Prograf 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prograf 0 5 mg, Kapseln
  • Darreichungsform:
  • 5 mg, Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • tacrolimusum 0.5 mg, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prograf 0 5 mg, Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Immunsuppressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53152
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-06-1996
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Prograf®

Astellas Pharma AG

Was ist Prograf und wann wird es angewendet?

Prograf gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden. Sie

werden eingesetzt, weil das Immunsystem Ihres Körpers versuchen wird, das neue Organ

abzustossen, das Sie durch Transplantation erhalten haben.

Prograf verhindert folglich, dass das Immunsystem Ihres Körpers das vor kurzem transplantierte

Organ (Leber, Niere oder Herz) wieder abstösst. Dazu unterdrückt es die körpereigene

Abwehrreaktion und ermöglicht Ihnen somit, das transplantierte Organ zu behalten.

Prograf kann Ihnen auch verabreicht werden, wenn Ihre bisherige Behandlung die Abwehrreaktion

Ihres Körpers nach der Transplantation des neuen Organs nicht unter Kontrolle halten konnte.

Dieses Medikament ist für Sie persönlich bestimmt; es kann nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin

verordnet werden. Geben Sie es deshalb keiner anderen Person ausser Ihnen selbst.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig die verschiedenen Funktionen Ihres Körpers

kontrollieren.

Prograf verringert aufgrund seiner Wirkungsweise die Widerstandskraft des Körpers gegenüber

Infektionen; es ist daher wichtig, Infektionsrisiken zu vermeiden und dem behandelnden Arzt bzw.

der behandelnden Ärztin Infektionssymptome wie Erkältungen, Halsschmerzen, eiternde Wunden

usw. zu melden.

Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept

einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus Präparates

zugestimmt. Das vorliegende Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein

Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen

verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder

Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel

bekommen haben.

Wann darf Prograf nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf den Wirkstoff von Prograf, Tacrolimus, oder auf einen der Bestandteile seiner Kapseln

oder auf Antibiotika der Makrolidgruppe (Erythromycin, Oleandomycin, Spiramycin, Clarithromycin

etc.) allergisch sind, dürfen Sie Prograf nicht anwenden.

Wann ist bei der Einnahme von Prograf Vorsicht geboten?

Zahlreiche Medikamente können mit Prograf in Wechselwirkung treten; die Menge von Prograf oder

des gleichzeitig verabreichten Medikaments im Blut kann sich dabei verändern. Möglicherweise

muss die Dosierung von Prograf dann angepasst werden.

Deshalb müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren,

wenn Sie irgend ein anderes Medikament einnehmen oder dessen Einnahme abbrechen; dies gilt

insbesondere für die folgenden Arzneimittel:

·Pflanzliche Arzneimittel, insbesondere Johanniskraut,

·Antibiotika (z.B. Erythromycin, Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z.B.

Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol),

·HIV-Protease-Hemmer, z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir, die zur Behandlung von HIV

Infektionen eingesetzt werden,

·HCV-Protease-Inhibitoren (z.B. Telaprevir, Boceprevir), die zur Behandlung von Hepatitis C

eingesetzt werden

·Omeprazol und Lansoprazol (ein Medikament gegen Magen- und Darmgeschwüre),

·jegliche Hormonbehandlung (einschl. der empfängnisverhütenden Pille, die bei gleichzeitiger

Einnahme von Prograf weniger wirksam sein kann),

·Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck wie Nicardipin, Nifedipin und Diltiazem,

·Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)

·die Epilepsiemedikamente Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin,

·Kortikosteroide (Cortison),

·das Antidepressivum Nefazodon,

·Chinesische) pflanzliche Präparate die Extrakte von Schisandra sphenanthera (auch bekannt als

«Südliche Magnolienrebe» (engl. southern magnolia vine) oder «Südliche 5-Geschmacksbeere»

(engl. southern five-flavour-berry)) enthalten.

·Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen (sogenannte Antikoagulantien),

blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika) zur Einnahme (oral).

Prograf darf nicht mit Ciclosporin zusammen verabreicht werden.

Nerven- oder Nierenleiden können sich verschlimmern, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit

Prograf das Schmerzmittel Ibuprofen, das Mittel gegen Pilze Amphotericin B, die Medikamente

gegen Viren Aciclovir und Ganciclovir oder Antibiotika wie Aminoglykoside, Co-trimoxazol und

Vancomycin einnehmen.

Ausserdem sollten Sie während der Behandlung mit Prograf keinen Grapefruitsaft trinken.

Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie sich impfen lassen; einerseits kann die

Impfung weniger wirksam sein und andererseits müssen abgeschwächte Lebendimpfstoffe gemieden

werden.

Kaliumzusätze sowie gewisse harntreibende Mittel (Diuretika) müssen gemieden werden.

Vorsicht ist ausserdem geboten, wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Herzkrankheiten (QT-

Syndrom, Herzversagen oder Rhythmusstörungen) aufgetreten sind.

Wenn Sie sich regelmässig lange Zeit an der Sonne aufhalten oder ins Solarium gehen (UV-

Strahlen), sollten Sie sich mit einer Sonnencrème mit hohem Schutzfaktor schützen.

Wenn Sie sich bei der Einnahme von Prograf schläfrig fühlen oder Schwindelanfälle haben oder

nicht klar sehen, dann unterlassen Sie das Autofahren oder das Bedienen gefährlicher Maschinen,

solange diese Symptome nicht verschwunden sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn:

·Sie an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Prograf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen, dürfen Sie Prograf nur auf ausdrückliche

Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.

Der Wirkstoff Tacrolimus wird in die Muttermilch ausgeschieden; Sie sollten deshalb während einer

Behandlung mit Prograf nicht stillen.

Wie verwenden Sie Prograf?

Die genauen Dosen werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin berechnet, der/die Ihnen angibt, wie

viele Kapseln Sie täglich einnehmen und wann Sie sie einnehmen müssen.

Die Anfangsdosis für Erwachsene unmittelbar nach der Transplantation beträgt in der Regel 0,30

mg/kg Körpergewicht pro Tag.

Sobald sich Ihre Leber oder Niere stabilisiert hat, werden niedrigere Dosen verwendet.

Kinder

Um die gleichen Blutspiegel wie bei Erwachsenen zu erreichen, sind 1,5 bis 2,0 mal höhere Dosen

erforderlich.

In der Regel sind die Prograf-Kapseln zweimal täglich, früh morgens und abends, jeweils 1 Stunde

vor oder 2–3 Stunden nach einer Mahlzeit ganz mit etwas Wasser zu schlucken.

Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlene Dosis ein. Es ist sehr

wichtig, dass Sie seine/ihre Anweisungen genau befolgen.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wie auch immer Ihr Zustand sein mag, ausser wenn Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin es Ihnen sagt.

Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln einnehmen, rufen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

oder die Notfallstation des nächstgelegenen Spitals an.

Wenn Sie die Einnahme Ihres Medikaments vergessen haben, warten Sie den Zeitpunkt für die

nächstfolgende Dosis ab und fahren Sie mit Ihrer üblichen Dosis fort; eine vergessene Dosis darf nie

durch Einnahme einer doppelten Dosis kompensiert werden.

Das Trockenmittel (in der Alu-Schutzfolie, welche die Kapseln enthält) darf nicht eingenommen

werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Prograf haben?

In den ersten Monaten nach Ihrer Operation werden regelmässige Kontrollen Ihres Blutbildes und

anderer Funktionen Ihres Körpers vorgenommen. Zudem werden Sie bei Ihren Arztbesuchen die

Möglichkeit haben, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über allfällige unerwünschte Wirkungen zu

sprechen, die nachstehend in nicht abschliessender Weise aufgeführt sind.

Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter

Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weisser Blutzellen) und

hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau) berichtet.

Die Einnahme von Prograf kann die folgenden unerwünschten Wirkungen hervorrufen:

Infektionen

Prograf reduziert die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, um die Abstossung des transplantierten

Organs zu verhindern. Deshalb kann Ihre Widerstandskraft gegenüber Infektionen vermindert sein,

wenn Sie Prograf nehmen. Es können lokale oder generalisierte (d.h. den ganzen Körper betreffende)

Infektionen durch Viren, Bakterien, Pilze oder andere Erreger auftreten. Wenn Sie also Prograf

einnehmen, können Sie sich mehr Infektionen zuziehen, z.B. Haut-, Mund-, Magen-, Darm-,

Lungen- und Harnwegs-Infektionen.

Störungen des Blutes und der Lymphe

Häufig: Verminderung der Anzahl der Blutzellen (Blutplättchen, rote und weisse Blutkörperchen),

Zunahme der Anzahl weisser Blutkörperchen, Veränderung der Blutgerinnung.

Selten: leichte Blutungen unter der Haut infolge von Blutgerinnseln.

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich: allergische Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Anstieg des Blutzuckerspiegels, Zuckerkrankheit (Diabetes), erhöhte Kaliumspiegel im

Blut.

Häufig: verminderte Magnesium-, Phosphat-, Kalium-, Kalzium- und Natriumspiegel im Blut,

Flüssigkeitsretention (Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe), erhöhte Harnsäure- und Fettwerte im

Blut, Appetitlosigkeit, Übersäuerung des Blutes, Gewichtszunahme.

Gelegentlich: Flüssigkeitsmangel des Körpers, verminderte Proteinblutspiegel, verminderte

Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust.

Sehr selten: Zunahme des Fettgewebes.

Psychiatrische Störungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeit.

Häufig: Angstsymptome, Verwirrung und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen,

Albträume, Halluzinationen, psychische Störungen.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Zittern, Kopfschmerzen.

Häufig: epileptischer Anfall, Bewusstseinsstörungen, Ameisenlaufen und Einschlafen der Hände und

Füsse, Schwindelanfälle, Schreibschwäche.

Gelegentlich: Koma, Hirnblutung, Lähmung, Störung des Gehirns, Sprach- und

Artikulationsstörungen, Gedächtnisstörungen.

Selten: Zunahme der Muskelspannung, Muskelschwäche.

Sehstörungen

Häufig: verschwommenes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Gelegentlich: Linsentrübung.

Selten: Blindheit.

Hörstörungen

Häufig: Ohrensausen.

Gelegentlich: Hörverlust.

Selten: Taubheit.

Herzstörungen

Häufig: verminderter Blutdurchfluss in den Herzgefässen, beschleunigter Herzschlag.

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Herzschwäche, Herzmuskelstörungen,

Verdickung des Herzmuskels, Herzklopfen, abnormes Elektrokardiogramm, Schockzustand,

Herzinfarkt.

Selten: Flüssigkeitserguss um das Herz.

Gefässstörungen

Sehr häufig: Bluthochdruck.

Häufig: Blutungen, teilweiser oder vollständiger Gefässverschluss, tiefer Blutdruck.

Gelegentlich: Blutgerinnsel in einer Vene einer Gliedmasse.

Atemwegsstörungen

Häufig: Kurzatmigkeit, Veränderung des Lungengewebes, Brustfellerguss, Kehlkopfentzündung,

Husten, verstopfte Nase.

Gelegentlich: Atemschwierigkeiten, Asthma.

Selten: akute Atemschwäche.

Magendarmstörungen

Sehr häufig: Durchfall, Übelkeit.

Häufig: Entzündungen oder Geschwüre im Mund oder im Magendarmtrakt, Magenblutung, Erguss

von Flüssigkeit in die Bauchhöhle, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung,

Flatulenz, Blähungen, weicher Stuhl.

Gelegentlich: Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre, verzögerte Magenentleerung.

Leber- und Gallenblasenstörungen

Häufig: veränderte Leberfunktion, Gelbverfärbung der Haut infolge von Leberproblemen

(Gelbsucht), Veränderungen des Lebergewebes und Leberentzündung.

Selten: Durchblutungsstörungen der Leber.

Sehr selten: ungenügende Leberfunktion, Gallengangverengung.

Hautstörungen

Häufig: Juckreiz, flüchtige Hautrötung, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen.

Gelegentlich: Dermatitis, brennendes Gefühl an der Sonne.

Selten: schwere Haut- und Schleimhautreaktionen, männliches Behaarungsmuster bei Frauen,

Geschwüre.

Knochen- und Gelenkstörungen

Häufig: Gelenk-, Glieder- und Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.

Störungen des Nieren-, Blasen- und Genitalsystems

Sehr häufig: verminderte Nierenfunktion.

Häufig: verminderte Harnausscheidung, ungenügende Nierenfunktion.

Gelegentlich: Unvermögen Wasser zu lassen, Störungen der weiblichen Genitalorgane.

Sehr selten: schmerzhaftes Wasserlassen mit Blut im Urin.

Störungen des Allgemeinzustandes

Häufig: allgemeiner Schwächezustand, Fieber, Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe),

Schmerzen und Unwohlsein, veränderte Wahrnehmung der Körpertemperatur.

Gelegentlich: ungenügende Funktion mehrerer Organe, grippale Symptome, erhöhte

Hitzeempfindlichkeit, Gefühl der Beklemmung in der Brust, Angst oder abnorme Empfindung.

Selten: Durstgefühl, verminderte Beweglichkeit.

Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie, können sich gutartige oder bösartige Tumoren

entwickeln.

Obschon diese Nebenwirkungen bei Patienten beobachtet wurden, die Prograf einnahmen, können

sie durch Begleitbehandlungen verursacht sein.

Wenn Sie sich nicht wohl fühlen oder an Nebenwirkungen leiden, wenden Sie sich unverzüglich an

Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin.

Was ist ferner zu beachten?

Dieses Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Prograf darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Dieses Verfalldatum ist auch auf der Alu-Schutzfolie und auf der Blister-Packung aufgedruckt.

Wenden Sie sich im Zweifelsfall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Die Kapseln sind erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blister-Packung zu nehmen.

Wenn die Alu-Schutzfolie geöffnet ist, sind die in den Blister-Packungen enthaltenen Kapseln noch

während 12 Monaten verwendbar, sofern sie vor Feuchtigkeit geschützt und bei einer

Raumtemperatur zwischen 15 und 25 °C aufbewahrt werden. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den

Abbruch Ihrer Behandlung beschliesst, bringen Sie bitte die restlichen Prograf Kapseln in Ihre

Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die

über die ausführliche Fachinformation verfügt.

Was ist in Prograf enthalten?

Prograf ist in Kapseln zu 3 verschiedenen Dosierungen erhältlich.

Prograf 0,5 mg, gelbe Kapseln

Wirkstoff: 0,5 mg Tacrolimus.

Hilfsstoffe: Hydroxypropylmethylzellulose, Natriumcroscarmellose, Laktose, Magnesiumstearat,

Gelatine, Titandioxid (E171), Farbstoff: gelbes Eisenoxid (E172).

Prograf 1 mg, weisse Kapseln

Wirkstoff: 1 mg Tacrolimus.

Hilfsstoffe: Hydroxypropylmethylzellulose, Natriumcroscarmellose, Laktose, Magnesiumstearat,

Gelatine, Titandioxid (E171).

Prograf 5 mg, rote Kapseln

Wirkstoff: 5 mg Tacrolimus.

Hilfsstoffe: Hydroxypropylmethylzellulose, Natriumcroscarmellose, Laktose, Magnesiumstearat,

Gelatine, Titandioxid (E171), Farbstoff: rotes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

53152 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Prograf? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen:

Kapseln zu 0,5 mg: 50, 5× 50 (Bündelpackung).

Kapseln zu 1 mg: 50, 5× 50 (Bündelpackung).

Kapseln zu 5 mg: 50, 5× 50 (Bündelpackung).

Zulassungsinhaberin

Astellas Pharma AG, 8304 Wallisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.