Prolastin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prolastin Lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: alpha-1-proteinase-inhibitor-1-g, natrii chloridum, dinatrii phosphas, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prolastin Lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • Behandlung substituif langfristig für die patienten, die defizit-proteinase-inhibitor, alpha-1, mit lungenemphysem progressiv, mit einem phänotyp von proteinase-inhibitor (Z, Z), (Z,null), (null,null) oder (S, Z).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 697
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-2006
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Janssen Vaccines AG

Prolastin®

Vifor SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Alpha-1-Proteinaseinhibitor vom Menschen.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Trockensubstanz zur Herstellung einer Infusionslösung.

Eine Durchstechflasche enthält lyophilisierte Humanplasmaproteinfraktion entsprechend 1000 mg

funktionellem Alpha-1-Proteinaseinhibitor.

Die Trockensubstanz ist mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke aufzulösen. 1 ml der

gebrauchsfertigen Lösung enthält 25 mg Alpha-1-Proteinaseinhibitor.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Dauersubstitutionstherapie bei Alpha-1-Proteinaseinhibitormangel mit progredientem

Lungenemphysem bei Patienten mit Proteinaseinhibitor-Phänotyp (Z, Z), (Z, Null), (Null, Null) oder

(S, Z).

Eine erfolgreiche Verlangsamung der Emphysemprogredienz wird am besten bei einer

mittelgradigen Funktionseinschränkung (FEV1 – forciertes Expirationsvolumen in der ersten

Sekunde) der Lunge erreicht (siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, reicht in den meisten Fällen eine einmal wöchentliche Dosis von 60

mg Alpha-1-Proteinaseinhibitor/kg Körpergewicht (entsprechend 180 ml gebrauchsfertiger

Infusionslösung mit 25 mg/ml Alpha-1-Proteinaseinhibitor bei einem 75 kg schweren Patienten) als

Kurzinfusion aus, um den Alpha-1-Proteinaseinhibitorspiegel im Serum ständig über 80 mg/dl zu

halten. Dieser Wert gilt als Mindestwert zum Schutz gegen eine weitere Verschlechterung des

Lungenemphysems.

Art und Dauer der Anwendung

Die Trockensubstanz ist, wie im Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» beschrieben, mit dem

Lösungsmittel (40 ml Wasser für Injektionszwecke) zu versehen und aufzulösen. Die

gebrauchsfertige Lösung ist langsam intravenös mit einem geeigneten Infusionsbesteck zu

infundieren. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,08 ml/kg Körpergewicht (entspricht 6 ml bei

einem 75 kg schweren Patienten) pro Minute nicht überschreiten.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Eine bestimmte Begrenzung der Dauer

der Anwendung ist nicht vorgesehen.

Die Anwendung von Prolastin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.

Kontraindikationen

Prolastin darf nicht angewendet werden bei IgA-Mangel mit Antikörpern gegen IgA, da es in diesem

Fall zu schweren allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock kommen kann.

Dekompensiertes Cor pulmonale.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rauchen gilt allgemein als wichtigster Risikofaktor für die Entstehung von COPD (inklusive

Emphysem) bei Menschen. Auch bei Patienten mit Alpha-1-Proteinaseinhibitormangel ist das

Rauchen stark mit der Entwicklung eines Lungenemphysems verknüpft. Im Vergleich zu Patienten,

welche das Rauchen aufgegeben oder gar nie geraucht haben, zeigen Raucher mit Alpha-1-

Proteinaseinhibitormangel und Lungenemphysem eine schnellere jährliche Abnahme des FEV1 so

wie eine erhöhte Mortalitätsrate. Aus diesem Grunde müssen bei Patienten mit Alpha-1-

Proteinaseinhibitormangel alle Anstrengungen und geeigneten Massnahmen aufgeboten werden, um

das Rauchen einzustellen.

Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (mit Blutdruckabfall <90 mm Hg, Atemnot

bis hin zum anaphylaktischen Schock) ist Prolastin sofort abzusetzen und eine entsprechende

Behandlung, gegebenenfalls eine Schocktherapie, einzuleiten.

Da Prolastin zu einer kurzfristigen Erhöhung des Blutvolumens führen kann, ist bei Patienten mit

schwerer Herzinsuffizienz besondere Vorsicht geboten.

Prolastin wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung der

Übertragung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten

Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spender und des

Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Elimination

von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei einer Verabreichung von Arzneimitteln

aus humanem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit einer Übertragung von Krankheitserregern nicht

völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren

und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie

HIV, HBV und HCV sowie unbehüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet. Bei jeder

Verabreichung von Prolastin an einen Patienten sind Name und Chargennummer des Produktes zu

dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.

Für Patienten, welche regelmässig mit Prolastin behandelt werden, sollte eine angemessene

Schutzimpfung (Hepatitis A + B) in Betracht gezogen werden.

Interaktionen

Wechselwirkungen zwischen Prolastin und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Es ist

nicht bekannt, ob Alpha-1-Proteinaseinhibitor in die Muttermilch übertritt.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft oder der Stillperiode ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen von Blut und Lymphsystem

Selten (0,01–0,1%): Vorübergehende Blutdruckerhöhung.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich (0,1–1,0%): Überempfindlichkeitsreaktionen gegen menschliche Plasmaproteine wie

grippeähnliche Symptome mit Schüttelfrost und Fieber, sowie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel,

Brust- und Gelenkschmerzen, Urtikaria.

Selten (0,01–0,1%): Überempfindlichkeitsreaktionen gegen menschliche Plasmaproteine, wie

Hautausschläge, Tachykardie, Rückenschmerzen, akute Atemnot und Blutdruckabfall.

Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktischer Schock.

Überdosierung

Konsequenzen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02AB02

Wirkungsmechanismus

Alpha-1-Proteinaseinhibitor hemmt eine Reihe von Serin-Proteasen, wie z.B. neutrophile Elastase,

pankreatische Elastase, pankreatisches Trypsin, pankreatisches Chymotrypsin, Blutgerinnungsfaktor

XI, Blutgerinnungsfaktor XIII, Plasmin und Thrombin. Seine Hauptaktivität liegt jedoch in der

Hemmung der neutrophilen Elastase, mit der es einen Komplex im 1:1-Verhältnis bildet.

Klinische Wirksamkeit

Es liegen keine kontrollierten Langzeitstudien vor zur Wirksamkeit der Substitutionstherapie, was

auch mit dem langsamen, aber progredienten Verlauf der Krankheit zusammenhängt. In einem

deutsch-dänischen Vergleich profitierte die Gruppe der behandelten deutschen Patienten (n= 112)

signifikant (p= 0,04) im Vergleich zu den unbehandelten 58 dänischen Patienten gemessen am

jährlichen FEV1-Abfall, welche initial einen Sollwert des FEV1 von 31–65% aufwiesen. Zudem

geht aus der amerikanischen Kohortenstudie hervor, dass lediglich Patienten aus der Untergruppe

FEV1 35–49% (185 mit und 32 ohne Substitutionstherapie) eine eindeutig verminderte Mortalität

aufwiesen.

Pharmakokinetik

Elimination

In einer an neun Patienten durchgeführten Pharmakokinetik-Studie wurde eine Alpha-1-

Proteinaseinhibitor-Halbwertszeit von 4,5 Tagen festgestellt.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität von i.v.-appliziertem Prolastin wurde an Kaninchen, Mäusen und Ratten geprüft.

Ein Teil der letzteren ist gleichzeitig mit einem «Angiotensin Converting Enzyme» behandelt

worden, um einen eventuellen kardiovaskulären Effekt zu potenzieren. Eine akute Toxizität wurde in

den drei o.g. Tierarten nicht festgestellt. Die LD50 entsprach der Negativkontrolle.

Angaben über die chronische Toxizität, Mutagenität oder Karzinogenität entfallen, da es sich um ein

Humanprotein handelt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die gebrauchsfertige Lösung darf nur innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet

werden. Reste verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Trockensubstanz nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Herstellen der gebrauchsfertigen Infusionslösung

Die Trockensubstanz ist gemäss der folgenden Anweisung mit dem Inhalt der mitgelieferten Flasche

mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke zu versehen und aufzulösen.

Aseptisch arbeiten!

Beide Flaschen (Trockensubstanz und Lösungsmittel) sollten Raumtemperatur (20–25 °C)

aufweisen.

Die Schutzkappen der Flaschen entfernen und die Gummistopfen beider Flaschen mit je einem

sterilen Tupfer reinigen (evtl. mit Desinfektionsspray absprühen).

Schutzkappe von einem Ende eines geeigneten Überleitungsgerätes entfernen und Überleitungsgerät

in den Stopfen der Lösungsmittelflasche eindrücken.

Schutzkappe von dem anderen Ende des Überleitungsgerätes entfernen und mit dem freien Dorn des

Überleitungsgerätes vorsichtig senkrecht in die Mitte des Stopfens der Flasche mit der

Trockensubstanz einstechen.

Lösungsmittel zur Trockensubstanz fliessen lassen. Lösungsmittelflasche mit dem Überleitungsgerät

entfernen und entsorgen. Mit langsam kreisenden Bewegungen die Trockensubstanz vollständig

lösen.

Nur klare Lösungen verwenden. Die gebrauchsfertige Lösung darf nur innerhalb von 3 Stunden nach

der Herstellung verwendet werden. Reste sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

00697 (Swissmedic).

Packungen

Eine Packung mit einem Behandlungsset bestehend aus

·eine Durchstechflasche mit 1000 mg Alpha-1 Proteinaseinhibitor

·eine Durchstechflasche mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke

Abgabekategorie: B

Zulassungsinhaberin

Vifor AG, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Juni 2012.

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