Progynova mite - Dragees
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-06-2023
Fachinformation
(SPC)
27-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-04-2012
Wirkstoff:
ESTRADIOL VALERAT; SACCHAROSE
Verfügbar ab:
Bayer Austria Ges.m.b.H.
ATC-Code:
G03CA03
INN (Internationale Bezeichnung):
ESTRADIOL VALERAT; SUCROSE
Einheiten im Paket:
60 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Estradiol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1970-03-23
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROGYNOVA MITE-DRAGEES
Estradiolvalerat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Progynova mite und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Progynova mite beachten?
3. Wie ist Progynova mite einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Progynova mite aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PROGYNOVA MITE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Progynova mite ist ein Präparat zur Hormonersatztherapie (HRT). Es
enthält das weibliche
Hormon Estradiolvalerat, ein Hormon ähnlich dem natürlichen
Östrogen Estradiol. Progynova
mite wird bei Frauen nach der Menopause angewandt, deren letzte
Monatsblutung
mindestens 12 Monate zurückliegt.
Wofür wird Progynova mite verwendet?
Progynova mite wird zur Linderung von Beschwerden nach den
Wechseljahren angewendet.
Während der Menopause nimmt die Produktion von Estrogen im weiblichen
Körper ab. Dies
kann Symptome der Menopause hervorrufen wie heißes Gesicht, Nacken
und Brust
(Hitzeschübe). Progynova mite lindert diese Symptome nach der
Menopause. Progynova
mite wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihre Symptome Ihre
Lebensqualität ernsthaft
beeinträchtigen.
Vorbeugung von Osteoporose
Nach der Menopause entwickeln einige Frauen ein erhöhtes Risiko für
Knochenbrüche
(Osteop
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Progynova mite-Dragees
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Dragee enthält:
Estradiolvalerat 1,00 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
47,22 mg Lactose-Monohydrat
33,5mg Saccharose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Beige, überzogene Tabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei
postmenopausalen oder hysterektomierten Frauen.
•
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, die ein
hohes Risiko
zukünftiger Frakturen haben und die eine Unverträglichkeit oder
Kontraindikation
gegenüber anderen, zur Osteoporoseprävention zugelassenen
Arzneimitteln aufweisen.
Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (ohne gleichzeitige
regelmäßige Gabe
eines Gestagens) zur Behandlung in den Wechseljahren darf jedoch nur
bei
hysterektomierten Frauen erfolgen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahren vor
(siehe auch 4.4)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Einmal täglich 1 Dragee.
Die Dragees werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit die Patientin das Dragee
einnimmt, aber sobald
sie sich für eine bestimmte Zeit entschieden hat, sollte sie diesen
Zeitpunkt täglich
beibehalten.
Für den Beginn und die Fortsetzung der Behandlung postmenopausaler
Symptome, ist die
niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer (siehe
auch Abschnitt 4.4)
anzuwenden.
Therapiebeginn
2
Hysterektomierte Patientinnen können die Therapie zu jedem Zeitpunkt
beginnen
Wechsel von einer anderen HRT (zyklisch, kontinuierlich sequentiell
oder kontinuierlich
kombiniert):
Frauen, die von einer anderen HRT wechseln, sollten den derzeitigen
Therapiezyklus
beenden, bevor sie mit der Progynova mite-Behandlung beginnen.
Art der Anwendung
Jeder Blisterstreifen enthält Dragees für eine 20-
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