Prolastin poudre et solvant pour solution pour perfusion
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Fachinformation
(SPC)
24-10-2018
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Wirkstoff:
alpha-1-proteinasi inhibitor humanum
Verfügbar ab:
OM Pharma Suisse SA
ATC-Code:
B02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
alpha-1-proteinasi inhibitor humanum
Darreichungsform:
poudre et solvant pour solution pour perfusion
Zusammensetzung:
Praeparatio cryodesiccata: alpha-1-proteinasi inhibitor humanum 1 g, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas, pro vitro corresp. natrium 110 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Blutprodukte
Therapiebereich:
Behandlung substituif langfristig für die patienten, die defizit-proteinase-inhibitor, alpha-1, mit lungenemphysem progressiv, mit einem phänotyp von proteinase-inhibitor (Z, Z), (Z,null), (null,null) oder (S, Z).
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2006-01-19
Fachinformation
FACHINFORMATION
Prolastin®
Vifor SA
Zusammensetzung
Wirkstoff
Alpha-1-Proteinaseinhibitor vom Menschen.
Hilfsstoffe
Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Trockensubstanz zur Herstellung einer Infusionslösung.
Eine Durchstechflasche enthält lyophilisierte
Humanplasmaproteinfraktion entsprechend 1000 mg
funktionellem Alpha-1-Proteinaseinhibitor.
Die Trockensubstanz ist mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI)
aufzulösen. 1 ml der
gebrauchsfertigen Lösung enthält 25 mg Alpha-1-Proteinaseinhibitor.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Dauersubstitutionstherapie bei Alpha-1-Proteinaseinhibitor-Mangel
mit progredientem
Lungenemphysem bei Patienten mit Proteinaseinhibitor-Phänotyp (Z, Z),
(Z, Null), (Null, Null) oder
(S, Z).
Eine erfolgreiche Verlangsamung der Emphysemprogredienz wird am besten
bei einer
mittelgradigen Funktionseinschränkung (FEV1-forciertes
Expirationsvolumen in der ersten Sekunde)
der Lunge erreicht (siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, reicht in den meisten Fällen eine
einmal wöchentliche Dosis von
60 mg Alpha-1-Proteinase-inhibitor/kg Körpergewicht (entsprechend 180
ml gebrauchsfertiger
Infusionslösung mit 25 mg/ml Alpha-1-Proteinase-inhibitor bei einem
75 kg schweren Patienten) als
Kurzinfusion aus, um den Alpha-1-Proteinaseinhibitorspiegel im Serum
ständig über 80 mg/dl zu
halten. Dieser Wert gilt als Mindestwert zum Schutz gegen eine weitere
Verschlechterung des
Lungenemphysems.
Art und Dauer der Anwendung
Die Trockensubstanz ist, wie im Abschnitt «Hinweise für die
Handhabung» beschrieben, mit dem
Lösungsmittel (40 ml Wasser für Injektionszwecke) zu versehen und
aufzulösen. Die
gebrauchsfertige Lösung ist langsam intravenös mit einem geeigneten
Infusionsbesteck zu
infundieren. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,08 ml/kg
Körpergewicht (entspricht 6 ml bei
einem 75 kg schweren Patienten) pro Minute nicht überschreiten.
Die Dauer der Anwendung bestimm
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