Prodoxsef

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prodoxsef 200 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 6 Stück, Laufzeit: 36 Monate,12 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück,
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prodoxsef 200 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cephalosporins and relate
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20161
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-09-1993
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Prodoxsef 200 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Cefpodoxim-Proxetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prodoxsef und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prodoxsef beachten?

Wie ist Prodoxsef einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prodoxsef aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PRODOXSEF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Prodoxsef

enthält

Cefpodoxim-Proxetil,

Antibiotikum

Cephalosporingruppe

keimtötender Wirkung. Cephalosporine sind chemisch und in der Wirkung mit den Penicillinen

verwandt.

Prodoxsef eignet sich zur Behandlung von Infektionen mit Cefpodoxim-empfindlichen Bakterien,

die einer oralen Therapie zugänglich sind wie

Infektionen der oberen Atemwege (akute Mittelohrentzündung und Nebenhöhlenentzündung

(fachgerecht diagnostiziert), Mandel- und Rachenentzündung)

Infektionen der tiefen Atemwege (akute bakterielle Bronchitis, akute Verschlechterung einer

chronischen Bronchitis, bakterielle Lungenentzündung)

unkomplizierte

Infektionen

Harnwege

(unkomplizierte

Nierenbeckenentzündungen,

Entzündung der Harnblase, spezifische Schleimhaut-Entzündung der Harnröhre)

Infektionen der Haut- und Weichteile

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRODOXSEF BEACHTEN?

Prodoxsef darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Cefpodoxim, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit

gegen Penicilline

oder andere sogenannte Betalaktam-

Antibiotika allergisch reagiert haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prodoxsef einnehmen.

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine mögliche Kreuzallergie (Häufigkeit 5 - 10 %) zu

beachten.

Patienten, die unter Allergien wie Heuschnupfen, Asthma, Nahrungsmittelallergien etc. leiden,

müssen damit rechnen, auch gegen die in Prodoxsef enthaltenen Bestandteile überempfindlich

zu reagieren. Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen

Schock

können

Einnahme

Prodoxsef

auftreten

(siehe

Abschnitt

„4.

Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Bei schweren, akuten Überempfindlichkeitsreaktionen ist die

Behandlung abzubrechen und unverzüglich ein Arzt zu kontaktieren.

Bei Patienten mit Durchfallerkrankungen oder bei wiederholtem Erbrechen kann Prodoxsef nicht

vollständig aus dem Darm aufgenommen werden und verliert damit seine optimale Wirksamkeit.

In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie

z. B. orale Verhütungsmittel) beeinträchtigt werden.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung ist an eine

antibiotikabedingte Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) zu denken. Beenden Sie

die Einnahme und kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Bei langdauernder Behandlung mit Prodoxsef kann es zu Superinfektionen und Besiedelung mit

Keimen oder Pilzen (z. B. Candida, Mundsoor, Scheidenpilz) kommen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitt „4. Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“)

Hautausschläge,

Juckreiz,

Schwellungen,

Kreislaufstörungen oder Durchfälle Ihrem Arzt, der über die weitere Behandlung entscheiden

wird.

Das Vorliegen einer Schwangerschaft muss dem Arzt mitgeteilt werden.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung mit Prodoxsef keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen

werden,

eine

erneute

Verschlechterung

bzw.

Wiederauftreten

Krankheit

vermeiden.

Einnahme von Prodoxsef zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten den Arzt darüber informieren, welche anderen Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) Sie

derzeit einnehmen, da bestimmte Arzneimittel einander gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen

können.

Beispiel

könnte

gleichzeitige

Einnahme

bestimmten

Arzneimitteln

(Clofibrat,

Acetylcholin,

Enalapril

verschiedene

Magen-/Darm-Arzneimittel)

Aufnahme

Prodoxsef

Darm

behindern,

sodass

erwünschte

Wirkung

nicht

oder

unzureichend eintritt.

Die gleichzeitige Gabe von Prodoxsef mit oralen Gerinnungshemmern (z. B. Marcoumar/Sintrom

und Warfarin) kann dessen gerinnungshemmende Wirkung verstärken.

Durch Kombination anderer Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide

oder Tetracycline) mit Prodoxsef kann die Wirkung von Prodoxsef ebenfalls verschlechtert

werden.

Einnahme von Prodoxsef zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten ein. Dadurch wird die Aufnahme in den

Körper verbessert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Prodoxsef sollte nur nach diesbezüglicher Beratung mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff dieses Arzneimittels geht in die Muttermilch über. Mütter sollten während der

Behandlung mit Prodoxsef das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Aufgrund

bisherigen

Erfahrungen

zeigt

Prodoxsef

keine

Auswirkungen

Verkehrstüchtigkeit und die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten

Nebenwirkungen,

Blutdruckabfall

oder

Schwindelzustände

Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen und sollte beim Lenken eines Fahrzeuges und Bedienen von Maschinen in

Betracht gezogen werden. Dies trifft besonders im Zusammenhang mit Alkohol zu.

Prodoxsef enthält Lactose

Jede Filmtablette dieses Arzneimittels enthält 80,9 mg Lactose.

Bitte nehmen Sie Prodoxsef erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST PRODOXSEF EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Halten Sie sich bitte an die Anweisungen Ihres Arztes!

Wenn nicht anders verordnet, wird Erwachsenen und Jugendlichen in Abhängigkeit von der Art

der Erkrankung folgende Dosierung empfohlen:

Infektionen

Tagesdosis

Art der Dosierung

akute und chronische Bronchitis,

Lungenentzündung,

akute Nasennebenhöhlenentzündung und

Mittelohrentzündung

400 mg

1 Filmtablette

alle 12 Stunden

Haut- und Weichteile

800 mg

2 Filmtabletten

alle 12 Stunden

Entzündung im Rachenbereich,

Mandelentzündung

200 mg

½ Filmtablette

alle 12 Stunden

unkomplizierte Infektionen der oberen

Harnwege (Nierenbeckenentzündung)

400 mg

1 Filmtablette

alle 12 Stunden

unkomplizierte Infektionen der unteren

Harnwege der Frau (Blasenentzündung)

200 mg

½ Filmtablette

alle 12 Stunden

akute gonorrhoische Harnröhrenentzündung

des Mannes, akute Gonokokkeninfektion der

Frau

200 mg

Einmalgabe von

1 Filmtablette

Diese Dosierung kann gegebenenfalls vom Arzt geändert werden.

schweren

Begleiterkrankungen

Nierenfunktionsstörungen

oder

Hämodialysepatienten) wird der Arzt Ihnen eine andere Dosierung vorschreiben bzw. eine

Anpassung des Dosisintervalls vornehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit

der Einnahme des Arzneimittels auf.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Falls Sie morgens vergessen haben, die empfohlene Dosis Prodoxsef einzunehmen, können Sie

dies

Mittagszeit

nachholen.

Ansonsten

erfolgt

nächste

Einnahme

vorgeschrieben.

Kommt es kurz nach der Einnahme (innerhalb der ersten 20 Minuten) zu Übelkeit und Erbrechen,

sollte die Einnahme von Prodoxsef (eventuell auf zwei Teile aufgeteilt) mit etwas leichter

Nahrung und einem kühlen Getränk nach ein bis zwei Stunden wiederholt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Prodoxsef - Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zu einer Mahlzeit im Abstand

von ca. 12 Stunden einzunehmen.

Die Filmtablette ist in gleiche Dosen teilbar, indem sie mit der gekerbten Seite nach unten auf

einer harten Unterlage mit dem Daumen von oben fest gedrückt wird, sodass sie in zwei gleiche

Teile zerbricht.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und beträgt üblicherweise 5 - 10

Tage. Die Behandlung sollte 2 - 3 Tage über das Abklingen der klinischen Krankheitssymptome

hinaus fortgesetzt werden. Bei akuter Bronchitis, Nebenhöhlenentzündung, Mittelohrentzündung

sowie bei Rachenentzündung und Mandelentzündung kann eine Behandlungsdauer von 5 Tagen

ausreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Prodoxsef eingenommen haben als Sie sollten

Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen

Fällen sind Überdosierungen bis zur Tageshöchstdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet

worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei der empfohlenen

Dosierung bekannt sind.

Bei Überdosierung nehmen Sie mit einem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, die

geeigneten Gegenmaßnahmen einleiten. Cefpodoxim ist dialysabel.

Nehmen Sie das Arzneimittel im Umkarton mit, sodass der Arzt genau ersehen kann, was

eingenommen wurde.

Überdosierung

könnten

(vorübergehende)

Nierenstörungen

verstärkt

anhaltende

Durchfälle auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Prodoxsef vergessen haben

Falls Sie morgens vergessen haben, die empfohlene Dosis Prodoxsef einzunehmen, können Sie

dies

Mittagszeit

nachholen.

Ansonsten

erfolgt

nächste

Einnahme

vorgeschrieben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Prodoxsef abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit

der Einnahme dieses Arzneimittels auf. Wenn Sie glauben, Prodoxsef wirke zu stark oder zu

schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

während einer Behandlung mit Prodoxsef können vorübergehend schwere Infektionen durch

unempfindliche Keime entstehen, z. B. durch Hefepilze, Candida

Appetitlosigkeit

Magendrücken,

Übelkeit,

Erbrechen,

Blähungen

(Winde)

oder

Durchfall.

Wenn

starker

Durchfall auftritt oder Sie blutigen Durchfall bemerken, sollten Sie das Arzneimittel absetzen

und sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Zunahme der Blutplättchen. Diese Veränderung verschwindet meist nach Beendigung der

Therapie.

Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Veränderung der Leberwerte

Hautveränderungen

ohne

Juckreiz

(Hautrötung,

Hautausschlag,

Nesselsucht,

Hautblutungen)

Juckreiz

Schwäche, Ermüdung oder Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Veränderung

Anzahl

verschiedener

Zellen

Blut,

weißen

Blutkörperchen, Mangel an Blutplättchen, Blutarmut, die schwerwiegend sein kann und durch

einen Zerfall der roten Blutkörperchen verursacht wird.

Wenn Sie aus irgendeinem Grund eine Blutuntersuchung machen lassen, informieren Sie die

Person,

Ihnen

Blut

abnimmt,

dass

dieses

Arzneimittel

einnehmen,

Auswirkungen auf Ihr Testergebnis haben kann.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, z. B. Schwellungen, Atembeschwerden

bis hin zum Schock

Entzündung des Dickdarms

akute Bauchspeicheldrüsenentzündung

blasenbildende Hautreaktionen, z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-

Syndrom

Veränderungen der Nierenfunktion

akutes Nierenversagen

akute Leberentzündung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit

In allen diesen Fällen - vor allem bei einer Verschlechterung des Allgemeinzustandes - ist

Prodoxsef abzusetzen und sofort ein Arzt zu verständigen. Dies gilt auch für das Auftreten

anderer Nebenwirkungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST PRODOXSEF AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung nach

„Verwendbar/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Restmengen

diesem

Arzneimittel

sind

nicht

aufzubewahren

nicht

für

spätere

Erkrankungen zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Prodoxsef enthält

Der Wirkstoff ist Cefpodoxim-Proxetil.

1 Filmtablette enthält 260,8 mg Cefpodoxim-Proxetil, entsprechend 200 mg Cefpodoxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumlaurylsulfat,

Magnesiumstearat,

Hydroxypropylcellulose,

Cellulose

Mikrokristallin,

Carboxymethylstärke Natrium, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E-171), Talk, Hypromellose

Wie Prodoxsef aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten (weiß bis schwach gelblich, rund, eine Seite gewölbt, andere Seite Facettenrand

und Bruchkerbe). Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Durchdrückstreifen mit Duplex (PVC/PVDC)- u. Aluminium-Folie, Packung zu 6, 10, 12, 14 und

20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich in Zusammenarbeit mit Sankyo/Japan

Z.Nr.: 1-20161

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.