Promixin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Promixin 1 MIO I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Colistimethat-Natrium 1.Mio I.E.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Promixin 1 MIO I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 85425.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85425.00.00

___________________________________________________________

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Promixin 1 MIO I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Colistimethat-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Promixin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Promixin beachten?

Wie ist Promixin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Promixin aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PROMIXIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Promixin enthält Colistimethat-Natrium. Es ist ein Antibiotikum zur Bekämpfung

von schweren bakteriellen Infektionen, besonders der Atemwege und Harnwege.

Promixin wird bei Unwirksamkeit anderer gängiger Antibiotika angewendet oder

wenn diese ungeeignet sind.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROMIXIN BEACHTEN?

Unter bestimmen Umständen kann Ihr Arzt entscheiden, dass Ihnen Promixin nicht

verschrieben werden kann.

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Promixin darf nicht angewendet werden, und Sie müssen Ihren Arzt

informieren, wenn:

Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff in Promixin

(Colistimethat-Natrium) oder andere Polymyxine sind;

Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Promixin

erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Promixin ist erforderlich,

wenn

Sie Nierenprobleme haben oder hatten;

Sie an Myasthenia gravis leiden (dies ist eine seltene Krankheit, bei der

die Muskeln extrem schwach sind und sehr schnell ermüden);

Sie an Porphyrie leiden (eine seltene Stoffwechselkrankheit, die bei

manchen Menschen angeboren ist);

Wenn eine oder mehrere dieser Bedingungen auf Sie zutrifft (zutreffen),

informieren Sie Ihren Arzt darüber.

Bei Anwendung von Promixin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diese

Arzneimittel können die Wirkung von Promixin beeinträchtigen.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nieren beeinträchtigen

könnten, einschließlich Antibiotika wie Cephalothin-Natrium, Gentamicin,

Amikacin, Netilmicin und Tobramycin, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Die

gleichzeitige Anwendung von Promixin und diesen anderen Arzneimitteln

könnte das Risiko von Nierenproblemen bei Ihnen erhöhen.

Die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln, die

möglicherweise bei einer Operation im Rahmen einer allgemeinen Anästhesie

angewendet werden, könnte durch Promixin verlängert werden. Wenn Sie eine

allgemeine Anästhesie benötigen, teilen Sie bitte dem Narkosearzt mit, dass Sie

Promixin erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen mit Promixin behandelt werden, wenn Sie schwanger sind oder

versuchen, schwanger zu werden, wenn die Vorteile nach Ansicht Ihres Arztes

größer als die möglichen Risiken sind. Es ist nicht bekannt, ob Promixin schädlich

für das ungeborene Kind sein könnte.

Es wird empfohlen, nicht zu stillen, so lange Sie dieses Arzneimittel anwenden, da

Promixin in die Muttermilch gelangen kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Promixin kann Schwindel, Verwirrtheit oder Probleme beim Sehen, wie etwa

verschwommenes Sehen, bei Ihnen verursachen. Wenn Sie solche Erscheinungen

2626

bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und auch keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

3.

WIE IST PROMIXIN ANZUWENDEN?

Ihre Behandlung mit Promixin wurde von Ihrem Arzt verschrieben und wird Ihnen

unter Aufsicht eines Arztes oder einer Krankenschwester verabreicht.

Ihre Promixindosis hängt davon ab wie krank Sie sind, wie gut Ihre Nierenfunktion

ist und was Sie wiegen.

Die normale Dosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von bis zu

60 kg ist 50.000 bis 75.000 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm

Körpergewicht täglich. Dies wird auf 3 gleiche Dosen verteilt und in einem

8-Stunden-Rhythmus verabreicht.

Die normale Dosis bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mehr als

60 kg ist 1-2 Millionen Internationale Einheiten, die in einem 8-Stunden-Rhythmus

verabreicht werden.

Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise eine höhere Dosis.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, werden Sie wahrscheinlich eine niedrigere

tägliche Promixindosis und diese weniger häufig erhalten. Ihr Arzt wird die für Sie

geeignete Dosis errechnen.

