proff Schmerzgel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • proff Schmerzgel, 50 mg/ g Gel
  • Einheiten im Paket:
  • 50 g, Laufzeit: 36 Monate,100 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • proff Schmerzgel, 50 mg/ g Gel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Ibuprofen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21736
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-12-1996
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

proff Schmerzgel, 50 mg / g Gel

Wirkstoff: Ibuprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen,denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist proff Schmerzgel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von proff Schmerzgel beachten?

Wie ist proff Schmerzgel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist proff Schmerzgel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PROFF SCHMERZGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

proff Schmerzgel ist ein schmerzlinderndes und entzündungshemmendes Arzneimittel zum

Einreiben auf die Haut.

Der in proff Schmerzgel enthaltene Wirkstoff Ibuprofen wird rasch von der Haut aufgenommen

und gelangt so unmittelbar in die erkrankten Gewebebezirke.

proff Schmerzgel wirkt schmerzlindernd und entzündungshemmend. Schwellungen klingen rasch

ab; die Bewegungsfähigkeit wird spürbar verbessert. Die Wirkung setzt nach etwa 30 Minuten ein

und hält über mehrere Stunden an.

proff Schmerzgel ist hautfreundlich, leicht verteilbar, zieht rasch in die Haut ein, fettet nicht und

hat einen angenehmen Geruch.

Anwendungsgebiete:

Zur äußerlichen allgemeinen oder unterstützenden Behandlung bei:

Hexenschuß;

Schmerzen und Schwellungen nach unblutigen (stumpfen) Verletzungen ;

Muskelverspannungen.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

- 2 -

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROFF SCHMERZGEL

BEACHTEN?

proff Schmerzgel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale

Antirheumatika, bei bekannter Allergieneigung und/oder Asthma.

auf offenen Wunden, erkrankten Hautflächen oder Schleimhäuten oder in unmittelbarer

Augennähe, innerhalb von 2 Stunden vor intensiver Lichtexposition (Sonne, Solarium).

unter luftdichten Verbänden.

im letzten Drittel der Schwangerschaft.

bei Kindern unter 6 Jahren.

Bei Auftreten eines Hautausschlags darf keine weitere Anwendung erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie proff Schmerzgel anwenden.

Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen)

oder wiederkehrenden Atemwegserkrankungen oder wiederkehrenden Atemwegsinfektionen

(besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung von proff

Schmerzgel durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche

Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht eher gefährdet als

andere Patienten.

Bei diesen Patienten darf proff Schmerzgel nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und

direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen

andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder

Nesselfieber.

Behandelte Hautpartien mindestens 2 Stunden lang keiner intensiven Lichtexposition (Sonne,

Solarien) aussetzen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den, mit dem

Arzneimittel eingeriebenen Hautpartien, in Kontakt gelangen.

Bei Fortbestehen der Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

Kinder und Jugendliche

Über eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine Erfahrungen

vor, daher sollte proff Schmerzgel bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

proff Schmerzgel darf Kindern unter zwölf Jahren nur über ärztliche Verschreibung

gegeben werden.

- 3 -

Anwendung von proff Schmerzgel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von proff Schmerzgel sind

bisher keine Wechselwirkungen

bekannt

Bei großflächiger Anwendung können Wechselwirkungen nicht mit Sicherheit ausgeschlossen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wird während der Anwendung von proff Schmerzgel eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der

Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen proff Schmerzgel im ersten und zweiten

Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Die Anwendung im letzten Drittel der Schwangerschaft (letzten 3 Monate) kann zu einer

Entwicklungsstörung des Kreislaufsystems und/oder Nierenfunktionsstörung beim Ungeborenen

führen und bei der Geburt kann es zu verstärkten Blutungen bei der Mutter und dem Kind und zu

Verzögerung/Verlängerung des Geburtsvorganges führen. Daher ist die Anwendung im letzten

Drittel der Schwangerschaft verboten (siehe Abs. 2. „proff Schmerzgel darf nicht angewendet

werden“).

Stillzeit:

Der Wirkstoff von proff Schmerzgel und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Daher sollte proff Schmerzgel in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Falls proff Schmerzgel während der Stillzeit aus zwingenden Gründen angewendet wird, sollte eine

Tagesdosis von 3 mal mit je einem 4 – 10 cm langen Gel-Strang nicht überschritten und bei

längerer Anwendung ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.

Stillende dürfen das Arzneimittel nicht im Brustbereich, nicht auf einer großen Hautfläche und

nicht über einen längeren Zeitraum anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung des Gels gemäß den Dosierungsempfehlungen wurden bisher keine Auswirkungen

auf die Reaktionsfähigkeit beobachtet.

3.

WIE IST PROFF SCHMERZGEL ANZUWENDEN?

Wenden Sie proff Schmerzgel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlenen Dosis beträgt:

- 4 -

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

3 mal täglich,

je nach Größe der zu behandelnden Stelle

4 - 10 cm Gel-Strang (entspricht 2 - 5 g Gel).

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Über eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren liegen keine Erfahrungen

vor, daher sollte proff Schmerzgel bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Ältere Personen:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung:

Zur Anwendung auf der Haut. Nicht einnehmen! Gel auf die intakte Haut auftragen und

großflächig einreiben.

Eine gleichzeitige Therapie mit Ibuprofen-Präparaten zum Einnehmen ist möglich.

Bei Fortbestehen der Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von proff Schmerzgel angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen nach lokaler Anwendung von Ibuprofen sind bislang nicht bekannt geworden und

wegen der im Vergleich zur oralen Gabe geringen Aufnahme durch die Haut nicht zu erwarten.

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der

entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich ( betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Hautreaktionen wie Hautrötung, kurzfristiges Kribbeln nach dem Auftragen, Juckreiz,

Brennen, allergische Reaktionen, Hautausschlag, Hautschuppung.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen bzw. lokale allergische Reaktionen .

Lokale Lichtüberempfindlichkeit nach starker Sonnenbestrahlung der behandelten Hautflächen ist

in Einzelfällen nicht auszuschließen.

Sehr selten kann es bei entsprechend veranlagten Personen zu Atemnot oder Magenbeschwerden

kommen.

- 5 -

Wenn proff Schmerzgel großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum

angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder

auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung

Ibuprofen-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten).

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST PROFF SCHMERZGEL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch des Behältnisses ist proff Schmerzgel 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was proff Schmerzgel enthält

Der Wirkstoff ist: Ibuprofen

1g Gel enthält 50 mg Ibuprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dimethylisosorbid, Isopropanol, Poloxamer, mittelkettige Triglyceride, Bitterorangenblütenöl,

Lavendelöl, gereinigtes Wasser.

Wie proff Schmerzgel aussieht und Inhalt der Packung

Klares, farbloses Gel in einer Aluminiumtube mit Kunststoff-Schraubkappe.

Packungsgrößen: 50g, 100g

- 6 -

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DOLORGIET GmbH & Co. KG

Otto-von-Guericke Str. 1

D-53757Sankt Augustin

Deutschland

Tel.Nr.: +49 (0) 2241 317 0

Fax nr.: +49 (0) 2241 317 390

E-Mail: info@dolorgiet.de

Z.Nr.: 1 - 21736

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Eine orale (!) Einnahme von 8-12g Ibuprofen führte bei Erwachsenen zu Schwindel,

Benommenheit und Hypotension. Sollte eine Intoxikation durch nicht bestimmungsgemäße orale

Anwendung des Gels vorliegen, so ist die Behandlung entsprechend der Symptomatik durch den

Arzt auszurichten. Ein spezifisches Antidot ist bei Ibuprofen-Intoxikationen nicht bekannt.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

31-7-2018

proff® Schmerzdragées

Rote - Liste

12-7-2018

Ibuprofen AbZ 200 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-6-2018

proff® Schmerzkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Ibuprofen-CT 4 % Kindersaft

Rote - Liste

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety