSBEILAGE

- 1 -

Packungsbeilage - DE Version

PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus

GEBRAUCHSINFORMATION

PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./ Tablette.

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

V.M.D. N.V.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk.

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./ Tablette.

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff (pro Tablette): Colistinsulfat 3.000.000 U.I.

Sonstige bestandteile:

- Maisstärke

- Saccharose

- Laktose

- Magnesiumstearat.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung und Metaphylaxe von Darmerkrankungen, die durch nicht-invasive, gegenüber Colistin

empfindliche E. coli verursacht werden.

Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen

Behandlung festgestellt werden

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Polymyxine.

Resistenz gegen Polymyxine.

Bei Pferden, insbesondere Fohlen, nicht anwenden, da Colistin aufgrund einer Störung des

Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antibiotika bedingten und

möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium

difficile, führen könnte.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die orale Verabreichung von Colistinsulfat in den empfohlene Dosis hat keine direkte oder indirekte,

unerwünschte Wirkungen auf die Magen-Darm-Flora als Folge.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

- 2 -

Packungsbeilage - DE Version

PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus

Kalb (Nicht wiederkauend).

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Tabletten müssen direkt oral verabreicht werden.

Die Verabreichung der Tabletten muss mindestens 1 Stunde vor der Fütterung mit Milch oder

Milchaustauscher erfolgen.

Für 24 Stunden beträgt die Dosis 100.000 IU /kg Körpergewicht, verteilt über zwei Einnahmen.

Die Behandlungsdauer sollte auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer

beschränkt werden.

Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Sie unter Abschnitt 12.

10.

WARTEZEIT

Kalb: Essbare Gewebe: 1 Tag.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach dem Exp

nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der

schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im

Gastrointestinaltrakt, d.h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine

längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 8 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition

führt, nicht zu empfehlen ist.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.

Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte

multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im

Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine

Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt

und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.

Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests

angewendet werden.

Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und

die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Colistin, dürfen das Produkt nicht verwenden.

Vorsichtig mit dem Produkt umgehen, um einen Kontakt zu vermeiden, dabei alle empfohlenen

Vorsorgemaßnahmen treffen.

- 3 -

Packungsbeilage - DE Version

PROMYCINE BOLUS 3 MIO I.E./Bolus

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Das Vorliegen vom Kalzium kann die Colistin-Aktivität herabsetzen.

Inkompatibilitäten: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2015.

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

Ablieferung: Verschreibungspflichtig.

BE-V137846

- 4 -

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Bolus Eucalypti comp. Pulver

Rote - Liste

26-7-2018

GRANOCYTE 13/34 Mio. IE/ml

Rote - Liste

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety