ProMeris

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ProMeris
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ProMeris
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Antiparasitäre Produkte und Insektizide
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Ctenocephalides canis und C. felis) bei Katzen. Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie für Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000107
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-12-2006
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000107
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Medicinal product no longer authorised

EMA/CVMP/13172/2007

EMEA/V/C/000107

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

ProMeris

Metaflumizon

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der

Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie

weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der

Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil

des EPAR).

Was ist ProMeris?

ProMeris ist eine klare, gelbe bis bernsteinfarbene Lösung, die den arzneilich wirksamen Bestandteil

Metaflumizon enthält.

Es wird Katzen mit einer Fertigpipette zum Auftropfen, d. h. einem kleinen Kunststoffbehälter

verabreicht, der bereits mit der richtigen Menge ProMeris zur Behandlung einer Katze gefüllt ist

(ProMeris ist in zwei verschiedenen Größen für Katzen mit unterschiedlichem Körpergewicht

erhältlich). Der Inhalt der Pipette wird auf die Haut zwischen den Schulterblättern der Katze

aufgetragen, nachdem das Fell an dieser Stelle gescheitelt wurde.

Wofür wird ProMeris angewendet?

ProMeris ist ein „Ektoparasitizid“; das bedeutet, es tötet Parasiten ab, die auf der Haut oder im Fell

von Tieren leben, wie Flöhe und Zecken.

ProMeris wird zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen angewendet. Es kann

auch als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der allergischen Flohdermatitis (FAD), einer

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

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allergischen Reaktion von Katzen auf Flohbisse, angewendet werden. Nach Verabreichung bleibt es

bis zu 6 Wochen wirksam.

Wie wirkt ProMeris?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von ProMeris, Metaflumizon, hemmt die neurale Aktivität der

Flöhe und führt so zum Absterben dieser Parasiten.

Wie wurde ProMeris untersucht?

Es wurden Daten über die pharmazeutische Qualität, die Sicherheit des Arzneimittels bei Katzen

und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt kommen) und die

Umwelt vorgelegt.

Die Wirksamkeit von Metaflumizon gegen Flohbefall bei Katzen wurde in Laborstudien und in einer

Feldstudie untersucht.

Der Feldversuch wurde an Katzen in 24 Tierarztpraxen verschiedener geografischer Regionen in

Deutschland und Frankreich durchgeführt. Es wurden Katzen verschiedener Rassen (vorwiegend

Europäisch Kurzhaar), Altersgruppen und unterschiedlichen Gewichts, die mit Flöhen befallen

waren, entweder mit ProMeris oder mit anderen in der EU für dieses Anwendungsgebiet

zugelassenen Präparaten behandelt. Die Wirksamkeit wurde an der Anzahl von Flöhen auf der

Katze zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis zu 2 Monate nach Verabreichung gemessen.

Welchen Nutzen hat ProMeris in diesen Studien gezeigt?

Die Ergebnisse des Feldversuchs zeigten, dass ProMeris zur Behandlung und Vorbeugung von

Flohbefall bei Katzen wirksam ist. Das Arzneimittel tötete Flöhe innerhalb von 24 Stunden nach

Behandlung ab, und seine Wirksamkeit hielt sechs Wochen an.

Welches Risiko ist mit ProMeris verbunden?

Es kann an der Auftragungsstelle zu einer Veränderung im Aussehen des Fells (öliges Aussehen

und Verkleben oder Verkrusten der Haare) kommen.

Sollte eine Katze an der Behandlungsstelle lecken, kann für kurze Zeit deutlich vermehrtes

Speicheln auftreten.

ProMeris ist nicht bei Katzen anzuwenden, die jünger als 8 Wochen sind, da das Präparat bei diesen

Tieren nicht ausreichend untersucht wurde. Wie andere Präparate dieser Gruppe, darf ProMeris

nicht bei kranken Tieren oder Katzen angewendet werden, die sich gerade von einer Erkrankung

erholt haben. Das Arzneimittel wurde speziell für Katzen entwickelt und darf nicht bei anderen

Tierarten angewendet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das

Tierarzneimittel verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen,

getroffen werden?

Als Vorsichtsmaßnahme ist der direkte Kontakt mit der behandelten Katze zu vermeiden; Kindern

darf nicht erlaubt werden, mit dem behandelten Tier zu spielen, bis die Auftragungsstelle trocken

ProMeris

EMA/CVMP/13172/2007

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ist. Frisch behandelte Tiere sollten nicht im Bett des Besitzers und ganz besonders nicht bei

Kindern schlafen.

Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipette ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit dem

Arzneimittel sollte(n) die Haut mit Wasser abgewaschen bzw. die Augen mit Wasser ausgespült

werden. Bei der Verabreichung von ProMeris darf der Anwender weder rauchen, noch essen oder

trinken.

Warum wurde ProMeris zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ProMeris

zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegen, und

empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProMeris zu erteilen. Das Nutzen-

Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Weitere Informationen über ProMeris:

Am 19.12.2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von ProMeris in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus

dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Verpackung.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 6. Januar 2012 aktualisiert.

ProMeris

EMA/CVMP/13172/2007

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Packungsbeilage

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B. PACKUNGSBEILAGE

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GEBRAUCHSINFORMATION

ProMeris zum Auftropfen für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

Italien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ProMeris 160 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen

ProMeris 320 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen

Metaflumizon

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoffe

1 ml enthält 200 mg Metaflumizon.

Jede Dosierungseinheit (Pipette) von ProMeris enthält:

Volumen (ml)

Metaflumizon (mg)

ProMeris für kleine

Katzen (≤ 4 kg)*

0,80 ml

160 mg

ProMeris für große Katzen

(> 4 kg)*

1,60 ml

320 mg

*Aufgrund des limitierten Platzes auf den Packmitteln werden auf der Blisterfolie und den

Applikatorpipetten die Abkürzungen “S“ für “Small“und “L“ für “Large“ verwendet.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall

Ctenocephalides canis

C. felis)

bei Katzen

.

Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie bei allergischer Dermatitis durch Flöhe

(FAD) angewendet werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei jungen Katzen unter 8 Wochen anwenden.

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Bei kranken oder geschwächten Tieren nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Tieren, die unmittelbar nach der Behandlung das aufgetragene Tierarzneimittel abgeleckt haben,

kann es zu einer vermehrten Speichelsekretion kommen. Dies ist kein Anzeichen für eine Intoxikation

und vergeht innerhalb weniger Minuten ohne Behandlung. Eine ordnungsgemäße Anwendung

minimiert das Ablecken der Auftragungsstelle.

Das Auftragen des Tierarzneimittels kann örtlich ein vorübergehendes öliges Aussehen, Verkleben

oder Verkrusten des Fells an der Auftragungsstelle verursachen. Es kann auch ein trockener

Rückstand beobachtet werden. Dieses ist normal und verschwindet im Allgemeinen nach 1 – 4 Tagen

nach der Anwendung. Diese Veränderungen beeinflussen die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des

Tierarzneimittels nicht. In seltenen Fällen kann eine vorübergehende Irritation an der

Auftragungsstelle auftreten. In sehr seltenen Fällen kann ein vorübergehender lokaler Haarausfall

auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren zeigen Nebenwirkung[en] während der Behandlung)

Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 Tieren)

Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Tieren, einschließlich Einzelfälle)

7.

ZIELTIERART(EN)

Katzen älter als 8 Wochen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

Die empfohlene Mindestdosis beträgt 40 mg Metaflumizon pro kg Körpergewicht, dies entspricht

0,20 ml pro kg Körpergewicht. Die folgende Tabelle gibt an, welche Pipettengröße für die jeweilige

Größe der Katze zu verwenden ist.

Gewicht der Katze

(kg)

Zu verwendende

Pipettengröße

Volumen (ml)

≤ 4

ProMeris für kleine Katzen

0,80

> 4

ProMeris für große Katzen

1,60

Art der Anwendung:

Nur zur Anwendung auf der Haut. Zum Auftropfen auf die Haut.

Nehmen Sie die Pipette aus der Packung. Halten Sie die Pipette aufrecht, biegen Sie die Spitze der

Pipette um und brechen Sie sie an der eingekerbten Linie ab. Die obere Spitze wird zur Pipette hin

umgebogen.

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Tragen Sie den Inhalt der Pipette auf eine einzelne Hautstelle im Nacken der Katze unterhalb des

Schädels auf.

Teilen Sie das Fell im Nacken der Katze unterhalb des Schädels, bis die Haut zu sehen ist. Setzen Sie

die Pipettenspitze auf der Haut auf und drücken Sie die Pipette zusammen, um den gesamten Inhalt

herauszudrücken.

Das Tierarzneimittel nicht auf die Oberfläche des Katzenfelles auftragen.

Behandlungsschema:

Zur optimalen Behandlung des Flohbefalls kann das Tierarzneimittel in Intervallen von 4 bis 6

Wochen während der Flohsaison verabreicht werden, oder der Behandlungsplan kann an die lokale

epidemiologische Situation angepasst werden.

Das Tierarzneimittel verhindert einen Flohbefall bis zu 6 Wochen nach einer einzelnen Anwendung in

Abhängigkeit von der Belastung der Umgebung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nur für die Anwendung unter tierärztlicher Aufsicht.

Dieses Tierarzneimittel ist ausschließlich zum Auftropfen auf die Haut.

Nicht oral oder über eine

andere Anwendungsart verabreichen.

Es ist wichtig, die Dosis in einem Bereich aufzutragen, den das Tier nicht ablecken kann. Gestatten

Sie es den Tieren nicht, sich nach einer Behandlung gegenseitig zu pflegen.

Achten Sie darauf, dass der Inhalt der Pipette oder die aufgetragene Dosis nicht in Kontakt mit den

Augen oder dem Maul des behandelten Tieres bzw. eines anderen Tieres kommt.

Zur optimalen Behandlung von Flohbefall in einem Haushalt mit mehreren Tieren sollten sämtliche

Haustiere mit einem geeigneten Insektizid behandelt werden. Zusätzlich wird empfohlen, die

Umgebung mit einem geeigneten Insektizid zu behandeln.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

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11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht mehr nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Kontakt mit den Augen der Katze sowie orale Aufnahme durch das Tier vermeiden.

Anwendung bei kranken oder schwachen Tieren nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung.

Kann während Schwangerschaft und Laktation angewendet werden.

Es wurden keine Nebenwirkungen bei Katzen im Alter von 8 Wochen oder älter beobachtet, die in

zweiwöchigen Intervallen mit einer 3-5 Mal höheren als der empfohlenen Dosis 7 Mal behandelt

wurden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender des Tierarzneimittels:

Den direkten Kontakt mit der Haut, den Augen oder dem Mund vermeiden. Nach der Anwendung

gründlich Hände waschen. NVersehentliche Spritzer auf die Haut sofort mit Wasser und Seife

abwaschen. Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, sollten sie gründlich mit

Wasser ausgespült werden.

Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht rauchen, trinken oder essen.

Den direkten Kontakt mit dem behandelten Tier vermeiden, bis die Auftragungsstelle trocken ist.

Kinder dürfen solange nicht mit behandelten Tieren spielen, bis die Auftragungsstelle trocken ist. Es

wird daher empfohlen, die Tiere am Abend zu behandeln und frisch behandelte Tiere nicht beim

Besitzer und ganz besonders nicht bei Kindern schlafen zu lassen.

Das Lösungsmittel in ProMeris kann bestimmte Materialien, wie Leder, Textilien, Kunststoffe und

polierte Flächen, verfärben. Lassen Sie die Stelle, an der das Tierarzneimittel aufgetragen wurde,

trocknen, bevor Sie diese mit solchen Materialien in Kontakt kommen lassen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Entsorgen Sie die gebrauchten Pipetten unmittelbar nach der Anwendung.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Jede Stärke des Tierarzneimittels ist in einer Faltschachtel mit 1 oder mit 2 Blisterpackungen mit

jeweils 3 Pipetten erhältlich.

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél./Tel.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél./Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laborat

rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Simi: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

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Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000