Progynova mite - Dragees

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Progynova mite - Dragees
  • Einheiten im Paket:
  • 60 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Progynova mite - Dragees
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Estradiol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 14422
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-1970
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchs-

information

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Namens des

Herstellers

17.01.2012

Änderung des Namens des

Herstellers auf: Bayer Pharma

AG 13342 Berlin, Deutschland

bzw. Delpharm Lille SAS,

59390 Lys Lez Lannoy,

Frankreich

Änderung der

pharmakologischen

Eigenschaften

04.04.2012

FI, GI

Aktualisierung

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Progynova mite-Dragees

Estradiolvalerat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Progynova mite und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Progynova mite beachten?

Wie ist Progynova mite einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Progynova mite aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Progynova mite und wofür wird es angewendet

Progynova mite ist ein Präparat zur Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält das weibliche

Hormon Estradiolvalerat, ein Hormon ähnlich dem natürlichen Östrogen Estradiol. Progynova

mite wird bei Frauen nach der Menopause angewandt, deren letzte Monatsblutung

mindestens 12 Monate zurückliegt.

Wofür wird Progynova mite verwendet?

Progynova mite wird zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren angewendet.

Während der Menopause nimmt die Produktion von Estrogen im weiblichen Körper ab. Dies

kann Symptome der Menopause hervorrufen wie heißes Gesicht, Nacken und Brust

(Hitzeschübe). Progynova mite lindert diese Symptome nach der Menopause. Progynova

mite wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihre Symptome Ihre Lebensqualität ernsthaft

beeinträchtigen.

Vorbeugung von Osteoporose

Nach der Menopause entwickeln einige Frauen ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche

(Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle Möglichkeiten der Behandlung besprechen.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche aufgrund einer Osteoporose haben und

andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind, können Sie Progynova mite zur Vorbeugung

einer Osteoporose nach der Menopause anwenden.

Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (ohne gleichzeitige regelmäßige Gabe

eines Gestagens) zur Behandlung nach den Wechseljahren darf jedoch nur bei Frauen

erfolgen, denen die Gebärmutter entfernt wurde.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Progynova mite beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung,

die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer

Funktionsstörung der Eierstöcke oder deren Entfernung durch eine Operation). Wenn bei

Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der

Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie

hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wiederaufnehmen), wird Ihr Arzt

Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die

Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls

erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung

einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt

regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen

aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den

Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit Progynova mite

verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung

Ihrer Brüste.

Progynova mite darf nicht eingenommen werden,

wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob

dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Progynova mite einnehmen:

wenn Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren oder bei Ihnen

Brustkrebs vermutet wird,

wenn Sie an einer Form von Krebs leiden (dessen Wachstum von Östrogenen

abhängig ist , z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein

entsprechender Verdacht darauf,

wenn Sie Blutungen unklarer Ursache aus der Scheide haben,

wenn Sie eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) haben,

wenn sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw.

früher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (tiefe Beinvenenthrombose) oder in der

Lunge (Lungenembolie),

wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombin-Mangel),

wenn Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den

Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende

Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris),

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die

Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben,

wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit (Porphyrie, Störung der

Blutfarbstoffbildung) leiden,

wenn Sie allergisch gegen Estradiolvalerat oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile von Progynova mite sind (siehe Abschnitt "Was Progynova mite

enthält"),

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie) haben.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme von Progynova mite

erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren

Arzt auf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung von Progynova mite sollte nur zur Behandlung solcher Beschwerden begonnen

werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall sollte Ihr Arzt mindestens

einmal jährlich eine sorgfältige Abschätzung von Nutzen und Risiken der Behandlung

vornehmen. Die Behandlung sollte nur so lange fortgeführt werden, wie der Nutzen die Risiken

überwiegt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten

gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit

Progynova mite wiederauftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie

Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:

gutartige Geschwulste in der Gebärmutter (Myome)

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder

früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie),

Erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe “Blutgerinnsel in den Venen

(Thrombose)),

erhöhtes Risiko für östrogen-abhängigen Krebs (z.B. wenn Ihre Großmutter, Mutter,

Schwester Brustkrebs hatten),

Bluthochdruck,

Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor,

Zuckerkrankheit (Diabetes),

Gallensteine,

Migräne oder starke Kopfschmerzen,

Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt

(systemischer Lupus erythemathodes (SLE)),

Epilepsie,

Asthma,

Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose),

wenn Sie an Chorea minor (Erkrankung mit ungewöhnlichen Körperbewegungen) leiden

oder jemals gelitten haben,wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden. Sie sollten

umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome wie Schwellungen von Gesicht,

Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen

mit Atemproblemen bemerken. Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können Symptome

eines Angioödems auslösen oder verschlechtern.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen

Wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten

bzw. Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt „Progynova mite darf nicht eingenommen werden“ erwähnt

sind,

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht). Dies können Anzeichen

einer Lebererkrankung sein,

deutliche Erhöhung Ihres Blutdruckes (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Schwindel sein),

erstmaliges Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen

wenn Sie schwanger werden,

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z.B.

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Brustschmerzen

Atemnot

Weitere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in den Venen“ (Thrombose)

Hinweis:

Progynova mite Dragees ist kein Verhütungsmittel. Ebensowenig kann Progynova

mite die Fruchtbarkeit (Fertilität) wiederherstellen.

Wenn Ihre letzte Monatsblutung weniger als 12 Monate zurückliegt oder Sie jünger als 50

Jahre alt sind, benötigen Sie möglicherweise zusätzlich noch Verhütungsmittel. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat.

HRT und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie zur HRT erhöht das Risiko einer übermäßigen

Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Die Anwendung eines Gestagens zusätzlich zum Estrogen über mindestens 12 Tage in

jedem 28-Tage Zyklus schützt Sie gegen dieses zusätzliche Risiko. Wenn Sie noch eine

Gebärmutter haben, wird Ihr Arzt Ihnen zusätzlich ein Gestagen verschreiben. Wenn Ihre

Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie), besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses

Produkt ohne ein Gestagen sicher anwenden können.

Bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und keine HRT anwenden, wird bei

durchschnittlich 5 von 1000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren ein

Endometriumkarzinom diagnostiziert. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die

noch eine Gebärmutter haben und eine Estrogen-Monotherapie zur HRT anwenden, wird bei

10 - 60 von 1000 Frauen ein Endometriumkarzinom diagnostiziert, (d.h. zwischen 5 und 55

zusätzliche Fälle), abhängig von der Dosis und wie lange sie angewendet wurde.

Unerwartete Blutungen

Während der Anwendung von Progynova mite werden Sie einmal pro Monat eine Blutung

haben (sogenannte Abbruchblutung). Haben Sie jedoch unerwartete Blutungen oder

Bluttropfen (Spotting) außerhalb der monatlichen Blutung, die

länger als die ersten sechs Monate anhalten

beginnen, nachdem Sie Progynova mite länger als sechs Monate angewendet haben

anhalten, nachdem Sie die Anwendung von Progynova mite beendet haben,

suchen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich auf.

Brustkrebs

Es gibt Hinweise, dass die Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen HRT und

möglicherweise auch einer Estrogen-Monotherapie das Risiko für Brustkrebs erhöht. Das

zusätzliche Risiko hängt von der Länge der Anwendung ab. Das hinzukommende Risiko wird

innerhalb von ein paar Jahren offenkundig. Innerhalb einiger Jahre (höchstens 5) nimmt es

jedoch wieder auf Normalmaß ab.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen-Monotherapie zur HRT

über 5 Jahre erhalten, zeigt sich nur ein geringes oder kein Anstieg des Risikos für

Brustkrebs.

Zum Vergleich:

Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 79, die keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt bei

9 bis 17 von 1000 ein Brustkrebs über einen Zeitraum von 5 Jahren diagnostiziert. Bei

Frauen im Alter zwischen 50 und 79, die eine Estrogen-Gestagen HRT über 5 Jahre

erhalten, treten 13 bis 23 Fälle pro 1000 Anwenderinnen auf (das sind 4 bis 6 zusätzliche

Fälle).

Untersuchen Sie Ihre Brüste in regelmäßigen Abständen. Vereinbaren Sie einen

Untersuchungstermin mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen

bemerken wie z.B.:

Einziehungen der Haut

Veränderungen an der Brustwarze

jegliche Knoten, die Sie sehen oder ertasten

Weiters empfiehlt es sich an einem Mammographie-Screening-Programm teilzunehmen,

wenn es Ihnen angeboten wird. Für das Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie

die Fachkraft/den Arzt die/der die Mammographie durchführt, darüber informieren, dass Sie

ein Arzneimittel zur Hormonersatztherapie einnehmen/anwenden, da dieses Arzneimittel die

Dichte des Brustdrüsengewebes erhöht und damit das Ergebnis der Mammographie

beeinflusst. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle

Knoten erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur

Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln,

verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden

bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung

anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen

diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre anwenden, treten etwa

3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d.h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Wirkung einer Hormonersatzbehandlung auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen)

Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist ca. 1,3 bis 3-mal höher bei HRT-

Anwenderinnen als bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der

Anwendung.

Diese Blutgerinnsel können schwerwiegend sein und wenn ein Gerinnsel in die Lunge

wandert, können Schmerzen im Brustkorb, plötzliche Kurzatmigkeit, Kollaps oder sogar der

Tod auftreten.

Es ist wahrscheinlicher für Sie dass ein Blutgerinnsel in Ihren Venen auftritt, wenn Sie älter

werden oder eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs, einer Verletzung oder einer

Erkrankung nicht längere Zeit gehen oder stehen können (siehe Abschnitt 3 "Wenn Sie

eine Operation benötigen")

Sie erhebliches Übergewicht haben (BMI >30 kg/m²)

Sie ein Problem mit der Blutgerinnung haben, das eine Langzeittherapie mit Arzneimittel

gegen das Auftreten von Blutgerinnseln erfordert

ein naher Verwandter von Ihnen jemals ein Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder

einem anderen Organ hatte

Sie an Systemischem Lupus erythematodes leiden

Sie Krebs haben.

Für Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe " Beenden Sie die Anwendung von Progynova

mite und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf"

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50-ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist

durchschnittlich innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren bei 4 bis 7 von 1000 ein

Blutgerinnsel in einer Vene zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50-ern, die eine Estrogen-Gestagen-Hormonersatzbehandlung über 5

Jahre anwenden, sind es 9 bis 12 Fälle von 1000 Anwenderinnen (d.h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei Frauen in den 50-ern, denen die Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen-

Monotherapie zur HRT über einen Zeitraum von 5 Jahren erhalten, treten 5 bis 8 Fälle von

1000 auf (d.h. 1 zusätzlicher Fall).

Erkrankungen des Herzens (Herzinfarkt)

Es gibt keine Hinweise, dass Progynova mite vor einem Herzinfarkt schützt.

Bei Frauen über 60 Jahre, die eine Estrogen-Gestagen HRT anwenden, tritt geringfügig öfter

eine Herzerkrankung auf, als bei Frauen, die keine HRT anwenden.

Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Estrogen Monotherapie erhalten,

ist das Risiko für eine Herzerkrankung nicht erhöht.

Schlaganfall

Das Risiko einen Schlaganfall zu haben ist 1,5fach höher bei Anwenderinnen einer HRT als

bei Nicht-Anwenderinnen. Die Anzahl von zusätzlichen Fällen von Schlaganfall aufgrund

einer HRT steigt mit zunehmendem Alter an.

Zum Vergleich:

Betrachtet man Frauen in ihren 50-ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist

durchschnittlich, innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren, bei 8 von 1000 ein Schlaganfall zu

erwarten.

Bei Frauen in ihren 50-ern, die eine Hormonersatzbehandlung über einen Zeitraum von 5

Jahren anwenden, sind es 11 Fälle von 1000 (d.h. 3 zusätzliche Fälle).

Lebertumoren

In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Progynova mite

enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden,

die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt haben. Suchen Sie

sofort einen Arzt auf, sollten bei Ihnen starke Oberbauchbeschwerden auftreten. Ihr Arzt wird

Sie gegebenenfalls anweisen, das Präparat abzusetzen.

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige

Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der

Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie dazu neigen fleckenförmige, gelbbräunliche Verfärbungen der Gesichtshaut

(Chloasma) zu bekommen, sollten Sie während der Anwendung von Progynova mite

direkte Bestrahlung mit Sonnen- und UV-Licht meiden.

Bei Frauen mit vererbtem Angioödem die Progynova mite anwenden, kann dieses

wiederauftreten oder es kann zu einer Verschlechterung ihrer Beschwerden kommen

Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen, wenn Sie Herz- oder Nierenprobleme haben.

Prolaktinome

Prolaktinome sind gutartige Tumoren des Hypophysenvorderlappens, der Prolaktin

produziert, dies führt zu einem Überschuss von Prolaktin im Blut. Dann ist eine strenge

medizinische Überwachung (einschließlich regelmäßiger Bestimmung der Prolaktinspiegel)

erforderlich.

Anwendung von Progynova mite zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder andere Naturprodukte

handelt.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Progynova mite beeinträchtigen. Dies kann

möglicherweise zu unregelmäßigen Blutungen führen.

Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Barbiturate, , Phenytoin, Primidon,Carbamazepin und

möglicherweise Oxcarbazepine, Topiramat und Felbamat),

Arzneimittel gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin und Rifabutin),

Arneimittel zur Behandlung von HIV und Hepatitis C Virusinfektionen, (so genannte

Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse Transkriptase-Hemmer wie z.B.

Nevirapin, Efavirenz, Nelfinavir und Ritonavir) ,

pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Labortests

Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, informieren Sie Ihren Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie Progynova mite einnehmen, da dieses Medikament die Ergebnisse

einiger Tests beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Progynova mite ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Progynova mite sofort ab und

suchen Sie Ihren Arzt auf.

Stillzeit

Progynova mite Dragees dürfen während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Geringe Mengen von Sexualhormonen können in die Muttermilch gelangen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Progynova mite Dragees enthalten Lactose und Saccharose.

Bitte nehmen Sie Progynova mite daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3. Wie ist Progynova mite einzunehmen?

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Estrogenmangelbeschwerden wird

Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz

wie möglich halten.

Nehmen Sie Progynova mite immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Progynova mite zu

stark oder zu schwach ist.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie

Progynova mite einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie Progynova mite 4 bis 6 Wochen

vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe

Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die

Einnahme von Progynova mite fortsetzen können.

Beginn der Behandlung

Eine etwaige Schwangerschaft ist vor Beginn der Behandlung auszuschließen.

Die Einnahme kann zu jedem Zeitpunkt begonnen werden.

Sie müssen einmal täglich ein Dragee einnehmen, unzerkaut mit etwas Flüssigkeit,

vorzugsweise zur selben Tageszeit.

Wechsel von einem anderen Arzneimittel für eine Hormonersatztherapie (zyklisch,

kontinuierlich sequentiell oder kontinuierlich kombiniert) zu Progynova mite:

Sie müssen den derzeitigen Therapiezyklus beenden, bevor mit der Progynova mite-

Behandlung begonnen wird.

Jeder Blisterstreifen enthält Dragees für eine 20-tägige Behandlung. Nach jedem 20-tägigen

Behandlungszyklus sollte eine Einnahmepause von ca. einer Woche eingelegt werden

(zyklische Hormonsubstitutionstherapie).

Die Drageeeinnahme kann jedoch auch nach Absprache mit Ihrem Arzt täglich fortgesetzt

werden (kontinuierliche Hormonsubstitutionstherapie). Im letzteren Fall wird mit einer neuen

Zykluspackung begonnen, sobald die vorherige aufgebraucht ist.

Kombinationsbehandlungsschema:

Wenn Sie noch eine Gebärmutter haben, wird Ihnen Ihr Arzt ein Gestagen-Präparat

zusätzlich zu Progynova mite verordnen und Ihnen mitteilen, welche

Kombinationsbehandlung für Sie geeignet ist.

Sequentiell kombinierte oder zyklische Hormonersatztherapie: Zusätzlich zu Progynova

mite wird über 10 – 14 Tage alle 4 Wochen ein Gestagen-Präparat verwendet.

Kontinuierlich kombinierte Hormonersatztherapie: Gleichzeitig zu Progynova mite wird

täglich ein Gestagen-Präparat verwendet.

Im einnahmefreien bzw. gestagenfreien Zeitraum kann es zum Auftreten von Blutungen

kommen. Mit zunehmender Dauer der Behandlung kann es sein, dass die Blutungen

ausbleiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Progynova mite eingenommen haben, als Sie

sollten

Eine Überdosierung kann Übelkeit und Erbrechen und unregelmäßige Blutungen

verursachen.

Es ist keine spezifische Behandlung erforderlich, Sollten Sie beunruhigt sein, sollten Sie

Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Einnahme von Progynova mite vergessen haben

Wurde die Drageeeinnahme zum üblichen Zeitpunkt vergessen, so sollte die Einnahme des

vergessenen Dragees so bald wie möglich nachgeholt werden. Sind seit der vergessenen

Einnahme mehr als 24 Stunden vergangen, brauchen Sie die Einnahme nicht mehr

nachholen.

Wurden mehrere Dragees vergessen, können Blutungen auftreten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Die folgenden Erkrankungen wurden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung

anwenden, im Vergleich zu Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:

Brustkrebs

ungewöhnliches Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium-

hyperplasie oder Krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzerkrankungen

Schlaganfall

möglicher Gedächtnisverlust, wenn die HRT mit über 65 Jahren begonnen wird

Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie unter Abschnitt 2.

Die nachstehende Liste führt Nebenwirkungen auf, die mit der Anwendung von Progynova

mite in Verbindung gebracht wurden:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit,

Ausschlag, Juckreiz, Blutungen aus der Scheide

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Überempfindlichkeitsreaktionen, depressive Verstimmung, Schwindel, Sehstörungen,

Herzklopfen, Appetitzunahme, Verdauungsstörungen, Hauterkrankungen (Erythema

nodosum, Erythema multiforme, Chloasma, vaskuläre Purpura), Nesselsucht,

Brustschmerzen, Brustspannen, Ödeme

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Ängstlichkeit, herabgesetzte Libido, gesteigerte Libido, Migräne,

Kontaktlinsenunverträglichkeit, Erbrechen, Aufgeblähtheit, vermehrter Haarwuchs mit

männlichem Verteilungsmuster (Hirsutismus), Akne, Haarausfall, Muskelkrämpfe,

schmerzhafte Regelblutungen (Dysmenorrhoe), Ausfluss aus der Scheide, prämenstruelles

Syndrom, Brustvergrößerung, Müdigkeit

Geschlechtsorgane / Brust

Veränderungen der Menstruationsblutungsmuster, verstärkte oder abgeschwächte

Entzugsblutungen, Zwischenblutungen in Form von Schmierblutungen oder auch von

Durchbruchblutungen (diese Blutungsunregelmäßigkeiten verschwinden in der Regel bei

andauernder Therapie), Dysmenorrhoe, Veränderungen der Vaginalsekretion,

Prämenstruelles Syndrom, Brustschmerzen, -spannungen und/oder Vergrößerungen,

Brustkrebs: Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was müssen

Sie vor der Anwendung von Progynova mite beachten?” unter dem Abschnitt

„Brustkrebs“,

Estrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, insbesondere

Krebs der Gebärmutterschleimhaut (siehe Abschnitt 2).

Eierstöcke: bei Frauen mit Estrogen-Monotherapie oder kombinierter HRT kann das

Risiko für einen Eierstockkrebs leicht erhöht sein

Herz-Kreislaufsystem

Herzinfarkt,

Schlaganfall,

venöse thromboembolische Ereignisse, z. B. Verschlüsse der tiefen Bein- bzw.

Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten bei

Anwenderinnen von Arzneimitteln zum Hormonersatz häufiger auf als bei Nicht-

Anwenderinnen. Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was

müssen Sie vor der Anwendung von Progynova mite beachten?” in den Abschnitten

„Gegenanzeigen“ und „Venöse Thromboembolie“.

Verdauungssystem

Erkrankungen der Gallenblase (z. B. Gallensteine).

Haut

bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hautkrankheiten mit Blasen-

und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut (Erythema multiforme, Erythema

nodosum, vaskuläre Purpura)

Hirnleistungsstörung

wahrscheinliche Demenz (lesen Sie bitte die Angaben unter 2. „Was müssen Sie vor der

Anwendung von Progynova mite beachten?“ im Abschnitt „Sonstige Erkrankungen” ).

Bestimmte Gruppen von Anwenderinnen:

Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können bei Frauen, die an einem angeborenen

Angioödem leiden, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Wie bei allen estrogenhaltigen Präparaten ist es auch bei Progynova mite möglich, dass in

Einzelfällen bei besonders dafür empfänglichen Frauen bräunliche Flecken im Gesicht

auftreten, deren Ausprägung durch längere Sonnenbäder noch begünstigt wird. Frauen, die

dazu neigen, sollten sich nicht zu sehr der Sonne aussetzen und UV Bestrahlung meiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Progynova mite aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Progynova mite enthält

Der Wirkstoff ist: Estradiolvalerat. Jedes Dragee enthält 1 mg Estradiolvalerat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Polyvidon 25.000, Talkum, Magnesiumstearat,

Hülle: Saccharose, Polyvidon 700.000, Macrogol 6.000, Calciumkarbonat, Glycerol,

Titandioxid (E171), Eisenoxidpigment gelb, Montanglycolwachs

Wie Progynova mite aussieht und Inhalt der Packung

Progynova mite sind beige überzogene Tabletten (Dragees).

Sie werden in Packungen mit 60 Dragees mit 3 Blisterstreifen zu je 20 Dragees angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer Austria Ges.m.b.H.

1160 Wien

Hersteller:

Bayer AG

Delpharm Lille SAS

13342 Berlin, Deutschland

59452 Lys-Lez-Lannoy,

Frankreich

Z.Nr.: 14422

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-8-2018

Progynova® 21 mite

Rote - Liste