Prograf

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Tacrolimus
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21635
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tacrolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prograf und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Prograf beachten?

Wie ist Prograf anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prograf aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prograf und wofür wird es angewendet?

Prograf gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden. Nach

erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr

Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Prograf soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und

Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.

Prograf wird oft in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet, die das Immunsystem

ebenfalls unterdrücken.

Vielleicht erhalten Sie Prograf auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder

Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder weil die Immunreaktion Ihres

Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht beherrscht werden konnte.

2.

Was sollten sie vor der Anwendung von Prograf beachten?

Prograf darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder ein Antibiotikum der

Untergruppe der Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin) sind.

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Prograf, insbesondere gegen Macrogolglycerolricinoleat 60 oder ähnliche

Substanzen, sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Prograf

anwenden

Im Verlauf der Behandlung mit Prograf möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit zu Zeit gewisse

Untersuchungen durchführen (z. B. Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion,

der Augen und des Nervensystems). Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die

Dosierung von Prograf richtig einzustellen.

Pflanzliche Heilmittel wie z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere pflanzliche

Produkte können die Wirksamkeit von Prograf beeinträchtigen und die für Sie erforderliche

Dosierung beeinflussen und sind daher zu vermeiden. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte vor

Verwendung solcher Produkte oder Heilmittel Ihren Arzt.

Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt

haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosierung von Prograf

beeinflusst werden könnte.

Wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost, Fieber,

Übelkeit und Erbrechen haben.

Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie länger als einen Tag Durchfall haben. Eine

Anpassung der Dosierung von Prograf könnte erforderlich sein.

Wenn Sie Änderungen der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, d.h. eine QT-Verlängerung,

haben.

Setzen Sie sich möglichst wenig Sonnenlicht und UV-Licht aus und tragen Sie geeignete

Kleidung und benützen Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor. Dies

wird empfohlen wegen des Risikos bösartiger Hautveränderungen unter einer Behandlung mit

Immunsuppressiva.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung. Ihr Arzt wird Sie

entsprechend beraten.

Bei Patienten, die mit Prograf behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4). Fragen Sie

Ihren Arzt nach spezifischem Rat für diese Erkrankungen.

Anwendung von Prograf zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Medikamente pflanzlicher Herkunft

handelt.

Prograf darf nicht zusammen mit Ciclosporin angewendet werden.

Die Konzentration von Prograf im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, und die

Blutkonzentration anderer Arzneimittel kann durch Prograf verändert werden. Möglicherweise muss

die Dosierung von Prograf dann unterbrochen, erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere müssen

Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Wirksubstanzen einnehmen bzw.

vor kurzem eingenommen haben:

Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika, angewendet zur

Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol,

Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin

HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), die zur Behandlung von HIV-

Infektionen angewendet werden

HCV-Protease-Hemmer (z. B. Telaprevir, Boceprevir), die zur Behandlung von Hepatitis-C-

Infektionen angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B.

Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)

Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid)

Magnesium-Aluminium-Hydroxid (Antazidum), angewendet zur Behandlung von Sodbrennen

Hormone wie Ethinylestradiol (z. B. orale Empfängnisverhütungsmittel) oder Danazol

Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden wie Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem

und Verapamil

Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)

Arzneimittel, sogenannte „Statine“, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und

Triglyceridspiegel angewendet werden

die Antiepileptika Phenytoin oder Phenobarbital

die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon

das Antidepressivum Nefazodon

pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Extrakte aus Schisandra

sphenanthera enthalten

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Substanzen (z. B.

Aciclovir) einnehmen oder einnehmen müssen. Diese können bei gleichzeitiger Einnahme mit Prograf

zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.

Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Prograf kaliumhaltige

Nahrungsergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren oder

Spironolacton), gewisse Schmerzmittel (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika wie Ibuprofen),

Antikoagulanzien oder Medikamente zur oralen Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.

Wenn Sie Impfungen benötigen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Prograf zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Anwendung von Prograf zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Prograf geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Anwendung von Prograf nicht

stillen.

Prograf enthält Macrogolglycerolricinoleat 60 und Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält Macrogolglycerolricinoleat 60, das in wenigen Fällen zu einer

schweren allergischen Reaktion führen kann. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie solche

Probleme früher bereits hatten.

Dieses Arzneimittel enthält 81 Vol.-% Alkohol,. Das sind 638 mg pro ml, entsprechend 16 ml Bier

oder 7 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken,

Epileptikern, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

3.

Wie ist Prograf anzuwenden?

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter

Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die intravenösen Anfangsdosen unmittelbar nach

der Transplantation liegen, je nach dem transplantierten Organ, gewöhnlich im Bereich von

0,01 - 0,10 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Prograf muss vor Anwendung als intravenöse Infusion verdünnt werden. Sie erhalten Prograf als 24-

Stunden-Dauerinfusion und nie als Kurzinjektion.

Prograf kann eine leichte Reizung hervorrufen, wenn es nicht direkt in die Vene infundiert wird.

Die Behandlung mit Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf höchstens

7 Tage dauern. Ihr Arzt wird Ihnen zur Weiterbehandlung Prograf Kapseln verordnen.

Die Dosis von Prograf hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen

anderen Immunsuppressiva ab. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit

einstellen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Prograf erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Prograf erhalten haben, als Sie sollten, wird Ihr Arzt die nächste

Dosis entsprechend einstellen.

Wenn Sie die Anwendung von Prograf abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung mit Prograf kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats

erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Prograf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Prograf reduziert Ihre körpereigene Abwehrkraft, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organes

zu verhindern. Dadurch kann Ihr Körper nicht so gut wie sonst mögliche Infektionen bekämpfen.

Wenn Sie also Prograf einnehmen, können Sie sich mehr als sonst Infektionen zuziehen, z. B. Haut-,

Mund-, Magen-, Darm-, Lungen- und Harnwegs-Infektionen.

Es können schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich der unten aufgeführten Nebenwirkungen

auftreten. Sprechen Sie unmittelbar mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen haben, oder vermuten, dass Sie eine der folgenden bedenklichen Nebenwirkungen

haben könnten:

Opportunistische Infektionen (bakterielle, mykotische, virale und protozoale): langanhaltende

Durchfälle, Fieber und Halsschmerzen.

Als Folge der Immunsuppression wurde nach der Behandlung über gutartige und bösartige

Tumore berichtet.

Thrombotische thrombozytopenische Purpura (oder TTP), ein Zustand, der gekennzeichnet ist

durch Fieber und Verletzungen unter der Haut, die als rote winzige Punkte auftreten können,

mit oder ohne unerklärliche, extreme Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der

Augen (Gelbsucht), mit Symptomen von akutem Nierenversagen (niedrige oder keine

Harnmenge).

Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen) und

hämolytische Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalen Abbaus

begleitet von Müdigkeit) wurden berichtet. Es kann sein, dass Sie keine Symptome haben oder

abhängig davon, wie schwerwiegend die Ausprägung ist, können Sie folgende Symptome

spüren: Müdigkeit, Apathie, anormale Blässe der Haut (Pallor), Kurzatmigkeit, Schwindel,

Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Kälte in Händen und Füßen.

Fälle von Agranulozytose (eine schwerwiegende Verringerung der Anzahl weißer

Blutkörperchen begleitet von Geschwüren im Mund, Fieber und Infektion(en)). Es kann sein,

dass Sie keine Symptome haben oder Sie können folgende Symptome spüren: plötzliches

Fieber, Muskelspannungen und Halsschmerzen.

Allergische und anaphylaktische Reaktionen mit den folgenden Symptomen: plötzlich

juckender Ausschlag (Nesselsucht), Anschwellen der Hände, Füße, Fußgelenke, Gesicht,

Lippen, Mund oder Rachen (was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen

kann) und wenn Sie merken, dass Sie ohnmächtig werden.

Posteriores Reversibles Enzephalopathie Syndrom (PRES): Kopfschmerzen, veränderter

Bewusstseinszustand, Krampfanfälle und Beeinträchtigung des Sehvermögens.

Torsades de Pointes: Veränderungen in der Herzfrequenz, die von Symptomen begleitet sein

können oder ohne Symptome verlaufen können, wie Brustschmerz (Angina), Ohnmacht,

Schwindel oder Übelkeit, Herzklopfen (spürbarer Herzschlag) und Schwierigkeiten beim

Atmen.

Gastrointestinale Perforation: starke abdominale Schmerzen, die von weiteren Symptomen

begleitet werden oder ohne Symptome verlaufen können wie Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit

oder Erbrechen.

Stevens-Johnson Syndrom: unerklärliche, großflächige Hautschmerzen, Gesichtsschwellung,

schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und

Geschlechtsorganen, Nesselsucht, Anschwellen der Zunge, sich ausbreitender roter oder

purpurfarbener Hautausschlag, Hautschuppen.

Toxische epidermale Nekrolyse: Erosion und Blasenbildung auf der Haut oder der

Schleimhäute, rote geschwollene Haut, die sich großflächig über den Körper ablösen kann.

Hämolytisches urämisches Syndrom, ein Zustand mit folgenden Symptomen: niedrige oder

keine Harnmenge (akutes Nierenversagen), extreme Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der

Augen (Gelbsucht) und abnorme Blutergüsse oder Einblutungen und Anzeichen einer Infektion.

Unzureichende Funktionsfähigkeit Ihres transplantierten Organs

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können ebenfalls nach der Einnahme von Prograf auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut

Schlafstörungen

Zittern, Kopfschmerzen

erhöhter Blutdruck

Durchfall, Übelkeit

Nierenbeschwerden

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im

Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter

Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze

Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen,

Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten

Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft)

in Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems

verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen

Ohrensausen

verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit

Blutungen, teilweise oder vollständige Verstopfung von Blutgefäßen, niedriger Blutdruck

Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge,

Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome

Entzündungen oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall,

Magenblutungen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch,

Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen,

lockere Stühle, Magenbeschwerden

Veränderungen der Leberenzyme und Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut infolge von

Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen

Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen

Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, im Rücken und in den Füßen,

Muskelkrämpfe

beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes

Harnlassen

allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Schmerzen und

Beschwerden, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut,

Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen

Dehydrierung, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut

Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Erkrankung des Gehirns, Sprech- und

Sprachstörungen, Gedächtnisausfall

Linsentrübung

vermindertes Hörvermögen

unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung,

Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, anormales EKG,

anormale Herz- und Pulsfrequenz

Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock

Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma

Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des

Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung

Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung

Gelenkerkrankungen

Unfähigkeit zur Harnausscheidung, Menstruationsschmerz und anormale Regelblutungen

Versagen mehrerer Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme

und Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zittern oder Krankheitsgefühl, Erhöhung der

Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

kleine Einblutungen in die Haut durch Blutgerinnsel

starke Muskelsteifigkeit

Blindheit

Taubheit

Flüssigkeitsansammlung um das Herz

akute Atemnot

Zystenbildung in der Bauchspeicheldrüse

Durchblutungsstörungen in der Leber

verstärkter Haarwuchs

Durst, Sturz, beklemmendes Gefühl im Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Muskelschwäche

anormales Echokardiogramm

Leberversagen, Verengung der Gallengefäße

schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin

Zunahme des Fettgewebes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prograf aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Prograf nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach

verwendbar bis/EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25ºC lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prograf enthält

Der Wirkstoff ist Tacrolimus. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg

Tacrolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind Macrogolglycerolricinoleat 60 (Ph.Eur.) und Ethanol

96 %

(V/V).

Wie Prograf aussieht und Inhalt der Packung

Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung in transparenten Glasampullen. Jede Ampulle enthält

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das vor Gebrauch verdünnt werden muss.

10 Ampullen mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Donau-City-Straße 7

A-1220 Wien

Tel.: +43-1-877 26 68

Fax: +43-1-877 16 36

E-Mail: office.at@astellas.com

Hersteller:

Astellas Ireland Co. Ltd.

Killorglin

County Kerry

Irland

Z. Nr.: 1-21635

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Prograf:

Österreich,

Zypern,

Tschechische

Republik,

Dänemark,

Deutschland,

Griechenland,

Spanien,

Finnland, Frankreich, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakei, Slovenien,

Schweden, Vereinigtes Königreich.

Prograft:

Belgien, Luxemburg, Niederlande.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht unverdünnt injiziert

werden.

Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sollte mit 5 %iger Dextroselösung

oder physiologischer Kochsalzlösung in Polyethylen-, Polypropylen- oder Glasflaschen, aber nicht in

PVC-Behältnissen, verdünnt werden. Es sollten nur klare und farblose Lösungen verwendet werden.

Die Konzentration der Infusionslösung sollte in einem Bereich von 0,004 – 0,100 mg/ml liegen. Das

gesamte Infusionsvolumen sollte im 24-Stunden-Zeitraum 20 – 500 ml betragen.

Die verdünnte Lösung sollte nicht als Bolus gegeben werden.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Unbenutztes Konzentrat in angebrochenen Ampullen und rekonstituierte Infusionslösungen sind

wegen Kontaminationsgefahr sofort zu entsorgen.

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety