ProMED

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V)
  • Darreichungsform:
  • Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
  • Zusammensetzung:
  • Kohlenmonoxid 0.00313g; Helium 0.01569g
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V)
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 75109.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V)

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Helium, Kohlenmonoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V) und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V)

beachten?

Wie ist ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V) anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V) aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V) und wofür wird es

angewendet?

ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V) ist ein Gas zur medizinischen Anwendung,

druckverdichtet

wird

medizinischen

Lungenfunktionsdiagnosegeräten

verwendet.

Dieses

Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Zur diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion (Bestimmung der Diffusionskapazität/ des

Transferfaktors als Hauptparameter und Bestimmung des Lungenvolumens als zusätzlichen

Parameter).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 %

(V/V) beachten?

Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, besondere Anwendungsbeschränkungen oder besondere

Vorsichtshinweise sind nicht bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V) anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

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ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V)

kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

unter Kontrolle durch Ihren Arzt während der Schwangerschaft angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V) anzuwenden?

ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V) zur Inhalation darf nur für die Durchführung

eines Lungenfunktionstests angewendet werden. Befolgen Sie die Anweisungen des Personals, das die

Untersuchung durchführt.

Die individuellen Dosierungen richten sich nach der Aufnahmemenge der Lunge für einen Atemzug

(Single Breath – durchschnittlich 5 Liter Atemgasgemisch). Die übliche Dosierung beinhaltet ein bis

drei Atemzüge (Wiederholungsmessungen) pro Anwendung.

Wenn Sie eine größere Menge von ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V)

angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel vom Arzneimittel eingeatmet haben und sich kurzatmig

fühlen (zu wenig Sauerstoff im Blut), informieren Sie das Personal darüber und unterbrechen Sie die

Zufuhr von ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V). Sagen Sie dem Fachpersonal

Bescheid, wenn Sie Schmerzen in der Brust haben (Angina pectoris) oder sich sonst irgendwie

beeinträchtigt fühlen. Informieren Sie ihren Arzt ebenso sofort, wenn Sie Anzeichen einer veränderten

Wahrnehmung oder einer Beeinträchtigung in Ihren Bewegungen bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Keine bekannt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V) aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 50°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren.

Druckbehältnis vor direkter Sonneneinstrahlung sowie Wärmeeinwirkung schützen; gegen Umfallen

sichern und an einem gut belüfteten Ort lagern. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und

Verbrauchsräumen lagern.

Druckbehältnis nur mit geschlossenem Ventil und aufgesetzter Schutzkappe lagern und transportieren.

Nicht zusammen mit brennbaren und leicht entzündlichen Stoffen lagern

Die Druckbehältnisse werden immer vom Pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen.

Nur für Gase zur medizinischen Anwendung zugelassene Armaturen verwenden. Alle Leitungen und

Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten. Nur solche Ausrüstung verwenden, die für dieses Produkt

und die vorgesehenen Anwendungsbedingungen geeignet sind.

Rückströmung in das Druckbehältnis sowie das

Eindringen von Wasser in das Druckbehältnis

verhindern,

eine

Kontamination

vermeiden

sichere

Funktion

auch

nach

Wiederbefüllung zu gewährleisten.

Nur bis zu einem Restdruck von 10 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die

sichere Funktion auch nach Wiederbefüllung zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist

sicherzustellen.

Nach dem Gebrauch muss das Flaschenventil handfest geschlossen und der Druckminderer oder

Anschluss druckentlastet werden.

Druckbehältnisse

für

medizinische

Gase

dürfen

Reinigung

nicht

toxischen,

schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden

Substanzen behandelt werden.

Eine missbräuchliche Verwendung der Druckbehältnisse sowie eine Füllung durch den Verbraucher

oder Dritte sind nicht statthaft.

Originalabfüllungen

pharmazeutischen

Unternehmers

dürfen

für

medizinische

Zwecke

verwendet werden.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums

nicht mehr angewendet werden.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V) enthält

Die Wirkstoffe sind: Helium und Kohlenmonoxid

1 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1 bar, 15 °C):

0,01569 g Helium

[entsprechend 9,30 % (V/V)] und

0,00313 g Kohlenmonoxid

[entsprechend 0,265 % (V/V)].

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sauerstoff (O

) und

Stickstoff (N

Wie ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V) aussieht und Inhalt der Packung

ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V) ist in 10 Liter Druckbehältnissen mit weißem

Flaschenmantel und hellgrüner Schulter nach DIN EN 1089-3 erhältlich.

Packungsgrößen:

Größe und Inhalt des Druckbehältnisses sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

Übersicht und Kapazität der Packungsgröße für

ProMED pul-d He/CO 9,3 % (V/V) / 0,265 % (V/V)

Nennvolumen /

Inhalt [l]

Fülldruck

bei 15 ºC [bar]

Füllmasse

[kg]

Entnehmbares Volumen

[l (1 bar, 15 ºC)] ohne Rest

1,634

1466

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Rießner-Gase GmbH

Rudolf-Diesel-Straße 5

96215 Lichtenfels

Telefon: 09571 765-0

Telefax: 09571 765-67

E-Mail: gase@riessner.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.