Prolastin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prolastin 1000 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Glasflasche mit 1000 mg Pulver + 1 Glasflasche mit 40 ml Lösungsmittel, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prolastin 1000 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Proteinase inhibitors
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00324
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-05-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

AT_Prolastin_PI-PIL_IB-046_v.9.2

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Prolastin

1000 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prolastin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolastin beachten?

Wie ist Prolastin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prolastin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prolastin und wofür wird es angewendet?

Prolastin gehört zur Gruppe der Proteinasehemmer.

Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (Alpha-1-PI) ist eine Substanz, die im Körper gebildet wird, um für die

Lunge schädliche Substanzen, so genannte Elastasen, abzufangen. Bei einem erblich bedingten

Mangel an Alpha-1-PI liegt ein Ungleichgewicht zwischen Alpha-1-PI und Elastasen vor. Die Folge

davon kann eine fortschreitende Zerstörung des Lungengewebes mit Ausbildung eines

Lungenemphysems sein. Ein Lungenemphysem ist eine krankhafte Überblähung der Lunge, die mit

einer Zerstörung des Lungengewebes einhergeht. Prolastin wird eingesetzt, um in der Lunge das

Gleichgewicht zwischen Alpha-1-PI und Elastasen wiederherzustellen und so eine weitere

Verschlechterung des Lungenemphysems zu verhindern.

Prolastin wird angewendet zur Dauerbehandlung bei bestimmten Formen von Alpha-1-Proteinase-

Inhibitormangel, die Ihr Arzt bestimmen kann.

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2

.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolastin beachten?

Prolastin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Alpha-1-Proteinase Inhibitor oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile von Prolastin sind.

wenn bei Ihnen ein Mangel an bestimmten Immunglobulinen (IgA) bekannt ist, da es in diesem

Fall zu schweren allergischen Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie

Prolastin anwenden.

Falls bei Ihnen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit einem Blutdruckabfall, Atemnot

oder sogar einem anaphylaktischen Schock auftritt, ist Prolastin sofort abzusetzen, und Ihr Arzt

wird eine entsprechende Behandlung einleiten.

Wenn Sie an einer schweren Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden, ist besondere

Vorsicht geboten, da Prolastin zu einer kurzfristigen Zunahme der Blutmenge führen kann.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma kommen bestimmte

Maßnahmen zum Einsatz, die eine Infektionsübertragung auf Patienten verhindern sollen. Hierzu

gehören:

die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um einen frühest möglichen Ausschluss

von Risikopersonen (d.h. Infektionsträgern) sicherzustellen

die Testung jeder Spende und aller Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. einer

Infektion.

Anwendung von zusätzlichen Prozessschritten zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren bei

der Verarbeitung von Blut oder Plasma.

Trotz aller Vorsichtsmaßnahmen lässt sich bei der Gabe von Medikamenten, die aus Blut oder Plasma

hergestellt wurden, das Übertragungsrisiko einer Infektion dennoch nicht komplett ausschließen. Dies

gilt auch für bisher nicht bzw. erst neu entdeckte Viren oder sonstige Infektionen.

Diese Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie HIV, Hepatitis B Viren und

Hepatitis C Viren. Sie sind jedoch möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Hepatitis A und

Parvovirus B19 von begrenztem Wert. Eine Parvovirus B19-Infektion kann bei schwangeren Frauen

(Infektion des heranwachsenden Kindes) und bei Patienten mit Immunschwäche oder einigen Formen

von Blutarmut (z.B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) schwerwiegende Auswirkungen

haben.

Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Prolastin erhalten, der Name und

die Chargennummer des Produktes dokumentiert werden, um rückverfolgen zu können, welche

Chargen verwendet wurden.

Wenn

regelmäßig/wiederholt

menschlichem

Plasma

gewonnene

Alpha1-Proteinase-

Inhibitoren erhalten, kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in

Erwägung zu ziehen.

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Rauchern wird dringend empfohlen das Rauchen einzustellen, da die Wirksamkeit von Prolastin durch

den Tabakrauch in der Lunge beeinträchtigt wird.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Prolastin bei Kindern und Jugendlichen vor.

Anwendung von Prolastin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen zwischen Prolastin und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Bitte informieren Sie dennoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Prolastin während der Schwangerschaft vor.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Es ist nicht

bekannt, ob Prolastin in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Prolastin die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

Prolastin enthält 4,8 mmol Natrium pro Durchstechflasche (entspricht einer Dosis von 21,6 mmol

Natrium bei einem 75 kg schweren Patienten). Dies müssen Sie berücksichtigen, wenn Sie auf Grund

anderer Erkrankungen eine natriumkontrollierte Ernährung einhalten müssen.

3.

Wie ist Prolastin anzuwenden?

Prolastin wird durch Ihren Arzt folgendermaßen angewendet:

meisten

Fällen

reicht

eine

einmalige

wöchentliche

Dosis

Wirkstoff/kg

Körpergewicht

(entsprechend

gebrauchsfertige

Infusionslösung

mg/ml

Alpha-1-

Proteinase-Inhibitor vom Menschen, bei einem 75 kg schweren Patienten) als Kurzinfusion aus.

Die Durchführung oder Überwachung der Behandlung von Patienten mit Prolastin, sollte von Ärzten

erfolgen, die Erfahrungen mit bestimmten (chronisch obstruktiven) Lungenkrankheiten haben.

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. Es gibt bisher keine Hinweise darauf,

dass die Dauer der Anwendung begrenzt werden müßte.

Wie und wann sollte Prolastin angewendet werden?

Die Trockensubstanz ist unter keimfreien Bedingungen mit dem Inhalt 1 Durchstechflasche mit 40 ml

Wasser für Injektionszwecke aufzulösen und als intravenöse Infusion zu verabreichen.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Prolastin zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Prolastin angewendet haben, als Sie sollten:

Folgen einer Überdosierung sind bisher nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Prolastin vergessen haben:

Ihr Arzt wird entscheiden, wann die nächste Anwendung von Prolastin erfolgen soll. Bitte besprechen

Sie dies mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Prolastin abbrechen:

Wenn die Behandlung mit Prolastin abgebrochen wird, kann sich Ihr Krankheitsbild verschlechtern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Prolastin vorzeitig

beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Prolastin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Treten Nebenwirkungen während der Infusion von Prolastin auf, soll von Ihrem behandelnden

Arzt, in Abhängigkeit von Art und Schwere der Nebenwirkungen, die Infusion unterbrochen bzw.

abgebrochen werden.

Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (mit Blutdruckabfall, Atemnot bis hin zum

anaphylaktischen Schock) ist die Therapie mit Prolastin sofort abzusetzen und eine entsprechende

Behandlung, gegebenenfalls eine Schocktherapie, einzuleiten.

Unter der Behandlung mit Prolastin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Gelegentlich (kann 1 von 100 Patienten betreffen):

Schüttelfrost, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen im Brustkorb

Nesselsucht (Urtikaria)

Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen

Atembeschwerden (Dyspnoe)

Hautausschlag

Übelkeit

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

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Selten (kann 1 von 1.000 Patienten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

beschleunigter Puls (Tachykardie)

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Rückenschmerzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

allergischer Schock

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Prolastin aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

gebrauchsfertige

Lösung

soll

nicht

gekühlt

werden

darf

innerhalb

3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden. Reste sind zu verwerfen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton

aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Sie dürfen Prolastin nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die gebrauchsfertige Lösung nicht klar

ist.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prolastin enthält:

Der Wirkstoff ist Alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen (d.h. aus menschlichem Blut bzw.

Plasma).

sonstigen

Bestandteile

sind:

Natriumchlorid,

Natriumdihydrogenphosphat,

Wasser

für

Injektionszwecke.

Wie Prolastin aussieht und Inhalt der Packung

Alpha-1-Proteinase-Inhibitor ist ein weißes bis beigefarbenes Pulver.

Die gebrauchsfertige Lösung ist klar.

1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält 25 mg Alpha-1-Proteinaseinhibitor.

Der Umkarton Prolastin enthält

1 Durchstechflasche mit Pulver aus 1000 mg Alpha-1-Proteinase-Inhibitor vom Menschen.

1 Durchstechflasche mit 40 ml Lösungsmittel.

1 Mix2Vial Transferadapter zur Rekonstitution.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt

Deutschland

Tel.: +49 69 660 593 100

E-mail: Info.prolastinDE@grifols.com

Hersteller

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR )

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land

Handelsname

Österreich

Irland

Italien

Deutschland

Prolastin

Griechenland

AT_Prolastin_PI-PIL_IB-046_v.9.2

Polen

Portugal

Niederlande

Dänemark

Prolastina

Finnland

Norwegen

Spanien

Schweden

Belgien

Pulmolast

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Zulassungsnummer: 2-00324

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Herstellen der gebrauchsfertigen Infusionslösung durch medizinisches Fachpersonal

Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen (sauber und keimfrei) und auf einer

ebenen Arbeitsfläche erfolgen.

Beide Flaschen, Prolastin Trockensubstanz und Lösungsmittel (steriles Wasser für

Injektionszwecke) vor Gebrauch auf Raumtemperatur (20-25ºC) bringen.

Die Schutzkappe von der Prolastin-Flasche abnehmen und die Oberfläche des Stopfens mit einem

Alkoholtupfer säubern. Trocknen lassen.

Schritt 3. bei der Lösungsmittelflasche wiederholen.

Die Schutzabdeckung von der sterilen Mix2Vial-Verpackung abziehen (Abb. 1), den Mix2Vial-

Transferadapter aber in der Packung belassen.

Die Wasserflasche auf eine ebene Fläche stellen und sicher festhalten. Den Mix2Vial-

Transferadapter mit dem blauen Ende senkrecht nach unten drücken, bis der Dorn den Stopfen

durchdrungen hat (Abb. 2).

Die durchsichtige Umverpackung vom Mix2Vial entfernen und entsorgen (Abb. 3).

Die Prolastin-Flasche auf eine ebene Fläche stellen. Die noch mit dem Mix2Vial-Adapter

verbundene Lösungsmittelflasche umdrehen.

Die Prolastin-Flasche auf der ebenen Arbeitsfläche sicher festhalten und den Mix2Vial-Adapter

mit dem durchsichtigen Ende senkrecht nach unten drücken, bis der Dorn den Stopfen

durchdrungen hat (Abb. 4). Das Lösungsmittel wird durch das in der Prolastin-Flasche bestehende

Vakuum automatisch angesogen.

Achtung: Falls der Mix2Vial-Adapter nicht senkrecht aufgesetzt wird, kann das Vakuum aus der

Produktflasche entweichen und das Lösungsmittel fließt nicht in die Prolastin-Flasche. Bei einem

derartigen Vakuumverlust kann eine sterile Spritze und Kanüle benutzt werden, um das sterile

Wasser für Injektionszwecke aus der Lösungsmittelflasche zu entnehmen und in die Prolastin-

Flasche zu injizieren. Der Flüssigkeitsstrahl ist dabei auf die innere Flaschenwand zu richten.

Die Trockensubstanz vollständig auflösen (durch vorsichtiges Schwenken der noch durch den

Mix2Vial verbundenen Flaschen) (Abb. 5).

Nicht Schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden.

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Die rekonstituierte Lösung sollte klar sein. Nicht verwenden, wenn Partikel oder Verfärbungen

sichtbar sind.

Da für die erforderliche Dosis mehr als eine Flasche des Produkts nötig sein wird, die obigen

Anweisungen für jede weitere Packung mit dem darin enthaltenen Mix2Vial-Transferadapter

wiederholen. Den Mix2Vial Transferadapter nicht wiederverwenden.

Den Mix2Vial-Transferadapter entfernen (Abb. 6) und das Produkt anschließend unter

aseptischen Bedingungen verabreichen.

Die gesamte Rekonstitution sollte innerhalb von 5 Minuten erfolgt sein.

Es sollen nur klare Lösungen verwendet werden. Prolastin soll nicht mit weiteren Infusionslösungen

gemischt

werden.

Die

rekonstituierte

Lösung

darf

nur

innerhalb

von

3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist langsam intravenös mit einem geeigneten Infusionsbesteck („Tropf“)

zu infundieren.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 0,08 ml/kg Körpergewicht (entspricht 6 ml bei einem 75 kg

schweren Patienten) pro Minute nicht überschreiten.

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

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Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem,

Bisphosphonat-Therapie mit Zolendronat oder Clodronat (in der tumorspezifischen Therapie zusätzlich zur adjuvanten antihormonellen Therapie mit Aromataseinhibitoren oder Tamoxifen) bei postmenopausalen Patientinnen mit einem Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem Mammakarzinom (ohne Fernmetastasen, M0)

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-6-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors) was open for consultation until 7 May 2010.

Danish Medicines Agency

31-3-2010

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Active substance: C1 inhibitor, human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5767 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1246 of Thu, 23 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety