Prodafem

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prodafem 10 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prodafem 10 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Medroxyprogesteron
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-19465
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-09-1991
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prodafem

®

10 mg - Tabletten

Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prodafem und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prodafem beachten?

Wie ist Prodafem einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prodafem aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prodafem und wofür wird es angewendet?

Prodafem enthält ein Gestagen, also ein Geschlechtshormon. Prodafem wirkt daher bei unterschiedlichen

Störungen des Hormonhaushaltes:

Bei Beschwerden, die durch die Wechseljahre entstehen, wird Prodafem meist in Kombination mit

Östrogenen verschrieben. Denn im Wechsel lässt die Produktion der Geschlechtshormone (Östrogene

und Gestagene) allmählich nach. Eine entsprechende Hormonzufuhr kann daher die

Wechselbeschwerden beseitigen oder zumindest wesentlich bessern. Prodafem verhindert vor allem

eine übermäßige Wucherung der Gebärmutterschleimhaut, die durch alleinige Östrogeneinnahme

auftreten könnte. Wenige Frauen dürfen aufgrund bestimmter Erkrankungen keine Östrogene

einnehmen. In diesen Fällen kann auch die alleinige Einnahme des Gestagens Prodafem viele der

Wechselbeschwerden beseitigen oder bessern. Beispiele für solche Beschwerden wären:

Hitzewallungen, Nachtschweiß, Herzjagen, Reizbarkeit und Stimmungsschwankungen, unregelmäßige

Blutungen, Muskel- und Gelenksschmerzen, unwillkürlicher Harnabgang oder eine trockene, juckende

Scheide.

Bei Störungen der Regelblutung kann Prodafem Ihren normalen Menstruationszyklus

wiederherstellen, wenn das Ausbleiben der Blutung nicht durch eine Schwangerschaft bedingt ist.

Außerdem kann Prodafem auch menstruationsähnliche Blutungen stoppen, wenn sie durch hormonelle

Störungen verursacht sind.

Wogegen hat Ihnen Ihr Arzt Prodafem verschrieben?

Beschwerden, die durch die Hormonumstellung in den Wechseljahren verursacht werden; dabei wird

Prodafem zusätzlich zu einer Östrogen-Behandlung gegeben.

Störungen des Menstruationszyklus (nicht schwangerschaftsbedingtes Ausbleiben der Regelblutung).

Gebärmutterblutungen, sofern organische Ursachen ausgeschlossen sind (menstruationsähnliche

Blutung als Folge hormoneller Störungen).

Behandlung der Endometriose (Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der

Schleimhautschicht der Gebärmutterhöhle).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prodafem beachten?

Prodafem darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft.

bei Blutungen ungeklärter Ursachen aus Ihrer Scheide.

bei schweren Leberfunktionsstörungen.

bei bekannten oder vermuteten bösartigen Erkrankungen Ihrer Brust oder Geschlechtsorgane.

bei verhaltenem Abort (Verbleib des abgestorbenen Fetus in der Gebärmutter über einen längeren

Zeitraum).

wenn Sie an Thrombose-bedingten Erkrankungen leiden (das sind Erkrankungen aufgrund von

Blutgerinnsel-Bildungen). Dazu zählen Schlaganfall und Herzinfarkt sowie Erkrankungen der

Herzkranzgefäße. Auch bei Erkrankungen, die ihrerseits Gerinnselbildungen verursachen können

(Venenentzündungen) dürfen Sie Prodafem nicht einnehmen.

bei Schlaganfall.

bei Porphyrie (erbliche Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prodafem einnehmen.

Ihr Arzt hat Ihren allgemeinen Gesundheitszustand gründlich untersucht, bevor er die optimale Dosierung für

Ihre persönlichen Bedürfnisse festgelegt hat. Halten Sie sich bitte genau an seine Anweisungen und

erscheinen Sie pünktlich zu den vorgeschriebenen Kontrolluntersuchungen. Nur so können Sie sicher sein,

dass Sie die niedrigste wirksame Dosis für die Linderung Ihrer Beschwerden über die kürzeste

Behandlungsdauer erhalten, um Ihren Organismus nicht höher und länger als unbedingt notwendig zu

belasten.

Gegen Beschwerden in den Wechseljahren wird Prodafem meistens mit Östrogen zusammen verschrieben.

Bei einer Langzeitbehandlung über mehrere Jahre kann diese Kombination zu einem erhöhten Risiko von

verschiedenen Erkrankungen führen, wie z.B. Brustkrebs, Herzinfarkt, Erkrankung der Herzkranzgefäße,

Schlaganfall, Venen- bzw. Beinvenenthrombose (Verschlüsse der tiefen Venen durch Blutgerinnsel) oder

Lungenembolie (diese Erkrankung entsteht durch sich von der Gefäßwand abgelöste Blutgerinnsel, die in die

Lunge gelangen). Besonders bei älteren Patientinnen über 65 Jahren kann das Risiko einer leichten oder

chronischen Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung ebenfalls erhöht sein.

Informieren Sie bitte daher Ihren Arzt:

wenn Sie an einer oder mehreren Erkrankungen leiden, die unter dem Punkt „Prodafem darf nicht

eingenommen werden“ aufgelistet sind.

wenn eine Nebenwirkung auftritt. Bei Anzeichen einer thromboembolischen Störung (wie z.B.

Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot), migräneartigen Kopfschmerzen

oder Sehstörungen (wie Doppelsehen oder Hervortreten des Augapfels) nehmen Sie bitte keine weitere

Prodafem Tablette mehr ein und suchen Sie Ihren Arzt auf.

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden, da in diesem Fall eine besonders genaue

Überwachung durch den Arzt nötig ist.

wenn Sie schwanger werden. In diesem Fall nehmen Sie bitte keine weitere Prodafem Tablette mehr

ein.

wenn Sie in der Vergangenheit mit Medikamenten gegen Depressionen behandelt wurden.

wenn Sie an Epilepsie, Migräne, Asthma oder einer Fehlfunktion der Nieren leiden.

bei Auftreten von unerwarteten Blutungen aus der Scheide.

Vor Behandlungsbeginn muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Abnahme der Knochendichte

Es gibt keine Untersuchungen über die Auswirkungen von Prodafem Tabletten auf die Knochendichte. Ihr

Arzt wird bei Bedarf eine Kontrollmessung der Knochendichte veranlassen.

Klinische Studien an jugendlichen und jungen erwachsenen Frauen, denen der gleiche Wirkstoff wie in

Prodafem enthalten über 5 Jahre in Injektionsform verabreicht wurde, haben gezeigt, dass eine

Langzeitbehandlung mit injiziertem Medroxyprogesteronacetat zu einer Abnahme der Knochendichte führen

kann. Zum Teil normalisierten sich die Knochenbefunde innerhalb der ersten zwei Jahre nach Absetzen der

Behandlung, jedoch kann eine Langzeitbehandlung mit Medroxyprogesteronacetat bei Frauen im

gebärfähigen Alter eine Abnahme der Knochendichte zur Folge haben, was das Risiko erhöht, im späteren

Lebensverlauf eine Osteoporose (krankhafte Abnahme der Knochenmasse) zu entwickeln.

Eine ausreichende Kalzium- und Vitamin D-Zufuhr wird generell empfohlen.

Brustkrebs

Die Anwendung einer Östrogen/Gestagen Kombinationstherapie bei Frauen in den Wechseljahren erhöht das

Risiko, Brustkrebs zu entwickeln. Ergebnisse großer Studien berichteten über ein erhöhtes Risiko von

Brustkrebs bei Frauen unter Östrogen/Gestagen-Behandlung über mehrere Jahre im Vergleich zu der Gruppe

von Frauen die ein Scheinmedikament (Placebo) einnahmen. Das höhere Risiko stieg weiter mit der Dauer der

Behandlung. Bei Frauen unter einer Östrogen/Gestagen-Kombinationsbehandlung fand man eine erhöhte Anzahl

von krankhaften (pathologischen) Mammographiebefunden, welche nachkontrolliert werden mussten.

Eierstockkrebs

Für eine Anwendung von Östrogenen alleine oder von Östrogenen und Gestagenen über fünf Jahre oder

länger bei postmenopausalen Frauen wurde in einigen Studien ein Zusammenhang mit einem erhöhten

Risiko für Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) beobachtet. Bei Frauen, die zuvor nur Östrogen alleine oder

Östrogen plus Gestagen verwendet hatten, wurde kein erhöhtes Risiko festgestellt. In anderen Studien ließ

sich kein bedeutsamer Zusammenhang feststellen. In einer großen Studie wurde zwar ein erhöhtes Risiko für

ein Ovarialkarzinom mit Östrogen plus Gestagen beschrieben, dieses Risiko war jedoch nicht statistisch

bedeutsam. In einer Studie zeigte sich für Frauen mit einer Hormonersatztherapie ein erhöhtes Risiko für ein

tödliches Ovarialkarzinom.

Blutgerinnsel

Hormontherapie wird mit einem erhöhten relativen Risiko für venöse Thromboembolien wie tiefe

Beinvenenthrombose oder Lungenembolie in Zusammenhang gebracht. In einer großen Studie mit konjugiertem

Östrogen und Medroxyprogesteronacetat war das Vorkommen von tiefen Beinvenenthrombosen und

Lungenembolien in der behandelten Gruppe zweimal so hoch wie in der Placebogruppe. Ebenso stieg in dieser

Studie, und zwar in der behandelten Gruppe, das Risiko, eine Erkrankung der Herzkranzgefäße bzw. einen

Schlaganfall zu erleiden. Das erhöhte Risiko wurde im ersten Behandlungsjahr beobachtet und währte über die

gesamte Behandlungsdauer.

Das Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen kann bei längerer Ruhigstellung (z.B. Bettlägerigkeit,

Bein im Gipsverband) sowie schweren Verletzungen oder größeren Operationen vorübergehend erhöht sein. Bei

Patientinnen, die eine Hormonersatztherapie durchführen, sollten wie bei allen Patienten nach erfolgten

Operationen die Vorsorgemaßnahmen zur Verhinderung einer venösen thromboembolischen Erkrankung äußerst

genau eingehalten werden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt.

Einnahme von Prodafem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bitte informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt, wenn Sie zuckerkrank sind, da Ihre Blutzuckereinstellung durch

Prodafem verändert werden kann.

Wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgend genannten Arzneimittel nehmen, werden die Prodafem

Tabletten in Ihrem Körper rascher abgebaut. Bitte sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt darüber, damit er die

Dosierung entsprechend anpassen kann:

Chlorcyclizin (z.B. in Arzneimitteln gegen Allergien, Antihistaminika).

Ampicillin und Aminoglutethimid mit Rifampicin (Antibiotika).

Carbamazepin und Phenytoin (Antiepileptika, Medikamente gegen Epilepsie).

Phenylbutazon (entzündungshemmendes, fiebersenkendes und schmerzstillendes Arzneimittel).

Barbiturate (in Schlafmitteln und manchen schmerzstillenden Arzneimitteln).

Auch pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können die Wirkung von Prodafem abschwächen.

Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen können durch Prodafem verändert sein. Informieren Sie daher bitte

das Laborpersonal bzw. den Arzt über die Einnahme des Arzneimittels.

Es ist nicht bekannt, inwieweit Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) stimulieren oder

hemmen, die Wirkungen von Prodafem beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Prodafem nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Die Wirkung von Prodafem auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht

ausreichend untersucht, jedoch sind die möglichen Nebenwirkungen Schwindel und Schläfrigkeit zu

beachten.

Prodafem enthält Lactose (Milchzucker) und Saccharose

Bitte nehmen Sie Prodafem daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Prodafem einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen

In der Regel beträgt die empfohlene Tagesdosis 1/2 - 1 Tablette 10 mg Prodafem für 10 Tage bei

hormonellen Beschwerden und 3 Tabletten 10 mg Prodafem für 90 Tage bei der Endometriose.

Drei bis sieben Tage nach Einnahme der letzten Prodafem Tablette kann es zu einer menstruationsartigen

Blutung kommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für die genannten Anwendungsgebiete liegen keine Erfahrungen vor. Es können daher keine

Dosisempfehlungen gegeben werden.

Anwendung bei Patientinnen mit Leberfunktionsbeeinträchtigung

Bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion darf Prodafem nicht verwendet werden.

Anwendung bei Nierenfunktionsbeeinträchtigung

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Prodafem eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie irrtümlich zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt/Notarzt in

Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Prodafem vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Prodafem abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann

gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Gebärmutterblutung (19 %), Kopfschmerz (12 %)

und Übelkeit (10 %).

Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten können, sind

Kopfschmerz

Übelkeit

Gebärmutterblutung (unregelmäßig, vermehrt, verringert, Durchbruchblutung)

Häufige Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten können, sind:

Arzneimittelüberempfindlichkeit

Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität

Schwindel

Haarausfall, Akne, Nesselsucht, Juckreiz

Scheidenausfluss, Brustschmerz, Brustempfindlichkeit

hohes Fieber, Müdigkeit, Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten können, sind:

Verschluss der Blutstrombahn in der Lunge, meist durch ein eingeschwemmtes Blutgerinnsel

(Lungenembolie)

Verstärkung der Behaarung, Hautflecken

Milchabsonderung

Ödem, Wasseransammlung im Gewebe

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

allergische Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion,

Angioödem), häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot,

schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich

längeres Ausbleiben des Eisprungs

Schläfrigkeit

Blutgerinnsel, Venenentzündung

Gelbsucht, Gelbsucht durch Gallenstau

Ausschlag

Ausbleiben der Monatsblutung, Veränderungen am Gebärmutterhals

Verminderung der Blutzuckerverträglichkeit, Gewichtsverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prodafem aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prodafem enthält

Der Wirkstoff ist Medroxyprogesteronacetat. 1 Tablette enthält 10 mg Medroxyprogesteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (110 mg), Talkum, Maisstärke, Saccharose

(2 mg), Calciumstearat, dickflüssiges Paraffin.

Wie Prodafem aussieht und Inhalt der Packung

30 Tabletten in PVC-Blisterpackungen mit Alufolie.

Die Tabletten sind weiß, rund und gewölbt mit Bruchrille auf der einen und Prägung „UPJOHN 50“ auf der

anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller: Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Italien

Z.Nr.: 1-19465

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Nach Abschluss der Risikobewertung fordert der PRAC regelmäßige Leberfunktionstests während der Behandlung.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety