Prometax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prometax
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prometax
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psychoanaleptika
  • Therapiebereich:
  • Demenz
  • Anwendungsgebiete:
  • Symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000255
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-12-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000255
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/250195/2012

EMEA/H/C/000255

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Prometax

Rivastigmin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Prometax. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prometax zu

gelangen.

Was ist Prometax?

Prometax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält. Es ist als Kapseln (1,5 mg, 3 mg,

4,5 mg und 6 mg), als Lösung zum Einnehmen (2 mg/ml) sowie als transdermale Pflaster erhältlich,

die über einen Zeitraum von 24 Stunden entweder 4,6 mg, 9,5 mg oder 13,3 mg Rivastigmin über die

Haut abgeben.

Wofür wird Prometax angewendet?

Prometax wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz

angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das

Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.

Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen können darüber hinaus zur Behandlung leichter bis

mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Prometax angewendet?

Die Behandlung mit Prometax sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung

in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit

Parkinson-Krankheit besitzt. Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine

Prometax

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Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Prometax durch den

Patienten überwacht. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von

Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim

Patienten Nebenwirkungen auftreten.

Prometax-Kapseln oder die Lösung zum Einnehmen sollten zweimal täglich, zum Frühstück und zum

Abendessen, eingenommen werden. Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken. Die Anfangsdosis

beträgt zweimal täglich 1,5 mg. Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-

Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg

erhöht werden. Zum Erreichen des maximalen Nutzens sollte die höchste noch gut vertragene Dosis

angewendet werden, sie darf jedoch zweimal täglich 6 mg nicht überschreiten.

Bei Anwendung der transdermalen Pflaster sollte zuerst das 4,6 mg/24 Std.-Pflaster eingesetzt und die

Dosis nach mindestens vier Wochen auf das 9,5 mg/24 Std.-Pflaster erhöht werden, sofern die

niedrigere Dosis gut vertragen wurde. Das 9,5 mg/24 Std.-Pflaster sollte so lange angewendet werden,

wie es für den Patienten von Nutzen ist. Nach sechsmonatiger Behandlung mit 9,5 mg über 24 Stunden

kann der Arzt die Dosis auf 13,3 mg/24 Std. erhöhen, wenn sich der Zustand des Patienten

verschlechtert hat. Die Pflaster werden auf eine saubere, trockene, unbehaarte und unversehrte

Hautstelle an Rücken, Oberarm oder Brust geklebt und alle 24 Stunden ausgetauscht. Sie dürfen nicht

auf gereizte oder gerötete Haut, auf den Oberschenkel oder Bauch oder auf Stellen geklebt werden, an

denen Reibung durch enge Kleidungsstücke auftritt. Die Pflaster können auch beim Baden und bei

heißem Wetter getragen werden. Die Pflaster sollten nicht in Stücke geschnitten werden. Es besteht

die Möglichkeit, Patienten von Kapseln oder der Lösung zum Einnehmen auf Pflaster umzustellen.

Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen

(ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Prometax?

Der Wirkstoff in Prometax, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz). Bei

Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte

Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein Stoff,

der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt. Rivastigmin wirkt durch

Blockierung der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.

Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Prometax eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im

Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer-Demenz und der mit Parkinson in

Verbindung stehenden Demenz verringert werden.

Wie wurde Prometax untersucht?

Prometax wurde im Hinblick auf die Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz

untersucht. Die Kapseln wurden in drei Hauptstudien mit 2 126 Patienten getestet, die transdermalen

Pflaster in einer Hauptstudie mit 1 195 Patienten. Prometax-Kapseln wurden darüber hinaus bei

541 Patienten mit Demenz infolge der Parkinson-Krankheit untersucht. Alle Studien dauerten sechs

Monate, wobei die Wirkungen von Prometax mit denen eines Placebos (einer Scheinbehandlung)

verglichen wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome in zwei

Hauptbereichen: kognitiv (Denk-, Lern- und Erinnerungsvermögen) und global (eine Kombination

verschiedener Bereiche wie allgemeine Funktion, kognitive Symptome, Verhalten und Fähigkeit,

Alltagsaktivitäten zu verrichten).

Eine weitere Studie mit 27 Patienten erbrachte den Nachweis, dass Prometax als Kapseln und als

Lösung zum Einnehmen ähnliche Wirkstoffkonzentrationen im Blut erzeugte.

Prometax

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Welchen Nutzen hat Prometax in diesen Studien gezeigt?

Mit Prometax ließen sich die Symptome wirksamer kontrollieren als mit Placebo. In den drei Studien

mit Prometax-Kapseln bei Patienten mit Alzheimer-Demenz war bei Patienten, die Prometax in Dosen

zwischen 6 mg und 9 mg pro Tag erhielten, ein durchschnittlicher Anstieg von 0,2 Punkten bei den

kognitiven Symptomen zu verzeichnen (ein niedriger Wert lässt auf eine bessere Wirkung schließen),

wobei der Ausgangswert zu Beginn der Studie bei 22,9 Punkten lag. Im Vergleich hierzu betrug der

Anstieg bei den Patienten unter Placebo 2,6 Punkte (bei einem Ausgangswert von 22,5). Bei dem

globalen Wert wiesen die Patienten unter Prometax einen Anstieg der Symptome um 4,1 Punkte auf,

verglichen mit 4,4 Punkten in der Placebo-Gruppe. Ebenfalls verhinderten die transdermalen Prometax-

Pflaster eine Verschlechterung der Demenz wirksamer als das Placebo.

Patienten mit Demenz infolge der Parkinson-Krankheit, die Prometax als Kapseln einnahmen, wiesen

eine Verbesserung von 2,1 Punkten bei den kognitiven Symptomen auf, verglichen mit einer

Verschlechterung um 0,7 Punkte bei den Patienten unter Placebo (bei einem Ausgangswert von

24 Punkten). Auch die globalen Symptomwerte verbesserten sich bei Patienten unter Prometax

deutlicher.

Welches Risiko ist mit Prometax verbunden?

Die Arten von Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Prometax auftraten, hängen von dem

Demenz-Typ ab, zu dessen Behandlung sie eingesetzt werden, sowie davon, ob Kapseln, die Lösung

zum Einnehmen oder transdermale Pflaster angewendet werden. Insgesamt lässt sich feststellen, dass

zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Nausea (Übelkeit)

und Erbrechen zählen, vor allem in der Erhöhungsphase der Prometax-Dosis. Beim transdermalen

Pflaster sind sehr häufige Nebenwirkungen Reaktionen an der Anwendungsstelle. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Prometax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

Prometax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Prometax darf

auch nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen vermutet wird, dass sie in der Vergangenheit

eine schwere allergische Reaktion (allergische Kontaktdermatitis) auf ein Prometax-Pflaster hatten.

Warum wurde Prometax zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Prometax eine mäßige Wirksamkeit bei der Behandlung der

Symptome der Alzheimer-Demenz aufweist, obwohl sich bei einigen Patienten durchaus ein großer

Nutzen zeigt. Ursprünglich vertrat der Ausschuss die Ansicht, dass der Nutzen von Prometax zur

Behandlung der Parkinson-Demenz gegenüber den Risiken nicht überwiegt. Nach einer Überprüfung

dieses Gutachtens kam der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die mäßige Wirksamkeit des

Arzneimittels für manche dieser Patienten einen Nutzen bringen könnte. Daher gelangte der Ausschuss

zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prometax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung

von Prometax ergriffen?

Der Hersteller von Prometax stellt sicher, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, das Prometax

13,3 mg/24 Std.-Pflaster zu verschreiben, ein Informationspaket mit Anweisungen für Patienten und

Pfleger über die sichere Anwendung des Pflasters erhalten, einschließlich einer Karte für Patienten und

Prometax

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Pfleger mit wichtigen Informationen über die Anwendung des Pflasters und mit der Möglichkeit, die

Zeitpunkte des Aufbringens und Entfernens der Pflaster schriftlich festzuhalten.

Weitere Informationen über Prometax

Am 4. Dezember 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Prometax in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prometax finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Prometax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prometax 1,5 mg Hartkapseln

Prometax 3,0 mg Hartkapseln

Prometax 4,5 mg Hartkapseln

Prometax 6,0 mg Hartkapseln

Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prometax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prometax beachten?

Wie ist Prometax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prometax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prometax und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Prometax ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei

Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn

ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die

Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade

der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch

Blockade dieser Enzyme bewirkt Prometax einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die

Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.

Prometax wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-

Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis,

intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Kapseln und Lösung zum Einnehmen können

außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit

verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prometax beachten?

