Prolastin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prolastin Lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: alpha-1-proteinase-inhibitor-1-g, natrii chloridum, dinatrii phosphas, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prolastin Lyophilisat zur herstellung einer infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • Behandlung substituif langfristig für die patienten, die defizit-proteinase-inhibitor, alpha-1, mit lungenemphysem progressiv, mit einem phänotyp von proteinase-inhibitor (Z, Z), (Z,null), (null,null) oder (S, Z).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 697
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-2006
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Prolastin®

Vifor SA

Zusammensetzung

Wirkstoff

Alpha-1-Proteinaseinhibitor vom Menschen.

Hilfsstoffe

Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Trockensubstanz zur Herstellung einer Infusionslösung.

Eine Durchstechflasche enthält lyophilisierte Humanplasmaproteinfraktion entsprechend 1000 mg

funktionellem Alpha-1-Proteinaseinhibitor.

Die Trockensubstanz ist mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) aufzulösen. 1 ml der

gebrauchsfertigen Lösung enthält 25 mg Alpha-1-Proteinaseinhibitor.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Dauersubstitutionstherapie bei Alpha-1-Proteinaseinhibitor-Mangel mit progredientem

Lungenemphysem bei Patienten mit Proteinaseinhibitor-Phänotyp (Z, Z), (Z, Null), (Null, Null) oder

(S, Z).

Eine erfolgreiche Verlangsamung der Emphysemprogredienz wird am besten bei einer

mittelgradigen Funktionseinschränkung (FEV1-forciertes Expirationsvolumen in der ersten Sekunde)

der Lunge erreicht (siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).

Dosierung/Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, reicht in den meisten Fällen eine einmal wöchentliche Dosis von

60 mg Alpha-1-Proteinase-inhibitor/kg Körpergewicht (entsprechend 180 ml gebrauchsfertiger

Infusionslösung mit 25 mg/ml Alpha-1-Proteinase-inhibitor bei einem 75 kg schweren Patienten) als

Kurzinfusion aus, um den Alpha-1-Proteinaseinhibitorspiegel im Serum ständig über 80 mg/dl zu

halten. Dieser Wert gilt als Mindestwert zum Schutz gegen eine weitere Verschlechterung des

Lungenemphysems.

Art und Dauer der Anwendung

Die Trockensubstanz ist, wie im Abschnitt «Hinweise für die Handhabung» beschrieben, mit dem

Lösungsmittel (40 ml Wasser für Injektionszwecke) zu versehen und aufzulösen. Die

gebrauchsfertige Lösung ist langsam intravenös mit einem geeigneten Infusionsbesteck zu

infundieren. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,08 ml/kg Körpergewicht (entspricht 6 ml bei

einem 75 kg schweren Patienten) pro Minute nicht überschreiten.

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Eine bestimmte Begrenzung der Dauer

der Anwendung ist nicht vorgesehen.

Die Anwendung von Prolastin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht worden.

Kontraindikationen

·Prolastin darf nicht angewendet werden bei IgA-Mangel mit Antikörpern gegen IgA, da es in

diesem Fall zu schweren allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock kommen

kann.

·Dekompensiertes Cor pulmonale.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rauchen gilt allgemein als wichtigster Risikofaktor für die Entstehung von COPD (inklusive

Emphysem) bei Menschen. Auch bei Patienten mit Alpha-1-Proteinaseinhibitormangel ist das

Rauchen stark mit der Entwicklung eines Lungenemphysems verknüpft. Im Vergleich zu Patienten,

welche das Rauchen aufgegeben oder gar nie geraucht haben, zeigen Raucher mit Alpha-1-

Proteinaseinhibitormangel und Lungenemphysem eine schnellere jährliche Abnahme des FEV1,

sowie eine erhöhte Mortalitätsrate. Aus diesem Grunde müssen bei Patienten mit Alpha-1-

Proteinaseinhibitormangel alle Anstrengungen und geeigneten Massnahmen aufgeboten werden, um

das Rauchen einzustellen.

Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (mit Bludruckabfall <90 mm Hg, Atemnot bis

hin zum anaphylaktischen Schock) ist Prolastin sofort abzusetzen und eine entsprechende

Behandlung, gegebenenfalls eine Schocktherapie, einzuleiten.

Da Prolastin zu einer kurzfristigen Erhöhung des Blutvolumens führen kann, ist bei Patienten mit

schwerer Herzinsuffizienz besondere Vorsicht geboten.

Prolastin wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung der

Übertragung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten

Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spender und des

Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Elimination

von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei einer Verabreichung von Arzneimitteln

aus humanem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit einer Übertragung von Krankheitserregern nicht

völlig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren

und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie

HIV, HBV und HCV sowie unbehüllte Viren wie HAV und Parvovirus B19 betrachtet. Bei jeder

Verabreichung von Prolastin an einen Patienten sind Name und Chargennummer des Produktes zu

dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.

Für Patienten, welche regelmässig mit Prolastin behandelt werden, sollte eine angemessene

Schutzimpfung (Hepatitis A + B) in Betracht gezogen werden.

Interaktionen

Wechselwirkungen zwischen Prolastin und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Es ist

nicht bekannt, ob Alpha-1-Proteinaseinhibitor in die Muttermilch übertritt.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft oder der Stillperiode ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen von Blut und Lymphsystem

Selten (0,01-0,1%): vorübergehende Blutdruckerhöhung.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich (0,1-1,0%): Überempfindlichkeitsreaktionen gegen menschliche Plasmaproteine wie

grippeähnliche Symptome mit Schüttelfrost und Fieber, sowie Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel,

Brust- und Gelenkschmerzen, Urtikaria.

Selten (0,01-0,1%): Überempfindlichkeitsreaktionen gegen menschliche Plasmaproteine, wie

Hautausschläge, Tachykardie, Rückenschmerzen, akute Atemnot und Blutdruckabfall.

Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktischer Schock.

Überdosierung

Konsequenzen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02AB02

Wirkungsmechanismus

Alpha-1-Proteinaseinhibitor hemmt eine Reihe von Serin-Proteasen, wie z.B. neutrophile Elastase,

pankreatische Elastase, pankreatisches Trypsin, pankreatisches Chymotrypsin, Blutgerinnungsfaktor

XI, Blutgerinnungsfaktor XIII, Plasmin und Thrombin. Seine Hauptaktivität liegt jedoch in der

Hemmung der neutrophilen Elastase, mit der es einen Komplex im 1:1-Verhältnis bildet.

Klinische Wirksamkeit

Es liegen keine kontrollierten Langzeitstudien vor zur Wirksamkeit der Substitutionstherapie, was

auch mit dem langsamen, aber progredienten Verlauf der Krankheit zusammenhängt. In einem

deutsch-dänischen Vergleich profitierte die Gruppe der behandelten deutschen Patienten (n= 112)

signifikant (p= 0.04) im Vergleich zu den unbehandelten 58 dänischen Patienten gemessen am

jährlichen FEV1-Abfall, welche initial einen Sollwert des FEV1 von 31-65% aufwiesen. Zudem geht

aus der amerikanischen Kohortenstudie hervor, dass lediglich Patienten aus der Untergruppe FEV1

35-49% (185 mit und 32 ohne Substitutionstherapie) eine eindeutig verminderte Mortalität

aufwiesen.

Pharmakokinetik

Elimination

In einer an neun Patienten durchgeführten Pharmakokinetik-Studie wurde eine Alpha-1-

Proteinaseinhibitor-Halbwertszeit von 4,5 Tagen festgestellt.

Präklinische Daten

Die akute Toxizität von i.v. appliziertem Prolastin wurde an Kaninchen, Mäusen und Ratten geprüft.

Ein Teil der letzteren ist gleichzeitig mit einem «Angiotensin Converting Enzyme» behandelt

worden, um einen eventuellen kardiovaskulären Effekt zu potenzieren. Eine akute Toxizität wurde in

den drei o.g. Tierarten nicht festgestellt. Die LD50 entsprach der Negativkontrolle.

Angaben über die chronische Toxizität, Mutagenität oder Karzinogenität entfallen, da es sich um ein

Humanprotein handelt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die gebrauchsfertige Lösung darf nur innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet

werden. Reste verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Trockensubstanz nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Herstellen der gebrauchsfertigen Infusionslösung

Die Trockensubstanz ist gemäss der folgenden Anweisung mit dem Inhalt einer Flasche mit 40 ml

Wasser für Injektionszwecke (WFI) zu versehen und aufzulösen. Die rekonstituierte Lösung

erscheint klar bis opaleszent mit einer farblosen bis leicht gelb-grünlichen Farbe. Die vollständige

Rekonstitution sollte innerhalb von 5 Minuten erfolgt sein.

Herstellen der rekonstituierten Infusionslösung

1.Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen (sauber und keimfrei) und auf einer

ebenen Arbeitsfläche erfolgen.

2.Beide Flaschen, Prolastin Trockensubstanz und Lösungsmittel (steriles Wasser für

Injektionszwecke) vor Gebrauch auf Raumtemperatur (20-25 ºC) bringen.

3.Die Schutzkappe von der Prolastin-Flasche abnehmen und die Oberfläche des Stopfens mit einem

Alkoholtupfer säubern. Trocknen lassen.

4.Schritt 3. bei der Lösungsmittelflasche wiederholen.

5.Die Schutzabdeckung von der sterilen Mix2Vial-Verpackung abziehen (Abb. 1), den Mix2Vial-

Transferadapter aber in der Packung belassen.

6.Die Wasserflasche auf eine ebene Fläche stellen und sicher festhalten. Den Mix2Vial-

Transferadapter mit dem blauen Ende senkrecht nach unten drücken, bis der Dorn den Stopfen

durchdrungen hat (Abb. 2).

7.Die durchsichtige Umverpackung vom Mix2Vial entfernen und entsorgen (Abb. 3).

8.Die Prolastin-Flasche auf eine ebene Fläche stellen. Die noch mit dem Mix2Vial-Adapter

verbundene Lösungsmittelflasche umdrehen.

9.Die Prolastin-Flasche auf der ebenen Arbeitsfläche sicher festhalten und den Mix2Vial-Adapter

mit dem durchsichtigen Ende senkrecht nach unten drücken, bis der Dorn den Stopfen durchdrungen

hat (Abb. 4). Das Lösungsmittel wird durch das in der Prolastin-Flasche bestehende Vakuum

automatisch angesogen.

Achtung: Falls der Mix2Vial-Adapter nicht senkrecht aufgesetzt wird, kann das Vakuum aus der

Produktflasche entweichen und das Lösungsmittel fliesst nicht in die Prolastin-Flasche. Bei einem

derartigen Vakuumverlust kann eine sterile Spritze und Kanüle benutzt werden, um das sterile

Wasser für Injektionszwecke aus der Lösungsmittelflasche zu entnehmen und in die Prolastin-

Flasche zu injizieren. Der Flüssigkeitsstrahl ist dabei auf die innere Flaschenwand zu richten.

10.Die Trockensubstanz vollständig auflösen durch vorsichtiges Schwenken der noch durch den

Mix2Vial verbundenen Flaschen (Abb. 5). Nicht Schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. Die

rekonstituierte Lösung sollte klar sein. Nicht verwenden, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar

sind.

11.Da für die erforderliche Dosis mehr als eine Flasche des Produkts nötig sein wird, die obigen

Anweisungen für jede weitere Packung mit dem darin enthaltenen Mix2Vial-Transferadapter

wiederholen. Den Mix2Vial-Transferadapter nicht wiederverwenden.

12.Den Mix2Vial-Transferadapter entfernen (Abb. 6) und das Produkt anschliessend unter

aseptischen Bedingungen verabreichen.

Nur klare Lösungen verwenden. Die rekonstituierte Lösung muss innerhalb von 3 Stunden nach der

Herstellung verwendet werden. Reste sind zu verwerfen.

Zulassungsnummer

00697 (Swissmedic).

Packungen

Eine Packung mit einem Behandlungsset bestehend aus

·einer Durchstechflasche mit 1000 mg Alpha-1-Proteinaseinhibitor

·einer Durchstechflasche mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke

·einem Mix2Vial-Transferadapter zur Rekonstitution.

Abgabekategorie: (B)

Zulassungsinhaberin

Vifor AG, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Juli 2017.

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10-1-2019

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29-8-2018

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Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed some of the medicinal products used for the treatment of cardiovascular disease (antihypertensives) in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement. The medicinal products concerned are the so-called angiotensin II antagonists and renin inhibitors.

Danish Medicines Agency

3-6-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors) was open for consultation until 7 May 2010.

Danish Medicines Agency

31-3-2010

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: 6-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate, Treatment of cystic fibrosis, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA, Treatment of mucopolysaccharidosis type I, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EinsAlpha® Kapseln

Rote - Liste

22-11-2018

AlphaNine® 500/1000

Rote - Liste

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Active substance: C1 inhibitor, human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5767 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety