Program 40

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Program 40 Injektionssuspension 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Program 40 Injektionssuspension 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ectoparasiticides für den systemischen Einsatz, chitinesynthese-Hemmer.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V196987
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

PROGRAM 40

PACKUNGSBEILAGE

PROGRAM 40 mg Suspension zur Injektion bei Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke, RG24 9 NL

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Abott Biologicals B.V.

Veerweg 12

1812 AA Olst

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PROGRAM 40 mg Suspension zur Injektion für Katzen

Lufenuron

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 herausnehmbare Injektionsspritze enthält 0,4 ml injizierbare Suspension, die 40 mg des

Wirkstoffs Lufenuron enthält.

Enthält den Hilfsstoff Polyvinylpyrrolidon (Povidon).

4.

ANWENDUNGSGEBIET

Das Tierarzneimittel dient zur Vermeidung der Flohvermehrung bei der Katze, indem die

Entwicklung von Floheiern während 6 Monaten verhindert wird. Das Tierarzneimittel ist

wirksam gegen Floheier und Larvenstadien von Flöhen. Wirksame Blutspiegel von Lufenuron

werden innerhalb von 21 Tagen erreicht.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Hunden anwenden. Der Hilfsstoff Polyvinylpyrrolidon (Povidon) ist für Hunde eine

starke Histamin freisetzende Substanz. Beim Hund können deshalb im Gegensatz zu Katzen

schwere Reaktionen auftreten.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Über Nebenwirkungen wird sehr selten berichtet. In sehr seltenen Fällen kann bei einer

Injektion mit dem Produkt an der Injektionsstelle Schmerz, Ödem oder Alopezie auftreten.

Insbesondere kann eine kleine, schmerzlose Schwellung erscheinen, die innerhalb 6 Wochen

nach Verabreichung meistens wieder verschwindet. In ganz seltenen Fällen wurde über

Lethargie während einer Anzahl Stunden nach der Injektion berichtet; diese Erscheinung

verschwindet jedoch schnell.

- 1 -

Bijsluiter – DE Versie

PROGRAM 40

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Katzen und entwöhnte Kätzchen mit einem Körpergewicht bis 4 kg.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Lufenuron pro Kilo Körpergewicht bei subkutaner

Verabreichung.

Dies wird dadurch erreicht, dass Katzen und entwöhnten Kätzchen mit einem Gewicht unter 4

kg der Inhalt von 1 Injektionsspritze, 0,4 ml injizierbare Suspension, verabreicht wird.

(PROGRAM 40 mg Suspension zur Injektion bei Katzen)

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Injektionsspritze vor Gebrauch gründlich schütteln und anschließend sofort verabreichen. Für

volle Wirksamkeit muss der gesamte Inhalt der Injektionsspritze unmittelbar vor den

Schulterblättern subkutan injiziert werden.

Wenn die Katze zu Beginn der Behandlung eine Flohinfektion aufweist, wird die

Verwendung eines Floh-Adultizids empfohlen. Es ist wichtig, dass alle Katzen (außer noch

nicht abgesetzten Katzenwelpen) in einem Haushalt mit dem Tierarzneimittel behandelt

werden, um den Flohbefall zu stoppen. Hunde, die im selben Haushalt leben, sind

entsprechend der Empfehlungen des verantwortlichen Tierarztes zu behandeln.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht im Gefrierschrank lagern. Injektionsspritzen in der Originalverpackung aufbewahren.

Injektionsspritze nur einmal verwenden.

Nicht nach dem auf dem Etikett nach dem EXP angegebenen Verfallsdatum anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Injektion unter aseptischen Bedingungen ausführen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei versehentlicher Selbstinjektion kann es zu lokalen Reaktionen kommen. In diesem Fall ist

ärztliche Hilfe aufzusuchen.

- 2 -

Bijsluiter – DE Versie

PROGRAM 40

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

In einer Studie wurde das Tierarzneimittel Katzen in der fünffachen empfohlenen Dosis

dreimal im Abstand von 2 Monaten verabreicht. Die einzige unerwünschte Wirkung war ein

vorübergehende entzündliche Reaktion an der Injektionsstelle.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Tierarzneimittel oder -reste sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Kann während Trächtigkeit und Laktation angewandt werden.

Der Wirkstoff Lufenuron ist ein Insektenentwicklungshemmer (IDI) und gehört zur

chemischen Gruppe der Benzoylharnstoffe. Lufenuron ist ein Hemmstoff gegen

Chitinsynthese und Ablagerung. Wird Lufenuron dem Tier systemisch verabreicht, nehmen

die Flöhe beim Blutsaugen an der Katze Lufenuron auf und geben es an ihre Eier weiter.

Infolgedessen wird die Entwicklung der larvalen Chitinstruktur, ein für die Entwicklung von

Insekten und die Entwicklung von lebensfähigen Nachkömmlingen wesentlicher Prozess,

blockiert. Nach subkutaner Verabreichung des Tierarzneimittels wird der Wirkstoff von der

Injektionsstelle aus absorbiert und vorzugsweise im Fettgewebe abgelagert. Aus dem

Fettgewebe wird der Wirkstoff kontinuierlich, metabolisch unverändert, in den Blutkreislauf

freigesetzt. Wirksame Blutspiegel von Lufenuron werden innerhalb 21 Tagen nach Injektion

erreicht und die geringe Ausscheidungsgeschwindigkeit sorgt für eine effektive Konzentration

des Wirkstoffs im Blutkreislauf (mehr als 50-100 ppb) während 6 Monaten.

10 einzeln geblisterte Injektionsspritzen in einer Kartonschachtel abgepackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V196987

Verschreibungspflichtig

- 3 -

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

August 6, 2018: Nurse Practitioner Sentenced for Illegally Prescribing Drugs at Substance Abuse Treatment Program

August 6, 2018: Nurse Practitioner Sentenced for Illegally Prescribing Drugs at Substance Abuse Treatment Program

August 6, 2018: Nurse Practitioner Sentenced for Illegally Prescribing Drugs at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2018

Camco Manufacturing, Inc. recalls Camco RV Awning Water Proofer

Camco Manufacturing, Inc. recalls Camco RV Awning Water Proofer

Health Canada's inspection program found the recalled product does not meet the labelling and child-resistant packaging requirements for consumer chemical products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001.

Health Canada

20-7-2018

J2Labz recalls Sugar Shack Vaping Liquid

J2Labz recalls Sugar Shack Vaping Liquid

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these vaping products do not meet the packaging and labelling requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Expanded Recall: Peg Perego Canada Inc. recalls Various Book Strollers

Expanded Recall: Peg Perego Canada Inc. recalls Various Book Strollers

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these strollers do not meet the Carriages and Strollers Regulations in Canada. Specifically, the strollers do not meet the latching system requirements for folding strollers as they do not have a safety device independent of the latching device to prevent folding.

Health Canada

6-7-2018

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 29.11.2017 wurde veröffentlicht.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Canadian Tire Corporation, Limited recalls MASTER Chef BBQ Igniter lighters

Canadian Tire Corporation, Limited recalls MASTER Chef BBQ Igniter lighters

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard.Specifically the lighters:

Health Canada

26-6-2018

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Home Hardware Stores Ltd. recalls Home Flexible Multi-Purpose Lighter

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically the lighters:

Health Canada

20-6-2018

Bumbleride Inc recalls Bumbleride Speed 3-wheel jogging stroller

Bumbleride Inc recalls Bumbleride Speed 3-wheel jogging stroller

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that this jogging stroller does not meet the sharp edge requirements of the Carriages and Strollers Regulations in Canada. The metal edge of the back hinge located on the right side of the jogging stroller can be sharp, posing a potential risk of cut or laceration.

Health Canada

14-6-2018

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA Releases FSMA Draft Guidance on the Supply-Chain Program Preventive Control for Animal Food

FDA issued draft guidance to help animal food facilities needing a supply-chain program meet those requirements under the Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals rule.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

7-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Activa PC Neurostimulator, Activa S. Multi-program Neurostimulator, Activa PC+S, Activa RC Multi-Program Rechargable Neurostimulator von Medtronic Inc

Dringende Sicherheitsinformation zu Activa PC Neurostimulator, Activa S. Multi-program Neurostimulator, Activa PC+S, Activa RC Multi-Program Rechargable Neurostimulator von Medtronic Inc

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-6-2018

FDA and USDA announce key step to advance collaborative efforts to streamline produce safety requirements for farmers

FDA and USDA announce key step to advance collaborative efforts to streamline produce safety requirements for farmers

FDA and USDA announce key step to advance collaborative efforts to streamline produce safety requirements for farmers by aligning USDA program with FDA’s Produce Safety Rule requirements.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Château Manis Électroniques Inc. recalls Chateau brand gas lighters

Château Manis Électroniques Inc. recalls Chateau brand gas lighters

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that these lighters do not meet the Lighters Regulations in Canada and may pose a fire or burn hazard. Specifically the lighters:

Health Canada

29-5-2018

Expanded Recall: Stroller Boutique recalls Anex Sport stroller

Expanded Recall: Stroller Boutique recalls Anex Sport stroller

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined these strollers do not meet the Carriages and Strollers Regulations in Canada. Specifically, the strollers contain barium in excess of allowable limits. Additionally, these strollers do not meet Health Canada's stability requirements. These strollers may tip-over while in use, posing a fall hazard.

Health Canada

23-5-2018

Ten Thousand Villages Canada recalls Choo-Choo Train & Blocks Set

Ten Thousand Villages Canada recalls Choo-Choo Train & Blocks Set

Health Canada's sampling and evaluation program has determined that the recalled toy does not meet the Canadian safety requirements for toys. The numbered blocks are small parts and the toy may further break apart exposing more small parts, posing a choking hazard for young children.

Health Canada

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market.  http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/LEaSk1efJ5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-7-2018

Stivarga® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 40 % Infusionslösung

Rote - Liste

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

Reform of the orphan drug program - End of transition arrangements

Reform of the orphan drug program - End of transition arrangements

End of transition arrangements for orphan drugs designated under the previous program

Therapeutic Goods Administration - Australia

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety