Progestogel Gel
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-10-2018
Fachinformation
(SPC)
22-10-2018
Wirkstoff:
progesteronum
Verfügbar ab:
Vifor (International) Inc.
ATC-Code:
G03DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
progesteronum
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
progesteronum 10 mg, excipiens ad gelatum pro 1.g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Mastodynie
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1980-12-10
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Progestogel®
Vifor SA
Qu’est-ce que Progestogel et quand doit-il être utilisé?
Sur prescription du médecin, Progestogel est un gel hydro-alcoolique
destiné à traiter des douleurs
dans la région mammaire (douleurs prémenstruelles) consécutives à
un déficit local en progestérone
sans autre pathologie mammaire associée (essentielle, mastodynie
prémenstruelle).
Quand Progestogel ne doit-il pas être utilisé?
Si vous êtes allergique à la progestérone ou à l’un des
constituants du gel.
Si vous avez un cancer du sein.
Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de
Progestogel?
Compte tenu du mode d’application, un passage de la progestérone
dans le sang serait très faible
dans les conditions d’emploi préconisées. Néanmoins, il faut
envisager des différences importantes
de résorption de la progestérone par la peau, en particulier en
présence d’inflammation du tissu
cutané; c’est à dire, dans des cas isolés, des quantités de
progestérone importantes pourraient passer
dans la circulation sanguine et par conséquent engendrer une
apparition d’effets secondaires
caractéristiques des progestatifs.
Il est donc recommandé de ne pas appliquer Progestogel en cas
d’altération de la barrière cutanée
(p.ex. en cas d’ inflammations de la peau dans la région mammaire
comme un eczéma ou un
intertrigo).
En cas d’apparition d’un des symptômes suivants, le traitement
Progestogel doit être arrêté par
mesure de précaution:
·croissance reconnue d’une tumeur,
·obstruction aiguë des vaisseaux sanguins (thrombose,
thrombo-embolie),
·événement cérébrovasculaire,
·élévation importante de la pression artérielle,
·rétention liquidienne (en particulier en cas de maladie pouvant
s’aggraver comme p.ex. l’asthme,
l’épilepsie, la migraine, l’insuffisance cardiaque ou rénale),
·augmentation de la taille du foie, apparition d’une jaunisse,
valeurs de laboratoire anormales au
niveau du foie, démangeaisons intenses,
·p
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Progestogel®
VIFOR FRIBOURG
Composition
Progesteronum 10 mg, Excipiens ad gelatum pro 1 g.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Gel pour application locale.
1 réglette applicatrice = 2,5 g de gel contient 25 mg de
progestérone.
Indications/Possibilités d’emploi
Pour le traitement des douleurs dans la région mammaire (douleurs
prémenstruelles) consécutives à un défcit local en progestérone
sans
autre pathologie mammaire associée (essentielle, mastodynie
prémenstruelle).
Posologie/Mode d’emploi
La dose recommandée pour le traitement des douleurs mammaires dues
à un défcit local en progestérone est de 1 mg/gg/jour (soit 50 mg
pour
une femme de 50 gg). Ceci correspond à une application de 5 g de
Progestogel par jour, à savoir une réglette de 2,5 g sur chaque
sein, sur
une surface d’application moyenne de 400 cm².
L’application a lieu de préférence après la toilette du matin.
Appliquer 1
réglette de Progestogel sur chaque sein en massant sans pression
jusqu’à pénétration complète du gel.
Se laver les mains après application.
Appliquer 2,5 g par jour sur chaque sein du 10
ème
au 25
ème
jour du
cycle.
Si l’application de Progestogel est nécessaire pendant une longue
période ou en continu, il est recommandé de pratiquer un examen
médical après 3 mois d’utilisation.
Contre-indications
Hypersensibilité à la progestérone ou à l’un des constituants du
Progestogel.
Cancer du sein.
Mises en garde et précautions
Compte tenu du mode d’application, une exposition systémique à la
progestérone serait très faible dans les conditions d’emploi
préconisées.
Néanmoins, il faut envisager une variabilité importante de la
résorption
de la progestérone, en particulier en présence d’infammation du
tissu
cutané, c’est à dire dans des cas isolés, des quantités de
progestérone
importantes et par conséquent l’apparition d’efets secondaires
caractéristiques des progestatifs.
Il est donc recommandé de ne pas appliquer Proge
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