proMED-LOX 100 % (V/V)
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-11-2014
Fachinformation
(SPC)
13-11-2014
Wirkstoff:
Sauerstoff
Verfügbar ab:
Rießner-Gase GmbH (8117003)
ATC-Code:
V03AN01
INN (Internationale Bezeichnung):
oxygen
Darreichungsform:
Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt
Zusammensetzung:
Sauerstoff (11698) 1,337 Gramm
Verabreichungsweg:
Nach Verdampfung: Zur Inhalation oder zur künstlichen Zufuhr in die Lunge
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2012-10-10
Gebrauchsinformation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROMED-LOX 100% (V/V)
GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, KÄLTEVERFLÜSSIGT
Sauerstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist proMED-LOX
100 % (V/V) und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von proMED-LOX 100 % (V/V) beachten?
3.
Wie ist proMED-LOX 100 % (V/V) anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist proMED-LOX
100 % (V/V) aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROMED-LOX 100 % (V/V) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
proMED-LOX enthält Sauerstoff, ein lebensnotwendiges Gas.
Das Arzneimittel kann als Atemhilfe mit normalem Druck und mit
Überdruck angewendet werden.
_Sauerstofftherapie bei normalem Druck (normobare Sauerstofftherapie):
_
Eine Sauerstofftherapie bei normalem Druck kann angewendet werden,
-
wenn die Sauerstoffkonzentration des Bluts oder eines bestimmten
Organs zu niedrig ist oder ein
zu starker Abfall verhindert werden soll;
-
bei Patienten mit insuffizienter oder gestörter Atmung, die eine
niedrige Sauerstoffkonzentration
(Hypoxie) als Atemstimulus benötigen.
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_Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie): _
Eine Sauerstofftherapie mit Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie)
darf nur von ausgebildetem
Fachpersonal verabreicht werden, um ein Verletzungsrisiko durch starke
Druckschwankungen zu
verhindern.
Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck ka
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Fachinformation
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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROMED-LOX 100% (V/V)
Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1 bar, 15°C) als
arzneilich wirksamen Bestandteil:
Sauerstoff (O
2
)
1,337 g [entsprechend 100 % (V/V)]
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt.
Klare, hellblaue, sehr kalte Flüssigkeit, die unter
Umgebungsbedingungen schnell verdampft unter
Bildung eines farb- und geruchlosen sowie geschmacksneutralen Gases.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Normobare Sauerstofftherapie: _
-
Behandlung oder Prävention von hypoxischen und hypoxämischen
Zuständen
_Hyperbare Sauerstofftherapie: _
-
Behandlung schwerer Kohlenmonoxidvergiftung. (Ungeachtet des
COHb-Gehaltes des Blutes
ist eine hyperbare Sauerstofftherapie angezeigt, wenn eine
Kohlenmonoxid-Exposition
vorgelegen hat.)
-
Behandlung von Dekompressionskrankheit oder Luft-/Gasembolien anderer
Ursache.
-
als unterstützende Behandlung einer Osteoradionekrose.
-
als unterstützende Behandlung einer clostridialen Myonekrose
(Gasgangrän).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Normobare Sauerstofftherapie _
Bei Patienten mit Spontanatmung kann nach Verdampfung die
Sauerstoffgabe über Nasensonde oder
Maske erfolgen. Bei beatmeten Patienten erfolgt die Sauerstoffzufuhr
über eine Maske, Larynxmaske
oder einen Endotrachealtubus.
Sauerstoff ist mit Vorsicht zu verabreichen. Die Sauerstoffzufuhr ist
individuell in Abhängigkeit von
der Ursache der Hypoxie und dem klinischen Zustand des Patienten in
Konzentration, Flussrate und
Dauer der Behandlung anzupassen. In allen Fällen zielt die
Sauerstofftherapie darauf ab, einen PaO
2
> 60 mmHg (7,96 kPa) oder eine Sauerstoffsättigung im arteriellen
Blut von
≥
90 %
aufrechtzuerhalten. Wenn Sauerstoff in einem weiteren Gas verdünnt
ve
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