Proleukin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Proleukin Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 18 x 10(6) IU
  • Dosierung:
  • 18 x 10(6) IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Proleukin Pulver zur Herstellung einer Injectionslösung/Infusionslösung 18 x 10(6) IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • immunostimulantia, Zytokine und sogenannte Immunmodulatoren, interleukine, aldesleukin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE150823
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Proleukin

®

18 Millionen IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Aldesleukin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Proleukin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Proleukin beachten?

Wie ist Proleukin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Proleukin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PROLEUKIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Proleukin ist die Handelsbezeichnung für Aldesleukin, ein künstlich hergestelltes Eiweiß, das dem vom

Körper in sehr geringen Mengen gebildeten Eiweiß namens Interleukin-2 (IL-2) sehr ähnlich ist. Dieses

Eiweiß ist Bestandteil des Immunsystems. IL-2 aktiviert im Körper bestimmte weiße Blutkörperchen,

die Lymphozyten, die der Abwehr von Krankheiten und Infektionen dienen. IL-2 regt den Körper zur

vermehrten Bildung von Lymphozyten an und stärkt so die körpereigene Abwehr.

Proleukin wird zur Behandlung von Nierenkrebs angewendet, der sich auf andere Organe

ausgebreitet hat (auch metastasiertes Nierenzellkarzinom genannt).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROLEUKIN BEACHTEN?

Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, bevor Sie mit Proleukin behandelt werden. Er wird

möglicherweise eine Blutuntersuchung vornehmen, um Ihren Blutzuckerspiegel und Ihre Nieren- und

Leberfunktion zu kontrollieren. Er wird möglicherweise auch Ihre Herz- und Atemfunktion und Ihre

geistige Leistungsfähigkeit testen. Er wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung

ansprechen, und die notwendigen Schritte unternehmen.

Proleukin darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Aldesleukin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

-

wenn Sie länger als einen halben Tag bettlägerig sind.

-

wenn seit der Erstdiagnose der Nierenkrebserkrankung weniger als 24 Monate vergangen sind

und Sie Krebssymptome haben, auch wenn sich der Krebs auf andere Organe ausgedehnt hat.

-

wenn Sie in der Vergangenheit an einer Herzkrankheit gelitten haben.

-

wenn Sie eine Infektion haben, wofür Sie Antibiotika einnehmen.

-

wenn Sie Sauerstoffmangel im Blut haben.

-

wenn Sie schwer wiegende Probleme mit Leber, Nieren oder sonstigen Organen haben.

-

wenn Sie an Krampfanfällen oder an einem Hirntumor leiden, der nicht erfolgreich behandelt

wurde.

-

wenn Sie eine Organtransplantation hatten.

-

wenn Sie zurzeit Arzneimittel namens Kortikosteroide zur Behandlung von entzündlichen

Reaktionen anwenden oder wenn Sie diese während der Proleukintherapie brauchen.

-

wenn Sie rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn oder eine andere Krankheit hatten, die durch

Ihr eigenes Immunsystem verursacht wurde.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Proleukin

darf bei Ihnen nicht angewendet werden.

Proleukin darf Ihnen auch nicht verabreicht werden, wenn Blutuntersuchungen zeigen, dass

Sie niedrige Werte an weißen Blutkörperchen, Blutplättchen oder roten Blutkörperchen haben.

Ihre Kreatinin- oder Bilirubinwerte außerhalb des Normbereichs liegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

wenn Sie Schmerzen in der Brustgegend oder unregelmäßigen Herzschlag haben. Bei einigen

Patienten wird regelmäßig ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt werden.

wenn Sie während der Behandlung kurzatmig werden oder sich Ihre Atmung beschleunigt.

wenn Sie sich extrem müde oder schläfrig fühlen, da es sich dabei um ein Warnzeichen eines

bevorstehenden Bewusstseinsverlusts handeln könnte.

Wenn Sie eines der oben angeführten Symptome feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht ist auch erforderlich,

wenn Sie Fieber, Frösteln, Schüttelfrost, Übelkeit und/oder Durchfall haben.

wenn Sie sich schwindlig fühlen und einen schnellen Herzschlag feststellen. Das kann ein

Anzeichen für niedrigen Blutdruck sein, was innerhalb von 2 bis 12 Stunden nach Beginn der

Verabreichung von Proleukin häufig beobachtet wird.

wenn Sie eine bakterielle Infektion haben, da Sie während der Behandlung mit Proleukin

anfälliger für Infektionen sind.

wenn Sie Stimmungsschwankungen bemerken. Nach Beendung der Behandlung normalisieren

sich diese Schwankungen im Allgemeinen wieder.

wenn Sie Diabetes haben. Ihr Blutzuckerspiegel kann stärkeren Schwankungen unterliegen.

wenn Sie während der Behandlung mit Proleukin sehr stark juckenden, roten Hautausschlag

bekommen oder Ihre Haut extrem trocken wird.

Wenn eines dieser Symptome schwer wiegend wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Anwendung von Proleukin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Proleukin einschränken oder die Nebenwirkungen

verstärken.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen /

anwenden (oder kürzlich eingenommen / angewendet haben).

Chemotherapeutika wie Tamoxifen, Interferon-alfa, Cisplatin, Vinblastin und/oder Dacarbazin, die

zur Behandlung von Krebs angewendet werden.

Arzneimittel namens Glukokortikoide (eine Art von Steroiden), die zur Behandlung entzündlicher

Reaktionen angewendet werden.

Arzneimittel namens Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.

Arzneimittel, die auf Herz, Zentralnervensystem, Leber, Nieren oder Knochenmark wirken. Fragen

Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche das sind.

Kontrastflüssigkeiten, die für Computertomographie (CT-Aufnahmen) angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Proleukin wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Senioren (ab 65 Jahren)

Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für die Nebenwirkungen von Proleukin. Das

Pflegepersonal muss bei der Behandlung älterer Menschen besonders vorsichtig sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie schwanger sind, denken,

schwanger zu sein oder schwanger werden möchten. Ihr Arzt wird die Risiken und Vorteile der

Anwendung von Proleukin während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.

Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen während der Behandlung mit Proleukin

wirkungsvolle Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Das ist

bei den meisten Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs der Fall.

Während der Behandlung mit Proleukin dürfen Sie nicht länger stillen, da die Möglichkeit

schwerer Nebenwirkungen auf das Baby besteht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, denn Proleukin hat

Nebenwirkungen, die Ihre Fähigkeit dazu beeinträchtigen können.

Proleukin enthält Natrium

Proleukin enthält weniger als 23 mg Natrium pro 1 ml und kann daher als „natriumfrei“ betrachtet

werden.

3.

WIE IST PROLEUKIN ANZUWENDEN?

Proleukin kann Ihnen verabreicht werden:

als Tropf in eine Vene (intravenöse Infusion). Das muss im Krankenhaus unter Aufsicht eines

Arztes oder von Pflegepersonal erfolgen, die Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln zur

Behandlung von Krebs haben;

oder durch Injektion unmittelbar unter die Haut (subkutane Injektion). Diese Injektion kann in

einem Krankenhaus, einem Ambulatorium oder zuhause unter Aufsicht eines Arztes oder des

Pflegepersonals verabreicht werden.

Vor und während Ihrer Proleukintherapie wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßige

Blutuntersuchungen und Thoraxröntgen vornehmen, um Ihre Organe und Ihr Blutbild zu kontrollieren.

Halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes oder des Pflegepersonals.

Wenn Sie eine größere Menge von Proleukin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Ihnen zu viel Proleukin verabreicht wurde, oder Sie diese Vermutung haben, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Möglicherweise bekommen Sie einige der in Abschnitt 4

beschriebenen Nebenwirkungen.

Wenn Sie zu viel von Proleukin verwendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Giftnotruf (070/245.245) auf.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die Nebenwirkungen von Proleukin verschwinden im Allgemeinen innerhalb von

zwei Tagen nach Beenden der Behandlung.

Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Nebenwirkungen von Proleukin mit anderen

Arzneimitteln zu behandeln.

Einige Nebenwirkungen können schwer werden.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) oder häufig (können bis zu 1 von 10

Personen betreffen):

Störungen der Blutbildung: Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) mit Symptomen wie

Fieber oder erhöhtem Infektionsrisiko; Mangel an Blutplättchen mit blauen Flecken und

spontanen Blutungen (Thrombozytopenie); Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) mit

Symptomen wie Müdigkeit und Blässe; Blutgerinnungsstörungen mit plötzlichem Auftreten von

Kurzatmigkeit, blutigem Sputum, Schmerzen in den Beinen oder Blutungsneigung; hohe Anzahl

von weißen Blutkörperchen, sog. eosinophile Granulozyten, was Herz- oder Lungenprobleme

aufgrund von Entzündungen verursachen kann.

Herz- und Kreislaufprobleme: Herzanfall (Myokardischämie), Störungen von Herz und

Blutgefäßen, wie eine anormale oder unzureichende Pumpkraft des Herzens (Herzinsuffizienz);

bewusstes Wahrnehmen eines anormalen Herzschlags (Palpitationen); Schmerzen in der

Brustgegend; niedriger Blutdruck (Hypotonie) oder hoher Blutdruck (Hypertonie) in Verbindung

mit Schwindelgefühl, getrübter Sicht oder konstanten Kopfschmerzen; unregelmäßiger

Herzschlag (Arrhythmien); schneller Herzschlag (Tachykardie); bläulich gefärbte Lippen, Zunge

und Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose).

Atem- und Lungenprobleme: Husten; Kurzatmigkeit (Dyspnoe) oder Beschwerden im Brustraum;

Ansammlung von Wasser in der Lunge (Lungenödem); Sauerstoffmangel in den Organen

(Hypoxie); Bluthusten (Hämoptyse).

Akute Entzündung im gesamten Körper, häufig in Verbindung mit Fieber und einem Anstieg der

Anzahl weißer Blutkörperchen oder einer Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen und zu

niedriger Körpertemperatur, und Erbrechen sind mögliche Anzeichen einer Blutvergiftung.

Nieren- und Harnwegprobleme: verminderte Harnproduktion (Oligurie) mit erhöhten Harnstoff-

und Kreatininwerten im Blut mit Symptomen wie Erbrechen, Unfähigkeit, Urin zu produzieren,

Schläfrigkeit, schwachem Muskeltonus oder Atembeschwerden; Blut im Harn (Hämaturie);

Nierenversagen mit Müdigkeit, Schläfrigkeit, Appetitmangel, Erbrechen oder geschwollenen

Beinen.

Verdauungs- und Organprobleme: Magen-, Darm- und rektale Blutungen (was zu schwarzem

Stuhl führt); Erbrechen von Blut (Hämatemesis); geschwollener Bauch (Aszites);

Schluckbeschwerden (Dysphagie); Schwellung des Bauchs (Aszites); Schluckbeschwerden

(Dysphagie); abdominale Schwellung, Beschwerden, mögliche Anzeichen einer Vergrößerung der

Leber und/oder der Milz.

Nervenprobleme: plötzliche Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht (Synkope); Ausfall des

Sprechvermögens.

Schilddrüsenunter- oder -überfunktion (Hypo- oder Hyperthyreose) mit Symptomen wie

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Schwitzen oder Hörverlust; hohe Calciumwerte im Blut

(Hyperkalzämie) mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Verstopfung.

Atembeschwerden, Müdigkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, mögliche Anzeichen hoher

Milchsäurewerte im Blut.

Frösteln aufgrund niedriger Körpertemperatur (Hypothermie); niedriger Calciumspiegel

(Hypokalzämie) mit möglicher Muskelschwäche, Zuckungen oder Prickeln der Finger; hohe

Kaliumwerte (Hyperkaliämie) im Blut mit Krämpfen, Herzrhythmusstörungen, Schwindelgefühl

und Kopfschmerzen.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die

Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen), selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen

betreffen) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Störungen der Blutbildung: Mangel an weißen Blutkörperchen mit Anzeichen und Symptomen

von plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und häufigeren Infektionen

(Agranulozytose oder Neutropenie); Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose); Blutung

(Hämorrhagie).

Herz- und Kreislaufprobleme: unregelmäßiger Herzschlag; Erkrankung des Herzmuskels mit

Symptomen wie Schmerzen in der Brustgegend, Fieber oder Unwohlsein; Ohnmacht (plötzlicher

Ausfall der Herzfunktion); Beschwerden oder Schmerzen in der Brustgegend (abnormale

Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz).

Lungenprobleme: plötzliches Auftreten von Atembeschwerden aufgrund von Blutgerinnseln in

der Lunge (Lungenembolie); extreme Atembeschwerden (Schocklunge, ARDS).

Schwere allergische Reaktionen: Anaphylaxie, die zu Anschwellen von Gesicht und Rachenraum

sowie Atembeschwerden führt (Quincke-Ödem); hohes Fieber, Hautausschlag mit kleinen Blasen,

Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung (Stevens-Johnson-Syndrom).

-

Verdauungs- und Organprobleme: wiederholt auftretende (schwere) Darmentzündung (Morbus

Crohn) in Verbindung mit Durchfall, Schmerzen im Unterbauch, Fieber und Gewichtsverlust;

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) in Verbindung mit starken Schmerzen im

Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen; Verstopfung, geschwollener Bauch, Bauchschmerzen

(Darmverschluss); Schmerzen im Oberbauch (Cholezystitis); Leberversagen mit

Bauchschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung von Haut und Augen oder dunkel gelb gefärbtem

Harn; eine Gruppe von Symptomen bestehend aus starken Bauchschmerzen, Übelkeit, Fieber,

Erbrechen (Magen-Darm-Durchbruch).

Nervenprobleme: Krampfanfälle (Konvulsionen); Lähmung; Koma; Sehstörungen (optische

Neuropathie); zentrale Nervenverletzung mit Prickeln, taubem Gefühl (Parästhesie) oder

unkontrollierten Bewegungen; Schwäche oder Lähmung von Gliedmaßen oder Gesicht, Probleme

beim Sprechen (zerebrovaskuläre Blutung/Schlaganfall/Leukenzephalopathie).

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) in Verbindung mit Symptomen wie Hungergefühl,

Schwitzen, Schwindel, Herzklopfen.

Muskelprobleme: Muskelkrämpfe, Fieber, rotbrauner Urin, mögliche Anzeichen einer

Muskelerkrankung (Rhabdomyolyse): Muskelschmerzen oder -schwäche.

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die

Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (

können mehr als

1 von 10

Personen betreffen

Magersucht (Anorexie).

Schlafstörungen (Insomnie)

Angstgefühl; Verwirrtheit; Schwindelgefühl; Kopfschmerzen;

Schläfrigkeit (Somnolenz).

Husten.

Übelkeit (Nausea) mit oder ohne Erbrechen; Durchfall; Geschwüre

im Mund mit Entzündung (Stomatitis).

Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag; Schälen der Haut;

Juckreiz, Schwitzen;

Reaktionen am Verabreichungsort wie Schmerzen und Entzündung.

Grippeähnliche Symptome (Fieber, Schüttelfrost, Unwohlsein,

Müdigkeit); Schmerzen; Gewichtsverlust, Gewichtszunahme.

Flüssigkeitsretention (Ödem)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Häufig (können bis zu 1 von 10

Personen betreffen

Nasen-, Hals- und Lungeninfektionen; verstopfte Nase (Kongestion).

Nasenbluten (Epistaxis)

Dehydratation mit Anzeichen wie Mundtrockenheit oder Durstgefühl.

Stimmungsschwankungen, z. B. Reizbarkeit, Erregtheit und Ruhelosigkeit (Agitiertheit),

Depression, Dinge sehen, die nicht da sind (Halluzinationen).

Unkontrollierte Bewegungen, Gefühl von Juckreiz und Prickeln der Finger oder Zehen ohne

Ursache (Parästhesie, Neuropathie).

Verlust der Schmeckempfindung.

Lethargie mit Anzeichen von Energiemangel, Müdigkeit und Schläfrigkeit.

Magenbeschwerden nach dem Essen (Dyspepsie); Verstopfung.

Entzündung der Lippen (Cheilitis); Magenentzündung, die zu Magenschmerzen und Übelkeit

führt (Gastritis).

Haarausfall (Alopezie), juckender Ausschlag.

Muskelschmerzen; Gelenkschmerzen.

Augenentzündungen (Konjunktivitis) mit juckender Rötung und Schwellung.

Schwellung und Rötung einer Vene (Phlebitis).

Entzündung der Schleimhäute (Mukositis); Schwellung mit Knötchen (Noduli) am

Verabreichungsort.

Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) mit Anzeichen wie starkem Durst, Hunger,

vermehrtem Harndrang oder Müdigkeit.

Blutuntersuchungen, die auf eine veränderte Leberfunktion hinweisen, z. B. erhöhte Bilirubinwerte

(Hyperbilirubinämie) oder Leberenzyme im Blut (Lebertransaminase, alkalische Phosphatase und

Laktatdehydrogenase).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100

Personen betreffen

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), die zu tränenden Augen, laufender Nase,

Hautausschlag oder Schmerzen führt.

Muskelschwäche (Myasthenie).

- Verfärbung der Haut (Vitiligo).

Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Selten (können bis zu 1 von 1.000

Personen betreffen

Diabetes.

Hautausschlag mit kleinen, mit Flüssigkeit gefüllten Bläschen (vesikulobullöser Rash).

Absterben von Gewebe (Nekrose) am Verabreichungsort.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Auch Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis) in Haut, Gehirn und dem restlichen Körper wurde

berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Eurostation II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé, Division de la Pharmacie

et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée

Marconi, L- 2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie

medicament/index.html)

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PROLEUKIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflaschen im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ihr Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal wissen, wie Proleukin ordnungsgemäß aufbewahrt wird.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Proleukin enthält

-

Der Wirkstoff ist Aldesleukin, in 18 Millionen Internationalen Einheiten (IE) (1,1 mg) pro

Milliliter der nach Anweisung rekonstituierten Lösung.

-

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Natriumlaurylsulfat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat.

Wie Proleukin aussieht und Inhalt der Packung

Proleukin ist ein steriles, weißes Pulver in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma N.V./S.A.

Medialaan 40 - bus 1

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25,

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Zulassungsnummer

BE 150823

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

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Die folgenden informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Proleukin

®

18 Millionen IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Aldesleukin

Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Ungeöffnete Durchstechflaschen im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Rekonstitution

Die rekonstituierte Proleukinlösung kann in einem Kühlschrank (bei 2°C - 8°C) 24 Stunden lang

aufbewahrt werden, wenn sie nicht sofort verbraucht wird.

Verdünnte Proleukinlösung muss innerhalb von 48 Stunden nach der Rekonstitution verbraucht

werden, wobei die Dauer der Infusion mit zu berücksichtigen ist.

Wie ist Proleukin zuzubereiten und zu verabreichen?

Sterilisierte Injektionsspritze und Injektionsnadel verwenden.

1,2 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche Proleukin injizieren. Wasser für

Injektionszwecke entlang der Seitenwand der Durchstechflasche einbringen, um eine übermäßige

Schaumbildung zu vermeiden.

Durchstechflasche sanft schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Nicht schütteln.

Die Lösung enthält 18 Millionen IE bzw. 1,1 mg Proleukin (Aldesleukin) pro Milliliter.

Die Lösung kann nun subkutan verabreicht oder für die intravenöse Anwendung weiter

verdünnt werden.

Hinweise zur korrekten Anwendung von Proleukin

Subkutane (s.c.) Verabreichung

Nach der Rekonstitution muss das Produkt innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.

Das Produkt sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erreichen und dann sofort verwendet

werden.

Dann kann die geeignete Dosis entnommen und unter die Haut (subkutan) injiziert werden.

Proleukin muss in subkutanes Gewebe injiziert werden. Lockere und weiche (schlaffe)

Hautbereiche, die nicht in Nähe von Gelenken, Nerven, Knochen und sonstigen wichtigen

Strukturen liegen, eignen sich am besten für die Injektion.

Wenn Proleukin subkutan verabreicht wird, muss die Einstichstelle regelmäßig gewechselt

werden. So können Schmerzen und Rötung an der Einstichstelle vermieden werden.

Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise vier Wochen.

-

Woche 1

1. bis 5. Tag: eine Dosis von 18 Millionen IE Proleukin täglich.

6. und 7. Tag: keine Behandlung mit Proleukin.

Wochen 2, 3 und 4

1. und 2. Tag: eine Dosis von 18 Millionen IE täglich.

3., 4. und 5. Tag: eine Dosis von 9 Millionen IE täglich.

6. und 7. Tag: keine Behandlung mit Proleukin.

Nach einer Woche ohne Verabreichung von Proleukin muss ein zweiter 4-wöchiger Zyklus folgen.

Wenn sich der Zustand des Patienten gebessert oder stabilisiert hat, kann die Behandlung mit

Proleukin mit zusätzlichen 4-wöchigen Zyklen fortgesetzt werden.

Je nach der Reaktion auf die Behandlung kann eine höhere oder niedrige Dosis angewendet werden.

Intravenöse (i.v.) Verabreichung

Die geeignete Dosis der Proleukinlösung mithilfe einer sterilen Nadel aus der Durchstechflasche

entnehmen.

Diese nach Bedarf mit 50 mg/ml-(5 %-)Glukose-Infusionslösung, die 1 mg/ml (0,1 %)

Humanalbumin enthält, auf ein Volumen von bis zu 500 ml verdünnen. Das Humanalbumin

sollte mit der Glukoselösung gemischt werden, bevor das rekonstituierte Aldesleukin zugesetzt

wird.

Die geeignete Dosis kann dann in die Vene (intravenös) verabreicht werden, wobei 5 Tage lang

über 24 Stunden eine Tagesdosis von 18 Millionen IE/m

verabreicht wird.

Wie bei allen Injektionen muss die Lösung vor der Anwendung auf vorhandene Partikel oder

Verfärbungen hin geprüft werden. Sie dürfen Proleukin nicht verwenden, wenn die Lösung Partikel

bzw. eine Trübung oder eine intensivere als eine leicht gelbliche Färbung aufweist.

Ein Behandlungszyklus umfasst normalerweise:

1. bis 5. Tag: eine Tagesdosis von 18 Millionen IE/m² Körperoberfläche über 24 Stunden als

Dauerinfusion. Die Leitung bleibt während der gesamten Therapie in der Vene.

Während der folgenden 2 bis 6 Tage: keine Behandlung mit Proleukin.

Danach noch 5 aufeinander folgende Tage Dauerinfusion.

Nach drei Wochen ohne Verabreichung von Proleukin muss ein zweiter Zyklus, wie oben beschrieben,

folgen.

Wenn sich der Zustand des Patienten nach Abschluss zweier Zyklen gebessert oder stabilisiert hat,

kann die Behandlung mit Proleukin mit fünf Tagen Therapie alle 4 Wochen fortgesetzt werden. Bis zu

vier Erhaltungszyklen können verabreicht werden.

Je nach der Reaktion auf die Behandlung kann eine höhere oder niedrige Dosis angewendet werden.

Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet.

Entsorgung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht mehr benötigte

Lösung, Durchstechflaschen, Spritzen und Nadeln müssen vorschriftsmäßig entsorgt werden. Diese

Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

6-9-2017

PROLEUKIN S

Rote - Liste