Progona - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Progona - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Filmtabletten, Laufzeit: 36 Monate,50 Filmtabletten, Laufzeit: 36 Monate,100 Filmtabletten, Laufzeit: 36 Monate,3 x 100 Filmt
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Progona - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Glukosamin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25128
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-10-2003
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Progona® – Filmtabletten

Wirkstoff: D-Glucosamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Progona® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Progona® beachten?

3. Wie ist Progona® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Progona® aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Progona® und wofür wird es angewendet?

Glucosamin ist eine natürlich im menschlichen Körper vorkommende Substanz und wichtig

für die Gelenksschmiere und Knorpel.

Anwendungsgebiete

Progona® wird zur Linderung der Beschwerden bei leichter bis mittelschwerer degenerativer

Gelenkserkrankung (Arthrose) des Kniegelenks angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Progona® beachten?

Progona® darf nicht eingenommen werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Glucosamin

oder

einen

sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind.

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Schalentiere

sind,

Wirkstoff

Glucosamin, aus Schalentieren hergestellt wird.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Progona® ist erforderlich

Bevor Sie Progona® einnehmen, weisen Sie bitte Ihren Arzt darauf hin,

wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen (Cumarin-

haltige Antikoagulantien, z.B. Warfarin).

wenn

Zuckerkrankheit

leiden.

Eine

vermehrte

Überwachung

Ihres

Blutzuckerspiegels

Beginn

Behandlung

Progona®

regelmäßigen

Abständen während der Behandlung wird empfohlen und wenn erforderlich auch die

Überprüfung des Insulinbedarfs.

wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bekannt ist, da bei

Patienten, die mit Glucosamin (dem Wirkstoff von Progona®) behandelt wurden, in

einigen

Fällen

eine

Erhöhung

Blutfettwerte

beobachtet

wurde.

Daher

wird

eine

Überwachung der Blutfettwerte empfohlen.

wenn Sie an Asthma leiden. Wenn Sie mit der Einnahme von Progona® beginnen,

müssen Sie auf eine mögliche Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.

Progona® sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da

die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung nicht belegt sind.

Bei Einnahme von Progona® mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

Tetracycline, Penicillin V oder Chloramphenicol (Antibiotika) einnehmen.

Warfarin und ähnliche Arzneimittel, die angewendet werden um die Blutgerinnung zu

hemmen, einnehmen. Die Wirkung dieser Arzneimittel kann in Verbindung mit Progona®

intensiviert werden. Patienten, die mit solchen Kombinationen behandelt werden, sollten

daher besonders sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Progona®

begonnen oder beendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

keine

Daten

Sicherheit

einer

Anwendung

Schwangerschaft

Stillzeit

vorliegen, dürfen Sie Progona® während Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen

Progona®

Verkehrstüchtigkeit

oder

Fähigkeit

Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht.

Auftreten

Müdigkeit

oder

Schwindel

kann

Verkehrstüchtigkeit

jedoch

beeinträchtigt sein. In diesem Fall sollen Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Progona® einzunehmen?

Nehmen Sie Progona® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Nehmen Sie dreimal täglich eine Filmtablette Progona® unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit

(z.B. einem Glas Wasser) ein. Bei empfindlichem Magen empfiehlt es sich, die Filmtabletten

während der Mahlzeiten einzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Progona® sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden

(siehe auch Abschnitt 2).

Ältere Menschen

Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt, aber aufgrund der

klinischen Erfahrung ist bei der Behandlung ansonsten gesunder älterer Menschen keine

Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion

Es wurden keine Studien mit Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

durchgeführt.

können

deshalb

keine

Dosierungsempfehlungen

für

diese

Patienten

gegeben werden.

Dauer der Anwendung

Behandlung

kann

Kurzzeitanwendung

Wochen)

Schmerzen

sowie

Verbesserung der Gelenkfunktion erfolgen.

Progona® ist nicht vorgesehen für die Behandlung von akuten schmerzhaften Beschwerden.

Eine

Linderung

Beschwerden

(besonders

Schmerzlinderung)

tritt

erst

nach

einigen

Wochen der Behandlung, in manchen Fällen auch länger, auf. Wenn nach 2 – 3 Monaten

keine Linderung der Beschwerden verspürt wird, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da das

Fortsetzen der Behandlung mit Progona® überdacht werden sollte.

Wenn Sie eine größere Menge von Progona® eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine übermäßige Menge Progona® eingenommen haben, benachrichtigen Sie

sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.

Die Beschwerden einer Überdosierung mit Progona® können Kopfschmerzen, Schwindel,

Desorientiertheit,

Gelenkschmerzen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall

oder

Verstopfung

einschließen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Progona® bei Zeichen einer Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Progona® vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Fahren Sie mit der Behandlung, wie empfohlen, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Progona® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie sollen die Einnahme von Progona® beenden und Ihren Arzt sofort aufsuchen, wenn

folgende

Nebenwirkungen

Ihnen

auftreten:

Anschwellen

Gesichts,

Zunge

und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Quaddeln gemeinsam

mit Schwierigkeiten beim Atmen (Quincke-Ödem).

häufigsten

Nebenwirkungen,

Behandlung

Progona®

Verbindung

gebracht werden, sind Übelkeit, Unterleibsschmerzen, Verdauungsstörung, Verstopfung und

Durchfall.

Darüber

hinaus

sind

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Ausschlag,

Juckreiz

Hautrötung vorgekommen. Die berichteten Nebenwirkungen sind normalerweise leicht und

vorübergehend.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Kopfschmerzen,

Müdigkeit.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000)

Ausschlag, Juckreiz, Hautrötung

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erbrechen, Schwindel, Schwellung von Haut und Schleimhaut, Quaddeln, Asthma oder

Verschlechterung

Asthma,

Verschlechterung

Blutzuckereinstellung

Zuckerkranken, Schwellungen

Erhöhte Cholesterinwerte wurden ebenfalls berichtet. Es ist nicht möglich festzustellen, ob

diese Vorfälle direkt mit Progona® in Zusammenhang stehen (siehe „Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von Progona® ist erforderlich“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Progona® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

"Verwendbar

bis"

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist D-Glucosamin.

1 Filmtablette enthält 392,6 mg D-Glucosamin als Mischung aus D-Glucosaminhydrochlorid

und Magnesiumsulfat (entspricht umgerechnet 500 mg D-Glucosaminsulfat).

sonstigen

Bestandteile

sind

mikrokristalline

Cellulose,

Crospovidon,

Talkum,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat,

basisches

Butylmethacrylat-Copolymer,

Macrogol 6000, Farbstoff Titandioxid (E

171).

Wie Progona® aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gelbliche, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht

zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Progona® ist in Packungsgrößen mit 20, 50, 100 und 3

100 (Bündelpackung) Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

MIP Pharma Austria GmbH

Chephasaar GmbH

Maria-Theresien-Str. 7/II

Mühlstraße 50

A-6020 Innsbruck

D-66386 St. Ingbert

Z. Nr. 1-25128

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety