Profenid retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Profenid retard 200 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Profenid retard 200 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Propionic acid derivative
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19744
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-07-1992
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Profenid

®

retard 200 mg Kapseln

Wirkstoff: Ketoprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Profenid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Profenid beachten?

Wie ist Profenid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Profenid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Profenid und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Profenid ist Ketoprofen. Er gehört zur Gruppe der sog. „nicht steroidalen

Antirheumatika“ (NSAR) und besitzt schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften.

Profenid retard 200 mg Kapseln werden angewendet bei:

akuter Gelenksentzündung (Arthritis),

chronischer Gelenksentzündung (insbesondere rheumatischer Gelenksentzündung),

entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenleiden (einschließlich der Bechterew-Erkrankung),

Reizzuständen bei verschiedenen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen),

Weichteilrheumatismus,

schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen und Operationen.

Wegen der verzögerten Freisetzung des Wirkstoffes Ketoprofen sind Profenid retard 200 mg Kapseln

nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher

Wirkungseintritt benötigt wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Profenid beachten?

Profenid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ketoprofen, verwandte Substanzen oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie bereits früher eine sog. „Schmerzmittelunverträglichkeit“ hatten, d. h. nach der

Verwendung von Ketoprofen, Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen sogenannten „nicht

steroidalen Antirheumatika“ (NSAR) bei Ihnen eine Verengung der Atemwege mit Atemnot, ein

Asthmaanfall, Nesselsucht, ein akuter Schnupfen oder andere allergische Reaktionen aufgetreten

sind (bei solchen Patienten wurden auch schwere, selten sogar tödliche allergische Reaktionen

berichtet),

während der letzten 3 Monate einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt 2., „Schwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“),

wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben,

wenn Sie ein Magengeschwür haben oder bei Ihnen bereits früher im Magen-Darm-Bereich

Blutungen oder Geschwüre aufgetreten sind,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit im Magen-Darm-Bereich Blutungen oder ein Durchbruch im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit sogenannten „nicht steroidalen

Antirheumatika“ (NSAR) aufgetreten sind,

wenn Sie an einer krankhaft vermehrten Blutungsneigung bzw. an einer Blutgerinnungsstörung

leiden,

wenn Ihre Nierenfunktion oder Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist,

wenn Sie gegenüber Ketoprofen oder bestimmten Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettwerte

(Wirkstoffgruppe der sog. „Fibrate“) mit erhöhter Lichtempfindlichkeit der Haut reagieren,

wenn Sie an einer bestimmten Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes (eine sog. „induzierbare

Porphyrie“) leiden,

wenn Sie an einem stark erhöhten Blutdruck leiden,

von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Profenid einnehmen.

Die gemeinsame Anwendung von Profenid mit anderen nicht steroidalen Antirheumatika soll

vermieden werden. Eine gemeinsame Verwendung erhöht das Risiko für Nebenwirkungen.

Magen-Darm-Trakt

Alle nicht steroidalen Antirheumatika, einschließlich Profenid, können während der Behandlung

lebensbedrohliche Blutungen, Geschwüre oder Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt hervorrufen.

Diese Nebenwirkungen können mit oder ohne vorherige Anzeichen oder eine entsprechende

Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der

Dosis.

Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, ist das relative Risiko für Magen-Darm-Blutungen bei

Ihnen erhöht.

Einige Hinweise legen nahe, dass Profenid, im Vergleich zu anderen nicht steroidalen Antirheumatika,

möglicherweise mit einem höheren Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen im Magen-Darm-

Trakt verbunden ist, insbesondere bei hohen Dosen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung,

wenn Sie:

in der Vergangenheit Magen-Darm-Geschwüre hatten (insbesondere wenn diese mit Blutungen

oder einem Durchbruch in Verbindung standen) (siehe Abschnitt 2., „Profenid darf nicht

eingenommen werden“),

mit Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Nebenwirkungen im

Magen-Darm-Trakt haben können,

bereits älter sind.

Wenn Ihnen in den oben genannten Fällen der Arzt Profenid verordnet, wird er die Behandlung mit

einer niedrigen Dosis beginnen und gegebenenfalls einen zusätzlichen Magenschutz verordnen.

Ihr Arzt wird Sie besonders sorgfältig überwachen,

wenn Sie:

andere Magen-Darm-Erkrankungen haben (Dickdarmentzündung mit Geschwüren [Colitis

ulcerosa], Morbus Crohn): Der Arzt wird jedes nicht steroidale Antirheumatikum, einschließlich

Profenid, nur mit Vorsicht anwenden, um zu vermeiden, dass sich die Darmerkrankung durch die

Behandlung verschlechtert.

Insbesondere wenn bereits Magen-Darm-Erkrankungen bestehen oder wenn Sie älter sind, müssen Sie

alle ungewöhnlichen Beschwerden im Bauchraum – insbesondere wenn diese schon am Anfang der

Behandlung auftreten – dem Arzt unverzüglich mitteilen.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen erhöhen können, wie z. B. „Kortison“, blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B.:

Acetylsalicylsäure), bestimmte Arzneimittel gegen depressive Verstimmungen und ein bestimmtes

Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße (Nicorandil) (siehe auch Abschnitt 2., „Einnahme von

Profenid zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es während der Behandlung zu Magen-Darm-Blutungen oder Magen-Darm-Geschwüren

kommt, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich einen Arzt kontaktieren.

Warnhinweise für Nebenwirkungen des Magen-Darm-Trakts können sein:

Bauchschmerzen, Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Schwarzfärbung des Stuhls. In diesem

Fall müssen Sie die Behandlung mit Profenid sofort abbrechen und unverzüglich einen Arzt

kontaktieren.

Herz, Kreislauf und Gehirn

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung,

wenn Sie:

einen Bluthochdruck und/oder

eine leichte oder mittelschwere Herzerkrankung haben.

In diesen Fällen wird der Arzt Ihre Behandlung entsprechend überwachen, um das Auftreten von

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (sog. „Ödeme“) zu erkennen.

Die Anwendung von nicht steroidalen Antirheumatika, wie Profenid, könnte mit einem erhöhten

Risiko für Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern), Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein.

Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Informieren Sie daher

Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden.

Vor der Anwendung von nicht steroidalen Antirheumatika zur Schmerztherapie im Rahmen einer

Bypassoperation der Herzkranzgefäße wird Ihr Arzt besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen.

Steigern Sie nicht die Ihnen empfohlene Dosierung und/oder Behandlungsdauer.

Wenn Sie Herzbeschwerden haben (schwer einstellbarer oder unkontrollierter Bluthochdruck,

kongestives Herzversagen, Herzschwäche, Flüssigkeitseinlagerungen oder Ödeme im Zusammenhang

mit nicht steroidalen Antirheumatika, eine Minderdurchblutung des Herzmuskels) oder an

Gefäßverengungen und/oder Gefäßerkrankungen im Gehirn leiden, schon einen Schlaganfall hatten

oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z. B. Bluthochdruck,

Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte, Raucher), sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem

Arzt.

Haut

Während einer Behandlung mit nicht steroidalen Antirheumatika, einschließlich Profenid, traten in

sehr seltenen Fällen – und meist im ersten Behandlungsmonat – schwerwiegende Hautreaktionen (mit

Blasenbildung und Abschälen), einige davon mit tödlichem Ausgang, auf (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn es bei Ihnen zu einem Ausschlag oder Geschwüren an der

Haut oder an Schleimhäuten (z. B. im Mund) kommt oder sonstige Anzeichen einer

Überempfindlichkeit auftreten, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt

aufsuchen.

Infektionen

Wenn Sie an einer Infektionserkrankung leiden, können nicht steroidale Antirheumatika,

einschließlich Profenid, die Warnhinweise der Infektion, z. B. Fieber, verschleiern. Sehr selten kann es

zu einer Verschlechterung einer infektionsbedingten Entzündung kommen.

Wenn während der Behandlung mit Profenid Anzeichen einer Infektion neu auftreten oder sich

verschlechtern, müssen Sie umgehend einen Arzt kontaktieren. Er wird prüfen, ob diese Infektion

zusätzlich behandelt werden muss.

Blutkaliumspiegel

Unter der Behandlung mit Ketoprofen können erhöhte Blutkaliumspiegel auftreten. Dies kann

insbesondere bei Patienten auftreten, die an erhöhtem Blutzucker (Diabetes) oder einer

Nierenerkrankung leiden und/oder Arzneimittel einnehmen, die die Ausscheidung von Kalium aus

dem Körper vermindern. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihren Blutkaliumspiegel regelmäßig

überwachen.

Leber

Es kann durch die Anwendung von Profenid zu einer Verschlechterung der Leberfunktion kommen.

Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt mit, falls Sie eine Erkrankung der Leber haben oder hatten, und achten

Sie auf gegebenenfalls von Ihrem Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen.

In sehr seltenen Fällen wurden Leberentzündungen berichtet. Achten Sie daher auf eventuelle

Anzeichen, wie z. B. eine Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens, Abgeschlagenheit und

Appetitlosigkeit – und wenden Sie sich gegebenenfalls unverzüglich an Ihren Arzt.

Auge

Beenden Sie die Behandlung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn während der

Behandlung Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen) auftreten.

Allergische Reaktionen

Bei ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen, wie z. B. Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Rötung,

Hautausschlag, Nesselausschlag), Gesichtsschwellungen, Schwellungen in den Atemwegen (z. B.

Kehlkopfschwellung), Luftnot, Asthma, Herzrasen und/oder Blutdruckabfall, ist die Anwendung von

Profenid sofort zu beenden und unverzüglich ein Arzt zu verständigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Asthma, allergischem Schnupfen (z. B. Heuschnupfen),

Schwellungen der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen) oder bestimmten chronischen

Atemwegserkrankungen mit Atemnot leiden. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall sorgfältig auf Anzeichen

einer allergischen Reaktion überwachen.

Kopfschmerz durch Schmerzmittel

Wenn Sie Schmerzmittel über längere Zeit anwenden, können Kopfschmerzen auftreten – diese dürfen

Sie nicht mit höheren Dosen dieser Arzneimittel behandeln. Sprechen Sie in so einem Fall unbedingt

mit Ihrem Arzt.

Nierenschäden durch Schmerzmittel

Wenn Sie gewohnheitsmäßig Schmerzmittel einnehmen, v. a. wenn Sie dabei verschiedene

Schmerzmittel kombinieren, kann es zu dauerhaften und schweren Nierenschäden kommen (bis hin

zum Nierenversagen).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen durch nicht steroidale Antirheumatika, einschließlich

Profenid, häufiger auf (insbesondere Magen-Darm-Blutungen und -Durchbruch, die tödlich sein

können).

Laborkontrollen

Während einer Behandlung mit Profenid wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen der Leber- und

Nierenfunktion, des Säure-Basen-Haushalts, der Blutgerinnung und des Blutbildes anordnen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nicht steroidale Antirheumatika, einschließlich Profenid, können die weibliche Fruchtbarkeit

beeinträchtigen und werden daher bei Kinderwunsch nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2.,

„Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein (siehe Abschnitt 2., „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Weitere Hinweise

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Profenid, wenn Sie an einer der folgenden

Beschwerden leiden:

unkontrollierter Bluthochdruck,

schwere Herzerkrankung,

Durchblutungsstörung der Gliedmaßen,

Störung der Nierenfunktion oder Nierenerkrankung,

Lebererkrankung,

psychische Störungen, Epilepsie, Parkinson-Erkrankung,

Allergien,

bestimmte chronische Atemwegserkrankungen mit Atemnot (inklusive Asthma), chronischer

Schnupfen (z. B. Heuschnupfen), chronische Entzündung der Nasennebenhöhlen, Nasenpolypen,

Störung der Blutgerinnung,

wenn Sie mit entwässernden Arzneimitteln behandelt werden,

wenn bei Ihnen vor kurzem ein großer chirurgischer Eingriff erfolgte.

In diesen Fällen wird der Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen und die entsprechende

Organfunktion regelmäßig überprüfen.

Einnahme von Profenid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe sollen bzw. dürfen nicht mit einer Profenid-Behandlung

kombiniert werden:

andere nicht steroidale Antirheumatika (schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel),

einschließlich sog. „selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer“ (COX-2-Hemmer) und hochdosierter

Salicylate, z. B. Acetylsalicylsäure:

Eine gemeinsame Anwendung steigert das Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-

Darm-Trakt.

Digoxin (gegen Herzschwäche), Phenytoin (gegen Epilepsie), Lithium (gegen Depressionen):

Die Wirkstoffspiegel dieser Arzneimittel im Blut können stark ansteigen und unter Umständen zu

verstärkten Nebenwirkungen führen. Insbesondere die Lithiumdosis muss vom Arzt strengstens

überwacht und gegebenenfalls geändert werden. Eine Kontrolle der Digoxin- und

Phenytoinspiegel wird empfohlen.

Blutgerinnungshemmer:

Eine gemeinsame Anwendung mit den folgenden Wirkstoffen führt zu einem erhöhten Risiko für

Blutungen:

Heparin,

Warfarin,

Acetylsalicylsäure, Ticlopdin, Clopidogrel,

Dabigatran,

Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban.

Bei unvermeidbarer gemeinsamer Anwendung muss der Arzt die Behandlung streng

kontrollieren.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen oder Arthritis) in

hoher Dosierung (mehr als 15 mg/Woche):

Eine gemeinsame Anwendung steigert das Risiko für Methotrexatnebenwirkungen. Zwischen

einer Methotrexatverabreichung und einer Ketoprofenverabreichung muss ein zeitlicher Abstand

von mindestens 12 Stunden eingehalten werden.

Folgende Arzneimittel und/oder Wirkstoffe erfordern bei gemeinsamer Anwendung mit Profenid

besondere Vorsicht:

entwässernde Arzneimittel (sog. „Diuretika“):

Eine gemeinsame Anwendung steigert insbesondere bei Patienten mit einem Flüssigkeitsdefizit

das Risiko für ein Nierenversagen. Ein Flüssigkeitsdefizit muss vor einer gemeinsamen

Behandlung durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr korrigiert werden und die Nierenfunktion

muss vom Arzt überwacht werden.

bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (z. B. sog. „ACE-Hemmer“ und „Angiotensin-II-

Antagonisten“):

Eine gemeinsame Anwendung steigert bei Patienten mit bereits beeinträchtigter Nierenfunktion

(z. B. bei älteren Personen und Patienten mit Flüssigkeitsdefizit) das Risiko einer weiteren

Verschlechterung der Nierenfunktion, bis hin zum Nierenversagen.

Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen oder Arthritis) in

niedriger Dosierung (weniger als 15 mg/Woche):

Bei einer gemeinsamen Anwendung wird der Arzt in den ersten Behandlungswochen das Blutbild

wöchentlich kontrollieren. Bei älteren Patienten, oder wenn es zu einer Verschlechterung der

Nierenfunktion kommt, wird diese Überwachung häufiger erfolgen.

Kortikosteroide („Kortison“):

Eine gemeinsame Anwendung steigert das Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-

Darm-Bereich.

Pentoxifyllin (Arzneimittel gegen Durchblutungsstörungen):

Eine gemeinsame Anwendung steigert das Risiko für Blutungen und macht daher entsprechende

ärztliche Kontrollen notwendig.

Tenofovir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und Hepatitis B):

Eine gemeinsame Anwendung von Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) und nicht steroidalen

Antirheumatika kann das Risiko von Nierenversagen erhöhen.

Nicorandil (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks und zur Erweiterung der Gefäße):

Eine gemeinsame Anwendung steigert das Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-

Bereich.

Herzwirksame Glycoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und

Herzrhythmusstörungen):

Eine gemeinsame Anwendung, speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann zu

einer Erhöhung der Konzentration von herzwirksamen Glycosiden im Blut führen.

Arzneimittel, die einen erhöhten Blutkaliumspiegel verursachen können:

zum Beispiel Kaliumsalze, bestimmte entwässernde Arzneimittel (sog. „kaliumsparende

Diuretika“), bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (z. B. sog. „ACE-Hemmer“ und

„Angiotensin-II-Antagonisten“), andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (sog.

„nicht steroidale Antirheumatika“), Blutgerinnungshemmer zur Injektion (niedermolekulares oder

unfraktioniertes Heparin), Arzneimittel zur Vermeidung von Transplantatabstoßungen

(Ciclosporin, Tacrolimus) und Arzneimittel gegen Harnwegsinfekte (Trimethoprim). Das Risiko

eines erhöhten Blutkaliumspiegels wird gefördert, wenn die oben angeführten Arzneimittel

gemeinsam mit Ketoprofen verabreicht werden.

Um die Risiken und Vorsichtsmaßnahmen zu identifizieren, die für Arzneimittel gelten, die einen

erhöhten Blutkaliumspiegel verursachen können, müssen die für diese Substanzen in der

Packungsbeilage beschriebenen Wechselwirkungen berücksichtigt werden.

Worauf außerdem zu achten ist:

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (sog. „Betablocker“, „ACE-Hemmer“, entwässernde

Arzneimittel):

Bei einer gemeinsamen Anwendung kann sich zusätzlich zu der oben genannten möglichen

Nierenfunktionsstörung auch die blutdrucksenkende Wirkung verringern und der Blutdruck sollte

daher regelmäßig kontrolliert werden.

Arzneimittel zur Auflösung eines Blutgerinnsels:

Eine gemeinsame Anwendung steigert das Risiko für Blutungen.

Arzneimittel zum Einnehmen gegen Diabetes:

Bei einer gemeinsamen Anwendung sind Blutzuckerschwankungen möglich, daher werden

vermehrte Blutzuckerkontrollen empfohlen.

Probenecid, Sulfinpyrazon (Arzneimittel gegen Gicht):

Arzneimittel, die diese Wirkstoffe enthalten, können die Ausscheidung von Profenid verzögern

und dadurch die Nebenwirkungen verstärken.

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (sog. „SSRI“, z. B. Fluoxetin, Fluvoxamin,

Paroxetin):

Eine gemeinsame Anwendung steigert das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich.

Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel zur Vermeidung von Transplantatabstoßungen):

Eine gemeinsame Anwendung kann insbesondere bei älteren Patienten zu einer verstärkten

Nierenschädigung führen.

Arzneimittel gegen Sodbrennen (sog. „Antazida“):

Eine gemeinsame Anwendung kann die Wirkung von Profenid verringern.

In die Gebärmutter eingesetzte Verhütungsmittel (sog. „Spirale“):

Eine gemeinsame Anwendung kann die Wirkung der Verhütungsmittel verringern.

Phenobarbital (bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie):

Phenobarbital kann die Wirkung von Profenid verringern.

Verschiedene Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, können bei gemeinsamer Anwendung mit

Profenid das Blutungsrisiko erhöhen. Dazu zählen folgende Wirkstoffe: Tirofiban, Eptifibatid,

Abciximab und Iloprost.

Einfluss auf Labortests

Profenid kann folgende Laborwerte beeinflussen: Blutbild, Blutungszeit, Blutzucker, Eisen, Bilirubin,

Leberwerte, LDH, SGOT, SGPT.

Einnahme von Profenid zusammen mit Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholkonsum kann Nebenwirkungen, besonders im Magen-Darm-Trakt und dem

zentralen Nervensystem, verstärken. Vermeiden Sie daher während der Behandlung tunlichst den

Genuss von Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Profenid kann unter Umständen die Schwangerschaft und die Entwicklung des Ungeborenen negativ

beeinflussen. Während der ersten 6 Monate Ihrer Schwangerschaft soll Profenid nur bei absoluter

Notwendigkeit, so kurz dauernd und niedrig dosiert wie möglich angewendet werden. Über eine

Anwendung entscheidet deshalb jedenfalls Ihr Arzt.

Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft darf Profenid nicht eingenommen werden.

Es besteht die Gefahr von Fehlentwicklungen im Kreislaufsystem des Kindes und die Gefahr von

Verzögerung und Verlängerung des Geburtsvorganges sowie verstärkter Blutungen bei der Geburt.

Stillzeit

Die Anwendung von Profenid während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da die Wirkungen von

Ketoprofen auf den Säugling nicht ausreichend bekannt sind.

Fortpflanzungsfähigkeit

Nicht steroidale Antirheumatika, einschließlich Profenid, können die weibliche Fruchtbarkeit

beeinträchtigen und werden daher nicht empfohlen, wenn ein Schwangerschaftswunsch besteht. Bei

Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder sich einer Untersuchung auf mögliche

Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Absetzen von Profenid in Erwägung gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Behandlung mit Profenid kann durch bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Benommenheit,

Müdigkeit, Schwindel, Sehstörungen oder Krämpfe) die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

In diesem Fall müssen Sie Tätigkeiten unterlassen (z. B. die Teilnahme am Straßenverkehr sowie das

Bedienen von Maschinen), die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Profenid retard 200 mg Kapseln enthalten Saccharose.

Profenid retard 200 mg Kapseln enthalten Saccharose (Kristallzucker). Bitte nehmen Sie dieses

Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Profenid einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosis individuell, abhängig von Art und Schwere der Erkrankung anpassen, daher

muss den Anweisungen des Arztes genau Folge geleistet werden.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts anderes empfohlen hat, dann ist die Dosis so niedrig wie möglich und die

Anwendungsdauer so kurz wie möglich zu wählen.

Für die angegebenen Dosierungen stehen auch Profenid 50 mg Kapseln und Profenid 100 mg Kapseln

zur Verfügung.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene

Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 1 Kapsel Profenid retard 200 mg.

Die Tageshöchstdosis beträgt 1 Kapsel Profenid retard 200 mg. Höhere Dosen werden nicht

empfohlen.

Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

Da ältere Patienten anfälliger für Nebenwirkungen sind, wird Sie der Arzt nur mit der niedrigsten

wirksamen Dosis behandeln. In diesem Fall sind Profenid retard 200 mg Kapseln für Sie nicht

geeignet. Für Sie stehen Profenid 50 mg Kapseln zur Verfügung.

Der Arzt wird Ihre Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren und Sie auf Anzeichen von Blutungen im

Magen-Darm-Trakt hin sorgfältig überwachen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Entsprechend der bestehenden Nierenfunktion wird der Arzt die Behandlung in der Regel mit der

niedrigsten wirksamen Dosis beginnen und Ihre Nierenfunktion kontrollieren. In diesem Fall sind

Profenid retard 200 mg Kapseln für Sie nicht geeignet. Für Sie stehen Profenid 50 mg Kapseln zur

Verfügung.

Bei starker Einschränkung der Nierenfunktion dürfen Sie Profenid nicht anwenden.

Anwendung bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion

Der Arzt wird Sie nur mit der niedrigsten wirksamen Dosis behandeln und Ihre Leberfunktion streng

überwachen. In diesem Fall sind Profenid retard 200 mg Kapseln für Sie nicht geeignet. Für Sie stehen

Profenid 50 mg Kapseln zur Verfügung.

Bei starker Einschränkung der Leberfunktion dürfen Sie Profenid nicht anwenden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, darf Profenid in

dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend nicht alkoholischer Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) während oder nach den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung, die sich nach Art und Schwere Ihrer Beschwerden richtet, entscheidet

Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Profenid eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder an die Ambulanz eines Krankenhauses.

Wenn Sie versehentlich zu viele Profenid-Kapseln eingenommen haben, kann es zu unterschiedlichen

Beschwerden kommen:

Teilnahmslosigkeit, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Magen- und/oder

Darm-Blutungen bzw. -Geschwüren. Auch Hautausschläge, Juckreiz sowie Nierenfunktionsstörungen

sind möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verringerter Atmung und Blauverfärbung von Haut

und Schleimhäuten kommen.

Informationen für den Arzt befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Profenid vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Profenid abbrechen

Für den Behandlungserfolg ist die Einnahme von Profenid in der von Ihrem Arzt vorgeschriebenen

Dosierung und Dauer erforderlich. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen, können die

ursprünglichen Beschwerden wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung bestimmter

nicht steroidaler Antirheumatika (NSAR), besonders bei Verabreichung hoher Dosen über einen

längeren Zeitraum, mit einem geringfügig erhöhten Risiko für z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall in

Verbindung gebracht wird (siehe Abschnitt 2., „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt.

Magengeschwür, Durchbrüche oder Magen-Darm-Blutungen – manchmal auch tödlich, besonders

bei älteren Personen – kommen vor. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-

Blutungen ist von der Dosis und der Anwendungsdauer abhängig.

Nehmen Sie Profenid nicht mehr ein, sondern wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, falls

folgende Beschwerden auftreten sollten:

Magenbeschwerden, Sodbrennen oder Schmerzen im Bauch,

Erbrechen von Blut, Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Urin,

Hautreaktionen wie Ausschlag oder Juckreiz,

erschwerte Atmung, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Schwellungen im Kopfbereich,

Gelbfärbung der Haut oder Augen,

starke Abgeschlagenheit mit Appetitlosigkeit,

anhaltende Halsschmerzen, Wunden im Mund, Abgeschlagenheit oder Fieber,

Nasenbluten, Hautblutungen,

Schwellungen im Gesicht, an den Füßen oder den Beinen,

Schmerzen in der Brust,

Eintrübung des Bewusstseins.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verdauungsstörung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit,

Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit,

Verstopfung, Völlegefühl, Durchfall, Magen- bzw. Oberbauchschmerzen, Schleimhautentzündung

im Magen und/oder Dünndarm, Blähungen, kaffeesatzartiges Bluterbrechen, Schwarzfärbung des

Stuhls, Magen- und/oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch),

Ausschlag, Juckreiz,

Wassereinlagerungen/Schwellungen, z. B. der Arme und Beine.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutarmut (kann zu Blässe, Schwäche und Kurzatmigkeit führen),

Missempfindung (Kribbeln oder Taubheit) in Händen und Füßen,

Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen),

Ohrgeräusche (sog. „Ohrensausen“),

Asthma,

Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung,

Magengeschwür, Dickdarmentzündung,

Leberentzündung, erhöhte Leberwerte im Blut, Leberfunktionsstörung,

Gewichtszunahme.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verschlechterung von infektionsbedingten Entzündungen (z. B. Entwicklung von Blasen an der

Haut mit darunter absterbendem Gewebe),

Störungen der Blutbildung (mit Verminderung einzelner Blutzellen bis hin zur stark verringerten

Zahl aller Blutzellen, die zu Schwäche und erhöhter Anfälligkeit für Infektionen, Fieber und

Blutergüssen führt),

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit z. B. Herzjagen und Blutdruckabfall (vor allem

wenn Sie bereits gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel aus dieser Klasse allergisch

sind) bis hin zum Schock (in Einzelfällen tödlich),

Verengungen im Darmbereich durch Verwachsungen,

Leberschäden, vor allem nach langer Anwendung (Gelbsucht),

Nierenfunktionsstörung (abnormale Harnbefunde wie Eiweiß oder Blut im Harn, erhöhte

Harnsäure und Reststickstoff im Blut), Nierenschädigung (vor allem nach langer Anwendung).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Störung der Knochenmarksfunktion (Knochenmarksversagen), starke Verminderung der

Blutplättchen (erhöht Risiko einer Blutung und die Neigung zu Blutergüssen), Auflösung der

roten Blutkörperchen,

schwere allergische Reaktionen bis hin zum Schock (in Einzelfällen tödlich). Bei Auftreten dieser

Reaktionen ist sofortige ärztliche Hilfe notwendig!

veränderter Gemütszustand, Stimmungsschwankungen,

Krämpfe, Störung der Geschmacksempfindung,

Herzversagen oder Verschlechterung einer Herzschwäche, Herzrhythmusstörungen,

Bluthochdruck, erweiterte Blutgefäße,

Atemnot durch Verengung der Atemwege (vor allem bei Patienten mit bekannter

Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere Schmerzmittel aus dieser Klasse),

Schnupfen,

Verschlechterung einer Dickdarmentzündung (mit Unterleibsschmerzen oder Durchfall) und

Verschlechterung eines Morbus Crohn, Beschwerden im Magen-Darm-Trakt, Magen-Darm-

Blutung und -Durchbruch,

Lichtempfindlichkeit der Haut mit Hautrötung und Bläschenbildung, Haarausfall,

Nesselausschlag bzw. Verschlechterung einer chronischen Nesselsucht

allergische schmerzhafte

Schwellung von Haut und Schleimhaut einschließlich im Gesichtsbereich, schwere

Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der Haut

besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut

mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung; Hautentzündungen,

akutes Nierenversagen, Nierenentzündung, veränderte Werte im Nierenfunktionstest,

Nierenfunktionsstörung,

Müdigkeit,

Ansteigen des Kaliumspiegels im Blut,

Herzinfarkt, Schlaganfall,

Depressionen, Halluzinationen, Verwirrung,

Hirnhautentzündung, die durch Viren hervorgerufen wird,

Gefäßentzündungen (einschließlich Entzündungen der kleineren Blutgefäße, bei der das Gewebe

durch weiße Blutkörperchen zerstört wird),

Bauchspeicheldrüsenentzündung,

Absinken des Natriumspiegels im Blut (kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit,

Verwirrtheit, Veränderungen der Persönlichkeit und Krampfanfällen führen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Profenid aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Profenid retard 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Ketoprofen.

Eine Kapsel enthält 200 mg Ketoprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Saccharose, Maisstärke, Siliciumdioxid, Schellack, Ethylcellulose, Talkum,

Kapselhülle: Gelatine, Erythrosin-FD & C Red 3 (E 127), Natriumlaurylsulfat, Titandioxid

(E 171), Indigotinlack (E 132).

Wie Profenid retard 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rosa- und weißfarbige Gelatinekapseln (Hartkapseln, retardiert); Aufdruck „Orudis SR 200“.

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackung mit 30 oder 50 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Hersteller

G.L. Pharma GmbH

Industriestraße 1

8502 Lannach

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spanien

Z. Nr.: 1-19744

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung mit Ketoprofen

Bei schwerer Vergiftung muss der Patient sofort hospitalisiert werden. Ein spezifisches Antidot

existiert nicht. Im Fall einer vermuteten massiven Überdosierung wird eine Magenspülung empfohlen.

Eine symptomatische und unterstützende Behandlung soll eingeleitet werden, um, falls notwendig,

eine Dehydrierung zu kompensieren, die Harnausscheidung zu überwachen und eine Azidose zu

korrigieren. Bei Nierenversagen kann eine Hämodialyse zur Eliminierung des Wirkstoffes zielführend

sein.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

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7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

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30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

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15-8-2018

Concerta® 27 mg Retardtabletten

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10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

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6-8-2018

Cardular® PP 4 mg, Retardtabletten

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27-7-2018

Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten

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26-7-2018

Tramagit® 100 mg Retardtabletten

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20-7-2018

Isoptin® RR, 240 mg, Retardtabletten

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12-7-2018

Melleril® retard

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4-7-2018

Tenuate® Retard

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28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

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14-6-2018

Tolterodin AbZ 4 mg Retardkapseln

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7-6-2018

Kalymin® retard

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7-6-2018

Seroquel Prolong® Retardtabletten

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5-6-2018

Viramune® 400 mg Retardtabletten

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5-6-2018

Viramune® 100 mg Retardtabletten

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5-6-2018

Oxycan® uno Retardtabletten

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25-5-2018

Dusodril®/Dusodril® retard

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