Prometax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Prometax) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine

intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung,

Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des

transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Prometax ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prometax einnehmen:

wenn Sie einen unregelmäßigen

oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben oder

schon einmal hatten.

wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie krankhaft zittern.

wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig

überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Prometax eingenommen haben, dürfen Sie Prometax erst

wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Prometax bei

Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Prometax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Prometax sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche

Wirkung wie Prometax aufweisen. Prometax kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben

(Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der

Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Prometax sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder

Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider

Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Prometax einer Operation unterziehen müssen, müssen

Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Prometax die Wirkung von einigen

Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

Vorsicht bei Einnahme von Prometax zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur

Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Einnahme beider

Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur

Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitkeit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Prometax sorgfältig gegen die

eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Prometax sollte in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Prometax dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und

Maschinen bedienen. Prometax kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn

der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie

sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts,

wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

3.

Wie ist Prometax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Prometax Sie einnehmen sollen.

Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.

Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung

reagieren.

Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt

Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Prometax mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Prometax einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Prometax einnehmen.

Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

Nehmen Sie Prometax zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.

Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.

Wenn Sie eine größere Menge von Prometax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Prometax eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren

Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu

viel Prometax eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und

Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Prometax vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Prometax einzunehmen, warten Sie bis zum

nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene

Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis

erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden,

wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel

Appetitverlust

Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angst

Schwitzen

Kopfschmerzen

Sodbrennen

Gewichtsabnahme

Bauchschmerzen

Aufgeregtheit

Müdigkeits- oder Schwächegefühl

Allgemeines Unwohlsein

Zittern, Verwirrtheit

Verminderter Appetit

Albträume

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Depressionen

Schlafstörungen

Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen

Verschlechterung der Leberfunktion

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen

Hautausschlag, Juckreiz

Krampfanfälle

Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bluthochdruck

Harnwegsinfektionen

Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)

Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch,

oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher

Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann

Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales

Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)

Aggression, Ruhelosigkeit

Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere

Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Zittern

Ohnmachtsanfälle

Hinfallen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ängstlichkeit

Ruhelosigkeit

Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag

Schlafstörungen

Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung

Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher

Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und

Muskelschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei Prometax transdermalen Pflastern beobachtet wurden und

die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber

Schwere Verwirrung

Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder

entzündete Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in

Anhang V

aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prometax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prometax enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid

(E 172), Titandioxid (E 171) und Schellack.

Eine Prometax 1,5 mg Hartkapsel enthält 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]

(Rivastigminhydrogentartrat).

Eine Prometax 3,0 mg Hartkapsel enthält 3,0 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]

(Rivastigminhydrogentartrat).

Eine Prometax 4,5 mg Hartkapsel enthält 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]

(Rivastigminhydrogentartrat).

Eine Prometax 6,0 mg Hartkapsel enthält 6,0 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat]

(Rivastigminhydrogentartrat).

Wie Prometax aussieht und Inhalt der Packung

Prometax 1,5 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer

Kapsel mit gelbem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „ENA 713 1,5 mg“ auf dem

Unterteil.

Prometax 3,0 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer

Kapsel mit orangefarbenem Ober- und Unterteil, mit rotem Aufdruck „ENA 713 3 mg“ auf dem

Unterteil.

Prometax 4,5 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer

Kapsel mit rotem Ober- und Unterteil, mit weißem Aufdruck „ENA 713 4,5 mg“ auf dem

Unterteil.

Prometax 6,0 mg Hartkapseln enthalten ein gelblichweißes bis leicht gelbes Pulver in einer

Kapsel mit rotem Oberteil und orangefarbenem Unterteil, mit rotem Aufdruck „ENA 713 6 mg“

auf dem Unterteil.

Sie sind in Blisterpackungen verpackt und in drei verschiedenen Packungsgrößen verfügbar (28, 56

oder 112 Kapseln) oder in Plastikflaschen mit 250 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 1500

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prometax 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prometax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prometax beachten?

Wie ist Prometax einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prometax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prometax und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Prometax ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei

Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn

ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die

Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade

der Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch

Blockade dieser Enzyme bewirkt Prometax einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die

Symptome der Alzheimer-Demenz und Parkinson-Demenz zu verringern.

Prometax wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-

Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis,

intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Kapseln und Lösung zum Einnehmen können

außerdem zur Behandlung von Demenz bei erwachsenen Patienten mit Parkinson-Krankheit

verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prometax beachten?

Prometax darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Prometax) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine

intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung,

Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des

transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Prometax ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prometax einnehmen:

wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben

oder schon einmal hatten.

wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie krankhaft zittern.

wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig

überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Wenn Sie mehr als drei Tage lang kein Prometax eingenommen haben, dürfen Sie Prometax erst

wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Prometax bei

Kindern und Jugendlichen.

Einnahme von Prometax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Prometax sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche

Wirkung wie Prometax aufweisen. Prometax kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben

(Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der

Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).

Prometax sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder

Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider

Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Prometax einer Operation unterziehen müssen, müssen

Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Prometax die Wirkung von einigen

Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.

Vorsicht bei Einnahme von Prometax zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur

Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Einnahme beider

Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen, die zur

Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitkeit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Prometax sorgfältig gegen die

eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Prometax sollte in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Prometax dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und

Maschinen bedienen. Prometax kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn

der Behandlung oder bei Dosissteigerung. Wenn Sie sich schwindlig oder schläfrig fühlen, setzen Sie

sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, bedienen Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts,

wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

Prometax enthält Natriumbenzoat

Einer der sonstigen Bestandteile von Prometax Lösung zum Einnehmen ist Natriumbenzoat.

Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.

3.

Wie ist Prometax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Dosis Prometax Sie einnehmen sollen.

Normalerweise beginnt die Behandlung mit einer niedrigen Dosis.

Danach wird Ihr Arzt die Dosis langsam steigern, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung

reagieren.

Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird regelmäßig untersuchen, ob das Medikament bei Ihnen wirkt. Außerdem wird Ihr Arzt

Ihr Gewicht überwachen, während Sie dieses Medikament einnehmen.

Sollten Sie die Einnahme von Prometax mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Prometax einnehmen.

So nehmen Sie das Medikament ein

Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Prometax einnehmen.

Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.

Nehmen Sie Prometax zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.

Wie das Arzneimittel verwendet wird

Vorbereitung der Flasche und der Dosierpipette

Nehmen Sie die Dosierpipette aus der Schutzhülle.

Öffnen Sie die Flasche durch Niederdrücken und

Drehen des kindergesicherten Verschlusses.

Befestigung der Dosierpipette an der Flasche

Stecken Sie die Spitze der Pipette in die Öffnung

des weißen Stopfens.

Füllen der Dosierpipette

Entnehmen Sie durch Ziehen des Kolbens die Ihnen

verschriebene Menge an Prometax Lösung zum

Einnehmen aus der Flasche.

Entfernen der Blasen

Entfernen Sie gegebenenfalls große Blasen aus der

Pipette, indem Sie den Kolben einige Male auf- und

abbewegen.

Wenige kleine Bläschen sind ohne Bedeutung und

beeinflussen die Dosierung nicht.

Kontrollieren Sie, ob die Dosierung immer noch

stimmt.

Entfernen Sie dann die Pipette von der Flasche.

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel direkt aus der Pipette

ein.

Sie können auch Ihr Arzneimittel mit Wasser in

einem kleinen Glas mischen. Rühren Sie um und

trinken Sie die gesamte Mischung.

Nach Benutzung der Dosierpipette

Wischen Sie die Außenseite der Pipette nach

Gebrauch mit einem sauberen Tuch ab.

Stecken Sie dann die Pipette in die Schutzhülle

zurück.

Verschließen Sie die Flasche mit dem

kindergesicherten Verschluss.

Wenn Sie eine größere Menge von Prometax eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Prometax eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren

Arzt. Möglicherweise brauchen Sie ärztliche Betreuung. Bei manchen Patienten, die aus Versehen zu

viel Prometax eingenommen haben, traten Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und

Halluzinationen auf. Außerdem können verlangsamter Herzschlag und Ohnmacht auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Prometax vergessen haben

Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Prometax einzunehmen, warten Sie bis zum

nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene

Behandlungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis

erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder verschwinden,

wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel

Appetitverlust

Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Angst

Schwitzen

Kopfschmerzen

Sodbrennen

Gewichtsabnahme

Bauchschmerzen

Aufgeregtheit

Müdigkeits- oder Schwächegefühl

Allgemeines Unwohlsein

Zittern, Verwirrtheit

Verminderter Appetit

Albträume

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Depressionen

Schlafstörungen

Ohnmachtsanfälle oder Hinfallen

Verschlechterung der Leberfunktion

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen

Hautausschlag, Juckreiz

Krampfanfälle

Magen- oder Darmgeschwüre

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bluthochdruck

Harnwegsinfektionen

Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)

Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch,

oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher

Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann

Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches im Auge, anormales

Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)

Aggression, Ruhelosigkeit

Ungleichmäßiger Herzschlag

Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit

Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere

Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Zittern

Ohnmachtsanfälle

Hinfallen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ängstlichkeit

Ruhelosigkeit

Verlangsamter und beschleunigter Herzschlag

Schlafstörungen

Vermehrter Speichelfluss und Dehydrierung

Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit oder Auftreten Parkinson-ähnlicher

Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen und

Muskelschwäche

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen

Weitere Nebenwirkungen, die bei Prometax transdermalen Pflastern beobachtet wurden und

die möglicherweise auch bei der Lösung zum Einnehmen auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Fieber

Schwere Verwirrung

Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder

entzündete Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in

Anhang V

aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prometax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Aufrecht stehend aufbewahren.

Brauchen Sie Prometax Lösung zum Einnehmen nach Anbruch der Flasche innerhalb eines

Monats auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prometax enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin. 1 ml enthält Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogen-

tartrat) entsprechend 2,0 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat, Citronensäure, Natriumcitrat, Chinolingelb

(E 104), gereinigtes Wasser.

Wie Prometax aussieht und Inhalt der Packung

Prometax Lösung zum Einnehmen wird in Form von 50 ml oder 120 ml einer klaren, gelben Lösung

(2,0 mg Base/ml) in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss, einer

Schaumstoffeinlage im Deckel, Steigrohr und selbstzentrierendem Stopfen geliefert. Der Lösung zum

Einnehmen ist eine Dosierpipette in einer Kunststoffverpackung beigelegt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prometax 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Prometax 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Prometax 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Rivastigmin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prometax und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prometax beachten?

Wie ist Prometax anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prometax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prometax und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Prometax ist Rivastigmin.

Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden. Bei

Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem

niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der

Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die

Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch Blockade dieser

Enzyme bewirkt Prometax einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der

Alzheimer-Demenz zu verringern.

Prometax wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-

Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis,

intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prometax beachten?

Prometax darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Prometax) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal allergisch auf ein ähnliches Arzneimittel reagiert haben (Carbamat

Derivate).

wenn Sie Hautreaktionen haben, die sich über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn eine

intensive lokale Reaktion auftritt (wie Blasenbildung, zunehmende Hautentzündung,

Schwellung) und wenn sich der Zustand nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des

transdermalen Pflasters verbessert.

Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und wenden Sie kein Prometax transdermales

Pflaster an.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prometax anwenden:

wenn Sie einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) haben

oder schon einmal hatten.

wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Krampfanfälle haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie Asthma oder eine schwere Atemwegserkrankung haben oder schon einmal hatten.

wenn Sie krankhaft zittern.

wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Sie können zu viel Flüssigkeit verlieren, wenn Erbrechen und Durchfall zu lange anhalten.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt Sie eventuell besonders sorgfältig

überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel verwenden.

Sollten Sie die Anwendung von Prometax mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie

mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder damit anfangen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Prometax bei

Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Prometax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Prometax kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind einige Arzneimittel, die

zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z. B. Dicyclomin), zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit (z. B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet (z. B.

Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) werden.

Prometax sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel zur Linderung oder

Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen) gegeben werden. Die gleichzeitige Einnahme beider

Arzneimittel kann Probleme wie steife Gliedmaßen und zitternde Hände verursachen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Prometax transdermale Pflaster

anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter

Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.

Vorsicht bei Anwendung von Prometax zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol zur

Behandlung von Bluthochdruck, Angina und anderen Herzleiden). Die gleichzeitige Anwendung

beider Arzneimittel kann Probleme wie Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) verursachen,

die zur Ohnmacht oder Bewusstlosigkeitkeit führen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, müssen die Vorteile der Behandlung mit Prometax sorgfältig gegen die

eventuellen Auswirkungen auf das ungeborene Kind abgewogen werden. Prometax sollte in der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.

Während der Behandlung mit Prometax transdermalen Pflastern dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Ihre Erkrankung es zulässt, dass Sie am Straßenverkehr teilnehmen und

Maschinen bedienen. Prometax transdermale Pflaster können Ohnmachtsanfälle und schwere

Verwirrtheit verursachen. Falls Sie sich schwach oder verwirrt fühlen, fahren Sie nicht Auto, bedienen

Sie keine Maschinen und tun Sie auch sonst nichts, wofür man konzentrierte Aufmerksamkeit braucht.

3.

Wie ist Prometax anzuwenden?

Wenden Sie Prometax transdermale Pflaster immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

WICHTIG:

Nehmen Sie das Pflaster vom Vortag ab, bevor Sie EIN neues Pflaster aufkleben.

Nur ein Pflaster pro Tag anwenden.

Schneiden Sie das Pflaster nicht in Stücke.

Das Pflaster an der entsprechenden Stelle für mindestens 30 Sekunden mit der

Handfläche anpressen.

So beginnt die Behandlung

Ihr Arzt sagt Ihnen, welche Sorte Prometax transdermale Pflaster am besten für Sie geeignet ist.

Normalerweise beginnt die Behandlung mit Prometax 4,6 mg/24 Stunden.

Die empfohlene übliche Tagesdosis ist Prometax 9,5 mg/24 Stunden. Wird sie gut vertragen,

kann der behandelnde Arzt eine Erhöhung der Dosis auf 13,3 mg/24 Stunden in Betracht ziehen.

Tragen Sie immer nur ein Prometax Pflaster zur gleichen Zeit; und ersetzen Sie das Pflaster

nach 24 Stunden durch ein neues.

Im Laufe der Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis noch Ihren persönlichen Bedürfnissen entsprechend

anpassen.

Sollten Sie die Anwendung der Pflaster mehr als drei Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das nächste Pflaster aufkleben. Die Behandlung mit transdermalem

Pflaster kann mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden, wenn die Behandlung nicht länger als drei

Tage unterbrochen wurde. Ansonsten wird Ihr Arzt die Behandlung wieder mit Prometax

4,6 mg/24 Stunden beginnen.

Prometax kann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol angewendet werden.

Die richtige Platzierung von Ihrem Prometax transdermalen Pflaster

Bevor Sie ein Pflaster aufkleben, achten Sie darauf, dass Ihre Haut sauber, trocken und

unbehaart ist; frei von Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion ist, die das Pflaster daran

hindern können, richtig zu kleben; keine Verletzung, keinen Ausschlag und/oder Reizungen

aufweist.

Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues verwenden. Mehrere

Pflaster an Ihrem Körper könnten eine überhöhte Menge dieses Arzneimittels freisetzen, was

möglicherweise gefährlich sein könnte.

Kleben Sie täglich EIN Pflaster auf NUR EINEN der in der folgenden Abbildung gezeigten

möglichen Bereiche:

linker Oberarm oder rechter Oberarm

linker oberer Brustkorb oder rechter oberer Brustkorb (jedoch nicht direkt auf die

Brust)

linker oberer Rückenbereich oder rechter oberer Rückenbereich

linker unterer Rückenbereich oder rechter unterer Rückenbereich

Entfernen Sie alle 24 Stunden das vorhandene Pflaster,

bevor Sie EIN neues Pflaster auf NUR EINEN der folgenden

möglichen Bereiche kleben.

Kleben Sie beim Wechsel des Pflasters, nachdem Sie das Pflaster vom Vortag entfernt haben, das neue

Pflaster immer in einen anderen Bereich als an den Tagen davor (zum Beispiel einen Tag auf der

rechten Körperseite, am nächsten Tag links, einen Tag im oberen Rückenbereich, am nächsten Tag

unten und so weiter). Die selbe Körperstelle soll nur einmal alle 14 Tage ein Pflaster tragen.

So kleben Sie Ihr Prometax transdermales Pflaster richtig auf

Prometax-Pflaster sind dünne, undurchsichtige, selbstklebende Kunststoffpflaster. Jedes Pflaster ist bis

zum Gebrauch geschützt in einem kleinen versiegelten Beutel verpackt. Erst unmittelbar bevor Sie ein

neues Pflaster aufkleben wollen, öffnen Sie den Beutel und nehmen das Pflaster heraus.

Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein

neues verwenden.

Patienten, die mit der Behandlung zum ersten Mal beginnen oder

die Behandlung nach einer Behandlungsunterbrechung wieder

aufnehmen, bitte bei der zweiten Abbildung beginnen.

Jedes Pflaster ist einzeln in ein versiegeltes

Schutzbeutelchen verpackt.

Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das

Pflaster aufkleben wollen.

Schneiden Sie den Beutel an der gestrichelten Linie mit

einer Schere auf und entnehmen Sie das Pflaster dem

Beutel.

Die selbstklebende Seite des Pflasters ist mit einer

Schutzfolie überzogen.

Ziehen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ab und achten Sie

darauf, die Klebeflächen nicht mit den Fingern zu

berühren.

Vorne

Hinten

ODER

ODER

ODER

ODER

ODER

ODER

ODER

Legen Sie das Pflaster mit der selbstklebenden Seite auf

den oberen oder unteren Rückenbereich, den Oberarm oder

den Brustkorb und ziehen Sie dann die zweite Hälfte der

Schutzfolie ab.

Drücken Sie dann das Pflaster mit der Handfläche

mindestens 30 Sekunden fest, sodass alle Kanten ordentlich

haften.

Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag

mit einem feinen Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben.

Tragen Sie das Pflaster ohne Unterbrechung, bis es Zeit ist, es durch ein neues zu ersetzen. Es kann

sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen auszuprobieren, um

herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem

Pflaster reibt.

So nehmen Sie Ihr Prometax transdermales Pflaster ab

Ziehen Sie das Pflaster behutsam an einer Ecke ab, bis es langsam von der Haut gelöst ist. Falls

Klebstoffrückstände auf Ihrer Haut bleiben sollten, befeuchten Sie behutsam diesen Bereich mit

warmen Wasser und milder Seife oder verwenden Sie Babyöl um diese zu entfernen. Alkohol oder

andere Lösungsmittel (Nagellackentferner oder andere Lösungsmittel) sollten nicht angewendet

werden.

Waschen Sie Ihre Hände nach dem Entfernen des Pflasters mit Seife und Wasser. Im Fall eines

Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der Handhabung des Pflasters rot werden, spülen

Sie unverzüglich mit viel Wasser und holen Sie medizinischen Rat ein, falls die Symptome nicht

zurückgehen.

Kann man mit Ihrem Prometax transdermalen Pflaster auch baden, schwimmen oder in die

Sonne gehen?

Baden, Schwimmen oder Duschen schaden dem Pflaster normalerweise nicht. Achten Sie

jedoch darauf, dass das Pflaster sich nicht lockert oder löst.

Setzen Sie das Pflaster nicht über längere Zeit äußeren Wärmequellen aus (z. B. übermäßige

Sonnenstrahlung, Sauna, Solarium).

Was tun, wenn ein Pflaster sich löst?

Wenn ein Pflaster sich löst, kleben Sie für den Rest des Tages ein frisches Pflaster auf und wechseln

Sie am nächsten Tag das Pflaster wie gewöhnlich zur gleichen Zeit.

Wann und wie lange wird Ihr Prometax transdermales Pflaster getragen?

Damit das Arzneimittel optimal wirkt, müssen Sie jeden Tag ein frisches Pflaster aufkleben,

vorzugsweise zur gleichen Tageszeit.

Tragen Sie immer nur ein Prometax Pflaster zur gleichen Zeit; und ersetzen Sie das Pflaster

nach 24 Stunden durch ein neues.

Wenn Sie eine größere Menge von Prometax angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehrere Pflaster gleichzeitig aufgeklebt haben, nehmen Sie sie alle ab und

informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie versehentlich mehrere Pflaster getragen haben. Möglicherweise

benötigen Sie ärztliche Hilfe. Bei manchen Menschen, die versehentlich zu viel Prometax auf einmal

eingenommen haben, sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen

aufgetreten. Auch eine Verlangsamung des Herzschlags und Ohnmachtsanfälle können auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Prometax vergessen haben

Wenn Ihnen auffällt, dass Sie vergessen haben, ein Pflaster aufzukleben, holen Sie es sofort nach. Das

nächste Pflaster kleben Sie dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit auf. Tragen Sie niemals zwei

Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Prometax abbrechen

Wenn Sie aufhören, die Pflaster zu verwenden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch Prometax transdermale Pflaster Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können am ehesten dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder

die Dosis erhöht haben. In den meisten Fällen werden die Nebenwirkungen allmählich wieder

verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat.

Nehmen Sie sofort Ihr Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei sich eins der

folgenden Symptome bemerken, die schwere Ausmaße annehmen können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit

Schwindel

Aufgeregtheit oder Schläfrigkeit

Harninkontinenz (Blasenschwäche)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu langsamer Herzschlag)

Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

Magengeschwür

Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)

Hyperaktivität (hohe Aktivität, Ruhelosigkeit)

Aggression

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Stürze

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Steife Arme oder Beine

Zitternde Hände

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen an der Stelle, auf der das Pflaster verwendet wurde, z. B. Blasen oder

entzündete Haut

Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Krankheit; z. B. Zittern, Steifheit,

schlurfender Gang

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch, oft in

Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Bluthochdruck

Krampfanfälle

Lebererkrankungen (gelbe Haut, Gelbfärbung des weißen Bereiches in den Augen, anormales

Dunklerwerden des Urins oder ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Appetitsverlust)

Veränderung von Leberfunktionswerten

Ruhelosigkeit

Albträume

Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie Ihr sofort Pflaster ab und

informieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Prometax Hartkapseln beobachtet wurden und die

möglicherweise auch bei den transdermalen Pflastern auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Vermehrter Speichelfluss

Appetitverlust

Ruhelosigkeit

Allgemeines Unwohlsein

Zittern oder Verwirrtheit

Vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unregelmäßiger Herzrhythmus (z. B. zu schneller Herzschlag)

Schlafstörungen

Hinfallen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krampfanfälle

Darmgeschwür

Brustschmerzen (können durch Herzmuskelkrämpfe verursacht werden)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Bluthochdruck

Entzündung der Bauchspeicheldrüse; typische Anzeichen sind starke Schmerzen im Oberbauch,

oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen

Blutungen im Darm; zu erkennen als Blut im Stuhl oder im Erbrochenen

Halluzinationen (Dinge sehen, die es nicht wirklich gibt)

In einigen Fällen kam es bei heftigem Erbrechen zum Einreißen der Speiseröhre

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in

Anhang V

aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prometax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar

bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die transdermalen Pflaster bis zur Anwendung im Beutel aufbewahren.

Verwenden Sie niemals ein Pflaster, das beschädigt aussieht oder Zeichen einer unsachgemäßen

Behandlung zeigt.

Nachdem Sie ein Pflaster abgenommen haben, falten Sie es in der Mitte zusammen, sodass die

klebende Seite innen liegt, und drücken Sie die Klebeflächen zusammen. Stecken Sie das

gebrauchte Pflaster wieder in seinen Beutel und entsorgen Sie es so, dass es nicht in die Hände

von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie sich mit Wasser

und Seife die Hände, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Wenn der Hausmüll in

Ihrer Gemeinde verbrannt wird, können Sie das Pflaster in den Restmüll geben. Andernfalls

geben Sie die gebrauchten Pflaster in der Apotheke ab, möglichst wieder in der

Originalverpackung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prometax enthält

Der Wirkstoff ist Rivastigmin.

Prometax 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster: Ein Pflaster setzt in 24 Stunden

4,6 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 5 cm

und enthält 9 mg Rivastigmin.

Prometax 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster: Ein Pflaster setzt in 24 Stunden

9,5 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 10 cm

und enthält 18 mg Rivastigmin.

Prometax 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster: Ein Pflaster setzt in 24 Stunden

13,3 mg Rivastigmin frei, hat eine Größe von 15 cm

und enthält 27 mg Rivastigmin.

Die sonstigen Bestandteile sind lackierter Poly(ethylenterephthalat)-Film, all-rac-alpha-

Tocopherol, Poly(butylmethacrylat, methylmethacrylat), Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-

methylacrylat-co-acrylsäure-co-(2,3-epoxypropyl)methacrylat], Silikonöl, Dimeticon,

fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm.

Wie Prometax aussieht und Inhalt der Packung

Jedes transdermale Pflaster ist ein dünnes Pflaster und besteht aus drei Schichten. Die äußere Schicht

ist beigefarben und trägt eine der folgenden Aufschriften:

„Prometax“, „4.6 mg/24 Stunden“ und „AMCX“

„Prometax“, „9.5 mg/24 Stunden“ und „BHDI“

„Prometax“, „13.3 mg/24 Stunden“ und „CNFU“

Die transdermalen Pflaster sind einzeln in versiegelten Beuteln verpackt. Die Pflaster sind in

Packungen mit 7 oder 30 Beuteln und in Mehrfachpackungen mit 60 oder 90 Beuteln erhältlich. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 221 421 658

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5 33 8200

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,

Lda.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz SRL Romania

Tel: +40 21 40751 83

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Tel: +386 1 580 33 27

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Tel: + 421 2 4820 0600

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 3483

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +45 6 395 10 00

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 6 395 10 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Sandoz Limited

Tel: +44 1276 698020

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

13-8-2018

Rivastigmin-Hormosan Hartkapseln

Rote - Liste

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety