Progesteron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Progesteron YES 100 mg Weichkapsel
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Zusammensetzung:
  • Progesteron 100.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Progesteron YES 100 mg Weichkapsel
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 89256.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Progesteron YES 100 mg Weichkapseln

Progesteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Progesteron YES Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Progesteron YES Weichkapseln beachten?

Wie sind Progesteron YES Weichkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Progesteron YES Weichkapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Progesteron YES Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Progesteron YES Weichkapseln (ab jetzt in der gesamten

Packungsbeilage als Progesteron YES bezeichnet). Progesteron YES enthält das Hormon Progesteron.

Dieses ist mit dem von Ihrem Körper gebildeten Progesteron identisch.

Progesteron YES wird angewendet zum Schutz der Gebärmutterschleimhaut vor übermäßigem

Wachstum bei Frauen, die eine Estrogentherapie wegen Beschwerden anwenden, welche nach den

Wechseljahren (Menopause) oder nach der chirurgischen Entfernung der Eierstöcke auftreten.

Progesteron YES kann nicht als Verhütungsmethode verwendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Progesteron YES beachten?

Progesteron YES darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies

der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Progesteron YES einnehmen

Progesteron YES darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Progesteron YES sind.

Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte

noch nicht normalisiert haben.

Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender

Verdacht besteht.

Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z.B. Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.

vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten.

sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal

gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge

(Lungenembolie).

Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-

Mangel).

Sie eine Krankheit haben bzw. erst vor kurzer Zeit hatten, die durch Blutgerinnsel in den

Aterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende

Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris).

Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Progesteron YES einnehmen.

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die

Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene

Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer

körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste

und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Behandlung mit Progesteron YES begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt

regelmäßig (mindestens einmal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.

Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die

mit einer Fortführung der Behandlung mit Progesteron YES verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

Bei Frauen mit intaktem Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) kann es zu Beginn der Behandlung

zu regelmäßigen Entzugsblutungen (ähnlich wie bei der Periode) kommen, welche infolge des

Schwunds der Gebärmutterschleimhaut im Verlauf der Langzeitbehandlung schwächer werden oder

ganz ausbleiben können.

Sollten solche Entzugsblutungen von vornherein ausbleiben, muss von Ihrem Arzt anhand geeigneter

Untersuchungen ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)

ausgeschlossen werden. Schmierblutungen können in den ersten Monaten der

Hormonersatzbehandlung auftreten. Wenn solche Blutungen erst nach den ersten

Behandlungsmonaten oder nach langer Behandlungdauer auftreten oder anhalten, nachdem die

Hormonersatzbehandlung bereits abgesetzt wurde, müssen Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt

wenden, um die Ursache der Blutungen feststellen zu lassen. Eine bösartige Erkrankung der

Gebärmutterschleimhaut muss ausgeschlossen werden, gegebenenfalls durch eine Biopsie.

Sie müssen die Behandlung mit Progesteron YES sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,

wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw.

Situationen auftritt:

Krankheiten, die im Abschnitt "Progestion

darf nicht

eingenommen werden" erwähnt sind

Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine

Lebererkrankung hinweisen.

deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und

Schwindel sein)

migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten.

wenn Sie schwanger werden.

wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Schmerzen im Brustkorb

Atemnot.

Beachten Sie bitte auch die Warnhinweise in der Packungsbeilage des Ihnen von Ihrem Arzt

verschriebenen Östrogenpräparats.

Einnahme von Progesteron YES zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Progesteron YES stören. Dies kann zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:

Arzneimittel gegen

Epilepsie

(z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin),

Arzneimittel gegen

Tuberkulose

(z. B. Rifampicin, Rifabutin),

Arzneimittel zur Behandlung von

HIV-Infektionen

(z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder

Nelfinavir)

Pflanzliche Arzneimittel, die

Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.

kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,

pflanzliche Präparate oder andere Naturheilmittel handelt.

Wenn eines der oben genannten Arzneimittel auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen

Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Progesteron YES zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Progesteron YES unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Trinken Sie reichlich Flüssigkeit nach.

Fragen Sie wegen des Genusses von Alkohol während der Einnahme von Progesteron YES Ihren Arzt

um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

- Während der Schwangerschaft steigt der körpereigene Progesteronspiegel an, daher besteht für eine

weitere Zufuhr von Progesteron YES durch Arzneimittel keine Notwendigkeit.

- Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden,

brechen

Sie die

Einnahme sofort

ab

und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

- Halten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Progesteron YES kann es vorkommen, dass Sie sich schläfrig oder

schwindlig fühlen. In diesem Fall

dürfen Sie kein

Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Progesteron YES

einzunehmen?

Nehmen Sie Progesteron YES immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Weichkapseln sollten nach dem Frühstück und vor dem Schlafengehen, jedoch mit einem

mindestens 1,5-stündigen Abstand zwischen einer Mahlzeit und der Kapseleinnahme, eingenommen

werden.

Die übliche Dosis von Progesteron YES 100 mg Weichkapseln beträgt 2-3 Weichkapseln

täglich über einen Zeitraum von mindestens 12 Tagen pro 28-Tage-Einnahmezyklus oder

Monat. Je nach der Ihnen verordneten Dosis nehmen Sie entweder 2 Weichkapseln abends vor

dem Schlafengehen

oder

1 Weichkapsel morgens nach dem Frühstück und 2 Weichkapseln

abends vor dem Schlafengehen ein.

Schlucken Sie die Weichkapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Trinken Sie nach der Einnahme der Weichkapsel(n) reichlich Wasser nach.

Die Weichkapseln

dürfen nicht

zerkaut werden.

Wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben, kann es zu Entzugsblutungen kommen. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie Probleme mit Entzugsblutungen haben, da Ihre Dosis eventuell geändert werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Progesteron YES

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Progesteron YES eingenommen haben, als Sie sollten, oder

vermuten, dass ein Kind versehentlich etwas von dem Arzneimittel verschluckt hat, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, kann es bei Ihnen zu

Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Progesteron YES vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Nehmen

Sie danach Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Progesteron YES abbrechen

Der Zeitraum, über den Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen, und gegebenenfalls

behandlungsfreie Intervalle werden von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Beschwerdebild

festgelegt. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich des Zeitpunkts, zu dem Sie dieses

Arzneimittel absetzen sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Progesteron YES Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei diesem Arzneimittel kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Progesteron YES

sofort ab, wenn Sie eine der folgenden Erscheinungen bemerken:

-

Eine allergische Reaktion (z. B. einen Hautausschlag oder Atemnot)

-

Bewusstseinsverlust (dies ist sehr selten und betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen)

-

Migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten, oder ungewöhnlich starke

Kopfschmerzen

-

Sehstörungen

-

Entwicklung einer Lebererkrankung

-

Entwicklung einer Depression

-

Auftreten einer Porphyrie-Attacke (eine seltene Erkrankung, bei der Ihr Urin und Ihre Haut eine

ungewöhnliche Farbe annehmen).

Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Erscheinungen

bemerken, da Sie unter Umständen untersucht werden müssen und/oder Ihre Dosis geändert

werden muss:

- Schwindel (häufig)

- Müdigkeit (häufig)

- Übelkeit (gelegentlich)

- Migräne (häufig)

- Ungewöhnliche Blutung

Weitere häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 von 10 Personen)

- Depressive Verstimmung

- Schläfrigkeit

Weitere gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Personen)

- Niedriger Blutdruck

- Brustschmerzen (Brustziehen)

In Zusammenhang mit einer Östrogen-/Gestagen-Hormonersatzbehandlung wurden weitere

unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet:

-

Östrogenabhängiger gutartiger oder bösartiger Tumor, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkarzinom)

-

Venöse thromboembolische Ereignisse, d. h. tiefe Venenthrombose sowie Lungenembolie,

treten bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung häufiger auf, als bei

Nichtanwenderinnen

-

Herzinfarkt, Schlaganfall

-

Gallenblasenerkrankungen

-

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Pigmentverschiebungen

(Schwangerschaftsflecken, Chloasma), verschiedene Hauterkrankungen mit Blasen- und

Knötchenbildung der Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura)

-

Wahrscheinliche Demenz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Progesteron YES aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Progesteron YES Weichkapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Progesteron.

Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Färberdistelöl, Gelatine, Glycerol und Titandioxid.

Eine Weichkapsel Progesteron YES 100 mg enthält 100 mg Progesteron.

Wie Progesteron YES aussieht und Inhalt der Packung

Progesteron YES 100 mg Weichkapseln sind fast weiße, ovoide, mit einer weißlichen Suspension

gefüllte Weichkapseln in Packungen mit 30 oder 90 Weichkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Effik

Bâtiment "le Newton" -9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Forêt

Frankreich

Tel : +33 1 41 28 20 20

Mitvertreiber:

Mitvertreiber:

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH

Weg beim Jaeger 214

22335 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Effik

Bâtiment "le Newton" -9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Forêt

Frankreich

oder

LABORATOIRE DIEPHEZ

6A raute de Munchhausen

67470 SELTZ

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

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