Profender

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Profender
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Profender
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde, Katzen
  • Therapiebereich:
  • Therapeutisches Antiparasitenmittel
  • Anwendungsgebiete:
  • Katzen Für Katzen leiden, oder ein Risiko, gemischter parasitäre Infektionen durch Spulwürmer und Bandwürmer der folgenden Arten: Spulwürmer (Nematoden) Toxocara cati (Reifen Erwachsenen, unreife Adulte, L4 und L3); Toxocara cati (L3-Larven) – Behandlung von Königinnen während der späten Schwangerschaft zu verhindern, lactogenic übertragung auf die Nachkommen; Toxascaris leonina (Reifen Erwachsenen, unreife Adulte und L4); Ancylostoma tubaeforme (Reifen Erwachsenen, unreife Adulte und L4). Bandwürmer (Cestodes) Dipylidium caninum (erwachsener und erwachsener Erwachsener); Taenia taeniaeformis (Erwachsener); Echinococcus multilocularis (adult). Lungenwürmer Aelurostrongylus abstrusus (adult). Hunde Für Hunde, die leiden, oder ein Risiko, gemischter parasitäre Infektionen durch Spulwürmer und Bandwürmer der folgenden Arten: Spulwürmer (Nematoden):Toxocara canis (Reifen Erwachsenen, unreife Adulte, L4 und L3); Toxascaris leonina (Reifen Erwachsenen, unreife Adulte und L4); Ancylostoma caninum (Reife Adulte und u

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000097
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-07-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000097
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/93770/2007

EMEA/V/C/000097

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Profender

Emodepsid / Praziquantel

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Profender. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Profender zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Profender benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Profender?

Profender ist ein Antiparasitikum, das zwei Wirkstoffe enthält, Emodepsid und Praziquantel. Es ist als

Lösung zur Anwendung bei Katzen und als Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für Hunde

erhältlich.

Profender-Lösung wird als Fertigpipetten zum Auftropfen verpackt, die bereits mit der richtigen Menge

von Profender zur Behandlung einer Katze gefüllt sind (3 Pipettengrößen für unterschiedlich schwere

Katzen), und als Mehrdosenflasche zur ausschließlichen Anwendung in einer Tierarztpraxis, wo der

Tierarzt vor der Anwendung das für jede Katze benötigte genaue Volumen von Profender bestimmt.

Profender-Tabletten sind in drei verschiedenen Stärken für Hunde mit unterschiedlichem Gewicht

(klein, mittel und groß) erhältlich.

Was ist Profender und wofür wird es angewendet?

Profender ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Katzen und Hunden mit bestehender parasitärer

Mischinfektion (von mehr als einem Parasiten hervorgerufen) oder entsprechender

Infektionsgefährdung angewendet wird. Profender wirkt bei Infektionen, die durch bestimmte Arten

von Rundwürmern und Bandwürmern sowie bei Katzen durch Lungenwürmer hervorgerufen werden.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Profender angewendet?

Profender-Lösung wird als Fertigpipetten zum Auftropfen verpackt, die bereits mit der richtigen Menge

von Profender zur Behandlung einer Katze gefüllt sind (3 Pipettengrößen für unterschiedlich schwere

Katzen), und als Mehrdosenflasche zur ausschließlichen Anwendung in einer Tierarztpraxis, wo der

Tierarzt vor der Anwendung das für jede Katze benötigte genaue Volumen von Profender bestimmt.

Profender-Tabletten sind in drei verschiedenen Stärken für Hunde mit unterschiedlichem Gewicht

(klein, mittel und groß) erhältlich. Profender ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Katzen werden mit der Profender-Lösungspalette zum Auftropfen behandelt. Die angemessene Menge

von Profender (entweder der Inhalt einer vollen Pipette oder das vom Tierarzt bestimmte Volumen)

wird auf die Haut der Katze aufgetragen, nachdem das Fell zuvor am Kopfansatz hinten am Hals

gescheitelt wurde.

Hunde werden mit Profender-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung behandelt, die bei

nüchternen Hunden oral verabreicht werden. Die korrekte Anzahl der zu verabreichenden ganzen oder

halben Tabletten wird anhand des Gewichts des Hundes berechnet.

Zur Behandlung von Rund- und Bandwürmern wird Profender nur einmal verabreicht. Bei

Lungenwürmern sind zwei Behandlungen im Abstand von zwei Wochen erforderlich.

Wie wirkt Profender?

Die beiden in Profender enthaltenen Wirkstoffe greifen verschiedene Teile der Parasitensysteme an.

Emodepsid beeinträchtigt bestimmte Rezeptoren im Nervensystem von Rundwürmern, was in der Folge

zur Lähmung und zum Absterben der Würmer führt. Praziquantel schädigt die hautähnliche äußere

Schicht von Bandwürmern und führt so zu deren Lähmung und Absterben.

Welchen Nutzen hat Profender in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit jedes der Produkte gegen die genannten Rund- und Bandwürmer wurde sowohl in

Labor- als auch groß angelegten Feldstudien (eine für das Auftropfen bei Katzen und eine weitere für

Tabletten bei Hunden) an verschiedenen Orten in ganz Europa untersucht. In jeder der Feldstudien

wurden Tiere verschiedener Rassen und Altersgruppen sowie verschiedenen Gewichts, die auf

natürlichem Wege mit Rund- und Bandwürmern in ihrem Darm infiziert waren, entweder mit Profender

oder einem anderen zugelassenen Arzneimittel gegen Würmer (Selamectin bei Katzen, Milbemycinoxim

und Praziquantel bei Hunden) behandelt. Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Wurmeier oder

Teile von Bandwürmern gemessen, die nach der Behandlung mit den Fäzes des Tieres ausgeschieden

wurden. Die Ergebnisse der Labor- und Feldstudien zeigten, dass Profender sowohl bei Katzen als auch

Hunden genauso wirksam war wie das jeweilige Vergleichsarzneimittel. Mehr als 90 % der Katzen und

99 % der Hunde wiesen nach einer Behandlung mit Profender keine Rund- oder Bandwurminfektion

mehr auf.

In Bezug auf Lungenwürmer bei Katzen ergab eine Labor- in Verbindung mit einer Feldstudie, dass

Profender die Zahl der mit den Fäzes des Tieres ausgeschiedenen Larven um mehr als 99 %

verringerte. In der Laborstudie wurde nachgewiesen, dass Profender die Zahl der Würmer in der Lunge

um mehr als 99 % verringerte.

Profender

EMA/93770/2007

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Welche Risiken sind mit Profender verbunden?

Bei Katzen kann es in sehr seltenen Fällen nach der Behandlung zu Speicheln oder Erbrechen kommen.

In sehr seltenen Fällen kann es zu leichten und kurzzeitigen Anzeichen in Verbindung mit dem

Nervensystem kommen, etwa Ataxie (fehlende Fähigkeit zur Koordinierung von Muskelbewegungen)

oder Tremor (Zittern). Diese Symptome werden darauf zurückgeführt, dass die Katze direkt nach der

Behandlung die Auftragstelle leckt. In sehr seltenen Fällen kann es auch zu vorübergehendem Juckreiz,

zu Entzündungen oder Haarausfall an der Stelle kommen, an der das Produkt auf die Haut der Katze

aufgetragen wurde. Diese Symptome verschwinden ohne weitere Behandlung.

Bei Hunden wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

Profender sollte nicht bei Jungtieren (Katzen, die jünger als 8 Wochen sind oder weniger als 0,5 kg

wiegen, oder Welpen unter 12 Wochen oder mit einem Gewicht unter 1 kg) angewendet werden.

Wie bei anderen Produkten dieser Art sollte Profender bei kranken Katzen oder Hunden erst

angewendet werden, nachdem der Tierarzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet hat. Profender darf

nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.

Profender darf nicht in Oberflächengewässer gelangen, da es im Wasser lebende Organismen

schädigen kann.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Bei der Verabreichung von Profender als Auftropflösung sollte Hautkontakt mit dem Inhalt der Pipetten

vermieden werden, und behandelte Tiere sollten nicht gestreichelt oder gebürstet werden, bis die

Auftragstelle getrocknet ist; ebenso sollte es Tieren bis zum Trocknen der Auftragstelle nicht

ermöglicht werden, sich gegenseitig zu putzen. Die Person, die die Dosis verabreicht, darf weder

rauchen noch essen oder trinken. Nach Anwendung des Arzneimittels müssen die Hände gründlich

gewaschen werden. Bei versehentlichem Kontakt mit dem Arzneimittel sollten die Augen mit Wasser

ausgespült bzw. die Haut mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Das in Profender Auftropflösung enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien wie z. B.

Leder, Textilien, Kunststoffen und lackierten Oberflächen Flecken verursachen. Daher sollte das

Arzneimittel nicht mit derartigen Materialien in Kontakt kommen.

Auch nach Verabreichung der Tabletten an Hunde sollten sich Anwender die Hände waschen.

Warum wurde Profender zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Profender gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Profender

Am 27. Juli 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Profender in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Profender finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Profender benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Profender

EMA/93770/2007

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Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2016 aktualisiert.

Profender

EMA/93770/2007

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Packungsbeilage

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen

Faltschachtel, Packungsgröße 2 (oder 4) Pipetten

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender 30 mg/7,5 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede 0,35 ml Pipette enthält:

Wirkstoffe: 7,5 mg Emodepsid, 30 mg Praziquantel

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

2 Pipetten

4 Pipetten

5.

ZIELTIERART(EN)

Für kleine Katzen

0,5 kg - 2,5 kg

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rundwürmer:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Bandwürmer:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Lungenwürmer:

Aelurostrongylus abstrusus

Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Larvenstadien lesen Sie bitte die

Packungsbeilage.

7.

ART DER ANWENDUNG

Nur zur äußerlichen Anwendung

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT(EN)

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis: {MM/JJJJ}

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

12.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

13.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere - Verschreibungspflichtig.

14.

KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/05/054/001 2 Pipetten

EU/2/05/054/002 4 Pipetten

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen

Faltschachtel, Packungsgröße 12 (20 oder 40) Pipetten

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender 30 mg/7,5 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede 0,35 ml Pipette enthält:

Wirkstoffe: 7,5 mg Emodepsid, 30 mg Praziquantel

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

12 Pipetten

20 Pipetten

40 Pipetten

5.

ZIELTIERART(EN)

Für kleine Katzen

0,5 kg - 2,5 kg

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rundwürmer:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Bandwürmer:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Lungenwürmer:

Aelurostrongylus abstrusus

Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Larvenstadien lesen Sie bitte die

Packungsbeilage.

7.

ART DER ANWENDUNG

Nur zur äußerlichen Anwendung

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT(EN)

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen oder leichter als 0,5 kg sind.

Für Angaben zur Anwendersicherheit lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis: {MM/JJJJ}

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

12.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Profender darf nicht in Wasserläufe gelangen, da Emodepsid sich als schädlich für Wasserorganismen

erwiesen hat. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

13.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere - Verschreibungspflichtig.

14.

KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/05/054/003 12 Pipetten

EU/2/05/054/004 20 Pipetten

EU/2/05/054/005 40 Pipetten

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen

Faltschachtel, Packungsgröße 2 (oder 4) Pipetten

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender 60 mg/15 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede 0,70 ml Pipette enthält:

Wirkstoffe: 15 mg Emodepsid, 60 mg Praziquantel

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

2 Pipetten

4 Pipetten

5.

ZIELTIERART(EN)

Für mittelgroße Katzen > 2,5 kg - 5 kg.

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rundwürmer:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Bandwürmer:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Lungenwürmer:

Aelurostrongylus abstrusus

Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Larvenstadien lesen Sie bitte die

Packungsbeilage.

7.

ART DER ANWENDUNG

Nur zur äußerlichen Anwendung

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT(EN)

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis: {MM/JJJJ}

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

12.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

13.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere - Verschreibungspflichtig.

14.

KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/05/054/006 2 Pipetten

EU/2/05/054/007 4 Pipetten

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen

Faltschachtel, Packungsgröße 12 (20, 40 oder 80) Pipetten

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender 60 mg/15 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede 0,70 ml Pipette enthält:

Wirkstoffe: 15 mg Emodepsid, 60 mg Praziquantel

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

12 Pipetten

20 Pipetten

40 Pipetten

80 Pipetten

5.

ZIELTIERART(EN)

Für mittelgroße Katzen > 2,5 kg - 5 kg.

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rundwürmer:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Bandwürmer:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Lungenwürmer:

Aelurostrongylus abstrusus

Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Larvenstadien lesen Sie bitte die

Packungsbeilage.

7.

ART DER ANWENDUNG

Nur zur äußerlichen Anwendung

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT(EN)

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen oder leichter als 0,5 kg sind.

Für Angaben zur Anwendersicherheit lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis: {MM/JJJJ}

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

12.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Profender darf nicht in Wasserläufe gelangen, da Emodepsid sich als schädlich für Wasserorganismen

erwiesen hat. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

13.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere - Verschreibungspflichtig.

14.

KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/05/054/008 12 Pipetten

EU/2/05/054/009 20 Pipetten

EU/2/05/054/010 40 Pipetten

EU/2/05/054/011 80 Pipetten

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen

Faltschachtel, Packungsgröße 2 (oder 4) Pipetten

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender 96 mg/24 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede 1,12 ml Pipette enthält:

Wirkstoffe: 24 mg Emodepsid, 96 mg Praziquantel

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

2 Pipetten

4 Pipetten

5.

ZIELTIERART(EN)

Für große Katzen > 5 kg - 8 kg

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rundwürmer:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Bandwürmer:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Lungenwürmer:

Aelurostrongylus abstrusus

Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Larvenstadien lesen Sie bitte die

Packungsbeilage.

7.

ART DER ANWENDUNG

Nur zur äußerlichen Anwendung

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT(EN)

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis: {MM/JJJJ}

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

12.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

13.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere - Verschreibungspflichtig.

14.

KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/05/054/012 2 Pipetten

EU/2/05/054/013 4 Pipetten

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen

Faltschachtel, Packungsgröße 12 (20 oder 40) Pipetten

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender 96 mg/24 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen

2.

WIRKSTOFF(E)

Jede 1,12 ml Pipette enthält:

Wirkstoffe: 24 mg Emodepsid, 96 mg Praziquantel

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

12 Pipetten

20 Pipetten

40 Pipetten

5.

ZIELTIERART(EN)

Für große Katzen > 5 kg - 8 kg

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rundwürmer:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Bandwürmer:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Lungenwürmer:

Aelurostrongylus abstrusus

Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Larvenstadien lesen Sie bitte die

Packungsbeilage.

7.

ART DER ANWENDUNG

Nur zur äußerlichen Anwendung

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT(EN)

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen oder leichter als 0,5 kg sind.

Für Angaben zur Anwendersicherheit lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis: {MM/JJJJ}

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

12.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Profender darf nicht in Wasserläufe gelangen, da Emodepsid sich als schädlich für Wasserorganismen

erwiesen hat. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

13.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere - Verschreibungspflichtig.

14.

KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/05/054/014 12 Pipetten

EU/2/05/054/015 20 Pipetten

EU/2/05/054/016 40 Pipetten

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Profender Lösung zum Auftropfen für Katzen

Faltschachtel für 14 ml Mehrdosenflasche

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml Lösung zum Auftropfen für Katzen

2.

WIRKSTOFF(E)

Wirkstoffe: 21,4 mg/ml Emodepsid, 85,8 mg/ml Praziquantel

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftropfen

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

14 ml

5.

ZIELTIERART(EN)

Katzen

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rundwürmer:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Bandwürmer:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Lungenwürmer:

Aelurostrongylus abstrusus

Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Larvenstadien lesen Sie bitte die

Packungsbeilage.

7.

ART DER ANWENDUNG

Nur zur äußerlichen Anwendung

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT(EN)

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Für Angaben zur Anwendersicherheit lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis: {MM/JJJJ}

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

12.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

13.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere - Verschreibungspflichtig.

14.

KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER

AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/05/054/017

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN

Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen

Kennzeichnung der Pipette

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender für Katzen (

0,5 - 2,5 kg)

2.

WIRKSTOFF(E) NACH MENGE

3.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

4.

ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Auftropfen

5.

WARTEZEIT(EN)

6.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

7.

VERFALLDATUM

Verw.bis {MM/JJJJ}

8.

VERMERK " FÜR TIERE"

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN

Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen

Kennzeichnung der Pipette

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender für Katzen (> 2,5 - 5 kg)

2.

WIRKSTOFF(E) NACH MENGE

3.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

4.

ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Auftropfen

5.

WARTEZEIT(EN)

6.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

7.

VERFALLDATUM

Verw.bis {MM/JJJJ}

8.

VERMERK "FÜR TIERE"

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN

Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen

Kennzeichnung der Pipette

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender für Katzen (> 5 - 8 kg)

2.

WIRKSTOFF(E) NACH MENGE

3.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

4.

ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Auftropfen

5.

WARTEZEIT(EN)

6.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

7.

VERFALLDATUM

Verw.bis {MM/JJJJ}

8.

VERMERK "FÜR TIERE"

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN

Profender Lösung zum Auftropfen für Katzen

Kennzeichnung Mehrdosenflasche

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender Lösung zum Auftropfen für Katzen

2.

WIRKSTOFF(E) NACH MENGE

21,4 mg/ml Emodepsid, 85,8 mg/ml Praziquantel

3.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL

14 ml

4.

ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösung zum Auftropfen.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

5.

WARTEZEIT(EN)

6.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

7.

VERFALLDATUM

Verw. bis: {MM/JJJJ}

Nach dem Öffnen verwendbar bis:………………….…{Platz für das einzutragende Datum lassen}

8.

VERMERK "FÜR TIERE"

Für Tiere.

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen

Blister

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen (

0,5 - 2,5 kg)

2.

ZULASSUNGSINHABER

Bayer Animal Health GmbH

3.

VERFALLDATUM

Verw.bis: (MM/JJJJ)

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.: {Nummer}

5.

VERMERK "FÜR TIERE"

Für Tiere.

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen

Blister

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen (> 2,5 - 5 kg)

2.

ZULASSUNGSINHABER

Bayer Animal Health GmbH

3.

VERFALLDATUM

Verw.bis: (MM/JJJJ)

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.: {Nummer}

5.

VERMERK "FÜR TIERE"

Für Tiere.

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen

Blister

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender Lösung zum Auftropfen für große Katzen (> 5 - 8 kg)

2.

ZULASSUNGSINHABER

Bayer Animal Health GmbH

3.

VERFALLDATUM

Verw.bis: (MM/JJJJ)

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.: {Nummer}

5.

VERMERK "FÜR TIERE"

Für Tiere.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Profender 15 mg/3 mg Tabletten für kleine Hunde

Faltschachtel, Packungsgröße 2 (oder 4) Tabletten

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender 15 mg/3 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für kleine Hunde

2.

WIRKSTOFF(E)

3 mg Emodepsid,15 mg Praziquantel.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

2 Tabletten

4 Tabletten

5.

ZIELTIERART(EN)

Hund

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Präparat zur Entwurmung gegen Band- und Rundwürmer.

Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Spezies und Larvenstadien lesen Sie

bitte die Packungsbeilage.

7.

ART DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT(EN)

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

12.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.

13.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere - Verschreibungspflichtig..

14.

KINDERWARNHINWEIS " UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/05/054/018 2 Tabletten

EU/2/05/054/019 4 Tabletten

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Profender 15 mg/3 mg Tabletten für kleine Hunde

Faltschachtel, Packungsgröße 10 (24 oder 50) Tabletten

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender 15 mg/3 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für kleine Hunde

2.

WIRKSTOFF(E)

3 mg Emodepsid, 15 mg Praziquantel.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

10 Tabletten

24 Tabletten

50 Tabletten

5.

ZIELTIERART(EN)

Hund

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Präparat zur Entwurmung gegen Band- und Rundwürmer.

Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Spezies und Larvenstadien lesen Sie

bitte die Packungsbeilage.

7.

ART DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT(EN)

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Nicht anwenden bei Hundewelpen, die jünger als 12 Wochen oder leichter als 1 kg sind.

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis: {MM/JJJJ}

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

12.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.

13.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere - Verschreibungspflichtig.

14.

KINDERWARNHINWEIS " UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/05/054/020 10 Tabletten

EU/2/05/054/021 24 Tabletten

EU/2/05/054/022 50 Tabletten

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Profender 50 mg/10 mg Tabletten für mittelgroße Hunde

Faltschachtel, Packungsgröße 2 (oder 4) Tabletten

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender 50 mg/10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für mittelgroße Hunde

2.

WIRKSTOFF(E)

10 mg Emodepsid, 50 mg Praziquantel.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

2 Tabletten

4 Tabletten

5.

ZIELTIERART(EN)

Hund

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Präparat zur Entwurmung gegen Band- und Rundwürmer.

Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Spezies und Larvenstadien lesen Sie

bitte die Packungsbeilage.

7.

ART DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT(EN)

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

12.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.

13.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere - Verschreibungspflichtig..

14.

KINDERWARNHINWEIS " UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/05/054/023 2 Tabletten

EU/2/05/054/024 4 Tabletten

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Profender 50 mg/10 mg Tabletten für mittelgroße Hunde

Faltschachtel, Packungsgröße 6 (24 oder 102) Tabletten

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender 50 mg/10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für mittelgroße Hunde

2.

WIRKSTOFF(E)

10 mg Emodepsid, 50 mg Praziquantel.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

6 Tabletten

24 Tabletten

102 Tabletten

5.

ZIELTIERART(EN)

Hund

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Präparat zur Entwurmung gegen Band- und Rundwürmer.

Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Spezies und Larvenstadien lesen Sie

bitte die Packungsbeilage.

7.

ART DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT(EN)

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Nicht anwenden bei Hundewelpen, die jünger als 12 Wochen oder leichter als 1 kg sind.

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis: {MM/JJJJ}

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

12.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.

13.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere - Verschreibungspflichtig.

14.

KINDERWARNHINWEIS " UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/05/054/025 6 Tabletten

EU/2/05/054/026 24 Tabletten

EU/2/05/054/027 102 Tabletten

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Profender 150 mg/30 mg Tabletten für große Hunde

Faltschachtel, Packungsgröße 2 Tabletten

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender 150 mg/30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für große Hunde

2.

WIRKSTOFF(E)

30 mg Emodepsid, 150 mg Praziquantel.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

2 Tabletten

5.

ZIELTIERART(EN)

Hund

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Präparat zur Entwurmung gegen Band- und Rundwürmer.

Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Spezies und Larvenstadien lesen Sie

bitte die Packungsbeilage.

7.

ART DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT(EN)

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

12.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.

13.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere - Verschreibungspflichtig..

14.

KINDERWARNHINWEIS " UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/05/054/028 2 Tabletten

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Profender 150 mg/30 mg Tabletten für große Hunde

Faltschachtel, Packungsgröße 4 (24 oder 52) Tabletten

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender 150 mg/30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für große Hunde

2.

WIRKSTOFF(E)

30 mg Emodepsid, 150 mg Praziquantel.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

4.

PACKUNGSGRÖSSE(N)

4 Tabletten

24 Tabletten

52 Tabletten

5.

ZIELTIERART(EN)

Hund

6.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Präparat zur Entwurmung gegen Band- und Rundwürmer.

Bezüglich der vollständigen Anwendungsgebiete inklusive der Spezies und Larvenstadien lesen Sie

bitte die Packungsbeilage.

7.

ART DER ANWENDUNG

Zum Eingeben.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

8.

WARTEZEIT(EN)

9.

BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH

Nicht anwenden bei Hundewelpen, die jünger als 12 Wochen oder leichter als 1 kg sind.

10.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

11.

BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

12.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage.

13.

VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN

FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS,

SOFERN ZUTREFFEND

Für Tiere - Verschreibungspflichtig.

14.

KINDERWARNHINWEIS " UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

16.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/05/054/029 4 Tabletten

EU/2/05/054/030 24 Tabletten

EU/2/05/054/031 52 Tabletten

17.

CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS

Ch.-B. {Nummer}

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

Profender 15 mg/3 mg Tabletten für kleine Hunde

Blister

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender Tabletten für kleine Hunde

2.

ZULASSUNGSINHABER

Bayer Animal Health GmbH

3.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

5.

VERMERK "FÜR TIERE"

Für Tiere.

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

Profender 50 mg/10 mg Tabletten für mittelgroße Hunde

Blister

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender Tabletten für mittelgroße Hunde

2.

ZULASSUNGSINHABER

Bayer Animal Health GmbH

3.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

5.

VERMERK "FÜR TIERE"

Für Tiere.

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

Profender 150 mg/30 mg Tabletten für große Hunde

Blister

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender Tabletten für große Hunde

2.

ZULASSUNGSINHABER

Bayer Animal Health GmbH

3.

VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B. {Nummer}

5.

VERMERK "FÜR TIERE"

Für Tiere.

B. PACKUNGSBEILAGE

[Einzeldosispipetten]

GEBRAUCHSINFORMATION

Profender 30 mg / 7,5 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen

Profender 60 mg / 15 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen

Profender 96 mg / 24 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender 30 mg / 7,5 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen

Profender 60 mg / 15 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Katzen

Profender 96 mg / 24 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen

Praziquantel / Emodepsid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoffe:

Profender enthält 21,4 mg/ml Emodepsid und 85,8 mg/ml Praziquantel.

Jede Einzeldosis (Pipette) von Profender enthält:

Volumen

Emodepsid

Praziquantel

Profender für kleine Katzen

0,5 - 2,5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Profender für mittelgroße Katzen

(> 2,5 - 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Profender für große Katzen

(> 5 - 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Sonstige Bestandteile:

5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für Katzen, bei denen eine parasitäre Mischinfektion vorliegt oder das Risiko einer parasitären

Mischinfektion durch Rund-, Band- und Lungenwürmer der folgenden Arten besteht:

Rundwürmer (Nematoden)

Toxocara cati (unreife und reife adulte Stadien, L4, L3)

Toxocara cati (L3-Larven) – für die Behandlung von Kätzinnen während der späten Trächtigkeit zur

Verhinderung einer galaktogenen Übertragung auf die Welpen

Toxascaris leonina (unreife und reife adulte Stadien, L4)

Ancylostoma tubaeforme (unreife und reife adulte Stadien, L4)

Bandwürmer (Cestoden)

Dipylidium caninum (unreife und reife adulte Stadien)

Taenia taeniaeformis (adulte Stadien)

Echinococcus multilocularis (adulte Stadien)

Lungenwürmer:

Aelurostrongylus abstrusus (adulte Stadien)

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen oder leichter als 0,5 kg sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können Speicheln und Erbrechen auftreten. In sehr seltenen Fällen können

leichte und vorübergehende neurologische Erscheinungen wie Ataxie oder Tremor auftreten. Diese

Reaktionen werden vermutlich durch das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach der

Behandlung

verursacht.

sehr

seltenen

Fällen

kann

nach

Anwendung

Profender

vorübergehender Haarausfall, Juckreiz und/oder eine entzündliche Reaktion an der Applikationsstelle

auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass ein Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur äußerlichen Anwendung

Dosierungs- und Behandlungsschema:

Die empfohlene Mindestdosis beträgt 3 mg Emodepsid / kg Körpergewicht (KGW) und 12 mg

Praziquantel / kg Körpergewicht, dies entspricht 0,14 ml Profender / kg Körpergewicht.

Gewicht der

Katze (kg)

Zu benutzende Pipettengröße

Volumen (ml)

Emodepsid

(mg/kg

KGW)

Praziquantel

(mg/kg KGW)

0,5 - 2,5

Profender für kleine Katzen

0,35 (1 Pipette)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender für mittelgroße Katzen

0,70 (1 Pipette)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender für große Katzen

1,12 (1 Pipette)

3 - 4,8

12 - 19,2

>8

Entsprechende Kombination von Pipetten verwenden

Für die Behandlung von Rund- und Bandwürmern ist eine einmalige Anwendung pro Behandlung

ausreichend.

Für die Behandlung von Kätzinnen zur Verhinderung einer galaktogenen Übertragung von Toxocara

cati (L3-Larven) auf die Welpen ist eine einmalige Anwendung pro Behandlung etwa sieben Tage vor

der erwarteten Geburt wirksam.

Für die Behandlung des Lungenwurms Aelurostrongylus abstrusus sind zwei Anwendungen im

Abstand von zwei Wochen wirksam.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nehmen Sie eine Pipette aus der Packung und halten Sie die Pipette senkrecht. Entfernen Sie die

Verschlusskappe durch Drehen und Abziehen. Drehen Sie die Kappe um und öffnen Sie damit die

Versiegelung der Pipette.

Scheiteln Sie das Fell der Katze im oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis, so dass die Haut

sichtbar wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut auf und drücken Sie die Pipette mehrmals

kräftig, um den Inhalt direkt auf die Haut zu entleeren. Das Auftragen der Lösung nahe der

Schädelbasis verringert die Möglichkeit für die Katze, die aufgebrachte Lösung abzulecken. Nur

äußerlich auf gesunde Haut auftragen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Schamponieren oder Eintauchen des Tieres in Wasser unmittelbar nach der Behandlung kann die

Wirksamkeit des Tierarzneimittels einschränken. Aus diesem Grund sollten behandelte Tiere nicht

gebadet werden, bevor die Lösung getrocknet ist.

Nach

häufiger,

wiederholter

Anwendung

Wirkstoffen

derselben

Substanzklasse

Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen diese Substanzklasse entwickeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur äußerlich auf gesunde Haut auftragen. Nicht oral oder parenteral anwenden.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Anwendung weder die behandelte Katze noch andere Katzen im

gleichen Haushalt die Applikationsstelle ablecken, solange diese nass ist.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung des Tierarzneimittels bei kranken und

geschwächten Tieren vor. Deshalb sollte bei diesen Tieren die Anwendung des Tierarzneimittels nur

auf der Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Vermeiden Sie direkten Kontakt mit der Applikationsstelle, solange diese noch nass ist. Kinder sind

während dieser Zeit von dem behandelten Tier fern zu halten.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Versehentlich auf die Haut des Anwenders gelangte Reste des Tierarzneimittels sofort mit Wasser und

Seife entfernen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, müssen diese sorgfältig mit viel

Wasser gespült werden.

Bei anhaltender Haut- oder Augenreizung, oder wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt

wurde, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Kindern sollte der lang dauernde, intensive Kontakt (zum Beispiel beim Schlafen) mit behandelten

Katzen während der ersten 24 Stunden nach Anwendung des Tierarzneimittels nicht erlaubt werden.

Das in diesem Tierarzneimittel enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien, z.B.

Leder, Textilien, Kunststoffen und polierten Flächen, Flecken verursachen. Vermeiden Sie, dass das

Tier nach der Behandlung mit derartigen Materialien in Kontakt kommt, bevor die Applikationsstelle

getrocknet ist.

Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Da es sich bei der Echinokokkose um eine

gegenüber dem OIE meldepflichtige Erkrankung handelt, sind hinsichtlich der Behandlung, der

Nachkontrollen und des Schutzes von Personen besondere Richtlinien zu beachten, die bei den

zuständigen Behörden zu beziehen sind.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Emodepsid ist ein Substrat für P-Glykoprotein. Gleichzeitige Behandlung mit anderen

Tierarzneimitteln, die P-Glykoproteinsubstrate oder -inhibitoren sind (z. B. Ivermectin und andere

antiparasitär wirksame makrozyklische Laktone, Erythromycin, Prednisolon und Cyclosporin)

könnten pharmakokinetische Wechselwirkungen hervorrufen. Die möglichen klinischen Folgen

solcher Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer bis zu zehnfachen Überdosis an erwachsene Katzen und einer bis zu

fünffachen Überdosis an Katzenwelpen traten gelegentlich Speicheln, Erbrechen oder neurologische

Symptome (Tremor) auf. Diese Symptome werden vermutlich durch das Ablecken der

Applikationsstelle unmittelbar nach der Behandlung verursacht und sind nur vorübergehender Natur.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Profender darf nicht in Wasserläufe gelangen, da Emodepsid sich als schädlich für Wasserorganismen

erwiesen hat. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Č

eská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

[Mehrdosenflasche]

GEBRAUCHSINFORMATION

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml Lösung zum Auftropfen für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml Lösung zum Auftropfen für Katzen

Praziquantel / Emodepsid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff(e):

Profender enthält 21,4 mg/ml Emodepsid und 85,8 mg/ml Praziquantel.

Sonstige Bestandteile:

5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für Katzen, bei denen eine parasitäre Mischinfektion vorliegt oder das Risiko einer parasitären

Mischinfektion durch Rund-, Band- und Lungenwürmer der folgenden Arten besteht:

Rundwürmer (Nematoden)

Toxocara cati (unreife und reife adulte Stadien, L4, L3)

Toxocara cati (L3-Larven) – für die Behandlung von Kätzinnen während der späten Trächtigkeit zur

Verhinderung einer galaktogenen Übertragung auf die Welpen

Toxascaris leonina (unreife und reife adulte Stadien, L4)

Ancylostoma tubaeforme (unreife und reife adulte Stadien, L4)

Bandwürmer (Cestoden)

Dipylidium caninum (unreife und reife adulte Stadien)

Taenia taeniaeformis (adulte Stadien)

Echinococcus multilocularis (adulte Stadien)

Lungenwürmer

Aelurostrongylus abstrusus (adulte Stadien)

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Katzenwelpen, die jünger als 8 Wochen oder leichter als 0,5 kg sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen können Speicheln und Erbrechen auftreten. In sehr seltenen Fällen können

leichte und vorübergehende neurologische Erscheinungen wie Ataxie oder Tremor auftreten. Diese

Reaktionen werden vermutlich durch das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach der

Behandlung

verursacht.

sehr

seltenen

Fällen

kann

nach

Anwendung

Profender

vorübergehender Haarausfall, Juckreiz und/oder eine entzündliche Reaktion an der Applikationsstelle

auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass ein Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur äußerlichen Anwendung

Dosierungs- und Behandlungsschema:

Die empfohlene Mindestdosis beträgt 3 mg Emodepsid / kg Körpergewicht (KGW) und 12 mg

Praziquantel / kg Körpergewicht, dies entspricht 0,14 ml Profender / kg Körpergewicht.

Entweder kann basierend auf dem individuellen Körpergewicht die exakte Dosis errechnet werden

oder das für die entsprechende Gewichtsklasse unten empfohlene Volumen verwendet werden:

Gewicht der

Katze (kg)

Volumen

(ml)

Emodepsid

Praziquantel

(mg)

(mg/kg KGW)

(mg)

(mg/kg KGW)

0.5 – 2,5

0,35

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

3 – 4,8

12 – 19,2

>8

Entsprechende Kombination von Volumina

Für die Behandlung von Rund- und Bandwürmern ist eine einmalige Anwendung pro Behandlung

ausreichend.

Für die Behandlung von Kätzinnen zur Verhinderung einer galaktogenen Übertragung von Toxocara

cati (L3-Larven) auf die Welpen ist eine einmalige Anwendung pro Behandlung etwa sieben Tage vor

der erwarteten Geburt wirksam.

Für die Behandlung des Lungenwurms Aelurostrongylus abstrusus sind zwei Anwendungen im

Abstand von zwei Wochen wirksam.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nehmen Sie den Adapter, entfernen Sie die Schutzhülle vom Durchstechdorn und stechen Sie die

Spitze durch die Mitte des Stopfens (1). Schrauben Sie die Verschlusskappe ab(2). Nehmen Sie eine

handelsübliche 1-ml-Einwegspritze mit Luer-Anschluss und verbinden Sie diese mit dem Adapter (3).

Anschließend drehen Sie die Flasche auf den Kopf und entnehmen das benötigte Volumen (4).

Schrauben Sie die Verschlusskappe nach Gebrauch wieder auf. Scheiteln Sie das Fell der Katze im

oberen Nackenbereich nahe der Schädelbasis, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Spitze der

Spritze auf die Haut auf und entleeren Sie den Inhalt direkt auf die Haut (5).

Das Auftragen der Lösung nahe der Schädelbasis verringert die Möglichkeit für die Katze, die

aufgebrachte Lösung abzulecken. Nur äußerlich auf gesunde Haut auftragen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Primärbehältnisses: 3 Monate

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Schamponieren oder Eintauchen des Tieres in Wasser unmittelbar nach der Behandlung kann die

Wirksamkeit des Tierarzneimittels einschränken. Aus diesem Grund sollten behandelte Tiere nicht

gebadet werden, bevor die Lösung getrocknet ist.

Nach häufiger, wiederholter Anwendung von Wirkstoffen derselben Substanzklasse von

Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen diese Substanzklasse entwickeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur äußerlich auf gesunde Haut auftragen. Nicht oral oder parenteral anwenden.

Es ist darauf zu achten, dass nach der Anwendung weder die behandelte Katze noch andere Katzen im

gleichen Haushalt die Applikationsstelle ablecken, solange diese nass ist.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung des Tierarzneimittels bei kranken und

geschwächten Tieren vor. Deshalb sollte bei diesen Tieren die Anwendung des Tierarzneimittels nur

auf der Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Vermeiden Sie direkten Kontakt mit der Applikationsstelle, solange diese noch nass ist. Kinder sind

während dieser Zeit von dem behandelten Tier fern zu halten.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Versehentlich auf die Haut des Anwenders gelangte Reste des Tierarzneimittels sofort mit Wasser und

Seife entfernen.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt ist, müssen diese sorgfältig mit viel

Wasser gespült werden.

Bei anhaltender Haut- oder Augenreizung, oder wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt

wurde, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Kindern sollte der lang dauernde, intensive Kontakt (zum Beispiel beim Schlafen) mit behandelten

Katzen während der ersten 24 Stunden nach Anwendung des Tierarzneimittels nicht erlaubt werden.

Das in diesem Tierarzneimittel enthaltene Lösungsmittel kann auf bestimmten Materialien, z.B.

Leder, Textilien, Kunststoffen und polierten Flächen, Flecken verursachen. Vermeiden Sie, dass das

Tier nach der Behandlung mit derartigen Materialien in Kontakt kommt, bevor die Applikationsstelle

getrocknet ist.

Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Da es sich bei der Echinokokkose um eine

gegenüber dem OIE meldepflichtige Erkrankung handelt, sind hinsichtlich der Behandlung, der

Nachkontrollen und des Schutzes von Personen besondere Richtlinien zu beachten, die bei den

zuständigen Behörden zu beziehen sind.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Emodepsid ist ein Substrat für P-Glykoprotein. Gleichzeitige Behandlung mit anderen

Tierarzneimitteln, die P-Glykoproteinsubstrate oder -inhibitoren sind (z. B. Ivermectin und andere

antiparasitär wirksame makrozyklische Laktone, Erythromycin, Prednisolon und Cyclosporin)

könnten pharmakokinetische Wechselwirkungen hervorrufen. Die möglichen klinischen Folgen

solcher Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Verabreichung einer bis zu zehnfachen Überdosis an erwachsene Katzen und einer bis zu

fünffachen Überdosis an Katzenwelpen traten gelegentlich Speicheln, Erbrechen oder neurologische

Symptome

(Tremor)

auf.

Diese

Symptome

werden

vermutlich

durch

Ablecken

Applikationsstelle unmittelbar nach der Behandlung verursacht und sind nur vorübergehender Natur.

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Profender darf nicht in Wasserläufe gelangen, da Emodepsid sich als schädlich für Wasserorganismen

erwiesen hat. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

GEBRAUCHSINFORMATION

Profender 15 mg/3 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für kleine Hunde

Profender 50 mg/10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für mittelgroße Hunde

Profender 150 mg/30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für große Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Profender 15 mg/3 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für kleine Hunde

Profender 50 mg/10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für mittelgroße Hunde

Profender 150 mg/30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für große Hunde

Praziquantel / Emodepsid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Profender-Tablette enthält:

Emodepsid

Praziquantel

Profender Tabletten für kleine Hunde

3 mg

15 mg

Profender Tabletten für mittelgroße Hunde

10 mg

50 mg

Profender Tabletten für große Hunde

30 mg

150 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Für Hunde, bei denen eine parasitäre Mischinfektion vorliegt oder das Risiko einer parasitären

Mischinfektion durch Rund- und Bandwürmer der folgenden Arten besteht:

Rundwürmer (Nematoden)

Toxocara canis (unreife und reife adulte Stadien, L4 und L3)

Toxascaris leonina (unreife und reife adulte Stadien, L4)

Ancylostoma caninum (unreife und reife adulte Stadien)

Uncinaria stenocephala (unreife und reife adulte Stadien)

Trichuris vulpis (unreife und reife adulte Stadien, L4)

Bandwürmer (Cestoden)

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis (reife adulte und unreife Stadien)

Echinococcus granulosus (reife adulte und unreife Stadien)

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hundewelpen, die jünger als 12 Wochen oder leichter als 1 kg sind.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, oder einem der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Vorübergehende leichte Magen-Darm-Störungen (wie Speicheln, Erbrechen) wurden in sehr seltenen

Fällen beobachtet.

Vorübergehende leichte neurologische Störungen (wie Zittern, Koordinationsstörungen) wurden in

sehr seltenen Fällen beobachtet.

Der erforderliche Futterentzug scheint in diesen Fällen nicht beachtet worden zu sein.

Darüber hinaus können bei Collies, Shelties und Australian Shepherds mit MDR-1-Gendefekt [MDR-

1-(-/-)] die Anzeichen neurologischer Störungen (z. B. Konvulsionen) schwerer sein.

Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass ein Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben bei Hunden, die älter als 12 Wochen und mindestens 1 kg schwer sind.

Profender wird mit einer Mindestdosis von 1 mg Emodepsid / kg Körpergewicht und 5 mg

Praziquantel / kg Körpergewicht entsprechend der folgenden Dosierungstabelle verabreicht.

Pro Behandlung ist eine einmalige Anwendung ausreichend.

Körper-

gewicht (kg)

Anzahl Profender Tabletten für

kleine

Hunde

1 = 3 kg

mittelgroße

Hunde

1 = 10 kg

große

Hunde

1 = 30 kg

– 1,5

> 1,5

– 3

> 3

– 4,5

> 4,5

– 6

> 6

– 10

> 10

– 15

> 15

– 20

> 20

– 30

> 30

– 45

> 45

– 60

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Profender Tabletten sind mit Fleisch-Geschmackstoffen versetzt und werden von Hunden

normalerweise ohne zusätzliches Futter gut akzeptiert. Nur bei nüchternen Tieren anwenden. Zum

Bespiel wird empfohlen, den Hund über Nacht fasten lassen, wenn die Behandlung am Morgen

stattfindet. Nach der Behandlung darf dem Hund vier Stunden lang kein Futter gegeben werden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nach

häufiger,

wiederholter

Anwendung

Wirkstoffen

derselben

Substanzklasse

Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegen diese Substanzklasse entwickeln.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nur bei nüchternen Tieren anwenden. Zum Bespiel wird empfohlen, den Hund über Nacht fasten

lassen, wenn die Behandlung am Morgen stattfindet. Nach der Behandlung darf dem Hund vier

Stunden lang kein Futter gegeben werden.

Bei Vorliegen einer Infektion mit Dipylidium caninum wird eine begleitende Behandlung gegen

Zwischenwirte wie Flöhe und Haarlinge empfohlen, um einer Reinfektion vorzubeugen.

Es wurden keine Studien mit stark geschwächten Tieren oder Tieren mit stark eingeschränkter Leber-

oder Nierenfunktion durchgeführt. Deshalb sollte bei diesen Tieren die Anwendung des

Tierarzneimittels nur auf der Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Aus hygienischen Gründen wird empfohlen, nach der Verabreichung der Tabletten die Hände zu

waschen. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wurde, besonders wenn Kinder

betroffen sind, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar. Da es sich bei der Echinokokkose um eine

gegenüber der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) meldepflichtige Erkrankung handelt, sind

hinsichtlich der Behandlung, der Nachkontrollen und des Schutzes von Personen besondere

Richtlinien zu beachten, die bei den zuständigen Behörden zu beziehen sind.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Kann während der Trächtigkiet und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Emodepsid ist ein Substrat für P-Glykoprotein. Die gleichzeitige Behandlung mit anderen

Tierarzneimitteln, die P-Glykoproteinsubstrate oder -inhibitoren sind (z. B. Ivermectin und andere

antiparasitär wirksame makrozyklische Laktone, Erythromycin, Prednisolon und Cyclosporin) könnte

pharmakokinetische Wechselwirkungen hervorrufen. Die möglichen klinischen Folgen solcher

Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Bei bis zu fünffacher Überdosierung wurden gelegentlich kurzzeitiges Muskelzittern, Koordinations-

störungen und Trägheit beobachtet. Bei MDR1-defekten (-/-)Collies ist die therapeutische Breite im

Vergleich zu anderen Hunderassen reduziert; nach Gabe der doppelten empfohlenen Dosis wurde bei

Hunden, die wie vorgegeben nüchtern waren, gelegentlich kurzzeitiges, leichtes Zittern und/oder

Ataxie beobachtet.

Die Symptome klingen ohne Behandlung vollständig ab. Eine Fütterung kurz vor oder kurz nach der

Tabletteneingabe kann die Häufigkeit und Intensität solcher Überdosierungssymptome verstärken und

gelegentlich zu Erbrechen führen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Nicht verbrauchte halbe Tabletten dürfen nicht für den weiteren Gebrauch gelagert werden und sollten in

Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Profender 15 mg/3 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für kleine Hunde

2 Tabletten

(1 Blisterstreifen)

4 Tabletten

(1 Blisterstreifen)

10 Tabletten

(1 Blisterstreifen)

24 Tabletten

(3 Blisterstreifen mit jeweils 8 Tabletten)

50 Tabletten

(5 Blisterstreifen mit jeweils 10 Tabletten)

Profender 50 mg/10 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für mittelgroße Hunde

2 Tabletten

(1 Blisterstreifen)

4 Tabletten

(1 Blisterstreifen)

6 Tabletten

(1 Blisterstreifen)

24 Tabletten

(4 Blisterstreifen mit jeweils 6 Tabletten)

102 Tabletten

(17 Blisterstreifen mit jeweils 6 Tabletten)

Profender 150 mg/30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung für große Hunde

2 Tabletten

(1 Blisterstreifen)

4 Tabletten

(1 Blisterstreifen)

24 Tabletten

(6 Blisterstreifen mit jeweils 4 Tabletten)

52 Tabletten

(13 Blisterstreifen mit jeweils 4 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

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Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

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Φλέμινγκ 15

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Τηλ.: +30 210 6800900-9

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Österreich

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Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

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FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

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Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

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România

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Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

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Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

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Vae 16

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Tel: +372 650 1920

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Tel: +44 (0)118 206 3000

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16-7-2018

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Bayer Animal Health GmbH)

Procox (Active substance: emodepside and toltrazuril) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4753 of Mon, 16 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety