Progynova

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Progynova überzogene Tablette 2 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Progynova überzogene Tablette 2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE223264
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

Progynova 1 mg, Filmtabletten

Progynova 2 mg, Filmtabletten

Estradiolvalerat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Progynova und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Progynova beachten?

3. Wie ist Progynova einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Progynova aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Progynova und wofür wird es angewendet?

Progynova ist eine Hormonersatztherapie (HET). Progynova gehört zu den Arzneimitteln, die

bestimmte weibliche Geschlechtshormone (Östrogene) enthalten.

Wenn die Menopause eintritt (wenn also während der Wechseljahre die Monatsblutungen

aufhören), produziert der Körper keine Östrogene mehr. Bei manchen Frauen kann dies zu

Beschwerden (beispielsweise Hitzewallungen) führen. Progynova ersetzt den Verlust von

Östrogenen, wodurch die Beschwerden abnehmen.

Nach der Menopause kann aufgrund des Verlusts an Östrogen auch Knochenschwund

auftreten. Progynova ersetzt den Verlust von Östrogenen, wodurch der Knochenschwund

verringert wird.

Progynova wird nach der Menopause durch Frauen angewendet:

zur Behandlung von Beschwerden (wie Hitzewallungen), durch einen Östrogenmangel

verursacht sind

zur Vermeidung von Knochenschwund (Osteoporose) nach der Menopause bei Frauen,

die ein erhöhtes Risiko auf osteoporotische Knochenbrüche haben und bei denen andere

Produkte nicht dafür angewendet werden können.

Es gibt nur wenige Erfahrungen bei Frauen unter 65 Jahren.

Wenn Ihre Gebärmutter nicht entfernt wurde, müssen Sie neben Progynova einige Tage pro

Monat auch ein anderes weibliches Hormon (Gestagen) anwenden.

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Progynova ist kein Arzneimittel zur Empfängnisverhütung.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Progynova beachten?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HET bringt Risiken mit sich, die gegen die Vorteile abzuwägen sind,

bevor mit der Einnahme dieses Arzneimittels begonnen wird oder diese fortgesetzt wird.

Es gibt beschränkte Erfahrungen mit der Behandlung von Frauen mit einer frühzeitigen

Menopause (durch Probleme mit den Eierstöcken oder nach einer Operation). Wenn Sie eine

frühzeitige Menopause haben, können die Risiken der HET-Anwendung anders sein.

Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie (wieder) mit einer HET beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer

medizinischen Vorgeschichte und der Ihrer Verwandten stellen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie

zu untersuchen und bei Bedarf eine Brust- und/oder innere Untersuchung durchzuführen.

Wenn

Progynova

begonnen

haben,

müssen

sich

regelmäßigen

Kontrolluntersuchungen unterziehen (mindestens einmal pro Jahr). Bei diesen Kontrollen

wird Ihr Arzt die Vorteile und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Progynova

mit Ihnen besprechen.

Ihr Arzt wird z. B. kontrollieren, ob Sie durch eine Kombination von Risikofaktoren oder

vielleicht einen sehr starken Risikofaktor ein erhöhtes Risiko aufweisen, ein Blutgerinnsel

(Thrombose) zu bekommen. Im Falle einer Kombination von Faktoren kann das Risiko höher

sein, als nur die Summe von zwei gesonderten Risiken. Wenn das Risiko zu hoch ist, wird

Ihnen Ihr Arzt keine HET verschreiben.

Eine engmaschige medizinische Überwachung (einschließlich einer periodischen Messung

des Prolaktinspiegels) ist notwendig, wenn die Patientin einen gutartigen Tumor (Adenom)

am Hypophysenvorderlappen aufweist.

Lassen Sie nach der Empfehlung Ihres Arztes regelmäßig eine Brustuntersuchung vornehmen.

Progynova darf nicht eingenommen werden,

Wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft, dürfen Sie Progynova nicht einnehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, bevor die Behandlung

begonnen wird.

Progynova darf nicht eingenommen werden,

bei Schwangerschaft oder vermuteter Schwangerschaft;

während der Stillzeit;

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben;

wenn

anormales

Wachstum

der

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie) haben und Sie noch nicht dagegen behandelt werden;

wenn Sie Brustkrebs haben oder gehabt haben oder wenn bei Ihnen Brustkrebs vermutet

wird;

wenn Sie ein bösartiges Geschwür haben, das auf östrogene Hormone anspricht,

oder wenn dies vermutet wird (z. B. eine Geschwulst der Gebärmutterschleimhaut);

wenn Sie in der Vergangenheit oder zurzeit eine Lebererkrankung haben, und Ihre

Leberwerte nicht wieder normal sind;

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder jemals gehabt haben,

z. B. in den Beinen (tiefe venöse Thrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);

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wenn Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden (wie Protein-C-, Protein-S- oder

Antithrombinmangel);

wenn Sie eine Erkrankung haben oder vor Kurzem gehabt haben, die durch Blutgerinnsel

in den Arterien verursacht wird, wie zum Beispiel einen Herzanfall, Schlaganfall oder

Angina pectoris;

wenn Sie ein seltenes Blutproblem haben, das „Porphyrie“ genannt wird und vererbt

wird (also angeboren ist)

wenn Sie an Endometriose leiden;

wenn Sie allergisch gegen Estradiolvalerat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie eine der oben genannten Erkrankungen zum ersten Mal feststellen, während Sie

Progynova einnehmen, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und sich an Ihren Arzt

wenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Progynova einnehmen.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an

einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben, da diese während der

Behandlung mit Progynova erneut auftreten oder schlimmer werden können. Wenn dies der

Fall ist, müssen Sie häufiger zur Kontrolle zum Arzt:

Sie haben eine gutartige Geschwulst in der Gebärmutter (Uterusmyom);

Sie haben eine Abweichung, bei der sich Gebärmutterschleimhaut auch außerhalb

der Gebärmutter befindet, z. B. im Beckenraum (Endometriose) oder hatten in der

Vergangenheit

anormales

Wachstum

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie);

Sie haben ein höheres Risiko auf Blutgerinnsel (siehe Blutgerinnsel in einer Vene

(Thrombose));

Sie haben ein höheres Risiko auf einen östrogenabhängigen Tumor (z. B. wenn

Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs gehabt hat);

Ihr Blutdruck ist erhöht;

Sie haben eine Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor (Leberadenom);

Sie sind zuckerkrank (Diabetes) mit oder ohne Störungen der Blutgefäße;

Sie haben Gallensteine;

Sie haben Migräne oder starke Kopfschmerzen;

Sie haben eine Erkrankung des Abwehrsystems, die verschiedene Organe

schädigen kann (systemischer Lupus erythematodes, SLE);

Sie haben Epilepsie;

Sie haben Asthma;

Sie haben eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen

beeinträchtigt (Otosklerose);

Sie haben einen erhöhten Fettgehalt in Ihrem Blut (Triglyzeride);

haben

eine

Feuchtigkeitsansammlung

infolge

Herz-

oder

Nierenproblemen;

Sie haben ein erbliches Angioödem (Schwellung); exogene Östrogene können die

Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie müssen sich

sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Symptome eines Angioödems feststellen,

beispielsweise eine Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden.

Sie haben Krampfadern;

Sie haben in der Vergangenheit an Venenentzündungen gelitten;

Sie leiden an multipler Sklerose;

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Sie haben Tetanie;

im Falle schneller, unkoordinierter Zuckungen (Chorea minor).

Brechen Sie die Einnahme von Progynova sofort ab, und wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt, wenn während der Anwendung einer HET eine der folgenden Situationen eintritt:

Sie bekommen eine der unter „Progynova darf nicht eingenommen werden“

aufgeführten Erkrankungen

gelbe Verfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht). Dies kann ein Anzeichen

einer Lebererkrankung sein

ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (Symptome sind u. A. Kopfschmerzen,

Müdigkeit, Schwindel)

migräneartige Kopfschmerzen, die Sie zum ersten Mal feststellen

Sie werden schwanger;

wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Schmerzen in der Brust

Atembeschwerden

Nähere Informationen finden Sie unter „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

bei Auftreten akuter Sehstörungen oder anderer Wahrnehmungsstörungen

In seltenen Fällen wurden nach der Anwendung von hormonellen Substanzen, wie sie in

Progynova enthalten sind, gutartige Lebertumoren festgestellt. In noch selteneren Fällen

wurden bösartige Lebertumoren festgestellt, die in Ausnahmefällen zu lebensgefährlichen

Blutungen in der Bauchhöhe geführt haben.

Wenn also unübliche Schmerzen im

Oberbauch auftreten, die nicht von selbst schnell verschwinden, müssen Sie sich an

Ihren Arzt wenden (siehe „Progynova darf nicht eingenommen werden“).

Hinweis: Progynova ist keine Anti-Baby-Pille. Wenn Sie Ihre letzte Monatsblutung vor

weniger als 12 Monaten gehabt haben oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, müssen Sie

vermutlich noch stets Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Welche Risiken sind mit der Einnahme von Progynova verbunden?

HET und Krebs

Anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Anwendung einer HET mit nur Östrogen erhöht das Risiko auf ein anormales Wachstum

Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumhyperplasie)

Krebs

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).

Um dieses Risiko zu senken, müssen die Östrogene an mindestens 12 Tagen jedes Zyklus von

28 Tagen mit Gestagentabletten kombiniert werden. Wenn Sie noch eine Gebärmutter haben,

wird Ihr Arzt Ihnen Gestagentabletten verschreiben. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde

(Hysterektomie), müssen Sie mit dem Arzt besprechen, ob Sie Progynova sicher ohne

Gestagen einnehmen können.

Durchschnittlich wird bei 5 von 1.000 Frauen zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der

Gebärmutterschleimhaut festgestellt werden, wenn sie noch eine Gebärmutter haben und

keine HET anwenden.

Bei Frauen zwischen 50 und 65 Jahren, die noch eine Gebärmutter haben und die eine HET

mit nur Östrogen anwenden, wird bei 10 bis 60 von 1.000 Frauen Krebs der

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Gebärmutterschleimhaut festgestellt (d. h. 5 bis 55 zusätzliche Fälle), das hängt von der Dosis

und der Dauer der Behandlung ab.

Unerwartete Blutungen

Während der Anwendung von Progynova werden Sie einmal pro Monat eine Blutung

bekommen (eine sogenannte Entzugsblutung). Wenn Sie aber außerhalb Ihrer Monatsblutung

Zwischenblutungen oder Schmierblutungen („Spotting“) haben, die:

länger als die ersten 6 Monate andauern,

beginnen, nachdem Sie Progynova schon länger als 6 Monate einnehmen,

anhalten, nachdem Sie Progynova abgesetzt haben,

müssen Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Brustkrebs

Untersuchungen haben gezeigt, dass HET mit Östrogen-Gestagen-Kombinationen und

vermutlich auch mit nur Östrogen das Risiko auf Brustkrebs erhöhen. Dieses zusätzliche

Risiko hängt von der Dauer der Behandlung ab. Das erhöhte Risiko tritt nach einigen Jahren

Behandlung auf. Nach dem Absetzen der Behandlung sinkt das Risiko wieder und ist nach

einigen Jahren (höchstens 5 Jahre) nicht mehr erhöht. Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt

wurde und die 5 Jahre lang eine HET mit nur Östrogen anwenden, wurde ein geringfügiger

bis kein Anstieg der Fälle von Brustkrebs festgestellt.

Vergleich

Von 1.000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HET anwenden, wird in einem

Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich bei 9 bis 17 Brustkrebs festgestellt. Bei 1.000 Frauen

zwischen 50 und 79 Jahren, die mehr als 5 Jahre lang eine HET mit Östrogen und Gestagen

anwenden, treten 13 bis 23 Fälle auf (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn

Sie irgendwelche Veränderungen bemerken, zum Beispiel:

Einziehungen der Haut

Veränderungen der Brustwarze

Knötchen, die Sie sehen oder fühlen können.

Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs

(Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen.

Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel

zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung

eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis

der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können

möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) ist eine seltene Erkrankung - viel seltener als Brustkrebs.

Die Verwendung von Estrogen-oder kombinierte Estrogen-Gestagen-HET ist mit einem leicht

erhöhten Risiko von Eierstockkrebs in Verbindung gebracht worden.

Das Risiko von Eierstockkrebs variiert mit dem Alter. Zum Beispiel bei Frauen von 50 bis 54

Jahren, die keine HET anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2

Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine HET 5 Jahre

lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher

Fall).

HET und Wirkungen auf Herz und Durchblutung

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Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Frauen, die eine HET anwenden, haben ein etwa 1,3 bis 3 Mal höheres Risiko auf ein

Blutgerinnsel in einer Vene als Frauen, die keine HET anwenden, insbesondere im ersten

Jahr der Behandlung.

Ein Blutgerinnsel kann schwer sein, und wenn es in die Lunge gelangt, kann es Schmerzen in

der Brust, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht verursachen und sogar zum Tod führen.

Das Risiko auf ein Blutgerinnsel steigt mit zunehmendem Alter und wenn eine der folgenden

Situationen auf Sie zutrifft. Informieren Sie in den folgenden Fällen Ihren Arzt:

Sie können infolge einer Operation, Verletzung oder Erkrankung längere Zeit

nicht gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen

müssen“)

Sie haben starkes Übergewicht (BMI > 30 kg/m²)

Sie haben eine Störung der Blutgerinnung und müssen über lange Zeit

Arzneimittel einnehmen, um Blutgerinnsel zu vermeiden

einer Ihrer nahen Verwandten hat einmal ein Blutgerinnsel in den Beinen, in der

Lunge oder in einem anderen Organ gehabt

Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE)

Sie haben Krebs

Zu Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Einnahme von Progynova sofort ab

und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt“.

Es ist nicht geklärt, ob Krampfadern zu einem erhöhten Risiko auf Venenthrombose beitragen.

Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HET anwenden, ist über einen 5-Jahres-

Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine HET mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet

haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Bei 1.000 Frauen in ihren 50ern, deren Gebärmutter entfernt wurde und die länger als 5 Jahre

eine HET mit nur Östrogen anwenden, gibt es zwischen 5 und 8 Fällen (d. h. 1 zusätzlicher

Fall auf 1.000 Frauen).

Herzerkrankung (Herzanfall)

Es gibt keine Hinweise dafür, dass eine HET zur Vermeidung eines Herzanfalls beiträgt.

Frauen über 60 Jahre, die eine HET mit Östrogen und Gestagen anwenden, haben ein etwas

höheres Risiko auf eine Herzerkrankung als Frauen, die keine HET anwenden.

Bei Frauen, denen die Gebärmutter entfernt wurde und die eine HET mit nur Östrogen

anwenden, besteht kein erhöhtes Risiko auf die Entwicklung einer Herzerkrankung.

Schlaganfall

Das Risiko auf einen Schlaganfall ist bei Frauen, die eine HET anwenden, etwa 1,5 Mal höher

als bei Frauen, die keine HET anwenden. Die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfall

infolge einer HET steigt mit zunehmendem Alter.

Vergleich

Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine HET anwenden, sind über einen 5-Jahres-

Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine

HET anwenden, sind es 11 Fälle pro 1000 Anwenderinnen über einen 5-Jahres-Zeitraum (d. h.

3 zusätzliche Fälle).

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Andere Erkrankungen

HET wirkt nicht zur Vorbeugung von Gedächtnisschwund. Es gibt Hinweise darauf,

dass bei Frauen, die nach ihrem 65. Geburtstag mit einer HET beginnen, ein erhöhtes

Risiko auf Gedächtnisschwund vorliegt. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Die Anwendung von Progynova kann dazu führen, dass der Körper Flüssigkeit

verhält. Wenn Ihre Herz- oder Nierenfunktion gestört ist, müssen Sie daher während

der Anwendung von Progynova besonders kontrolliert werden.

In manchen Fällen kann der Fettgehalt des Blutes während der Anwendung von

Östrogenen stark ansteigen und in seltenen Fällen zu einer Entzündung der

Bauchspeicheldrüse führen. Wenn Sie einen stark erhöhten Fettgehalt in Ihrem Blut

haben (Hypertriglyceridämie), müssen Sie daher während der Anwendung von

Progynova besonders kontrolliert werden.

Manche Frauen können an Chloasma leiden (gelbbraune Pigmentflecken, sogenannte

Schwangerschaftsflecken, vor allem im Gesicht). Chloasma ist insbesondere bei

Frauen zu erwarten, die das während einer Schwangerschaft auch gehabt haben. Wenn

Sie schon früher Chloasma gehabt haben, müssen Sie direkte Einwirkung von

Sonnenlicht und ultraviolettem Licht vermeiden.

Ergänzende Informationen über besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Progynova ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen angezeigt.

Ältere Patientinnen

Es liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen würden, dass die Dosierung bei älteren

Patientinnen angepasst werden muss. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie 65 Jahre alt

oder älter sind (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Patientinnen mit Leberinsuffizienz

Progynova wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht spezifisch untersucht.

Progynova ist bei Frauen mit schwerer Lebererkrankung kontraindiziert (siehe

„Progynova darf nicht eingenommen werden“).

Patientinnen mit Niereninsuffizienz

Progynova wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht.

Gemäß den verfügbaren Daten muss die Dosierung für diese Patientengruppe nicht

angepasst werden.

Einnahme von Progynova zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Manche Arzneimittel schwächen die Wirkung von Progynova. Dies kann auch zu

unregelmäßigem Blutverlust führen. Dabei geht es um die folgenden Arzneimittel:

Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin

und möglicherweise Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat)

Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)

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Arzneimittel zur Behandlung von

HIV-Infektionen und Hepatitis C-Virus-

Infektionen (sogenannte Protease Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-

Inhibitoren wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)

das Arzneimittel gegen Infektionen Ampicillin

pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin, Fluconazol, Itraconazol,

Ketoconazol, und Voriconazol)

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin und Erythromycin)

Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen, Bluthochdruck

(z. B. Verapamil und Diltiazem)

Grapefruitsaft

Die benötigte Dosis von Antidiabetika oder Insulin kann verändert werden.

Laboruntersuchungen

Wenn Ihr Blut untersucht wird, müssen Sie dem Arzt oder Laboranten sagen, dass Sie

Progynova einnehmen, da es die Ergebnisse bestimmter Untersuchungen beeinflussen kann.

Einnahme von Progynova zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Übermäßiger Alkoholkonsum während der HET-Anwendung kann die Wirkung von

Progynova beeinflussen. Ihr Arzt kann Sie dazu beraten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Progynova ist zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen.

Wenn Sie schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Progynova sofort abbrechen und

sich an Ihren Arzt wenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwenderinnen von Progynova wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen beobachtet.

Progynova enthält Lactose und Sucrose (bestimmte Zuckertypen)

Bitte nehmen Sie Progynova erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Progynova einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis verschreiben, die zur Kontrolle Ihrer Symptome

notwendig ist, und das für möglichst kurze Zeit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den

Eindruck haben, dass diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist.

Die Behandlung kann kontinuierlich (also ohne Unterbrechung) oder zyklisch (drei Wochen

einnehmen, gefolgt von einer Woche Pause) verabreicht werden. Eine kontinuierliche

Behandlung wird empfohlen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprochen haben, welche der beiden

Möglichkeiten für Sie am besten geeignet ist.

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Packungsbeilage

Wann müssen Sie mit der Einnahme von Progynova beginnen?

Wenn Sie zuvor schon ein zyklisches oder kontinuierlich sequenzielles HET-

Mittel (beide Mittel mit zwei verschiedenen Arten von Tabletten oder Pflastern) angewendet

haben, müssen Sie mit Progynova am Tag nach der letzten Tablette oder dem letzten Pflaster

Ihres heutigen HET-Mittels beginnen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes verordnet.

Wenn Progynova das erste HET-Mittel ist, das Sie anwenden, oder wenn Sie

zuvor ein kontinuierlich kombiniertes HET-Mittel (eine Art von Tabletten oder Pflastern für

28 Tage) angewendet haben, können Sie selbst entscheiden, an welchem Tag Sie am besten

beginnen.

Wie müssen Sie die Tabletten einnehmen?

Nehmen Sie täglich eine Tablette Progynova ohne zu kauen, mit etwas Wasser, ein.

Sie dürfen die Tabletten während oder außerhalb der Mahlzeit einnehmen, solange Sie

sie täglich etwa zur gleichen Zeit einnehmen.

Die Wochentage sind auf die Blisterpackung gedruckt, sodass Sie sofort kontrollieren

können, ob die tägliche Tablette eingenommen wurde. Wenn Sie also beispielsweise am

Mittwoch mit Progynova beginnen, nehmen Sie eine Tablette ein, neben der „MIT“

steht. Danach folgen Sie der Richtung des Pfeils auf die Blisterpackung, bis Sie alle

Tabletten eingenommen haben.

Frauen mit Gebärmutter

Eine Langzeitanwendung von Östrogenen ohne Zusatz von Gestagenen erhöht bei Frauen mit

einer Gebärmutter das Risiko auf Endometriumkarzinom. Um dieses Risiko zu senken,

müssen die Östrogene mindestens 12 Tage pro Monat mit Gestagentabletten kombiniert

werden..

folgenden

Behandlungsschemata

können

angewendet

werden

(Kontinuierlich

sequenziell):

Sie nehmen ohne Unterbrechung täglich eine Progynovatablette ein.

Ihr Arzt verschreibt Ihnen wahrscheinlich auch eine Behandlung mit ein Gestagen

(Schwangerschaftshormon). Die Gestagentabletten müssen Sie während der letzten 12 bis 14

Tage des Monats einnehmen. Eine Entzugsblutung („Menstruation“) kann während der

Periode auftreten, in der das Östrogen mit einem Gestagen kombiniert wird.

Frauen ohne Gebärmutter

Wenn Sie keine Gebärmutter mehr haben, muss die Östrogenbehandlung nicht mit

Gestagenen kombiniert werden. Eine solche Kombination ist aber schon erforderlich, wenn

Sie eine Abweichung haben, bei der sich Gebärmutterschleimhaut auch außerhalb der

Gebärmutter befindet (Endometriose).

Ihr Arzt wird danach streben, die niedrigste mögliche Dosis zur Behandlung Ihrer

Beschwerden über den kürzesten möglichen Zeitraum zu verschreiben.

Wenn Sie Progynova zur Behandlung von Wechselbeschwerden verwenden und Sie der

Ansicht sind, dass die Wirkung von Progynova zu stark oder auch zu schwach ist, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt hat Ihnen verordnet, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen. Es ist wichtig,

dass Sie sich an seine Vorgabe halten. Wenn Sie die Behandlung früher beenden wollen,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusammen mit Ihrem Arzt müssen Sie mindestens einmal jährlich, beurteilen, ob Sie noch

stets eine Östrogenbehandlung benötigen.

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Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, sagen Sie dem Chirurgen, dass Sie

Progynova einnehmen. Es kann notwendig sein, die Einnahme von Progynova 4 bis 6 Wochen

vor der Operation abzubrechen, um das Risiko auf ein Blutgerinnsel zu senken (siehe

Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie

wieder mit Progynova beginnen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Progynova eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosis kann Übelkeit und Erbrechen sowie unregelmäßige Blutung verursachen.

Eine spezifische Behandlung ist nicht notwendig, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden,

wenn Sie sich Sorgen machen.

Wenn Sie eine größere Menge von Progynova haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel.: 070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Progynova vergessen haben

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich noch

einnehmen. Wenn aber mehr als 12 Stunden vergangen sind, können Sie die nächste Tablette

einnehmen und lassen die vergessene Tablette einfach weg. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme

mehrerer Tabletten vergessen haben, kann eine Blutung auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Progynova abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Progynova abbrechen, können die Beschwerden, derentwegen

Ihnen Progynova verschrieben wurde, erneut auftreten. Wenn Sie die Behandlung früher

beenden wollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Erkrankungen wurden bei Frauen, die eine HET (Hormonersatztherapie)

anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine HET anwenden:

Brustkrebs

anormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie

oder -krebs)

Eierstockkrebs

Blutgerinnsel in einer Vene in den Beinen oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzerkrankung

Schlaganfall

möglicher Gedächtnisschwund, wenn mit einer HET nach dem Alter von 65 Jahren

begonnen wird

Nähere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Die folgenden Symptome wurden bei Frauen beobachtet, die eine Hormonersatztherapie

anwenden.

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen auftreten)

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Zu- oder Abnahme des Körpergewichts

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen, Übelkeit

Hautausschlag, Jucken

vaginale Blutungen einschließlich von Spotting (leichte Durchbruchblutung)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen auftreten)

Allergien (Überempfindlichkeitsreaktion)

Niedergeschlagenheit

Schwindel

Sehstörungen

Herzklopfen (unregelmäßiger, schneller Herzschlag)

Verdauungsstörung (Dyspepsie)

Hauterkrankung mit rötlichen, schmerzhaften Knoten (Erythema nodosum)

Nesselsucht (Urtikaria)

Brustschmerzen, druckempfindliche Brüste

Schwellung durch übermäßige Feuchtigkeitsansammlung (Ödeme)

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen auftreten)

Angst, schwächere oder stärkere Libido (weniger oder mehr Lust auf Sex)

Migräne

Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen

Völlegefühl, Erbrechen

übermäßige Behaarung (Hirsutismus), Akne

Muskelkrämpfe

schmerzhafte

Monatsblutung

(Dysmenorrhö),

Absonderung

Scheide,

prämenstruelles Syndrom, vergrößerte Brüste

Müdigkeit

Hereditäres Angioödem (zwelling)

Bei Frauen mit Episoden von Schwellung von Körperteilen, wie Hände, Füße, Gesicht,

Atemwege, die durch einen Defekt in dem Gen verursacht wird, das das C1-Hemmer

genannte Bluteiweiß kontrolliert (hereditäres Angioödem), kann das Hormon Estradiolvalerat

in Progynova die Symptome des hereditären Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von anderen HET-Mitteln

beobachtet:

Erkrankungen der Gallenblase

verschiedene Hauterkrankungen, wie:

Verfärbung der Haut, vor allem im Gesicht und am Hals, auch

„Schwangerschaftsflecken“ genannt (Chloasma)

Ausschlag mit zielscheibenartiger Rötung oder Geschwüren (Erythema

multiforme)

schmerzende rötliche Knoten in der Haut (Erythema nodosum),

punktförmige kleine Blutungen in der Haut (vaskuläre Purpura)

Meldung von Nebenwirkungen

S. 11/13

Packungsbeilage

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Site internet :

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist Progynova aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Progynova enthält

Der Wirkstoff ist Estradiolvalerat.

Eine Tablette Progynova 1 mg enthält 1 mg Estradiolvalerat.

Eine Tablette Progynova 2 mg enthält 2 mg Estradiolvalerat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Polyvidon

25000,

Talk,

Magnesiumstearat,

Sucrose, Polyvidon 700000, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Montanglykolwachs

(Cera E), Glycerol 85 %, Titandioxid.

In Progynova 1 mg: gelbes Eisenoxid (E 172).

In Progynova 2 mg: Indigocarmin .

S. 12/13

Packungsbeilage

Wie Progynova aussieht und Inhalt der Packung

Progynova Tabletten sind überzogene Tabletten; der Kern der Tablette ist mit einer

Zuckerschicht überzogen.

De Tabletten Progynova 1 mg sind beige.

De Tabletten Progynova 2 mg sind blau.

Progynova 1 mg und Progynova 2 mg sind erhältlich in PVC/Al-Folienstreifen von 1x28 und

3x28 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Deutschland

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Deutschland

Delpharm Lille SAS

Rue de Toufflers

59390 Lys-lez-Lannoy

Frankreich

Zulassungsnummern

Progynova 1 mg: BE223255

Progynova 2 mg: BE223264

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

S. 13/13

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-10-2018

Progynova® 21

Rote - Liste

24-8-2018

Progynova® 21 mite

Rote - Liste