Prolia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prolia
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prolia
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
  • Therapiebereich:
  • Osteoporose, postmenopausal
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Bei postmenopausalen Frauen reduziert Prolia das Risiko von Wirbel-, Nichtwirbel- und Hüftfrakturen signifikant. ; Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakrebs bei erhöhtem Risiko von Knochenbrüchen. Bei Männern mit Prostatakrebs, die eine Hormonablation erhalten, reduziert Prolia das Risiko von Wirbelfrakturen signifikant.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001120
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-05-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001120
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/681041/2015

EMEA/H/C/001120

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Prolia

Denosumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prolia.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prolia zu gelangen.

Was ist Prolia?

Prolia ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Denosumab enthält. Es ist in Fertigspritzen oder

Durchstechflaschen erhältlich, die jeweils 60 mg Denosumab enthalten.

Wofür wird Prolia angewendet?

Prolia wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen

nach den Wechseljahren und bei Männern, die ein erhöhtes Risiko für Frakturen (Knochenbrüche)

haben, angewendet. Bei Frauen nach den Wechseljahren senkt Prolia das Risiko von Frakturen in der

Wirbelsäule und anderen Stellen im Körper, einschließlich der Hüfte.

Prolia wird darüber hinaus angewendet, um Knochenschwund bei Männern zu behandeln, die wegen

einer Prostatakrebsbehandlung ein höheres Frakturrisiko haben. Prolia senkt das Risiko von

Wirbelsäulenfrakturen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Prolia angewendet?

Prolia wird alle sechs Monate als 60 mg-Injektion unter die Haut des Oberschenkels, der Bauchregion

oder der Rückseite des Arms verabreicht. Der Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient während der

Prolia-Behandlung mit Kalzium und Vitamin D versorgt wird. Prolia kann von Personen verabreicht

werden, die in der Verabreichung von Injektionen entsprechend geschult wurden.

Prolia

EMA/681041/2015

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Wie wirkt Prolia?

Der Wirkstoff in Prolia, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist

ein Antikörper (ein Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein

sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Denosumab wurde so entwickelt,

dass es an ein Antigen mit dem Namen RANKL bindet, das zur Aktivierung der Osteoklasten beiträgt,

also derjenigen Körperzellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind. Dadurch, dass

Denosumab an RANKL bindet und dieses hemmt, vermindert es die Bildung und Aktivität der

Osteoklasten. Auf diese Weise wird der Knochenschwund gemindert und die Knochenstärke bleibt

erhalten, wodurch Frakturen weniger wahrscheinlich werden.

Wie wurde Prolia untersucht?

Zur Behandlung von Osteoporose bei Frauen wurde Prolia in zwei Hauptstudien mit Placebo

(Scheinbehandlung) bei insgesamt mehr als 8 000 Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren

verglichen. Bei der ersten der beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl

der Frauen, die im Laufe von drei Jahren neue Wirbelsäulenfrakturen erlitten. Ebenfalls untersucht

wurde in dieser Studie, wie viele Frauen Frakturen an anderen Stellen im Körper hatten, darunter auch

in der Hüfte. In der zweiten Studie wurden die teilnehmenden Frauen gegen Brustkrebs behandelt und

galten daher als besonders anfällig für Frakturen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Veränderung der Knochendichte (ein Maß für die Festigkeit der Knochen) in der Lendenwirbelsäule

nach einjähriger Behandlung.

Zur Behandlung von Osteoporose bei Männern wurde Prolia in einer Hauptstudie mit Placebo bei

242 Männern mit Osteoporose verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung

der Knochendichte in der Lendenwirbelsäule nach einem Behandlungsjahr.

Zur Behandlung von Knochenschwund bei Männern, die wegen Prostatakrebs behandelt wurden, wurde

Prolia ebenfalls in einer Hauptstudie bei 1 468 Männern, die aufgrund einer Behandlung wegen

Prostatakrebs ein höheres Frakturrisiko aufwiesen, mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Veränderung der Knochendichte in der Lendenwirbelsäule nach zwei Jahren. Bei

dieser Studie wurde ferner untersucht, wie viele Patienten im Laufe von drei Jahren

Wirbelsäulenfrakturen erlitten.

Welchen Nutzen hat Prolia in diesen Studien gezeigt?

Bei Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren verringerte Prolia Frakturen wirksamer als

Placebo. Im Laufe von drei Jahren erlitten 2 % der Frauen, die Prolia erhielten, neue

Wirbelsäulenfrakturen, verglichen mit 7 % der Frauen unter Placebo. Prolia erwies sich ebenfalls als

wirksamer bei der Verringerung der Anzahl von Frauen, die Frakturen an anderen Stellen im Körper

hatten, darunter auch in der Hüfte.

Frauen mit Brustkrebs, die Prolia einnahmen, hatten nach einem Jahr zudem eine höhere

Knochendichte in der Lendenwirbelsäule.

Bei Männern mit Osteoporose, die Prolia einnahmen, erhöhte sich die Knochendichte nach einem

Behandlungsjahr um 5,7 %, verglichen mit 0,9 % bei Männern unter Placebo.

Bei Männern, die gegen Prostatakrebs behandelt wurden, war Prolia bei der Behandlung von

Knochenschwund wirksamer als Placebo. Nach zwei Jahren wiesen Männer, die Prolia erhielten, eine

erhöhte Knochendichte in der Lendenwirbelsäule auf, die um 7 % über der Knochendichte der Männer

Prolia

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unter Placebo lag. Überdies war nach drei Jahren das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen bei den

Patienten unter Prolia geringer.

Welches Risiko ist mit Prolia verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Prolia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen

in Armen oder Beinen sowie Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen. Ungewöhnliche oder

seltene Fälle von Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hypokalzämie (niedriger

Kalziumspiegel im Blut), Überempfindlichkeit (Allergie), Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der

Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen

kann) und ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens wurden bei Patienten unter Prolia

ebenfalls beobachtet.

Prolia darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet

werden.

Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Prolia ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Prolia zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prolia gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Prolia ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Prolia so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prolia aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus wird der Hersteller von Prolia eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über

das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu

wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.

Weitere Informationen über Prolia

Am 26. Mai 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Prolia in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prolia finden Sie auf der Website der

Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn

Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prolia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prolia 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Denosumab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen

aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit Prolia kennen müssen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prolia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolia beachten?

Wie ist Prolia anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prolia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prolia und wofür wird es angewendet?

Was Prolia ist und wie es funktioniert

Prolia enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Wirkung eines

anderen Eiweißstoffes beeinflusst, um Osteoporose und Knochenschwund zu behandeln. Die

Behandlung mit Prolia stärkt den Knochen und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass er bricht.

Der Knochen ist ein lebendes Gewebe und wird ständig erneuert. Östrogene helfen den Knochen

gesund zu halten. Nach der Menopause sinken die Östrogenspiegel, hierdurch können die Knochen

dünn und zerbrechlich werden. Dies kann möglicherweise zu einer Krankheit führen, die Osteoporose

genannt wird. Osteoporose kann auch bei Männern aufgrund mehrerer Ursachen auftreten,

einschließlich Alterns und/oder eines niedrigen Spiegels des männlichen Hormons Testosteron. Viele

Patienten mit Osteoporose zeigen keine Symptome, haben aber trotzdem ein Risiko, Knochenbrüche

zu erleiden, insbesondere an der Wirbelsäule, der Hüfte und am Handgelenk.

Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit

Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu Knochenschwund führen. Die Knochen

werden schwächer und können leichter brechen.

Wofür wird Prolia angewendet?

Prolia wird angewendet zur Behandlung von:

Osteoporose bei Frauen nach der Menopause (postmenopausal) und Männern mit erhöhtem

Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) zur Verminderung des Risikos von Knochenbrüchen der

Wirbelsäule, Knochenbrüchen außerhalb der Wirbelsäule sowie Hüftfrakturen.

Knochenschwund aufgrund einer Verringerung der Hormonspiegel (Testosteron), die durch eine

Operation oder medikamentöse Behandlung bei Patienten mit Prostatakrebs verursacht wurde.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolia beachten?

Prolia darf nicht angewendet werden,

wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).

wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Prolia anwenden.

Während Sie mit Prolia behandelt werden, könnten Sie eine Hautinfektion mit Symptomen wie einer

geschwollenen, geröteten Stelle an Ihrer Haut entwickeln, am häufigsten im unteren Bereich der Beine,

die sich heiß und schmerzhaft anfühlt (bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes) und mit

Fiebersymptomen einhergehen kann. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines

dieser Symptome entwickeln.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Latexallergie haben (die Nadelschutzkappe der

Fertigspritze enthält ein Latexderivat).

Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Prolia behandelt

werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Während Sie mit Prolia behandelt werden, haben Sie möglicherweise niedrige Calciumspiegel in

Ihrem Blut. Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eines der folgenden Symptome

bemerken: Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren

Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwere Probleme mit den Nieren oder Nierenversagen

haben oder jemals hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko

erhöhen, einen niedrigen Blutcalciumspiegel zu entwickeln, wenn Sie nicht ergänzend Calcium zu

sich nehmen.

Probleme in Ihrem Mundraum, mit Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer

Eine als Kieferosteonekrose (ONJ; Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung

wurde selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) bei Patienten berichtet, die Prolia aufgrund

von Osteoporose erhielten. Das Risiko einer ONJ steigt bei Patienten, welche für eine längere Zeit

behandelt wurden (kann bis zu 1 von 200 Patienten betreffen, wenn diese 10 Jahre behandelt wurden).

ONJ kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten. Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung

von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwierig zu

behandeln sein kann. Um das Risiko der Entstehung von ONJ zu vermindern, sollten Sie einige

Vorsichtsmaßnahmen befolgen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes)

vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie:

Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben wie schlechte

Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankung oder eine geplante Zahnentfernung.

keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten oder seit längerer Zeit keine

zahnärztliche Untersuchung haben durchführen lassen.

Raucher sind (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann).

zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder

Vermeidung von Knochenerkrankungen).

Medikamente einnehmen, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder

Dexamethason).

an Krebs leiden.

Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen,

bevor Sie mit einer Prolia-Behandlung beginnen.

Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche

Routineuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen,

dass diese richtig passen. Sollten Sie unter zahnärztlicher Behandlung stehen oder sich einem

zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre

zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Prolia behandelt werden.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit

Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder

Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen von ONJ sein könnten.

Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens

Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Prolia ungewöhnliche Frakturen des

Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder

ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.

Kinder und Jugendliche

Prolia wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen. Die

Anwendung von Prolia wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Anwendung von Prolia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem

eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt

informieren, falls Sie mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel behandelt werden.

Sie dürfen Prolia nicht zusammen mit einem anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimittel

anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Prolia wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn

Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Prolia wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Prolia schwanger werden

sollten.

Es ist nicht bekannt, ob Prolia in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist wichtig, dass Sie Ihren

Arzt informieren, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden,

ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Prolia verzichtet werden soll. Dabei

werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen von Prolia für die Mutter

berücksichtigt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Prolia stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Prolia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Prolia enthält Sorbitol

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, da es Sorbitol

(E 420) enthält.

Prolia enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 60 mg, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Prolia anzuwenden?

Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg-Fertigspritze einmal alle 6 Monate als

einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet. Die besten Stellen für

die Injektion sind die Vorderseiten der Oberschenkel und die Bauchregion. Ihre

Pflegeperson kann auch die Rückseite der Oberarme verwenden. Jede Packung

Prolia enthält eine Erinnerungskarte mit Aufklebern, die von dem Karton entfernt

werden können. Benutzen Sie diese abziehbaren Aufkleber, um das Datum der

nächsten Injektion in Ihrem persönlichen Kalender zu markieren, und/oder die

Erinnerungskarte, um das Datum der nächsten Injektion einzutragen.

Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D zu sich nehmen, während Sie mit Prolia behandelt

werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Ihr Arzt kann entscheiden, ob Prolia entweder von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson injiziert

werden soll. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrer Pflegeperson zeigen,

wie Prolia anzuwenden ist. Für Hinweise, wie Prolia gespritzt wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am

Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Prolia vergessen haben

Wenn eine Dosis von Prolia verpasst wird, sollte die Injektion so rasch wie möglich nachgeholt

werden. Die darauffolgenden Injektionen sollten alle 6 Monate nach der tatsächlich stattgefundenen

Injektion geplant werden.

Wenn Sie die Anwendung von Prolia abbrechen

Um aus der Behandlung den größten Nutzen zu ziehen, ist es wichtig, Prolia so lange anzuwenden wie

von Ihrem Arzt verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung

abzubrechen.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich können Patienten, die Prolia erhalten, Hautinfektionen entwickeln (hauptsächlich

bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich

wenn Sie während der Behandlung mit Prolia irgendeines dieser Symptome entwickeln: geschwollene,

gerötete Stelle der Haut, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft

anfühlt und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.

Selten können sich bei Patienten, die Prolia erhalten, Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer,

Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder

ein Schweregefühl im Kiefer entwickeln, oder es kann sich ein Zahn lockern. Dies können Anzeichen

einer Knochenschädigung im Kiefer sein (Osteonekrose).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

und Zahnarzt

, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Prolia oder nach

Beendigung der Behandlung haben.

Selten können Patienten, die Prolia erhalten, niedrige Calciumspiegel im Blut haben (Hypokalzämie).

Die Symptome schließen Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln

in Fingern, Zehen oder um den Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit ein.

Wenn eines davon bei Ihnen auftritt,

teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit

. Ein niedriger

Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QT-

Verlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.

Selten können bei Patienten, die Prolia erhalten, ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens

auftreten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-,

Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen, da dies ein früher Hinweis auf einen möglichen

Bruch des Oberschenkelknochens sein könnte.

Selten können allergische Reaktionen bei Patienten, die Prolia erhalten, auftreten. Die Symptome

schließen Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile;

Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht, Atemgeräusche oder Atembeschwerden ein.

Bitte

informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Prolia

entwickeln.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,

Schmerzen in den Armen oder Beinen (Schmerzen in den Extremitäten).

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Blut im Harn, nicht unterdrückbarer

Harndrang,

Infektion der oberen Atemwege,

Schmerzen, Kribbeln oder Taubheit entlang Ihres Beines (Ischiassyndrom),

Verstopfung,

Bauchbeschwerden,

Hautausschlag,

Hautreaktionen mit Juckreiz, Rötung und/oder Trockenheit (Ekzem).

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis),

Infektion der Ohren.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder

eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr

sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prolia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht schütteln.

Die Fertigspritze darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie

Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht. Dies macht die Injektion angenehmer. Wenn Ihre Spritze

einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prolia enthält

Der Wirkstoff ist Denosumab. Jede 1 ml-Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420),

Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Prolia aussieht und Inhalt der Packung

Prolia ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer gebrauchsfertigen

Fertigspritze.

Jede Packung enthält eine Fertigspritze mit einem Nadelschutz.

Jede Packung enthält eine Fertigspritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Hersteller

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Gebrauchsanleitung:

Darstellung der Einzelteile

Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

Kolben

Fingergriffe

Etikett der Spritze

Zylinder der Spritze

Nadelschutz der

Spritze

Nadelschutzfeder

Graue

Nadelschutzkappe,

aufgesetzt

Kolben nach der

Anwendung

Etikett der Spritze

Zylinder der Spritze

nach der Anwendung

Nadel nach der

Anwendung

Nadelschutzfeder

nach der Anwendung

Graue

Nadelschutzkappe,

abgezogen

Wichtig

Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Prolia-Fertigspritze mit automatischem

Nadelschutz anwenden:

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, bevor Sie von

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden.

Prolia wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane

Injektion).

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Latexallergie haben (die Nadelschutzkappe der

Fertigspritze enthält ein Latexderivat).

Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe

nicht

von der Fertigspritze, bevor Sie für die

Injektion bereit sind.

Wenden Sie die Fertigspritze

nicht

an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das

medizinische Fachpersonal.

Versuchen Sie

nicht

, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.

Versuchen Sie

nicht

, den durchsichtigen Nadelschutz von der Fertigspritze zu entfernen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal, falls Sie Fragen haben.

Schritt 1:

Vorbereitung

Entnehmen Sie der Packung den Einsatz mit der Fertigspritze und stellen Sie die Gegenstände

zusammen, die Sie für die Injektion benötigen: Alkoholtupfer, einen Wattebausch oder

Verbandmull, ein Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht enthalten).

Für eine angenehmere Injektion setzen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten

Raumtemperatur aus. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Legen Sie die neue Fertigspritze und die anderen Gegenstände auf eine saubere, gut beleuchtete

Arbeitsfläche.

Versuchen Sie

nicht

die Spritze mit einer Wärmequelle wie heißem Wasser oder einer

Mikrowelle zu erwärmen.

Setzen Sie die Fertigspritze

nicht

direktem Sonnenlicht aus.

Schütteln Sie die Fertigspritze

nicht

Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.

Öffnen Sie den Einsatz, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den Nadelschutz der

Fertigspritze, um die Fertigspritze aus dem Einsatz zu entnehmen.

Hier greifen

Aus Sicherheitsgründen:

Nicht

am Kolben greifen.

Nicht

an der grauen Nadelschutzkappe greifen.

Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.

Arzneimittel

Wenden Sie die Fertigspritze

nicht

an, wenn:

das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind. Es muss eine klare, farblose

bis leicht gelbliche Flüssigkeit sein.

irgendein Teil als gesprungen oder gebrochen erscheint.

die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.

der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett

aufgedruckt ist, überschritten ist.

In allen diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.

Schritt 2:

Machen Sie sich bereit

Waschen Sie sich gründlich die Hände. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie

sie.

Sie können verwenden:

Die Vorderseite Ihres

Oberschenkels.

Oberarm

Bauch

Vorderseite des

Oberschenkels

Den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm (2 Zoll) um Ihren Bauchnabel herum.

Die Rückseite des Oberarms (nur, wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.

Berühren Sie die Injektionsstelle

nicht

vor der Injektion.

Injizieren Sie

nicht

in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder

verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

Ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe vorsichtig und gerade ab, weg von Ihrem Körper.

Drücken Sie die Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.

Es ist wichtig, die Haut während der Injektion zusammengedrückt zu halten.

Schritt 3:

Injektion

Die Haut zusammengedrückt halten. STECHEN Sie die Nadel in die Haut.

Berühren Sie

nicht

den gereinigten Bereich der Haut.

DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck, bis Sie ein „Klick”

spüren oder hören. Drücken Sie nach dem Klick vollständig durch.

„KLICK”

Es ist wichtig, nach dem „Klick” vollständig durchzudrücken, um Ihre gesamte Dosis

abzugeben.

LÖSEN Sie Ihren Daumen vom Kolben. Anschließend HEBEN Sie die Spritze von der Haut

Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher

umschließen.

Setzen Sie die graue Nadelschutzkappe

nicht

mehr auf gebrauchte Fertigspritzen auf.

Schritt 4:

Abschluss

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren

Behälter.

Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.

Benutzen Sie die Fertigspritze

nicht

erneut.

Verwenden Sie Fertigspritzen

nicht

noch einmal oder werfen Sie sie

nicht

in den

Haushaltsabfall.

Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.

Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf Ihre Injektionsstelle.

Reiben Sie

nicht

an der Injektionsstelle. Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.

Gebrauchsanweisung für die Injektion von Prolia mit der Fertigspritze

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie die Fertigspritze mit Prolia zu benutzen ist.

Es ist

wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson die Injektion nur vornehmen, wenn Sie vorher von

Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unterwiesen worden sind.

Waschen Sie sich

immer vor jeder Injektion die Hände. Wenn Sie Fragen zur Injektion haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

Bevor Sie beginnen

Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Fertigspritze benutzen.

Benutzen

Sie die Fertigspritze

NICHT,

wenn die Nadelschutzkappe entfernt wurde.

Wie benutzen Sie die Fertigspritze mit Prolia?

Ihr Arzt hat Ihnen eine Fertigspritze mit Prolia zur Injektion in das Gewebe direkt unter die Haut

(subkutan) verordnet. Sie müssen den gesamten Inhalt (1 ml) der Fertigspritze mit Prolia spritzen;

diese Injektion sollte, wie von Ihrem Arzt angeordnet, alle 6 Monate durchgeführt werden.

Ausrüstung:

Um eine Injektion vorzunehmen, brauchen Sie:

Eine neue Fertigspritze mit Prolia

Alkoholtupfer oder Ähnliches.

Was ist zu tun, bevor Sie eine subkutane Injektion von Prolia vornehmen?

Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.

Greifen Sie die Fertigspritze

NICHT

am Kolben oder an der Nadelschutzkappe. Dies könnte

die Spritze beschädigen.

Die Fertigspritze kann bis zum Erreichen der Raumtemperatur außerhalb des Kühlschranks

aufbewahrt werden. Dies wird die Injektion angenehmer machen.

Erwärmen Sie sie

NICHT

auf irgendeine andere Art, zum Beispiel in einem Mikrowellengerät

oder in heißem Wasser.

Setzen Sie die Spritze

NICHT

direktem Sonnenlicht aus.

Die Fertigspritze darf

NICHT

geschüttelt werden.

Entfernen Sie die Nadelschutzkappe

NICHT

von der Fertigspritze, ehe Sie zur Injektion bereit

sind.

Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).

Verwenden Sie die Spritze

NICHT

, wenn das Datum den letzten Tag des angezeigten Monats

überschritten hat.

Prüfen Sie das Aussehen von Prolia. Es muss eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung

sein. Die Lösung darf nicht injiziert werden, wenn sie Partikel enthält, trübe oder verfärbt ist.

Suchen Sie sich eine bequeme, gut beleuchtete, saubere Oberfläche, auf der Sie sich die gesamte

Ausrüstung griffbereit zurechtlegen.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände.

Wo sollten Sie injizieren?

Die besten Stellen für die Injektion sind die Oberseiten

der Oberschenkel und die Bauchregion.

Ihre Pflegeperson kann auch die Rückseite der

Oberarme verwenden.

Wie wende ich die Injektion an?

Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.

Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen

Sie die Kappe vorsichtig und gerade ab, ohne sie

von der Nadel zu drehen, wie auf den Abbildungen

1 und 2 zu sehen ist.

Berühren Sie die Injektionsnadel

NICHT

drücken Sie

NICHT

auf den Kolben der Spritze.

Sie bemerken eventuell eine kleine Luftblase in der

Fertigspritze. Sie müssen die Luftblase vor der

Injektion nicht entfernen. Die Injektion der Lösung

mit der Luftblase ist harmlos.

Drücken Sie die Haut zwischen Daumen und

Zeigefinger zusammen, ohne zu kneifen. Stechen Sie die Nadel bis zum Anschlag in die Haut,

wie es Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

gezeigt hat.

Drücken Sie den Kolben

langsam

und mit gleichmäßigem Druck in die Spritze, ohne die Haut

loszulassen. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag ganz in die Spritze hinein, um

die

gesamte Flüssigkeit

zu injizieren.

Ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.

Wenn Sie einen Bluttropfen bemerken, dürfen Sie ihn vorsichtig mit einem Wattebausch oder

Taschentuch abtupfen. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Falls nötig, können Sie die

Injektionsstelle mit einem Heftpflaster abdecken.

Verwenden Sie jede Fertigspritze nur für eine Injektion. Benutzen Sie

NICHT

Prolia-Reste, die

in der Spritze zurückgeblieben sind.

Vergessen Sie nicht:

Wenn Sie irgendwelche Probleme haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal um Rat oder Hilfe.

Entsorgung gebrauchter Spritzen

Stecken Sie

die Kappe

NICHT

auf die gebrauchte Spritze zurück.

Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf.

Die gebrauchte Spritze sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

27-6-2018

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Amgen Europe B.V.)

Xgeva (Active substance: denosumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4112 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2173/PSUSA/9119/201709

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Prolia, denosumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

Pending EC decision:  Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Xgeva, denosumab, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency