ProHance 0.5 mmol/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ProHance 0.5 mmol/ml injektionslösung (flasche)
  • Darreichungsform:
  • injektionslösung (flasche)
  • Zusammensetzung:
  • gadoteridolum 279.3 mg Endwerte. 0.5 mmol, calteridolum calcicum, trometamolum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ProHance 0.5 mmol/ml injektionslösung (flasche)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Kontrastmittel für die TMR-diagnostik des ZNS

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52273
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-1995
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

PROHANCE 0.5 mmol/ml

Zusammensetzung

Wirkstoff: Gadoteridolum

Hilfsstoffe: Calteridolum calcicum 0.23 mg, Trometamolum 1.21 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung.

1 ml ProHance enthält 279.3 mg (0.5 mmol) Gadoteridol.

Osmolarität bei 37°C (mOsmol/kg Wasser) 630

Dichte bei 25°C (g/ml) 1.14

Viskosität bei 20°C (cP) 2.0

Viskosität bei 37°C (cP) 1.3

pH 6.5 – 8.0

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Beim Einsatz in der Magnetresonanz-Tomographie (MRT) ermöglicht ProHance eine

Kontrastverstärkung des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes mit verbesserter

Darstellung von Läsionen mit abnormer Vaskularität oder von Läsionen, die mutmasslich mit einer

Zerstörung der Blut-Hirn-Schranke einhergehen. ProHance wird auch für die Ganzkörper-MRT

eingesetzt, wie z.B. Krankheitszustände an Kopf, Hals, Leber, Brust, dem muskuloskelettalem

System sowie den Weichteilen.

ProHance sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und

mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden

kann.

Dosierung/Anwendung

Zwei Stunden vor der Untersuchung soll der Patient nüchtern bleiben.

Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende

Kontrastverstärkung erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten

berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm

Körpergewicht nicht überschreiten.

Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Erwachsenen beläuft sich auf 0,1 mmol/kg einer 0,5 M

Lösung (0,2 mL/kg). In Ausnahmefällen wie z.B. Verdacht auf Gehirnmetastasen oder andere

kontrastarme Läsionen kann die zusätzliche Gabe von 0.4 ml/kg (0.2 mmol/kg) gerechtfertigt sein.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Eingeschränkte Nierenfunktion

ProHance sollte bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30

ml/min/1.73m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische

Information notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden

kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Falls die Anwendung von ProHance

notwendig ist, sollte die Dosis 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) Körpergewicht nicht übersteigen und

während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen

zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von ProHance nicht wiederholt werden,

es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Kinder ab 6 Monaten

Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte ProHance bei

diesen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0.2 ml/kg (0.1

mmol/kg) Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis

angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die

Injektion von ProHance nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen

beträgt mindestens 7 Tage.

Die Anwendung von ProHance wird bei Kindern unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Von einem Ganzkörperscan bei Kindern unter 18 Jahren wird abgeraten.

Ältere Menschen (65 Jahre und älter)

Es ist keine Dosisanpassung notwendig. Trotzdem ist bei älteren Patienten Vorsicht geboten (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Um eine vollständige Injektion des Kontrastmittels sicherzustellen, sollte nach der Injektion mit 5 ml

physiologischer Kochsalzlösung nachgespült werden. Die kontrastverstärkte MRT sollte binnen einer

Stunde nach der Injektion von ProHance abgeschlossen sein.

Parenterale Präparate sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft

werden, sofern Lösung und Behältnis dies zulassen. Unverbrauchte Restmengen an Kontrastmittel

sind zu entsorgen.

Kontraindikationen

Schrittmacher, Clips.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung

ProHance ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die für die Magnetresonanz-Bildgebung generell notwendigen Überlegungen und Vorkehrungen zur

Sicherheit gelten auch beim Einsatz von ProHance als Kontrastmittel. Diagnostische Verfahren unter

Verwendung von Kontrastmitteln sollten unter der Anleitung eines entsprechend ausgebildeten

Arztes durchgeführt werden, der mit dem anzuwendenden Verfahren gründlich vertraut ist.

Patienten mit bekannter Arzneimittelallergie oder anderen überempfindlichkeits-ähnlichen

Reaktionen müssen während der Behandlung sowie der Verabreichung des Kontrastmittels und,

wenn dies vom Arzt auf Grund des Patientenzustandes als notwendig erachtet wird, darüber hinaus

engmaschig beobachtet werden.

Wie bei anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln gibt es auch bei ProHance Berichte über

anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese Reaktionen zeigten sich mit

unterschiedlichem Schweregrad, einschliesslich anaphylaktischem Schock und Tod. Sie betrafen ein

oder mehrere Körpersysteme, vor allem das respiratorische, kardiovaskuläre und mukokutane

System waren betroffen. Häufig beobachtete Symptome waren trockener Hals, Halsirritation,

Dyspnoe, Engegefühl in der Brust, Hitzegefühl, Dysphagie, Brennen, Pharynx-, bzw. Larynxödem,

Hypotension.

Über einen anaphylaktischen Schock wurde sehr selten beim Gebrauch von ProHance berichtet.

Notwendige Medikamente und Geräte müssen vorhanden sein, falls schwerwiegende Reaktionen

vorkommen.

Wie bei anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln sind bei Patienten mit einer niedrigen

Reizschwelle für Krampfanfälle spezielle Vorsichtsmassnahmen notwendig. Diese beinhalten eine

enge Überwachung dieser Patienten sowie die Verfügbarkeit von Ausrüstung und Medikamenten für

eine unverzügliche Behandlung möglicher Krampfanfälle.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es wird empfohlen, vor der Anwendung von ProHance bei allen Patienten das Vorliegen einer

Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.

Da Gadoteridol durch glomeruläre Filtration ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit stark

eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten (siehe auch „Pharmakokinetik” und “Spezielle

Dosierungsanweisungen”).

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei

Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) über

eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht auch bei

Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten

Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit ProHance eine NSF

auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei

Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist

und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.

Eine Hämodialyse kurz nach der Verabreichung von ProHance kann bei Patienten hilfreich sein, um

ProHance aus dem Körper zu entfernen. Es gibt kein Anzeichen dafür, dass die Einleitung einer

Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung von NSF bei Patienten angezeigt ist, die sich nicht

schon einer Hämodialyse unterziehen (vgl. „Pharmakokinetik: Kinetik in besonderen klinischen

Situationen“).

Säuglinge

Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte ProHance bei

Patienten im Alter von 6 bis 12 Monaten nur nach sorgfältiger Abwägung

angewendet werden.

Ältere Menschen

Da die renale Clearance von Gadoteridol bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es

besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.

Wird ProHance nicht mit Einmal-Spritzen injiziert, so ist peinlich darauf zu achten, dass die Spritzen

nicht mit Spuren von Reinigungsmittelrückständen kontaminiert sind.

Falls nach klinischer Beurteilung des Arztes sequentielle oder wiederholte Untersuchungen

erforderlich sind, sollten ausreichende Zeitabstände zwischen den Verabreichungen eingeplant

werden, um eine normale Clearance der Substanz aus dem Körper zu ermöglichen.

Wie auch bei Anwendung von anderen Kontrastmitteln können bei Gadoteridol anaphylaktoide

Reaktionen mit unter Umständen lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder

respiratorischen (Larynx-Ödem, Bronchospasmus) sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria,

Angioödem oder neurologischen Komplikationen auftreten.

Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie

gegeben sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin,

Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.). Es ist unbedingt erforderlich, mit

der Anwendung der Notfallmassnahmen vertraut zu sein. Nach Kontrastmittelgabe soll der Patient

noch mindestens 30 bis 60 Minuten unter Aufsicht bleiben, da erfahrungsgemäss die Mehrzahl aller

schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.

Interaktionen

Arzneimittelinteraktionen mit Gadoteridol sind bisher nicht bekannt.

Weder durchgeführte klinische Studien noch Laborwerte ergaben signifikante Hinweise auf

Interaktionen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ProHance bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe „Präklinische Daten“). Gadoteridol darf

während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von

Gadoteridol aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.

Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden (siehe „Präklinische Daten“). In klinischen Dosen sind wegen der geringen in die

Milch ausgeschiedenen Menge und der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt keine

Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung

von ProHance für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter

entscheiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Anhand des pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profils wird keine oder eine

vernachlässigbare Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen durch den

Gebrauch von Gadoteridol erwartet.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach der Anwendung von ProHance berichtet.

Spontan gemeldete unerwünschte Wirkungen sind mit der Häufigkeit „Unbekannt“ aufgeführt.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich

(<1/100, ≥1/1’000); selten (<1/1'000, ≥1/10’000); sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Immunsystem

Gelegentlich: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Unbekannt: Angioödema

Psychiatrische Störungen

Selten: Ängstlichkeit

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel, Geschmacksveränderung

Selten: mentaler Leistungsabfall, gestörte Koordination, Konvulsion

Unbekannt: Bewusstlosigkeit, Koma, vasovagale Reaktion

Augen

Gelegentlich: erhöhter Tränenfluss

Ohr und Innenohr

Selten: Tinnitus

Herz

Selten: verlängertes P-R-Intervall, erhöhte Herzfrequenz, AV-Knotenrhythmus, Bradykardie

Unbekannt: Herzstillstand

Gefässe

Gelegentlich: Hautrötung, Hypotonie, Hypertonie

Atmungsorgane

Selten: Laryngospasmus, Dyspnoe, Rhinitis, Husten, Apnoe, pfeifendes Atmen

Unbekannt: Atemstillstand, Lungenödem

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Erbrechen

Selten: Durchfall, Bauchschmerzen, Zungenödem, oraler Pruritus, Gingivitis, weicher Stuhl,

Dysphagie, erhöhter Speichelfluss

Haut

Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria

Selten: Gesichtsödem

Muskelskelettsystem

Selten: Steifheit

Nieren und Harnwege

Unbekannt: akutes Nierenversagen

Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle (möglicherweise

durch Paravasation), Asthenia

Selten: Brustschmerz, Pyrexie

Untersuchungen

Gelegentlich: erhöhte Herzfrequenz

Beschreibung von ausgewählten unerwünschten Wirkungen

Vasovagale Reaktionen

Vasovagale Reaktionen, die selten zu vasovagaler Synkope führten, wurden während oder sofort

nach Gadoteridolanwendung berichtet. Dieser Zustand ist oft verbunden mit Angstgefühlen oder

schmerzhaften bzw. unangenehmen Reizen (z.B. Nadelstich für IV-Platzierung). Häufige Symptome

sind auch Übelkeit, Schwindel und Diaphorese.

In schweren Fällen können Synkopen auftreten. Die Patienten sind dann gewöhnlich blass und

diaphoretisch bei verändertem Bewusstseinszustand und bradykard. Zusätzlich können Patienten

häufig auch von unangenehmen Vorahnungen, Ruhelosigkeit, Schwäche und verstärktem

Speichelfluss geplagt werden. Eine klare Erkennung dieser Reaktion und eine Differentialdiagnose

von Überempfindlichkeits-, bzw. anaphylaktischen Reaktionen ist lebenswichtig, damit die richtigen

Behandlungsmassnahmen angewandt werden können, um den vagalen Reiz umzukehren.

Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen

Wie mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln gab es Berichte über

anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gadoteridol. Diese Reaktionen

zeigten sich mit unterschiedlichem Schweregrad, eingeschlossen anaphylaktischer Schock und Tod.

Sie betreffen ein oder mehrere Körpersysteme, meistens das respiratorische, kardiovaskuläre

und/oder mukokutane System. Häufig berichtete Symptome schliessen ein: Engegefühl im Hals,

Halsirritation, Dyspnoe, Brustbeschwerden, Hitzegefühl, Dysphagie, Brennen, Rachen- oder

Kehlkopfödem, Hypotonie.

Akutes Nierenversagen

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten mit vorbestehender schwerwiegender

eingeschränkter Nierenfunktion berichtet.

Nephrogene systemische Fibrose

Einzelfälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) wurden bei Gadoteridol-Anwendung

berichtet, die meisten bei Patienten, denen gleichzeitig andere Gadolinium- haltige Kontrastmittel

verabreicht wurden (vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Überdosierung

Bislang wurde kein Fall von Überdosierung bekannt, daher sind auch keine Symptome einer

eventuellen Überdosierung bekannt. Gadoteridol kann durch Hämodialyse entfernt werden. Es gibt

jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention einer nephrogenen systemischen

Fibrose (NSF) geeignet ist.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08CA04

Wirkungsmechanismus

ProHance ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche, sterile, wässrige Lösung, die zur Injektion

bestimmt ist. Unter Anwendungsbedingungen ist ProHance hypertonisch, wobei die Osmolarität

etwa dem Zweifachen derjenigen des Plasmas entspricht. ProHance enthält keine

Konservierungsstoffe.

Gadoteridol als Wirkstoff von ProHance ist eine paramagnetische Substanz und entwickelt als solche

ein magnetisches Moment, sobald sie in ein magnetisches Feld eingebracht wird. Das von der

paramagnetischen Substanz verursachte magnetische Moment führt zu einem relativ grossen lokalen

magnetischen Feld, das die Relaxationsrate von Wasserprotonen in der Umgebung der

paramagnetischen Substanz verlängern kann. Bei der Magnetresonanz-Bildgebung hängt die

Darstellung von gesundem und pathologischem Hirngewebe zum Teil von Unterschieden der

Radiofrequenz-Signalstärke ab, die auftreten bei Unterschieden 1) der Protonendichte; 2) der

longitudinalen Spin-Gitter Relaxationszeiten (T1); und 3) der Spin-Spin oder transversalen

Relaxationszeit. Sobald Gadoteridol in ein magnetisches Feld eingebracht wird, verkürzt es die T1-

Relaxationszeiten in den Zielgeweben. In den empfohlenen Dosen wird der Effekt mit grösster

Sensitivität in sogenannten T1-gewichteten Sequenzen beobachtet.

Ein Defekt der Blut-Hirn-Schranke oder der normalen Vaskularität erlaubt eine Kumulation von

Gadoteridol bei Läsionen wie beispielsweise Neoplasmen, Abszessen und subakuten Infarkten.

Pharmakokinetik

Distribution

Nach intravenöser Verabreichung von Gadoteridol entspricht die Pharmakokinetik bei

gesunden Probanden einem offenen Zwei-Kompartiment-Modell. Die mittlere Verteilungs-

Halbwertszeit beträgt etwa 12 Minuten. Das Verteilungsvolumen von ca. 129 ml/kg entspricht

demjenigen des extrazellulären Wassers. Untersuchungen an Ratten ergaben keine Hinweise auf eine

Plasmaproteinbindung.

Metabolismus

Eine nachweisbare Biotransformation oder ein Abbau von Gadoteridol konnte nicht

beobachtet werden.

Elimination

Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Gadoteridol beträgt etwa 1 Stunde und 34 Minuten. Die

Substanz wird ausschliesslich mit dem Harn ausgeschieden (Ausscheidungsrate ca. 95% der

innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion ausgeschiedenen Dosis).

Bei Gadoteridol entspricht die renale Clearance im Wesentlichen der plasmatischen Clearance (ca.

1.41 ml/min/kg bzw. 1.50 ml/min/kg). Dieser Befund weist darauf hin, dass das Präparat

hauptsächlich durch die Niere eliminiert wird. Die Clearance ähnelt derjenigen von Substanzen, die

der glomerulären Filtration unterliegen.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz wird die VerteilungsHalbwertszeit

nur unwesentlich beeinträchtigt.

Die Eliminationshalbwertszeit erhöht sich im Vergleich zu gesunden Probanden mit 1 Stunde und

34 Minuten bei mittelschwerer Niereninsuffizienz auf 6 Stunden und 57 Minuten resp. auf 9 Stunden

und 32 Minuten bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenleistung.

Die Serumclearance beträgt 37.2 ml/min bei mittelschwerer und 16.0 ml/min bei schwerer

Niereninsuffizienz.

Bei hämodialysepflichtigen Patienten wird ProHance effektiv hämodialysiert. Die Clearancerate von

Gadoteridol beträgt 97% der Kreatininclearance und 71% der Blutharnstoff-Nitrogen-Clearance.

Nach 3 Dialysesitzungen verbleiben noch ca. 2% der injizierten Dosis Gadoteridol im Blut.

Daten zur Kinetik bei Leberinsuffizienz liegen bisher nicht vor.

Präklinische Daten

Mutagenität

Die mutagenen Eigenschaften von Gadoteridol wurden in einer Versuchsreihe von in-vivo Tests

untersucht. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Kanzerogenität

Es wurden keine Kanzerogenitätsuntersuchungen durchgeführt.

Reproduktion

Untersuchungen zur Fertilität, Embryotoxizität und der peri-/postnatalen Phase mit i.v.

verabreichtem Gadoteridol bei Ratten und Kaninchen ergaben im Dosisbereich von 6-10 mmol/kg

(60-100-fache Humandosis) Hinweise auf paternal-, maternal- und embryotoxische Effekte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

ProHance darf nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bis zum jetzigen Zeitpunkt keine bekannt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden. ProHance darf nicht eingefroren werden. Eingefrorene Spritzen sollten verworfen werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur zum Einmalgebrauch. Restmengen sowie anderes Material entsorgen.

Abziehetikette für das Patientendossier

Die Abziehetikette ist zur Rückverfolgung auf die Patientenakte zu kleben, um eine genaue

Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die

verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben.

ProHance Fertigspritze

1) Gewindespitze des Kolbenstabs im Uhrzeigersinn in den Patronenkolben drehen und ein paar

Millimeter vorwärts schieben, um eine eventuelle Reibung zwischen Patronenkolben und

Spritzentrommel zu brechen.

2) Fertigspritze nach oben richten, Gummikappe aseptisch von der Spritzenspitze entfernen und mit

einer Stossdrehbewegung sterile Einweg-Kanüle oder sterilen Einweg-Schlauch mit kompatiblem

Luer-Anschluss aufsetzen.

3) Fertigspritze nach oben richten, Kolben nach vorne schieben, bis die Luft entwichen ist und sich

Flüssigkeit an der Kanülenspitze zeigt oder in den Schlauch eintritt. Die Injektion nach dem üblichen

Aspirationsverfahren durchführen. Zur Sicherstellung der vollständigen Kontrastmittelabgabe,

Fertigspritze danach mit physiologischer Kochsalzlösung spülen.

Zulassungsnummer

52599, 52273 (Swissmedic)

Packungen

Fertigspritzen 10 ml zu 2.793 g (5.0 mmol): 1 und 5, [B].

Fertigspritzen 15 ml zu 4.1895 g (7.5 mmol): 1 und 5, [B].

Fertigspritzen 17 ml zu 4.7481 g (8.5 mmol): 1 und 5, [B].

Durchstechflaschen 5 ml zu 1.3965 g (2.5 mmol): 1, 5, 10, 20 [B].

Durchstechflaschen 10 ml zu 2.793 g (5.0 mmol): 1, 5, 10, 20 [B].

Durchstechflaschen 15 ml zu 4.1895 g (7.5 mmol): 1, 5, 10, 20 [B].

Durchstechflaschen 20 ml zu 5.586 g (10 mmol): 1, 5, 10, 20 [B].

Durchstechflaschen 50 ml zu 13.965 g (25 mmol): 1, 10 [B].

Zulassungsinhaberin

BRACCO SUISSE SA, Manno

Stand der Information

April 2018

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

6-11-2018

Hospasol 145 mmol/l Infusionslösung

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