Sie werden Promixin als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene über

30 Minuten erhalten.

Wenn Sie mit einem venösen Dauerzugang (Port-a-Cath) ausgerüstet

sind, können Sie eine geringere Menge Promixin über eine kürzere Zeit

erhalten.

Bevor Promixin verabreicht werden kann, muss es in einer sterilen

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) (Salzwasser) gelöst werden.

Die korrekte Promixindosis wird dann mit einer geeigneten

Flüssigkeitsmenge (normalerweise 50 ml) zusätzlich verdünnt.

Normalerweise werden Sie für mindestens 5 Tage behandelt.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Promixin angewendet wurde, als

vorgesehen

Da Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester Ihnen Promixin verabreicht, ist es

unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Benachrichtigen Sie Ihren

Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie sich über die Menge des Arzneimittels,

das Sie erhalten, Gedanken machen.

Folgende Symptome können bei einer Überdosierung auftreten:

Schwindel und Drehgefühl (Vertigo)

Verschwommene Sprache

Sehstörungen

Verwirrung

Psychische Störung

Gesichtsrötung

Nierenprobleme

Muskelschwäche

Das Gefühl, nicht atmen zu können

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Wenn die Anwendung von Promixin vergessen wurde

Wenn Sie meinen, dass eine Promixindosis vergessen wurde, und es ist weniger

als 3 Stunden her, dass Sie die Dosis hätten haben sollen, benachrichtigen Sie

Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester.

Wenn die vergessene Dosis länger als 3 Stunden her ist, wird Ihr Arzt oder Ihre

Krankenschwester mit Ihrer nächsten Dosis warten.

Wenn die Anwendung von Promixin abgebrochen wird

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Promixin erhalten. Es ist wichtig, dass Ihre

Behandlung wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, komplett durchgeführt wird;

ansonsten können sich Ihre Symptome verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Promixin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Promixin kann manchmal allergische Reaktionen wie Hautausschlag oder roten

Hautausschlag mit Schwellung, Schwellungen an Augenlidern, Gesicht, Lippen,

Mund oder Zunge, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden

verursachen. In diesem Fall wird die Behandlung mit Promixin unverzüglich

abgebrochen.

Promixin kann auch Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen, besonders wenn die

Dosis hoch ist oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre

Nierenfunktion beeinträchtigen können.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Blutuntersuchungen können Veränderungen der Nierenfunktion zeigen

Kopfschmerzen

Kribbeln oder Taubheit im Mundbereich, Lippen und Gesicht

Juckreiz

Muskelschwäche

Seltene Nebenwirkungen: (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Nierenversagen

Andere Nebenwirkungen:

Schwindelgefühl

Bewegungsstörungen

Schmerzen an der Injektionsstelle

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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5.

WIE IST Promixin AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Promixin nach dem auf der Durchstechflasche oder dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Promixin enthält keine Konservierungsmittel. Nach Herstellung der

gebrauchsfertigen Lösung muss Promixin unverzüglich angewendet werden.

Ihr Arzt oder die Krankenschwester entsorgen nicht verwendetes Arzneimittel

sicher und tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Promixin enthält

Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.

Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten (I.E.), was etwa

80 mg Colistimethat-Natrium entspricht.

Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten.

Wie Promixin aussieht und Inhalt der Packung

Promixin ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer

Durchstechflasche aus Glas erhältlich. Vor Infusion ist das Pulver entsprechend

aufzulösen.

Promixin ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park

City Fields Way

Tangmere

Chichester

West Sussex

PO 20 2FT

Vereinigtes Königreich

Mitvertrieb:

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Robert-Bosch-Str. 11B

63225 Langen

5656

Hersteller

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Copenhagen S

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich, Niederlande, Schweden:

Tadim

Deutschland, Dänemark, Norwegen, Vereinigtes Königreich:

Promixin

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]

6666

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety