proMED-LOX 100 % (V/V)

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • proMED-LOX 100 % (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • oxygen
  • Darreichungsform:
  • Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt
  • Zusammensetzung:
  • Sauerstoff 1.337g
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • proMED-LOX 100 % (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 75086.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 14-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

proMED-LOX 100% (V/V)

Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt

Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist proMED-LOX

100 % (V/V) und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von proMED-LOX 100 % (V/V) beachten?

Wie ist proMED-LOX 100 % (V/V) anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist proMED-LOX

100 % (V/V) aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist proMED-LOX 100 % (V/V) und wofür wird es angewendet?

proMED-LOX enthält Sauerstoff, ein lebensnotwendiges Gas.

Das Arzneimittel kann als Atemhilfe mit normalem Druck und mit Überdruck angewendet werden.

Sauerstofftherapie bei normalem Druck (normobare Sauerstofftherapie):

Eine Sauerstofftherapie bei normalem Druck kann angewendet werden,

wenn die Sauerstoffkonzentration des Bluts oder eines bestimmten Organs zu niedrig ist oder ein

zu starker Abfall verhindert werden soll;

bei Patienten mit insuffizienter oder gestörter Atmung, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration

(Hypoxie) als Atemstimulus benötigen.

Seite 2 von 11

Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie):

Eine Sauerstofftherapie mit Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie) darf nur von ausgebildetem

Fachpersonal verabreicht werden, um ein Verletzungsrisiko durch starke Druckschwankungen zu

verhindern.

Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck kann durchgeführt werden:

zur Behandlung von schweren Kohlenmonoxidvergiftungen (z. B. bei Bewusstlosigkeit);

zur Behandlung der Taucherkrankheit (Dekompressionskrankheit);

zur Behandlung von Gefäßverschlüssen im Herzen oder in Blutgefäßen durch Luftbläschen (Gas-

oder Luftembolie);

zur unterstützenden Behandlung eines Knochenabbaus durch eine Strahlentherapie

(Osteoradionekrose);

zur unterstützenden Behandlung von absterbendem Gewebe in einer mit gasbildenden Bakterien

infizierten Wunde (clostridiale Myonekrose, Gasbrand).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von proMED-LOX 100 % (V/V) beachten?

proMED-LOX 100 % (V/V) darf nicht angewendet werden,

mit Überdruck bei einem noch nicht behandelten Lungenkollaps (unbehandelter

Pneumothorax);

mit Überdruck bei einem konservativ behandelten Lungenkollaps (Pneumothorax).

Bei einem Lungenkollaps sammelt sich Luft oder Gas im Brustraum zwischen den beiden Membranen

der Lunge. Wenn Sie bereits einen Lungenkollaps hatten, weisen Sie Ihren Arzt bitte darauf hin.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie

proMED-LOX 100 % (V/V) anwenden.

Vor dem Beginn der Sauerstofftherapie sollten Sie Folgendes wissen:

Sauerstoff in hohen Konzentrationen kann schädliche Auswirkungen haben. Die Alveolen können

kollabieren, wodurch die Sauerstoffversorgung des Bluts gestört wird. Dies kann bei Anwendung

einer Sauerstoffkonzentration von 100 % für mehr als 6 Stunden, bei einer Konzentration von 60

bis 70 % für mehr als 24 Stunden, bei einer Konzentration von 40 bis 50 % für eine zweite 24-

stündige Behandlung sowie bei einer Konzentration von mehr als 40 % für mehr als 2 Tage

passieren.

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Säuglingen und Frühgeborenen

geboten, um das

Risiko von Nebenwirkungen wie Augenschädigungen zu verringern.

Besondere Vorsicht ist auch bei einem erhöhten Kohlendioxidspiegel im Blut erforderlich, da

dies in extremen Fällen zur Bewusstlosigkeit führen kann.

Seite 3 von 11

Bei Patienten mit einer chronischen Erkrankung der Atemwege oder der Lungen mit Störungen

der Lungenbelüftung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung COPD) oder bei Atemstörungen,

die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als Atemstimulus benötigen, ist eine genaue

Überwachung durch den Arzt notwendig.

Bei Anwendung einer Sauerstofftherapie mit Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie) muss bei

folgenden Erkrankungen der Arzt informiert werden:

chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erkrankung der Lunge durch Verlust der Elastizität, begleitet von (schwerer) Kurzatmigkeit

(Lungenemphysem)

Infektionen der oberen Atemwege

unzureichend eingestelltes Bronchialasthma

kürzlich durchgeführte Operation am Mittelohr

eine Operation an der Brusthöhle

(Thoraxoperation) in der Vorgeschichte

unkontrolliert hohes Fieber

schwere Krampfanfälle (unzureichend eingestellte Epilepsie

)

Angst vor geschlossenen/engen Räumen (Klaustrophobie)

Lungenkollaps in der Vergangenheit (Ansammlung von Luft oder Gas in der Brusthöhle

zwischen den beiden Membranen der Lunge [Pneumothorax]).

Kinder und Jugendliche

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine Sauerstoffbehandlung eine spezielle Augenveränderung

(retrolentale Fibroplasie) verursachen. Durch die geeignete Wahl der Sauerstoffkonzentration, die

durch den behandelnden Arzt festgelegt wird, kann das Risiko dieser Augenveränderung verringert

werden.

Hinweise:

Sauerstoff ist ein oxidierendes Produkt und fördert die Verbrennung. Der flüssige Sauerstoff im

Behälter steht unter Druck (0–10 bar). Sauerstoff verflüssigt sich bei circa -183 °C. Bei so niedrigen

Temperaturen besteht ein Verbrennungsrisiko.

Bei der Handhabung von flüssigem Sauerstoff zur medizinischen Anwendung

immer Handschuhe und

Augenschutz tragen.

Anwendung von proMED-LOX 100 % (V/V) zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

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Die Verabreichung von Sauerstoff kann die Wirkungen oder Nebenwirkungen bestimmter

Arzneimittel verringern oder verstärken. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren

Informationen.

Amiodaron

(ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzarrhythmien): Es liegen Berichte über

Wechselwirkungen vor.

Bleomycin

oder

Actinomycin

(Arzneimittel zur Krebsbehandlung) und

Paraquat

(Pflanzenschutzmittel): Durch diese Mittel ausgelöste Lungenschäden können durch eine

Sauerstofftherapie verschlimmert werden, möglicherweise mit tödlichen Folgen. Bei vorher

behandelter Lungenschädigung durch Sauerstoffradikale

,

zum Beispiel bei der Behandlung einer

Paraquat-Vergiftung, kann Sauerstoff diese Lungenschäden verschlimmern.

Die folgenden Arzneimittel verstärken möglicherweise die unerwünschten Wirkungen von

Sauerstoff:

Adriamycin

(Arzneimittel zur Krebsbehandlung)

Menadion

(Arzneimittel zur Verringerung der Wirkungen von Antikoagulanzien)

Promazin

Chlorpromazin

Thioridazin

(Arzneimittel zur Behandlung schwerer geistiger

Erkrankungen, die dazu führen, dass Patienten die Kontrolle über ihr Verhalten und ihre

Handlungen verlieren [Psychose])

Chloroquin

(Arzneimittel gegen Malaria)

Kortikosteroide

(Hormone wie Kortisol, Hydrokortison, Prednisolon und andere)

Arzneimittel, die bestimmte Teile des Nervensystems stimulieren (Sympathikomimetika)

Eine Sauerstofftherapie kann möglicherweise weitere Wirkungen haben:

Die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff können bei Patienten, die unter einem Vitamin-C-,

Vitamin-E- oder Glutathion-Mangel leiden, verstärkt werden.

Röntgenstrahlung kann die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff

verstärken.

Die unerwünschten Wirkungen von Sauerstoff werden möglicherweise bei Patienten mit

Schilddrüsenüberfunktion verstärkt.

Anwendung von proMED-LOX 100 % (V/V) zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Sauerstofftherapie keinen Alkohol. Alkohol kann die Atmung hemmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Seite 5 von 11

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Sauerstoff unter normalem Druck (normobare

Sauerstofftherapie) in niedrigen Konzentrationen erlaubt. Sofern zur lebensrettenden Behandlung

notwendig, kann Sauerstoff auch in der Schwangerschaft in hohen Konzentrationen und mit

Überdruck angewendet werden.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Sauerstoff angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit oder die Bedienung von Maschinen werden durch eine Sauerstofftherapie

nicht beeinflusst.

3.

Wie ist proMED-LOX 100 % (V/V) anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an, vor

allem in Bezug auf Flussraten und Behandlungsdauer. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab; möglicherweise benötigen Sie den Sauerstoff für eine

lange Zeit.

Dosierung:

Die Durchführung einer Sauerstoffbehandlung wird individuell dem jeweiligen Krankheitsbild

angepasst. Generell ist die Sauerstoffzufuhr so niedrig wie möglich einzustellen. Die notwendige

Sauerstoffmenge wird durch regelmäßige Kontrollen (z.B. Pulsoximetrie und / oder Blutgasanalysen)

bestimmt, die durch den Arzt vorgenommen bzw. im Krankenhaus eingeleitet werden. Generell wird

eine Sauerstoffzufuhr von 2 – 4 l/min empfohlen.

Sauerstofftherapie bei normalem Druck (normobare Sauerstofftherapie)

Wenn die Sauerstoffkonzentration des Bluts oder eines bestimmten Organs zu niedrig ist, wird Ihr

Arzt Ihnen sagen, wie lange und wie oft am Tag proMED-LOX 100 % (V/V) verabreicht werden

muss. Ziel ist, immer die niedrigste noch wirksame Konzentration anzuwenden.

Die Sauerstoffkonzentration zur Inhalation sollte jedoch niemals geringer als 21 % sein und kann

bis auf 100 % erhöht werden.

Bei insuffizienter oder gestörter Atmung und Abhängigkeit von einer niedrigen

Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als Atemstimulus (z. B. Lungenerkrankungen mit Verengung

der Luftwege und lang anhaltenden Symptomen, wie Husten, chronische Kurzatmigkeit und

Schleimproduktion [COPD]) wird die effektive Sauerstoffkonzentration unter 28 % und

manchmal sogar unter 24 % gehalten. Bei Neugeborenen sollte eine effektive

Seite 6 von 11

Sauerstoffkonzentration zur Inhalation von über 40 % vermieden werden; nur in wenigen

Ausnahmefällen kann die Konzentration auf 100 % gesteigert werden.

Art der Anwendung:

Zur Inhalation

bei normalem Druck

proMED-LOX ist ein Gas zur Inhalation, welches über die inhalierte Luft mithilfe einer speziellen

Ausrüstung, wie Nasensonde oder Gesichtsmasken, verabreicht wird.

Wenn Sie nicht selbstständig atmen können, werden Sie künstlich beatmet über einen in die Luftröhre

eingeführten Beatmungsschlauch (endotrachealer Tubus).

bei Überdruck:

Eine Sauerstofftherapie mit Überdruck darf nur von ausgebildetem Fachpersonal verabreicht werden,

um ein Verletzungsrisiko durch starke Druckschwankungen zu verhindern. In Abhängigkeit von Ihrer

Erkrankung wird eine Sauerstofftherapie unter Überdruck mit einem Druck von 1,4 bis 3,0

Atmosphären verabreicht und dauert 45 bis 300 Minuten pro Behandlungssitzung. Die Therapie

umfasst manchmal nur ein oder zwei Sitzungen. Eine Langzeittherapie kann jedoch bis zu 30 oder

mehr Sitzungen und mehrere Sitzungen pro Tag erfordern.

Eine Sauerstofftherapie mit Überdruck wird in einer speziellen Druckkammer verabreicht, die für

diese Art der Therapie entwickelt wurde und in der ein Druck von bis zu dem dreifachen des

atmosphärischen Drucks aufrechterhalten werden kann.

Eine Sauerstofftherapie unter Überdruck kann auch über eine eng anliegende Gesichtsmaske, mit einer

den Kopf bedeckenden Haube oder über einen Trachealtubus verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von proMED-LOX 100 % (V/V) angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie husten müssen oder schlechter Luft bekommen, kann dies ein Zeichen für zu hoch

eingestellten Sauerstoff sein. Bitte überprüfen Sie die Einstellung der Sauerstoffzufuhr.

Sollte eine größere Sauerstoffmenge abgegeben oder versehentlich eingestellt worden sein, als mit

dem behandelnden Arzt abgesprochen, wenden Sie sich an den behandelnden Arzt und reduzieren Sie

nach Rücksprache schrittweise die Sauerstoffkonzentration auf den ursprünglich gewählten Wert.

Die toxischen Wirkungen von Sauerstoff variieren in Abhängigkeit vom Druck des inhalierten

Sauerstoffs und der Einwirkungsdauer.

Bei niedrigem Druck (0,5 bis 2,0 bar) treten diese Wirkungen eher im Bereich der Lunge auf als im

Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark). Bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie) trifft

das Gegenteil zu.

Die Symptome des Atemapparats umfassen Kurzatmigkeit (Hypoventilation), Husten und Schmerzen

im Brustkorb. Zu den Symptomen des Zentralnervensystems gehören Übelkeit, Schwindel,

Seite 7 von 11

Ängstlichkeit und Verwirrung bis hin zu Muskelkämpfen, Bewusstlosigkeit und epileptischen

Anfällen.

Wenn Sie die Anwendung von proMED-LOX 100 % (V/V) vergessen haben

Wenden Sie den Sauerstoff an, wenn Sie sich daran erinnern. Wenden Sie nicht die doppelte Menge

an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, da Sauerstoff zur medizinischen Anwendung

in hohen Konzentrationen schädliche Wirkungen haben kann.

Wenn Sie die Anwendung von proMED-LOX 100 % (V/V) abbrechen

Brechen Sie die Anwendung nicht einfach ab, sondern sprechen Sie immer erst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen werden im Zusammenhang mit der jeweiligen Therapie aufgeführt. Die

Häufigkeiten sind auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen der Sauerstofftherapie bei normalem Druck (normobare Sauerstofftherapie):

leichte Absenkung der Pulsfrequenz und Herzinsuffizienz

Kurzatmigkeit als Folge von Problemen beim Gasaustausch durch Obstruktion der Atemwege

(Hypoventilation) oder durch Kollaps der Alveolen (Atelektase)

Schmerzen im Brustkorb

Ermüdung

Bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als

Atemstimulus benötigen, kann die Verabreichung von Sauerstoff zur weiteren Verschlechterung der

Atmungseffizienz führen und dadurch eine Akkumulation von Kohlendioxid und einen

Säureüberschuss im Körper (Azidose) verursachen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Neugeborenen und Frühgeborenen kann die Verabreichung von Sauerstoff eine spezielle

Augenveränderung (retrolentale Fibroplasie) verursachen und zu Augenschädigungen, Missbildungen

der Lungen, Blutungen in Herz, Gehirn oder Rückenmark sowie zu Entzündung von Magen und Darm

(Gastroenteritis) mit lokalem Zelltod in einem Gewebe (Nekrose) und Perforationen führen. Wenn Sie

Seite 8 von 11

nur die geringste Veränderung des Gesundheitszustands Ihres Babys bemerken, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen.

Nebenwirkungen der Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie):

zeitweiliger Verlust der Sehfähigkeit

Übelkeit

Schwindelanfälle

Unruhe und Verwirrtheit

Muskelkrämpfe

Bewusstlosigkeit

epileptische Anfälle

Verletzung des Mittelohrs durch Druckschwankungen

Verletzung der Lungen durch Druckschwankungen (pulmonales Barotrauma)

Schmerzen, möglicherweise begleitet von Entzündung und Blutungen in die

Nasennebenhöhlen aufgrund von Druckschwankungen

Muskelschmerzen

Diese Nebenwirkungen können im Laufe der Zeit zurückgehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist proMED-LOX 100 % (V/V) aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und richtet sich nach

Größe und Typ des Behältnisses für kälteverflüssigte Gase (Tank-Verdampfer-Anlage). Die Qualität

ist über die beschränkte Gebrauchsdauer einer Charge (Tankfüllung) gewährleistet.

Seite 9 von 11

Aufbewahrungsbedingungen

Das Behältnis muss an einem gut belüfteten Ort gelagert werden.

Lagern Sie dieses Arzneimittel nicht über 50 °C.

Es ist sicherzustellen, dass keine leicht entzündlichen Produkte in der Nähe des Behältnisses

aufbewahrt werden. Es besteht Feuergefahr bei Berührung mit brennbaren Stoffen.

Es ist sicherzustellen, dass keine Wärmequellen oder Flammen in die Nähe des Behältnisses gelangen.

Kein Öl oder Fett verwenden.

In der Nähe des Behältnisses darf nicht geraucht werden.

Der Umgang mit kälteverflüssigtem Sauerstoff erfordert besondere Vorsicht. Der Zugang zu der Tank-

Verdampfer-Anlage ist nur autorisiertem Personal zu gewähren – auf die einschlägigen

Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit kälteverflüssigtem Sauerstoff wird hingewiesen.

Sauerstoff unterstützt die Verbrennung kräftig, daher sind brennbare Stoffe von dem Behältnis für

kälteverflüssigte Gase fernzuhalten. Bei sauerstoffdurchsetzter Kleidung besteht erhöhte Unfallgefahr!

Anreicherung von Sauerstoff in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und

Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Die Räume müssen intensiv gelüftet werden.

Kälteverflüssigter Sauerstoff kann bei unsachgemäßer Entnahme Erfrierungen bzw.

Kaltverbrennungen verursachen; insbesondere die Augen können durch Spritzer geschädigt werden.

Aus diesem Grund muss geeignete Schutzkleidung getragen werden (Handschuhe, Schutzbrille, nicht

enganliegende Kleidung und über die Schuhe fallende Hosen). Bei Kontakt von kälteverflüssigtem

Sauerstoff mit der Haut oder mit den Augen müssen diese Bereiche sofort mit großen Mengen kaltem

Wasser oder kalten Kompressen behandelt werden; bei derartigen Verletzungen ist sofort ärztliche

Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Es sind nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen zu verwenden; diese sind ordnungsgemäß

anzuschließen. Alle Armaturen, nachgeschalteten Leitungen und Geräte müssen öl- und fettfrei sein!

Ein Rückströmen oder das Eindringen von Wasser (Feuchtigkeit) in das Behältnis für kälteverflüssigte

Gase ist zu verhindern.

Wartung und Service nur durch Rießner-Gase GmbH.

Seite 10 von 11

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was proMED-LOX 100% (V/V) enthält

Der Wirkstoff ist: Sauerstoff

1 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1bar, 15°C)

1,337g Sauerstoff

[entsprechend 100 % (V/V)].

Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.

Wie proMED-LOX 100 % (V/V) aussieht und Inhalt der Packung

proMED-LOX 100 % (V/V) ist ein medizinisches Gas, das kälteverflüssigt ist und eine klare, leicht

blaue Farbe aufweist.

proMED-LOX wird in ortsfesten Behältnissen für kälteverflüssigte Gase abgefüllt. Diese ortsfesten

thermisch isolierten Behältnisse sind dazu vorgesehen, den Inhalt in einer flüssigen Form zu halten.

Der Sauerstoff wird als Flüssigkeit mit sehr niedriger Temperatur (etwa -183 °C) geliefert.

Packungsgrößen:

Größe und Inhalt der Packungsgrößen sind in der folgenden Tabelle dargestellt:

Übersicht und Kapazität der Packungsgrößen für

proMED-LOX 100 % (V/V)

Größenbereich (1 bar / -183 °C)

Entspricht Nennvolumen von 500 l – 78000 l

Entnehmbares (Gas)volumen [m

(1 bar / 15 °C)

(bezogen auf 95 % Füllungsgrad)

Nominalkapazität [l]

Inhalt [kg]

von ca.

bis ca.

1500

1712

1217

1500

2000

1712

2282

1217

1623

2000

3000

2282

3423

1623

2434

3000

5000

3423

5705

2434

4057

5000

6000

5705

6846

4057

4868

6000

7000

6846

7987

4868

5679

7000

8000

7987

9128

5679

6490

8000

9000

9128

10269

6490

7302

9000

10000

10269

11410

7302

8113

10000

12000

11410

13692

8113

9736

12000

20000

13692

22820

9736

16226

20000

30000

22820

34230

16226

24339

30000

41000

34230

46781

24339

33263

41000

50000

46781

57050

33263

40565

50000

60000

57050

68460

40565

48678

60000

78000

68460

88998

48678

63281

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Seite 11 von 11

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Rießner Gase GmbH

Rudolf-Diesel-Straße 5

96215 Lichtenfels

Tel.: +49 (0)9571-765-0

Fax.: +49 (0) 9571-765-67

E-Mail: gase@riessner.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

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Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to advance new ways to increase the availability of naloxone as one means for reducing opioid overdose deaths

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

elmiron® 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-12-2018

Biofanal 100 000 I.E. Salbe

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-12-2018

SYLVANT® 100 mg / 400 mg

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Mundipharma Corporation (Ireland) Limited)

Nyxoid (Active substance: naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7966 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4325/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2018

Ofloxacin-Ophtal® 3 mg/ml Augentropfen

Rote - Liste

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Ofloxacin-Ophtal 3 mg/g Augensalbe

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste