ProMED

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ProMED pul-v He 9,3% (V/V)
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • Helium
  • Darreichungsform:
  • Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
  • Zusammensetzung:
  • Helium 0.0157g
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ProMED pul-v He 9,3% (V/V)
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 75108.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2017

Packungsbeilage

Seite 1 von 4

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Helium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) beachten?

Wie ist ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) und wofür wird es angewendet?

ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) ist ein Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet und wird

medizinischen

Lungenfunktionsdiagnosegeräten

verwendet.

Dieses

Arzneimittel

Diagnostikum.

Zur diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion (Bestimmung des Lungenvolumens).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) beachten?

Gegenanzeigen,

Wechselwirkungen,

besondere

Anwendungsbeschränkungen

oder

besondere

Vorsichtshinweise sind nicht bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)

kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unter Kontrolle durch

Ihren Arzt während der Schwangerschaft angewendet werden.

Seite 2 von 4

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) anzuwenden?

ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) zur Inhalation wird im Allgemeinen nur durch einen Arzt angewendet.

Die individuellen Dosierungen richten sich nach der Aufnahmemenge der Lunge für einen Atemzug

(Single Breath – durchschnittlich 5 Liter Atemgasgemisch). Die übliche Dosierung beinhaltet ein bis

drei Atemzüge (Wiederholungsmessungen) pro Anwendung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Keine bekannt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 50°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren.

Druckgasflaschen

direkter

Sonneneinstrahlung

sowie

Wärmeeinwirkung

schützen;

gegen

Umfallen

sichern

einem

belüfteten

lagern.

Nicht

Treppenhäusern,

Fluren,

Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern.

Druckgasflaschen

geschlossenem

Ventil

aufgesetzter

Schutzkappe

lagern

transportieren.

Nicht zusammen mit brennbaren und leicht entzündlichen Stoffen lagern

Die Druckgasflaschen werden immer vom Pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen.

Seite 3 von 4

Nur für Gase zur medizinischen Anwendung zugelassene Armaturen verwenden. Alle Leitungen und

Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten. Nur solche Ausrüstung verwenden, die für dieses Produkt

und die vorgesehenen Anwendungsbedingungen geeignet sind.

Rückströmung in den Gasbehälter sowie das Eindringen von Wasser in den Gasbehälter verhindern,

um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllung zu

gewährleisten.

Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die

sichere Funktion auch nach Wiederbefüllung zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist

sicherzustellen.

Nach dem Gebrauch muss das Flaschenventil handfest geschlossen und der Druckminderer oder

Anschluss druckentlastet werden.

Druckbehälter für medizinische Gase dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden,

Narkose

führenden

oder

Respirationstrakt

Anwendung

reizenden

Substanzen

behandelt werden.

Eine missbräuchliche Verwendung der Druckgasbehälter sowie eine Füllung durch den Verbraucher

oder Dritte sind nicht statthaft.

Originalabfüllungen

pharmazeutischen

Unternehmers

dürfen

für

medizinische

Zwecke

verwendet werden.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 1 Jahr. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums

nicht mehr angewendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) enthält

Der Wirkstoff ist Helium.

1 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1 bar, 15 °C) 0,0157 g Helium [entsprechend 9,3 %

(V/V)].

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sauerstoff (O

) und Stickstoff (N

Wie ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) aussieht und Inhalt der Packung

ProMED pul-v He 9,3 % (V/V) ist in 10 Liter Druckgasflaschen mit weißem Flaschenmantel und

hellgrüner Schulter nach DIN EN 1089-3 erhältlich.

Packungsgrößen:

Größe und Inhalt der Druckbehältnisse ist in der folgenden Tabelle dargestellt:

Übersicht und Kapazität der Packungsgröße für

ProMED pul-v He 9,3 % (V/V)

Nennvolumen /

Inhalt [l]

Fülldruck

bei 15 ºC [bar]

Füllmasse

[kg]

Entnehmbares Volumen

[l (1 bar, 15 ºC)] ohne Rest

1,634

1466

Seite 4 von 4

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Rießner-Gase GmbH

Rudolf-Diesel-Straße 5

96215 Lichtenfels

Telefon: 09571 765-0

Telefax: 09571 765-67

E-Mail: gase@riessner.de

Mitvertrieb:

Linde Gas Therapeutics GmbH

Landshuter Str. 19

85716 Unterschleißheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur

http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.