Progynova

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Progynova Dragees
  • Darreichungsform:
  • Dragees
  • Zusammensetzung:
  • estradioli valeras 2 mg, color.: E 132, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Progynova Dragees
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Östrogen-Substitutionstherapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 33149
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-09-1967
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Progynova®/Progynova® mite

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Progynova/Progynova mite und wann wird es angewendet?

Progynova/Progynova mite enthält das weibliche Sexualhormon Estradiol, das zu den sogenannten

Östrogenen gehört. Seine Eigenschaften sind mit denen des natürlichen Hormons Estradiol, das

während der fruchtbaren Jahre der Frau bis zum Eintritt der Menopause (Wechseljahre) von den

Eierstöcken produziert wird, identisch.

Die Menopause ist ein natürlicher Vorgang. Sie tritt bei der Frau gewöhnlich zwischen dem 45. und

55. Lebensjahr ein. Sie kann aber auch bei jüngeren Frauen eintreten, nämlich wenn deren Eierstöcke

durch einen chirurgischen Eingriff entfernt wurden. Nach der Menopause produzieren die Eierstöcke

viel weniger Östrogen als vorher.

Progynova/Progynova mite wird zur Behandlung von Östrogen-Mangelerscheinungen als Folge der

natürlichen oder künstlichen Menopause, wie nach dem Erlöschen der Monatsblutungen oder nach

operativer Entfernung der Eierstöcke zur Behandlung von Beschwerden der Wechseljahre

angewendet. Eine solche Behandlung wird als Hormonersatztherapie (HRT) bezeichnet.

Wechseljahrbeschwerden können sich äussern durch Hitzewallungen, Schweissausbrüche,

Schlafstörungen, depressive Verstimmungen, nervöse Reizbarkeit, Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl. Bei Patientinnen ohne Symptome wie Hitzewallungen, Schweissausbrüche oder

Schlafstörungen beseitigt Progynova/Progynova mite jedoch weder Stimmungsschwankungen noch

depressive Zustände.

Mit Progynova/Progynova mite lassen sich auch die in den Wechseljahren recht häufig bestehenden

Reizzustände der Harnblase sowie die normalerweise im Alter auftretenden

Rückbildungserscheinungen der Schleimhäute im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane günstig

beeinflussen.

Bei Frauen mit intakter Gebärmutter wird der Arzt oder die Ärztin zusätzlich zu

Progynova/Progynova mite ein zweites Hormonpräparat verschreiben, dessen Wirkstoff als Gestagen

bezeichnet wird. Das Gestagen verhindert ein unerwünschtes Wachstum der Gebärmutterschleimhaut

und schützt somit die Gebärmutter vor einer möglichen Wucherung. Zu diesem Zweck muss es an

mindestens 12–14 Tagen pro Monat eingenommen werden. Die Dosierung des Gestagens und die

Behandlungsdauer erfolgen nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Am Ende der

Gestagenbehandlungsperiode kommt es zu einer menstruationsähnlichen Blutung.

Progynova/Progynova mite darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes

oder einer Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Progynova/Progynova mite ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung (siehe: «Wann ist bei der

Einnahme von Progynova/Progynova mite Vorsicht geboten?»).

Eine Hormonersatztherapie kann mit höheren Risiken gewisser Krankheiten, wie Brustkrebs, Herz-

Kreislaufkrankheiten (Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien –

Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen) verbunden werden (siehe: «Wann ist bei der Einnahme

von Progynova/Progynova mite Vorsicht geboten?»).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken einer Hormontherapie gegenüber dem

erwarteten Nutzen abwägen.

Wann darf Progynova/Progynova mite nicht angewendet werden?

Progynova/Progynova mite darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

·an Brustkrebs leiden oder bei Ihnen ein Verdacht auf Brustkrebs besteht,

·an einem hormonabhängigen Tumor wie Gebärmutter- oder Eierstockkrebs leiden oder bei Ihnen

ein solcher Verdacht besteht,

·eine unbehandelte, übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) haben,

·nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben,

·einen Lebertumor (gut- und bösartiger) haben oder hatten,

·eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten, solange sich die Leberfunktionswerte nicht

normalisiert haben,

·an einer Erkrankung der Blutgefässe, die auf Gerinnselbildung beruht (Venenthrombose,

Thrombose, Embolie) leiden oder gelitten haben,

·vor kurzem einen Herzinfarkt und/oder Schlaganfall hatten,

·Risikofaktoren für die Entstehung einer arteriellen oder venösen Thrombose (Blutgerinnsel) haben

(z.B. Mangel an Antithrombin, Protein S oder Protein C),

·erhöhte Triglyzerid-Blutwerte (spezieller Typ von Blutfetten) haben,

·an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden,

·schwanger sind oder stillen,

·eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber den Bestandteilen von Progynova/Progynova mite

haben.

Wenn eines der oben aufgeführten Ereignisse während der Therapie mit Progynova/Progynova mite

zum ersten Mal bei Ihnen auftritt, sollten Sie die Behandlung unverzüglich abbrechen und Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Wann ist bei der Anwendung von Progynova/Progynova mite Vorsicht geboten?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung Nutzen und Risiken einer Behandlung mit

Progynova/Progynova mite besprechen.

Vor Beginn der Einnahme von Progynova/Progynova mite wird Sie der Arzt oder die Ärztin

gründlich allgemein und gynäkologisch untersuchen, und er wird Ihnen die Selbstuntersuchung der

Brust empfehlen und Sie dementsprechend unterrichten.

Bei Langzeitanwendung von Progynova/Progynova mite sollten vorsorglich jährliche

Kontrolluntersuchungen erfolgen.

Während der Behandlung mit Progynova/Progynova mite darf es nicht zu einer Schwangerschaft

kommen (siehe: «Darf Progynova/Progynova mite während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit eingenommen werden?»). Zur Empfängnisverhütung sind gegebenenfalls nichthormonale

Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode)

anzuwenden. Bleiben unter der Behandlung Entzugsblutungen in regelmässigen Abständen von etwa

28 Tagen aus, muss trotz der Verhütungsmassnahmen eine Schwangerschaft in Betracht gezogen

werden. Die Behandlung ist dann bis zur Klärung durch den Arzt oder die Ärztin zu unterbrechen.

Gründe für den sofortigen Abbruch der Behandlung mit Progynova/Progynova mite sind:

·Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen,

·plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen),

·erste Anzeichen von Venenentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombose) oder von Erkrankungen

als Folge von Blutgerinnsel (Embolie) (z.B. ungewohnte Schmerzen in den Beinen oder

Schwellungen der Beine, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache,

Ohnmacht),

·Schmerz- und Engegefühl im Brustraum,

·Auftreten von Gelbsucht,

·Auftreten von Leberentzündung,

·Juckreiz am ganzen Körper,

·Wachstum von Myomen (gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter),

·Zunahme epileptischer Anfälle,

·stärkerer Blutdruckanstieg,

·Schwangerschaft.

Gründe für häufigere ärztliche Kontrolluntersuchungen:

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine der nachfolgenden

Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit hatten. In diesen Fällen können häufigere ärztliche

Kontrolluntersuchungen notwendig sein:

·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder

gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben,

·wenn Sie eine übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in

der Vorgeschichte haben,

·wenn Sie eine Endometriose (Vorliegen von Gewebe der Gebärmutterschleimhaut an Orten im

Körper, wo es normalerweise nicht gefunden wird) haben oder jemals hatten,

·wenn Sie Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung (thromboembolische Erkrankungen) haben (Siehe

auch Abschnitt «Erhöhtes Risiko für die Bildung einer Thrombose (Blutgerinnsel)» unten),

·wenn Sie an Migräne leiden,

·wenn Sie einen zu hohen Blutdruck haben,

·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden,

·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist,

·wenn Sie an einer Leber- (z.B. gutartige Lebergeschwulst, Leberadenom) oder

Gallenblasenerkrankung (v.a. Gallensteinen) leiden,

·wenn Sie an Asthma leiden,

·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden,

·wenn Sie an systemischem Lupus erythematosus (SLE; eine chronisch entzündliche Erkrankung)

leiden,

·wenn bei Ihnen zuweilen anhaltende, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten oder

aufgetreten sind. In diesem Fall sollten Sie sich nicht zu sehr der Sonne oder ultravioletter Strahlung

aussetzen,

·wenn Sie an vererbbarer Taubheit leiden (Otosklerose),

·wenn Sie an einem erblich bedingten Angioödem leiden (in Episoden auftretendes Anschwellen von

Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwegen),

·wenn Sie an einem Prolaktinom (ein Tumor) des Hypophysenvorderlappens (Vorderlappen der

Hirnanhangdrüse) leiden, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung (einschliesslich regelmässiger

Bestimmungen des Prolaktinspiegels) erforderlich.

Brustkrebs

In gewissen Studien wurde Brustkrebs bei Frauen, die während mehreren Jahren eine HRT erhielten,

etwas häufiger diagnostiziert. Dieses Risiko nimmt mit der Dauer der Behandlung zu. Bei Produkten,

welche nur Östrogene enthalten, könnte diese Risikoerhöhung möglicherweise neutral sein. Wenn

Frauen die HRT abbrechen, verschwindet das erhöhte Risiko innerhalb von wenigen Jahren.

Die HRT kann das Erscheinungsbild der Brust in Mammografieaufnahmen verändern (erhöht die

Dichte in mammografischen Bildern). Dies kann den mammografischen Nachweis von Brustkrebs in

gewissen Fällen erschweren. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise

entscheiden, für die Brustkrebs-Vorsorgeuntersuchung auch andere Methoden heranzuziehen.

Wenn Brustkrebs früher in der Familie (z.B. bei Ihrer Mutter oder deren Schwestern) aufgetreten ist,

könnte auch bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Erkrankung bestehen. Sie sollten den Arzt oder

die Ärztin darüber informieren.

Gebärmutterschleimhautkrebs

Wenn Östrogene, wie in Progynova/Progynova mite enthalten, über längere Zeit alleine

eingenommen werden, nimmt das Risiko für eine Wucherung der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) oder der Entstehung von Gebärmutterschleimhautkrebs

(Endometriumkarzinom) zu. Nach Absetzen der Östrogen-Therapie könnte das Risiko für mindestens

10 Jahre erhöht bleiben. Patientinnen, denen die Gebärmutter nicht entfernt worden ist, sollten

Östrogene deshalb nicht alleine einnehmen. Wenn Sie Progynova/Progynova mite einnehmen und

Ihre Gebärmutter nicht entfernt wurde, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen ein zusätzliches Hormon

(Gestagen) für mindestens 12 Tage pro Behandlungszyklus verschreiben und Sie diesbezüglich

informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls bei Ihnen Fälle abnormaler Blutungen

(unregelmässige, starke oder andauernde Blutungen, einschliesslich Schmierblutungen) auftreten. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese mittels geeigneter diagnostischer Massnahmen abklären.

Eierstockkrebs

Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine HRT (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch

für eine kombinierte HRT) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs

verbunden sein könnte.

Lebertumoren

In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Progynova/Progynova mite

enthält gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die

vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in die Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt

oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von

selbst bald vorübergehen.

Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall

Zwei grosse klinische Studien mit konjugierten Östrogenen und Medroxyprogesteronacetat (ein

Gestagen), die beide zur HRT verwendet werden, lassen den Schluss zu, dass das Risiko für einen

Herzinfarkt im ersten Anwendungsjahr leicht erhöht sein kann. Dieses Risiko wurde mit konjugierten

Östrogenen allein nicht beobachtet.

In zwei grossen Studien mit diesen Hormonen war das Risiko für einen Schlaganfall sowohl für

Östrogene alleine als auch für das kombinierte Präparat um 30–40% erhöht.

Obwohl derartige Daten für Progynova/Progynova mite nicht vorliegen, sollte es nicht zur

Vorbeugung von Herzerkrankungen und/oder Schlaganfall verwendet werden.

Zu einer HRT mit Therapiebeginn in relativ frühem Lebensalter (beispielsweise vor dem 55.

Lebensjahr) liegen nur wenige Daten vor. Diese deuten darauf hin, dass die Erhöhung des

Herzinfarktrisikos bei jüngeren Patientinnen mit kurzem Zeitabstand zur Menopause geringer sein

könnte als bei älteren. Dies gilt jedoch nicht für Schlaganfälle.

Das Risiko für Schlaganfälle ist unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause. Es erhöht

sich bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter.

Erhöhtes Risiko für die Bildung einer Thrombose (Blutgerinnsel)

Eine HRT kann das Risiko einer Thrombosebildung (Blutgerinnsel in den Gefässen) erhöhen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird prüfen, ob bei Ihnen z.B. aufgrund einer Kombination von

Risikofaktoren oder vielleicht aufgrund eines sehr starken Risikofaktors ein erhöhtes Risiko für die

Entstehung einer Thrombose besteht. Im Fall einer Kombination von Risikofaktoren kann das Risiko

höher als die einfache Addition zweier einzelner Risiken sein. Wenn das Risiko zu hoch ist, wird Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin keine Hormonersatztherapie verschreiben.

Das Risiko erhöht sich mit dem Alter und kann ebenfalls grösser sein,

·wenn Sie oder jemand in Ihrer nächsten Verwandtschaft eine Thrombose in den Blutgefässen der

Beine oder der Lunge gehabt hat,

·wenn Sie übergewichtig sind,

·wenn Sie an Krampfadern leiden,

·wenn Sie rauchen,

·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (chronisch entzündliche Erkrankung) leiden,

·wenn Sie unter einer bösartigen Tumorerkrankung leiden.

Wenn Sie Progynova/Progynova mite bereits einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin rechtzeitig im Voraus über einen geplanten Spitalaufenthalt oder einen chirurgischen Eingriff.

Das Risiko, eine tiefe Venenthrombose zu erleiden, kann aufgrund einer Operation, einer schweren

Verletzung oder Bettruhe sowie eingeschränkter Bewegung vorübergehend erhöht sein.

Demenz

Bei einer längeren HRT mit einem anderen Hormonpräparat wurden bei älteren Patientinnen in sehr

seltenen Fällen eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit

beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob dasselbe Risiko mit Progynova/Progynova mite besteht.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Östrogene können eine Flüssigkeitsretention (Wassereinlagerung im Gewebe) verursachen.

Patientinnen mit Herz- oder Nierenfunktionsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Jedes Dragee von Progynova/Progynova mite enthält ungefähr 46 bzw. 47 mg Laktose. Patientinnen

mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-

Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.

Wechselwirkungen mit Labortests

Eine HRT wie Progynova/Progynova mite kann gewisse Laboruntersuchungen beeinflussen. Teilen

Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Laborpersonal mit, dass Sie

Progynova/Progynova mite einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Progynova/Progynova

mite beeinträchtigen oder zu Blutungsunregelmässigkeiten führen: z.B. Arzneimittel zur Behandlung

der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat,

Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische

Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck

in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil)

sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter

Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten (siehe unten).

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über

das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen

müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).

Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von

Progynova/Progynova mite im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:

·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,

·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin

enthalten,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen

Diltiazem oder Verapamil).

Wenn Sie zuckerkrank sind, dann könnte sich durch die Einnahme von Progynova/Progynova mite

Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.

Progynova/Progynova mite kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren

Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Cyclosporin und das

Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen,

weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Progynova/Progynova mite und wenn

Sie Progynova/Progynova mite absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird).

Sexualhormone können ausserdem die Wirkung von Blutgerinnungshemmern beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis

C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitasvir, Paritaprevir,

Ritonavir, Dasabuvir). Arzneimittel mit Östrogenen wie Progynova/Progynova mite könnten

gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden! Ebenso ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder

Zahnärztin über die Einnahme von Progynova/Progynova mite informieren, wenn er bzw. sie Ihnen

neue Arzneimittel verschreibt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Für Progynova/Progynova mite ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen, bekannt. Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Bitte beachten Sie die

unerwünschten Wirkungen.

Darf Progynova/Progynova mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Progynova/Progynova mite darf während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit grundsätzlich

nicht eingenommen werden. Geringe Mengen an Geschlechtshormonen können in die Muttermilch

ausgeschieden werden. Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit gibt es für dieses

Arzneimittel auch keine medizinisch begründete Anwendung.

Sollten Sie während der Behandlung mit Progynova/Progynova mite dennoch schwanger werden

oder dieses Präparat unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie

sofort den Arzt oder die Ärztin benachrichtigen.

Wie verwenden Sie Progynova/Progynova mite?

Wie und wann sollte Progynova/Progynova mite eingenommen werden?

Wenn Sie zurzeit kein anderes Präparat zur HRT anwenden oder einnehmen und keine

Monatsblutung haben, können Sie sofort mit der Anwendung von Progynova/Progynova mite

beginnen.

Wenn Sie bereits ein anderes Präparat anwenden oder einnehmen, beginnen Sie die Therapie mit

Progynova/Progynova mite am ersten Tag nach Absetzen der Therapie mit dem anderen Präparat

oder gemäss ärztlicher Anweisung.

Wenn Sie eine intakte Gebärmutter haben, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ein zusätzliches

Hormon (Gestagen) verschreiben und Sie diesbezüglich informieren.

Eine Durchdrückpackung Progynova/Progynova mite enthält 28 Dragees, auf der Rückseite der

Packung ist für jedes Dragee der entsprechende Wochentag vermerkt. Beginnen Sie die Einnahme

von Progynova/Progynova mite z.B. an einem Mittwoch, so entnehmen Sie ein mit «MI»

beschriftetes Dragee und fahren nachher wie angegeben in Pfeilrichtung mit der Einnahme weiter.

Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, wird täglich 1 Dragee Progynova (2 mg) nach

dem Essen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen. Wenn versäumt wurde, das Dragee zur

gewohnten Zeit einzunehmen, sollte die Einnahme innerhalb der nächsten 24 Stunden nachgeholt

werden.

Die Dragee-Einnahme erfolgt kontinuierlich, d.h. wenn Ihre erste Packung aufgebraucht ist,

beginnen Sie am nächsten Tag sofort mit der nächsten Packung. Im Verlauf der weiteren Behandlung

kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 1 Dragee Progynova mite (1 mg) täglich reduzieren.

Auch bei der reduzierten Dosis erfolgt die Dragee-Einnahme kontinuierlich, d.h. wenn Ihre erste

Packung aufgebraucht ist, beginnen Sie am nächsten Tag sofort mit der nächsten Packung.

Falls Sie Ihren Uterus noch haben, wird der Arzt oder die Ärztin Ihnen zusätzlich zu

Progynova/Progynova mite ein Gestagenpräparat verschreiben. Er/Sie wird Ihnen genau erklären,

wann, in welcher Menge und wie lange Sie ein solches Präparat einnehmen müssen.

Was tun, wenn Sie zu viele Progynova/Progynova mite Dragees eingenommen haben?

Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung vor. Es könnten aber Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen in der Gebärmutter auftreten. Eine

spezifische Behandlung ist nicht nötig, aber Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

Was tun, wenn Ihr Arzt oder Ärztin ein zusätzliches Gestagen-Präparat verschreibt?

Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin zusätzlich zu Progynova/Progynova mite ein Gestagen-

Präparat verschreibt - dies ist notwendig bei Frauen mit intakter Gebärmutter - so muss das Gestagen

während 12–14 Tagen pro Monat eingenommen werden (bei zyklischer Anwendung während der

letzten 12–14 Tage des Behandlungszyklus). In der Regel tritt nach jeder Gestagen-

Behandlungsperiode nach 2–3 Tagen eine Entzugsblutung auf. Die Dosierung des Gestagens und die

Behandlungsdauer werden vom Arzt oder von der Ärztin festgelegt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Progynova/Progynova mite ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert.

