Prolongal 200 mg-ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prolongal 200 mg-ml Injektionslösung 532,6 mg/ml
  • Dosierung:
  • 532,6 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prolongal 200 mg-ml Injektionslösung 532,6 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Eisen dreiwertig, parenterale Zubereitungen, gleptoferron

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V430674
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie

PROLONGAL 200 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION

PROLONGAL 200 mg/ml

Injektionslösung für Schweine

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WHEN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer SA – NV

J. E. Mommaertslaan 14

1831 DIEGEM (Machelen)

Belgien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105 b

06406 Bernburg

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PROLONGAL 200 mg/ml

Injektionslösung für Schweine

Eisen(III)-Ionen (als Gleptoferron)

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Eisen (III)-Ionen

200,0 mg

als Gleptoferron

532,6 mg

Sonstige Bestandteile:

Phenol

5.0 mg

Wasser für Injektionszwecke

ad 1 ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für die Prophylaxe und Behandlung der Eisenmangelanämie bei Ferkeln.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Ferkel anwenden, bei denen der Verdacht auf einen Vitamin E- und/oder Selenmangel

besteht. Nicht bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff anwenden oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht bei klinisch infizierten Tieren anwenden, vor allem nicht bei Vorliegen einer Diarrhöe.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bijsluiter – DE versie

PROLONGAL 200 MG/ML

Gelegentlich kann eine Verfärbung des Gewebes und/oder eine leichte, weiche Schwellung an der

Injektionsstelle beobachtet werden. Diese sollte innerhalb weniger Tage abklingen. Es können auch

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Nach der Administration parenteraler Eisendextran-Präparate sind selten Todesfälle bei Ferkeln

aufgetreten. Diese Todesfälle sind mit genetischen Faktoren oder einem Vitamin E- und/oder Selenmangel

in Verbindung gebracht worden.

Sehr selten sind Todesfälle bei Ferkeln aufgetreten, die auf eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen

aufgrund einer temporären Blockade des retikuloendothelialen Systems zurückzuführen ist.

Informieren Sie bitte Ihren Tierarzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine (Ferkel)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART SOWIE ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Ausschließlich für die intramuskuläre Applikation.

Ferkel:

200 mg Fe

pro Tier. Dies entspricht 1 ml des Präparats pro Tier.

Einmal zwischen dem 1. und 3. Lebenstag zu injizieren.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Keine

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe:

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem erster Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

Bei Anbruch (Öffnung) des Behältnisses sollte das Haltbarkeitsdatum nach Anbruch ermittelt und auf

dem Behältnis an der dafür vorgesehenen Stelle (Nach Anbruch verwendbar bis: __ __ __) vermerkt

werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Bijsluiter – DE versie

PROLONGAL 200 MG/ML

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Es ist eine unbeabsichtigte Selbstinjektion und ein Kontakt mit der Schleimhaut zu vermeiden. Dies

gilt insbesondere für Personen, die eine bekannte Überempfindlichkeit auf Eisendextran haben.

Im Fall einer unbeabsichtigten Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen und die

Packungsbeilage oder das Etikett der Ärztin/dem Arzt zu zeigen. Nach der Anwendung die Hände

waschen.

Trächtigkeit oder Laktation:

Entfällt

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Kann gegebenenfalls die Absorption gleichzeitig verabreichten oralen Eisens verringern.

Siehe auch im Abschnitt „Unverträglichkeiten“.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Transferrin-Eisen-Sättigungskonzentrationen, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für (systemische)

bakterielle Erkrankungen, Schmerzen, Entzündungsreaktionen wie auch zu einer Abzessbildung an der

Injektionstelle führen, können auftreten.

Es kann eine bleibende Verfärbung von Muskelgewebe an der Injektionsstelle auftreten.

Iatrogene Vergiftung mit folgenden Symptomen: blasse Schleimhäute, hämorrhagische Gastroenteritis,

Erbrechen, Tachykardie, Hypotonie, Dyspnoe, Schwellungen der Extremitäten, Lahmheit, Schock,

Tod, Leberschaden. Es können unterstützende Maßnahmen wie Chelatbildner verwendet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Vergleichsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln

gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

11/2017

15.

WEITERE ANGABEN

Art und Zusammensetzung der Primärverpackung:

100 ml Klarglas-Durchstechflasche (Typ II) oder 100 ml LDPE-flasche oder 200 ml LDPE-flasche mit

Chlorobutyl-Verschlussstopfen (Typ I) und Aluminium/Polypropylenkappe

Schachtel mit 1 Glasdurchstechflasche mit 100 ml

Schachtel mit 10 Glasdurchstechflaschen je 100 ml

1 LDPE Flasche mit 100 ml in Plastikfolie eingewickelt

1 LDPE Flasche mit 200 ml in Plastikfolie eingewickelt

Bijsluiter – DE versie

PROLONGAL 200 MG/ML

Schachtel mit 10 LDPE-Flaschen je 100 m

Schachtel mit 10 LDPE-Flaschen je 200 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Verschreibungspflichtig

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-3-2018

Rota-TS ad us. vet., Pulver

Rota-TS ad us. vet., Pulver

● Neue Packungsgrössen: Dose zu 200 g und 750 g

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-2-2018

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

Panacur AquaSol 200 mg/ml ad us. vet., fluessige Arzneimittelvormischung

● Die Neuzulassung erfolgte am 27.02.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

XALKORI® 200/250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Dolgit® 200/400

Rote - Liste

19-7-2018

Zebinix® 200/800 mg Tabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Fenofibrat 200 Heumann

Rote - Liste

13-7-2018

Soledum® Kapseln forte 200 mg

Rote - Liste

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Nexavar® 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-6-2018

Votrient 200 mg/400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Diflucan® 100 mg/200 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste