Progesteron Besins

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Progesteron Besins Weichkapsel 200 mg
  • Dosierung:
  • 200 mg
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Progesteron Besins Weichkapsel 200 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und die Hormone der Harn-und Geschlechtsorgane, S. 5 von 8 Zusammenfassung der Merkmale des Produkt

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE498995
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Progesteron Besins 100 mg, Weichkapseln

Progesteron Besins 200 mg, Weichkapseln

Mikronisiertes Progesteron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Progesteron Besins und wofür wird es

angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Progesteron

Besins beachten?

Progesteron

Besins

aufzubewahren?

Wie ist Progesteron Besins einzunehmen?

Inhalt

Packung

weitere

Informationen

1.

Was ist Progesteron Besins und wofür wird es angewendet?

Was ist Progesteron Besins

Dieses Arzneimittel enthält Progesteron, ein natürliches, im weiblichen Körper gebildetes

Geschlechtshormon. Dieses Arzneimittel trägt zur Einstellung des hormonellen Gleichgewichts im

Körper bei. Dieses Arzneimittel stellt eine Behandlung mit einem Gelbkörperhormon (Gestagen) dar.

Wofür wird es angewendet

Es wird angewendet bei Beschwerden, die durch den Mangel an Progesteron im Körper verursacht

werden. Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme dieses Arzneimittels in den folgenden Situationen

empfehlen:

a) beim Progesteron-Mangel

Wenn Progesteron, das von den Eierstöcken (in der Gelbkörperphase in der 2. Zyklushälfte) produziert

wird, unter dem Normalwert liegt. Dieses Arzneimittel sollte in diesen Fall angewendet werden:

zur Behandlung von Unregelmäßigkeiten Ihrer Monatsblutung

b) wenn Ihre Monatsblutung dauerhaft ausbleibt (nach den Wechseljahren)

Zusatztherapie im Rahmen einer Östrogenbehandlung in der Menopause bei Frauen mit

funktionsfähiger Gebärmutter

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Progesteron Besins beachten?

Progesteron Besins darf nicht eingenommen werden

wenn Sie Blutungen aus der Scheide mit unklarer Ursache haben,

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Gebrauchinformation

wenn Sie allergisch gegen Progesteron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben,

wenn Sie einen Lebertumor haben,

wenn Sie bei einen bösartigen Tumor der Brust oder der Geschlechtsorgane haben, bzw. bei

Verdacht darauf

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, z. B. in den Beinen (tiefe

Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie),

bei Hirnblutungen,

wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten

„Porphyrie“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Diese Arzneimittel ist unter den empfohlenen Bedingungen kein Verhütungsmittel.

Bevor Sie mit der Hormontherapie in der Menopause beginnen (und in regelmäßigen Abständen

während der Therapie), sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob eine medizinische Untersuchung

der Brust und des Unterleibs durchführen ist.

Wenn Sie mit der Einnahme von Progesteron Besins zu früh Im Monatszyklus anfangen

(insbesondere vor dem 15. Zyklustag), können sich Ihr Monatszyklus verkürzen oder Blutungen

auftreten.

Sprechen Sie Ihren Arzt, wenn:

Sie in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel (Venenthrombose) hatten

bei Blutung aus der Scheide

Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, wenn:

Sie unter Sehstörungen leiden (z.B. vermindertes Sehen, Doppeltsehen, Verletzungen der

Blutgefäße in der Netzhaut)

Sie ein Blutgerinnsel haben (venöse thrombotisch oder thromboembolische

Folgeerscheinungen)

Sie starke Kopfschmerzen haben

Wenn bei Ihnen während der Behandlung die Monatsblutung ausbleibt, sollten Sie sicherstellen, dass

Sie nicht schwanger sind.

Während der Behandlung kann es wieder oder verstärkt zum übermäßigen Wachstum der

Gebärmutterschleimhaut kommen (Endometriumhyperplasie).

Wenn Durchbruch- oder Schmierblutungen länger anhalten, am Ende der Behandlung oder nach der

Behandlungsperiode auftreten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Progesteron Besins ist bei Kindern nicht erwiesen

Einnahme von Progesteron Besins zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Progesteron Besins beeinträchtigen.

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Gebrauchinformation

Ältere Arzneimittelgruppe, genannt Barbiturate, die zur Behandlung von Schlafstörungen

oder Angstzuständen eingesetzt werden,

Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin),

Bestimmte Antibiotika (Ampicillin, Tetrazykline, Rifampicin),

Phenylbutazon (entzündungshemmendes Arzneimittel)

Spironolacton (harntreibendes Arzneimittel)

Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Ketokonazol, Griseofulvin).

Die Einnahme von Progesteron Besins kann die Wirkung von einigen Medikamenten gegen

Zuckerkrankheit (Diabetes) beeinflussen.

Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können die

Wirkung von Progesteron Besins abschwächen

Einnahme von Progesteron Besins zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten dieses Arzneimittel unabhängig von Mahlzeiten und am besten abends vom dem

Schlafengehen einnehmen

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels oder anderer

Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen

Sprechen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel kann von Frauen eingenommen werden, die Schwierigkeiten haben,

schwanger zu werden. Es hat keine bekannten schädlichen Auswirkungen auf die

Fortpflanzungsfähigkeit.

Sprechen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten Autofahren und das Bedienen von Maschinen vermeiden, wenn bei Ihnen Benommenheit

oder Schwindelgefühle auftreten.

Progesteron Besins enthält Soja lecithin

Wenn Sie allergisch gegen Soja sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3.

Wie ist Progesteron Besins einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Gebrauchinformation

Die Einnahme bei unregelmäßigen Monatsblutungen

Sie sollten dieses Arzneimittel über den Zeitraum von 10 Tagen pro Zyklus einnehmen;

üblicherweise vom 17. Tag bis einschließlich 26. Tag.

Die empfohlene Tagesdosis ist 200 mg bis 300 mg Progesteron. Diese Dosis kann als

Einmalgabe oder als zwei getrennte Gaben eingenommen werden, z.B. 200 mg am Abend vor

dem Schlafengehen und, wenn erforderlich, zusätzlich 100 mg am Morgen.

Die Einnahme bei Behandlung nach den Wechseljahren

Bei Frauen nach den Wechseljahren, die Ihre Gebärmutter noch haben, wird nicht empfohlen,

ausschließlich Östrogene einzunehmen.

Eine Einzeldosis von 200 mg Progesteron sollte zusätzlich abends vor dem Schlafengehen

über mindestens 12 bis 14 Tage pro Monat (in den letzten zwei Wochen des jeweiligen

Behandlungszyklus) eingenommen werden.

Darauf

folgt

ungefähr

eine

Woche

ohne

Hormonersatzbehandlung,

während

Entzugsblutungen auftreten können.

Wie sollten Sie die Kapseln einnehmen?

Schlucken Sie die Kapseln mit etwas Wasser.

Nehmen Sie die Kapseln nicht zusammen mit Nahrung ein.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen ein. Nehmen Sie die

zweite Dosis morgens.

Wenn Sie größere Mengen Progesteron Besins eingenommen haben als Sie sollten

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Bei einer Überdosis können bei Ihnen Beschwerden wie Schwindel, Müdigkeit, Unwohlsein

oder schmerzhafte Monatsblutungen auftreten. In diesem Fall kann die Dosis reduziert

werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Progesteron Besins vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie daran denken. Wenn dieser Zeitpunkt allerdings

kurz vor der nächsten Einnahme liegt, lassen Sie die verpasste Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Progesteron Besins abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie diese Arzneimittel einnehmen sollen. Brechen Sie Ihre

Behandlung nicht vorzeitig ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Progesteron Besins sofort ab, wenn eine der folgenden

Krankheiten / Situationen auftritt:

Schlaganfall, Blutgerinnsel oder Blutungen im Gehirn,

Blutgerinnsel in einer Vene, z. B. in den Beinen oder im Becken,

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Gebrauchinformation

Plötzlich auftretende, starke Kopfschmerzen,

Sehstörungen,

Gelbfärbung der Haut oder des Weißes Ihrer Augen (Gelbsucht).

Folgende Nebenwirkungen treten häufig auf (bis zu 1 von 10 Behandelten):

Kopfschmerzen.

Änderungen Ihrer Monatsblutung oder Blutungen zu anderen Zeiten als die Entzugsblutung.

In diesem Fall kann Ihr Arzt das Einnahmeschema ändern.

Folgende Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bis zu 1 von 100 Behandelten):

Schmerzen und Spannungsgefühl in den Brüsten

Müdigkeit, Schwindelgefühl.

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Gelbfärbung der Haut oder des Weißes Ihrer Augen (Gelbsucht ).

Juckende Haut, Akne.

Folgende Nebenwirkungen treten selten auf (bis zu 1 von 1000 Behandelten):

Übelkeit

Folgende Nebenwirkungen treten sehr selten auf (bis zu 1 von 10000 Behandelten):

Depression

Hautausschlag (möglicherweise juckend)

Braune oder dunkle Verfärbung der Haut (die sogenannte Schwangerschaftsmaske)

In Zusammenhang mit einer Östrogen-/Gestagen-Hormonersatzbehandlung wurden weitere

unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet:

Östrogenabhängige gutartige Geschwülste sowie bösartige Tumoren, z. B. Krebs der

Gebärmutterschleimhaut

Blutgerinnsel in den Venen (venöser Thromboembolismus), d. h. Verschlüsse der tiefen Bein-

bzw. Beckenvenen durch Blutgerinnsel (Thrombosen) sowie Lungenembolien. Diese treten

bei Anwenderinnen von Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung häufiger auf als bei

Nichtanwenderinnen

Herzinfarkt und Schlaganfall

Erkrankungen der Gallenblase

Bräunliche Hautpigmentierungen (Chloasma), verschiedene Hauterkrankungen mit Blasen-

und Knötchenbildung der Haut (Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre

Purpura)

Hirnleistungsstörung

Wenn mit dem Behandlungszyklus zu früh im Monat angefangen wird (insbesondere vor dem

15. Zyklustag)

Der Zyklus kann sich verkürzen und Blutungen können zu anderen Zeitpunkten als dem der

Entzugsblutung auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

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Gebrauchinformation

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt, anzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteimung Vigilanz

EUROSTATION II, Victor Hortaplain 40/40, B-1060 BRUSSEL, www.fagg-afmps.be, email:

patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé-Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny-Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, http://www.ms.public.lu/fr/activities/phamacie-

medicament/inedex.htlm

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Progesteron Besins aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen der Beschädigung erkennen.

Sie können das Arzneimittel in die Apotheke zurückbringen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Progesteron Besins enthält

Der Wirkstoff ist Progesteron. In einer Weichkapsel sind 100 mg bzw. 200 mg des

mikronisierten Progesterons enthalten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Soja lecithin, Sonnenblumenöl, Titandioxid (E 171),

Gelatine, Glycerol

Wie Progesteron Besins aussieht und Inhalt der Packung

Progesteron Besins 100 mg ist erhältlich in Packungen mit 30 und mit 90 Weichkapseln,

Blisterpackungen zur oralen Anwendung.

Progesteron Besins 200 mg ist erhältlich in Packungen mit 15, 30, 45 und 90

Weichkapseln, Blisterpackungen zur oralen Anwendung.

Progesteron Besins 100 mg ist eine runde, leicht gelbliche Kapsel

Progesteron Besins 200 mg ist eine ovale, leicht gelbliche Kapsel

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Gebrauchinformation

Pharmazeutischer Unternehmer

Besine Healthcare Benelux S.A

Avenue Louise 287

1050 Brussel

Belgiën

Hersteller

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31,

Olvega 42110 (Soria)

Spanien

Zulassungsnummer

BE498986

BE498995

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Progesteron Besins 100 mg (200 mg) zachte capsules/Weichkapseln

Progestérone Besins 100 mg (200 mg) capsules molles

Luxemburg:

Progesteron Besins 100 mg (200 mg) Weichkapseln,

Progestérone Besins 100 mg (200 mg), capsules molles

Niederlande:

Progesteron Besins 100 mg (200 mg) zachte capsules

Polen:

Progesterone Besins100 mg (200 mg

) kapsułka miękka

Deutschland:

Utrogest 100 mg, Weichkapsel

Utrogest 200 mg, Weichkapsel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2017

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6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

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