Ältere Patientinnen

Es liegen keine Daten vor, die darauf hindeuten, dass bei älteren Patientinnen eine Anpassung der

Dosis erforderlich ist.

Leberfunktionsstörungen

Progynova/Progynova mite wurde bei Patientinnen mit Leberfunktionsstörung nicht speziell

untersucht. Frauen mit einer schweren Lebererkrankung dürfen Progynova/Progynova mite nicht

anwenden (siehe: «Wann darf Progynova/Progynova mite nicht angewendet werden?»).

Nierenfunktionsstörungen

Progynova/Progynova mite wurde bei Patientinnen mit Nierenfunktionsstörung nicht spezifisch

untersucht. Eine Dosierungsanpassung ist wahrscheinlich nicht nötig.

Welche Nebenwirkungen kann Progynova/Progynova mite haben?

Die schwerwiegenden Nebenwirkungen, welche im Zusammenhang mit einer HRT auftreten können,

sind im vorangegangenen Abschnitt, «Wann ist bei der Anwendung von Progynova/Progynova mite

Vorsicht geboten?» beschrieben. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt für weitere Informationen.

Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Progynova/Progynova mite

Dragees auftreten:

Häufig

Gewichtszunahme oder -abnahme, Kopfschmerzen, Schwindel, Blähungen, Übelkeit, Hautausschlag,

Juckreiz, Blutungsanomalien (einschliesslich Durchbruchblutungen und Schmierblutungen),

Spannungsgefühl in den Brüsten, Unterleibsschmerzen, Ödeme (Wassereinlagerung).

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen, Migräne, entzündliche Hautveränderung mit rötlichen Papeln

(Erythema nodosum), Nesselsucht (Urtikaria), Muskelkrämpfe, Vergrösserung der Brüste.

Selten

Übermässige Behaarung (Hirsutismus), Akne.

Über andere unerwünschte Wirkungen wurde bei Anwenderinnen von HRT berichtet, der

Zusammenhang mit Progynova/Progynova mite wurde jedoch weder bestätigt noch widerlegt:

Erstmaliges Auftreten oder Verschlechterung eines hereditären Angioödems (in Episoden

auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwege),

Erhöhung der Blutfettwerte, Ängstlichkeit, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Veränderungen

des Sexualtriebes, Depression, Sehstörungen, Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Erbrechen,

Magenübersäuerung, abnormale Leberfunktionswerte, Gallensteinleiden, Gelbsucht,

Verschlechterung von Porphyrie (eine seltene Krankheit des Stoffwechsels), braune Flecken im

Gesicht (Chloasma), Haarausfall, entzündliche Hautveränderung mit oder ohne Blasenbildung

(Erythema multiforme), geplatzte Äderchen unter der Haut (vaskuläre Purpura), Rückenschmerzen,

Brustschmerzen, vermehrter Scheidenausfluss, Vergrösserungen von Uterusmyomen (gutartiges

Geschwür der Gebärmutter), Vergrösserung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie),

arterielle oder venöse Thrombose (Blutgerinnsel).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Progynova/Progynova miete soll für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Progynova/Progynova mite enthalten?

Progynova

Jedes blaue Dragee enthält:

Wirkstoff: 2 mg Estradiolvalerat.

Hilfsstoffe: 46 mg Laktose, Color.: Indigotin (E 132), weitere Hilfsstoffe.

Progynova mite

Jedes beige Dragee enthält:

Wirkstoff: 1 mg Estradiolvalerat.

Hilfsstoffe: 47 mg Laktose, weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

33149 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Progynova/Progynova mite? Welche Packungen sind erhältlich?

Progynova/Progynova mite erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Von Progynova gibt es Packungen mit 1× 28 und 3× 28 Dragees, von Progynova mite Packungen

mit 3× 28 Dragees.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-10-2018

Progynova® 21

Rote - Liste

24-8-2018

Progynova® 21 mite

Rote - Liste