Prolutex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prolutex 25 mg Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Progesteron 27.2mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prolutex 25 mg Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 85288.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prolutex 25 mg Injektionslösung

Progesteron

Selbstverabreichung durch die Patientin: Ausschließlich als

subkutane Injektion

Verabreichung durch medizinisches Fachpersonal: Als s.c. und i.m.

Injektion

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie

es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch

wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Prolutex 25 mg Injektionslösung wird in dieser Packungsbeilage als

Prolutex bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prolutex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolutex beachten?

Wie ist Prolutex anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prolutex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Prolutex und wofür wird es angewendet?

Prolutex enthält den Wirkstoff Progesteron. Progesteron ist ein natürlich

vorkommendes weibliches Sexualhormon. Das Arzneimittel wirkt auf die

Gebärmutterschleimhaut und hilft Ihnen, schwanger zu werden und

schwanger zu bleiben.

Prolutex wird im Rahmen eines Behandlungsprogramms zur assistierten

Reproduktion bei Frauen angewendet, die zusätzliches Progesteron

benötigen und Vaginalpräparate nicht anwenden können oder nicht

vertragen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolutex beachten?

Prolutex darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie vaginale Blutungen (außer der normalen Periode) haben,

die nicht von Ihrem Arzt untersucht wurden.

wenn Sie eine Fehlgeburt hatten und Ihr Arzt vermutet, dass noch

Gewebe in der Gebärmutter zurückgeblieben ist.

wenn Sie eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter hatten

(ektope Schwangerschaft).

wenn Sie schwere Leberprobleme haben oder hatten.

wenn bei Ihnen Brustkrebs oder Krebs der Fortpflanzungsorgane

diagnostiziert wurde oder Verdacht auf eine solche Erkrankung

besteht.

wenn Sie Blutgerinnsel in Beinen, Lunge, Augen oder anderswo im

Körper haben oder hatten.

wenn Sie an einer Porphyrie leiden (eine Gruppe ererbter oder

erworbener Störungen bestimmter Enzyme).

wenn Sie während einer Schwangerschaft an Gelbsucht (Gelbfärbung

der Augen und der Haut aufgrund von Leberproblemen) oder starkem

Juckreiz litten und/oder sich Blasen auf Ihrer Haut bildeten.

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie während der Behandlung eins der folgenden Symptome

bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Ihre

Behandlung eventuell abgesetzt werden muss. Informieren Sie auch

sofort Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden ein paar Tage nach der

letzten Dosis auftreten.

Herzanfall (Schmerzen im Brustkorb oder Rückenschmerzen

und/oder tiefe Schmerzen und Pochen in einem oder beiden Armen,

plötzliche Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schwindel, Benommenheit,

Übelkeit, Herzklopfen)

Schlaganfall (starke Kopfschmerzen oder Erbrechen, Schwindel,

Ohnmacht, Seh- oder Sprachstörungen, Schwäche oder

Taubheitsgefühl in einem Arm oder Bein)

Blutgerinnsel in den Augen oder irgendwo sonst im Körper

(Schmerzen in den Augen oder Schmerzen und Schwellungen in

Knöcheln, Füßen und Händen)

Verschlimmerung einer Depression

Starke Kopfschmerzen, Sehstörungen

Vor der Behandlung mit Prolutex

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Prolutex anwenden, wenn Sie eine

der folgenden Erkrankungen haben oder hatten, da Sie in diesem Fall

während der Behandlung besonders überwacht werden:

Leberprobleme (leicht oder mittelschwer)

Epilepsie

Migräne

Asthma

Herz- oder Nierenprobleme

Diabetes

Depression

Anwendung von Prolutex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.

Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen/Krämpfen)

Rifampin (ein Antibiotikum)

Griseofulvin (ein Mittel gegen Pilze)

Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie)

Johanniskraut-haltige pflanzliche Produkte

Ciclosporin (Arzneimittel, das bei bestimmten Entzündungen und

nach Organtransplantationen angewendet wird)

Antidiabetika

Ketoconazol (ein Mittel gegen Pilze)

Wenden Sie Prolutex nicht gleichzeitig mit anderen injizierbaren

Arzneimitteln an.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie

vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Prolutex kann während der ersten drei Monate der Schwangerschaft

angewendet werden.

Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht aktiv am Verkehr teil, benutzen Sie keine Werkzeuge

und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich während der

Anwendung von Prolutex schläfrig und/oder schwindelig fühlen.

3. Wie ist Prolutex anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem

Arzt an. Denken Sie daran, dass Prolutex nur unter der Aufsicht eines in

der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahrenen Arztes angewendet

werden sollte.

Wie viel Prolutex sollten Sie anwenden und wie lange sollte die

Behandlung dauern?

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Injektion von 25 mg täglich. Die

Behandlung wird in der Regel bis zum Ende von Woche 12 einer

bestätigten Schwangerschaft (d. h. über 10 Behandlungswochen)

fortgesetzt.

Wie Prolutex gegeben werden sollte

Prolutex kann entweder unter die Haut (subkutan) gespritzt werden –

dies gilt für Dosen von 25 mg – oder es kann, bei Dosierungen von mehr

als 25 mg, in einen Muskel (intramuskulär) verabreicht werden.

Die subkutane Injektion von 25 mg Prolutex können Sie sich, nach

entsprechender Beratung und Schulung durch Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, selbst verabreichen.

Bevor Sie sich selbst Prolutex injizieren, erhalten Sie eine Schulung und

Beratung zu folgenden Punkten:

Übung in der Verabreichung subkutaner Injektionen

Wahl der Injektionsstelle

Zubereitung der Injektionslösung

Durchführung der Injektion

Bitte lesen Sie die nachstehende Anleitung für die Zubereitung und

Verabreichung von Prolutex durch.

Die Selbstverabreichung besteht aus folgenden Schritten:

Vorbereiten der Injektion

Überprüfen der Packung

Vorbereiten der Durchstechflasche und Spritze

Befüllen der Spritze

Wechseln der Injektionsnadel

Entfernen von Luftblasen

Einspritzen unter die Haut

Entsorgen der gebrauchten Produkte.

Diese Schritte werden nachfolgend ausführlich erläutert.

WICHTIG: Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden.

Die Lösung muss sofort nach dem Öffnen der Durchstechflasche

verwendet werden. Sie darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.

A

Vorbereiten Ihrer Injektion

Es ist wichtig, alles so sauber wie möglich zu halten. Waschen Sie

deshalb als erstes gründlich Ihre Hände und trocknen Sie sie mit einem

sauberen Tuch ab. Wählen Sie eine saubere Fläche, um das Arzneimittel

zuzubereiten:

Eine Durchstechflasche, die Prolutex- Injektionslösung enthält

Die folgenden Artikel sind nicht in Ihrer Arzneimittelpackung enthalten.

Sie bekommen sie von Ihrem Arzt oder Apotheker:

Eine Spritze

Eine große Nadel (in der Regel eine grüne Nadel der Größe 21G für

die intramuskuläre Verabreichung)

Eine kleine feine Nadel (in der Regel eine graue Nadel der Größe

27G für die subkutane Injektion)

Zwei Alkoholtupfer

Ein Behälter für spitze Gegenstände (zur sicheren Entsorgung von

Nadeln, Durchstechflaschen etc.)

B

Überprüfen der Packung

Prolutex-Durchstechflasche, Spritze und Nadeln, jeweils mit

Schutzkappe.

Prüfen Sie, ob alle Schutzkappen fest aufsitzen, und wenn sie nicht

richtig festsitzen oder beschädigt sind, verwenden Sie die Artikel

nicht.

Vergewissern Sie sich, dass das Verfalldatum auf der Prolutex-

Durchstechflasche noch nicht abgelaufen ist. Verwenden Sie keine

Produkte mit abgelaufenem Verfalldatum.

C

Vorbereiten der Durchstechflasche und Spritze

Entfernen Sie die Kunststoffkappe vom oberen Ende

einer Prolutex-Durchstechflasche, indem Sie sie leicht

nach oben drücken.

Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem

Alkoholtupfer und lassen Sie ihn trocknen.

Packen Sie die Spritze aus, halten Sie die Spritze.

Entfernen Sie die Verpackung der großen (21G) grünen

Nadel, aber lassen Sie die Nadelschutzkappe an ihrer

Stelle.

Halten Sie die Spritze in der Hand, befestigen Sie die

große (21G) grüne Nadel an der Spritze, dann

entfernen Sie die Nadelschutzkappe.

D

Befüllen der Spritze

Drücken Sie die große (21G) grüne Nadel durch die

Mitte des Gummistopfens der Prolutex-

Durchstechflaschenkappe.

Mit eingeführter Nadel drehen Sie die

Durchstechflasche auf den Kopf. Die Nadel muss ohne

Hilfe unten in der Durchstechflasche stecken bleiben.

Achten Sie darauf, dass sich die große Nadelspitze

unter dem Flüssigkeitsspiegel befindet.

Ziehen Sie den Kolben vorsichtig zurück, um die

gesamte Mischung in die Spritze aufzuziehen.

Ziehen Sie die große Nadel aus der Durchstechflasche.

E

Wechseln der Injektionsnadel

Dieser Schritt ist nur erforderlich, wenn Sie das Arzneimittel selbst

subkutan injizieren. Nimmt Ihr Arzt eine intramuskuläre Injektion vor, fährt

er mit der Festsetzung der Dosis und der Verabreichung der Injektion

fort.

Stecken Sie die Schutzkappe auf die große (21G) grüne Nadel und

entfernen Sie dann vorsichtig die große Nadel von der Spritze.

Nehmen Sie die kleinere (27G) graue Injektionsnadel aus ihrer

Verpackung, aber lassen Sie die Nadelschutzkappe aufgesetzt.

Setzen Sie die kleine (27G) graue Nadel auf die Spritze und

entfernen Sie dann die Nadelschutzkappe.

F

Entfernen von Luftblasen

Halten Sie die Spritze so, dass die kleine (27G) graue

Nadel zur Decke zeigt. Ziehen Sie den Kolben etwas

zurück und klopfen Sie mit dem Finger leicht auf die

Spritze, so dass alle Luftblasen nach oben steigen.

Drücken Sie langsam den Kolben nach oben, bis die

gesamte Luft aus der Spritze entfernt ist und

mindestens ein Tropfen der Lösung aus der Spitze der

kleinen (27G) grauen Nadel austritt.

G

Einspritzen unter die Haut

Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft wird Ihnen bereits

gezeigt haben, wo Sie Prolutex injizieren sollen (z. B. Bauch oder

Oberschenkelvorderseite).

Öffnen Sie den Alkoholtupfer, reinigen Sie damit sorgfältig die

Hautstelle, die Sie für die Injektion gewählt haben, und lassen Sie sie

trocknen.

Halten Sie die Spritze in einer Hand. Kneifen Sie mit der anderen

Hand die Haut im Bereich der Injektionsstelle zwischen Daumen und

Zeigefinger sanft zusammen.

Führen Sie die feine kleine (27G) graue Nadel

mit einer Bewegung wie beim Dart-Spiel in die

Haut ein, so dass Haut und Nadel einen

rechten Winkel bilden.

Führen Sie die kleine (27G) graue Nadel vollständig in die Haut ein.

Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.

Injizieren Sie die Lösung, indem Sie sanft in einer langsamen und

stetigen Bewegung auf den Kolben drücken, bis die gesamte Lösung

unter die Haut gespritzt ist. Injizieren Sie die gesamte verschriebene

Lösung.

Lassen Sie die Haut los und ziehen Sie die Nadel gerade heraus.

Wischen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer

in einer kreisenden Bewegung ab.

H

Entsorgen der gebrauchten Produkte

Wenn Sie Ihre Injektion beendet haben, legen Sie alle Nadeln, leeren

Durchstechflaschen und Spritzen in einen Behälter für spitze

Gegenstände.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Intramuskuläre Verabreichung durch einen Arzt oder eine andere

medizinische Fachkraft

Bei allen intramuskulären Injektionen führt Ihr Arzt oder eine andere

medizinische Fachkraft die Injektion durch.

Die Prolutex-Injektion wird in die Seite des Oberschenkels oder in das

Gesäß verabreicht. Ihr Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft

reinigt den für die Injektion vorgesehenen Bereich der Haut mit einem

Alkoholtupfer und lässt ihn trocknen. Mittels einer Bewegung wie beim

Dart-Spiel wird die große Nadel in den Muskel eingeführt. Mit sanftem

Druck wird der Kolben in einer langsamen und stetigen Bewegung nach

vorn geschoben, bis die gesamte Lösung in den Muskel injiziert ist.

Abschließend wird die Nadel gerade herausgezogen und die Haut an der

Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer abgewischt.

Wenn Sie eine größere Menge von Prolutex angewendet haben, als

Sie sollten

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Zu den Symptomen einer

Überdosierung gehört Benommenheit.

Wenn Sie die Anwendung von Prolutex vergessen haben

Nehmen Sie die Dosis, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und

fahren Sie dann fort wie vorher. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Informieren Sie

Ihren Arzt über Ihr Vorgehen.

Wenn Sie die Anwendung von Prolutex abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Prolutex nicht ab, ohne vorher mit Ihrem

Arzt oder Apotheker zu sprechen. Plötzliches Absetzen von Prolutex

kann Angst und Launenhaftigkeit verursachen sowie das Risiko von

Krampfanfällen erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Reizungen oder Schwellungen an der

Injektionsstelle

Gebärmutterkrämpfe

Blutungen aus der Scheide

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):

Überstimulation der Eierstöcke (mit Beschwerden wie Schmerzen im

Unterbauch, Durst- und Übelkeitsgefühl, manchmal mit Erbrechen,

Entleerung verringerter Mengen an konzentriertem Urin und

Gewichtszunahme)

Kopfschmerzen

Blähbauch

Bauchschmerzen

Verstopfung

Erbrechen und Übelkeit

Brustspannen und/oder -schmerzen

Ausfluss aus der Scheide

Kribbeln, unangenehme Reizung oder Juckreiz der Haut der Scheide

und ihrer Umgebung

Verhärtung des Bereichs um die Injektionsstelle

Blaue Flecken rund um die Injektionsstelle

Fatigue (übermäßige Müdigkeit, Erschöpfung, Lethargie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1000 Behandelten):

Stimmungsschwankungen

Schwindel

Schlaflosigkeit

Magen-Darm-Störungen (einschließlich Bauchbeschwerden und/oder

Empfindlichkeit, Blähungen, schmerzhafte Krämpfe und Würgereiz)

Hautausschlag (einschließlich rote warme Haut, erhabene juckende

Beulen oder Quaddeln oder trockene, rissige, blasenbildende oder

geschwollene Haut)

Anschwellen und/oder Vergrößerung der Brüste

Hitzegefühl

Allgemeines Gefühl von Unbehagen oder „Verstimmung“

Schmerzen

Die folgenden Erkrankungen traten zwar in klinischen Studien mit

Prolutex nicht auf, wurden aber unter der Behandlung mit anderen

Gestagenen beschrieben: Depression, Gelbsucht, Schlaflosigkeit,

Beschwerden wie beim prämenstruellen Syndrom und

Menstruationsstörungen, Urtikaria, Akne, Damenbart (Hirsutismus),

Haarausfall, Gewichtszunahme und anaphylaktoide Reaktionen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Prolutex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 ºC lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nach Anbruch muss das Arzneimittel sofort verwendet werden. Nicht

verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Verwenden Sie Prolutex nicht, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken

oder wenn die Lösung nicht klar ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prolutex enthält

Der Wirkstoff ist: Progesteron. Jede Durchstechflasche (1,119 ml)

enthält 25 mg Progesteron (theoretische Konzentration

22,35 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Prolutex aussieht und Inhalt der Packung

Prolutex ist eine klare Lösung in einer farblosen Durchstechflasche aus

Glas.

Packungen mit 1, 7 oder 14 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber und Hersteller)

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Italien

Pharmazeutischer Unternehmer (Vertrieb)

Marckyrl Pharma GmbH

Kapitän-Rüter-Str. 53

26871 Papenburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Belgien

Inprosub

Deutschland

Prolutex

Frankreich

Progiron

Griechenland

Prolutex

Italien

Pleyris

Luxemburg

Inprosub

Österreich

Progedex

Polen

Prolutex

Portugal

Prolutex

Slowakei

Prolutex

Spanien

Prolutex

Tschechien

Prolutex

Ungarn

Prolutex

Vereinigtes Königreich

Lubion

Zypern

Prolutex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November

2013.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen

Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen

Unternehmers in Verbindung oder kontaktieren Sie IBSA Farmaceutici

Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italien (Tel. +39(0) 371

417354, E-Mail: info@ibsa.ch).

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

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