Prodafem 2,5 mg Tabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-10-2018
Fachinformation
(SPC)
24-10-2018
Wirkstoff:
medroxyprogesteroni acetas
Verfügbar ab:
Pfizer AG
ATC-Code:
G03DA02
INN (Internationale Bezeichnung):
medroxyprogesteroni acetas
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
medroxyprogesteroni acetas 2.5 mg, color.: Und 110, excipiens pro Kompression.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Gestagen-Therapie
Berechtigungsdatum:
1964-03-06
Gebrauchsinformation
PATIENTENINFORMATION
Prodafem®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Was ist Prodafem und wann wird es angewendet?
Prodafem ist ein Hormon-Präparat. Es enthält als Wirkstoff
Medroxyprogesteronacetat, das dem
natürlichen Sexualhormon Progesteron ähnlich ist.
Prodafem wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wie folgt
eingesetzt:
In der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren als Ergänzung zu
einer Behandlung mit
Östrogenen (einem anderen Sexualhormon), wobei das bei alleiniger
Verabreichung von Östrogenen
bestehende Risiko eines Gebärmutterkrebses herabgesetzt wird.
Zur Behandlung der typischen Beschwerden der Wechseljahre
(Hitzewallungen,
Schweissausbrüche), wenn Östrogene nicht verabreicht werden können.
Zur Behandlung von Zyklusstörungen, solange diese nur durch
Störungen der Sexualhormone und
nicht durch krankhafte Veränderungen der Eierstöcke oder der
Gebärmutter hervorgerufen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
In den Wechseljahren kann bei gewissen Frauen Knochenschwund mit
gesteigerter
Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) auftreten. Zur Vorbeugung oder
Behandlung von
Knochenschwund sollte Prodafem immer zusammen mit einem
Östrogenpräparat eingenommen
werden. Nur der Arzt oder die Ärztin kann über die für Sie am
besten geeignete
Kombinationsbehandlung entscheiden.
Wenn Sie Prodafem zusammen mit einem Östrogen einnehmen, insbesondere
bei längerer Therapie,
ist folgendes zu beachten: eine längerfristige Hormonersatztherapie
kann mit erhöhtem Risiko für
Brust- und Eierstockkrebs, Herz-Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt,
Schlaganfall, venöse
Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden sein. Bei
älteren Frauen wurde auch
ein erhöhtes Risiko für die Abnahme des Erinnerungsvermögens und
der geistigen
Leistungsfähigkeit beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit
Ihnen diese Risiken besprechen
und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.
In den verwendeten Dosierungen bietet Prodafem keinen Schutz vor einer
Schwangerschaft.
Es wird empfohlen, auf übermässig
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Prodafem®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Talcum, Saccharum,
Calcii stearas,
Paraffinum liquidum, Color.: E110 Gelborange S (Tabletten 2.5 mg)
resp. E132 Indigotin (Tabletten
5 mg).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten zu 2.5 mg, 5 mg und 10 mg Medroxyprogesteronacetat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Hormonsubstitutionstherapie: Als Ergänzung der Östrogentherapie in
der Prä- und Postmenopause.
Menopausale vasomotorische Störungen bei Patientinnen, bei denen
Östrogene kontraindiziert sind.
Dysfunktionelle Blutungen, beruhend auf einer Störung des hormonalen
Gleichgewichts (z.B. in der
Prämenopause), nach Ausschluss organischer Ursachen.
Diagnostische Anwendung: Zur Diagnose der primären und sekundären
Amenorrhoe (Gestagen-
Test. Vor Durchführung des Tests muss ein negativer immunologischer
Schwangerschaftstest
vorliegen).
Dosierung/Anwendung
Hormonsubstitutionstherapie
Für die Behandlung postmenopausaler Beschwerden soll stets die
niedrigste wirksame Dosierung
verwendet und so kurz wie möglich behandelt werden. Die Entscheidung
über die zu verwendende
Gestagendosis (siehe nachfolgende Dosierungsempfehlungen) erfolgt bei
jeder Patientin individuell
durch den Arzt/die Ärztin.
Sequentielle Anwendung von Prodafem in Kombination mit einem
Östrogen:
a) Zyklische Verabreichung von Prodafem und Östrogen:
In den letzten 10-12 Tagen einer 3-wöchigen Östrogentherapie wird
zusätzlich täglich 1 Tablette
Prodafem 5 mg bzw. 10 mg gegeben. Danach folgt eine einwöchige
therapiefreie Phase, bevor
wieder mit der Einnahme des Östrogens begonnen wird.
b) Sequentielle Verabreichung von Prodafem und kontinuierliche
Verabreichung von Östrogen:
Bei kontinuierlicher Östrogentherapie wird in den ersten 10-12 Tagen
des Kalendermonats zusätzlich
täglich 1 Tablette Prodafem 5 mg bzw. 10 mg verabreicht.
Bei der sequentiellen Verabreichung von Prodafem sollte es zwischen
dem 3.
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