Prodafem 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prodafem 10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • medroxyprogesteroni acetas 10 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prodafem 10 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Gestagen-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 30773
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-06-1964
  • Letzte Änderung:
  • 25-01-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Prodafem®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Prodafem und wann wird es angewendet?

Prodafem ist ein Hormon-Präparat. Es enthält als Wirkstoff Medroxyprogesteronacetat, das dem

natürlichen Sexualhormon Progesteron ähnlich ist.

Prodafem wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wie folgt eingesetzt:

In der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren als Ergänzung zu einer Behandlung mit

Östrogenen (einem anderen Sexualhormon), wobei das bei alleiniger Verabreichung von Östrogenen

bestehende Risiko eines Gebärmutterkrebses herabgesetzt wird.

Zur Behandlung der typischen Beschwerden der Wechseljahre (Hitzewallungen,

Schweissausbrüche), wenn Östrogene nicht verabreicht werden können.

Zur Behandlung von Zyklusstörungen, solange diese nur durch Störungen der Sexualhormone und

nicht durch krankhafte Veränderungen der Eierstöcke oder der Gebärmutter hervorgerufen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

In den Wechseljahren kann bei gewissen Frauen Knochenschwund mit gesteigerter

Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) auftreten. Zur Vorbeugung oder Behandlung von

Knochenschwund sollte Prodafem immer zusammen mit einem Östrogenpräparat eingenommen

werden. Nur der Arzt oder die Ärztin kann über die für Sie am besten geeignete

Kombinationsbehandlung entscheiden.

Wenn Sie Prodafem zusammen mit einem Östrogen einnehmen, insbesondere bei längerer Therapie,

ist folgendes zu beachten: eine längerfristige Hormonersatztherapie kann mit erhöhtem Risiko für

Brust- und Eierstockkrebs, Herz-Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse

Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden sein. Bei älteren Frauen wurde auch

ein erhöhtes Risiko für die Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen

Leistungsfähigkeit beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen

und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.

In den verwendeten Dosierungen bietet Prodafem keinen Schutz vor einer Schwangerschaft.

Es wird empfohlen, auf übermässigen Alkohol- und Nikotinkonsum zu verzichten, weil die

Wirksamkeit von Prodafem dadurch beeinträchtigt werden kann.

Wann darf Prodafem nicht angewendet werden?

Prodafem darf bei Überempfindlichkeit (Allergie) auf den Wirkstoff oder einen anderen Inhaltsstoff,

sowie bei Bildung von Blutpfropfen (Thrombose, Thromboembolie, Hirnschlag), bei Fehlgeburt,

Brust- oder Gebärmutterkrebs, ungeklärten gynäkologischen Blutungen und

Leberfunktionsstörungen, bei einer seltenen Krankheit des Stoffwechsels (sog. Porphyrie) sowie

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht verwendet werden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Prodafem Vorsicht geboten?

Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Sie vor der Behandlung mit Prodafem gründlich allgemein und

gynäkologisch untersuchen. Während der Behandlung werden regelmässige Kontrolluntersuchungen

empfohlen.

Umstände, die einen sofortigen Therapieabbruch erfordern

Sollten während der Behandlung mit Prodafem thromboembolische Störungen (z.B. eine akute

Venenentzündung oder eine Lungenembolie, welche sich z.B. durch schmerzhafte Schwellung eines

Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb, oder Atemnot äussern), erstmalige migräneartige oder

ungewohnt starke Kopfschmerzen, oder eine Leber- oder Gallenerkrankung auftreten oder sich das

Sehvermögen akut verschlechtern, müssen Sie sofort mit der Einnahme von Prodafem aufhören und

den behandelnden Arzt oder Ärztin informieren.

Umstände, die eine besondere Überwachung erfordern

Bei bestehenden Nieren- und Herzerkrankungen, Asthma, Diabetes und schwerer Migräne, Epilepsie

und Depression, oder gleichzeitiger Behandlung aufgrund erhöhter Blutfettwerte (Hyperlipidämie)

ist eine regelmässige und sorgfältige ärztliche Überwachung notwendig.

Weitere Vorsichtsmassnahmen

Wenn während der Behandlung Blutungen oder depressive Verstimmungen, ähnlich dem

prämenstruellen Syndrom auftreten, soll das dem Arzt oder der Ärztin mitgeteilt werden.

Bei der ununterbrochenen Einnahme von Prodafem als Bestandteil der Hormonersatztherapie in den

Wechseljahren können zu Beginn so genannte Schmierblutungen auftreten, die jedoch mit der Zeit in

der Regel aufhören.

Prodafem kann den Zuckerstoffwechsel beeinträchtigen. Sollten Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes)

leiden und Blutzuckersenkende Arzneimittel (orale Antidiabetika) einnehmen, so wird Ihr Arzt oder

ihre Ärztin die Dosierung derselben überprüfen und gegebenenfalls neu einstellen.

In Zusammenhang mit der Behandlung durch Sexualhormone wurde über folgende Erkrankungen

berichtet: Gelbsucht und/oder Juckreiz in Verbindung mit einem Gallenstau, Gallensteinen;

Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung); systemischer Lupus erythematodes

(Schmetterlingsflechte); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung der Blutgefässe,

Blutzellen und der Nieren); Sydenham'sche Chorea (eine neurologische Erkrankung); Herpes

gestationis (blasenbildende Autoimmunerkrankung der Haut); Gehörverlust bedingt durch eine

Erkrankung des Innenohrs.

Gelegentlich kann während der Behandlung mit Prodafem ein Chloasma (braune Gesichtsflecken)

auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorangegangenen Schwangerschaft

gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen sollten Sie Sonnenlichtexposition und ultraviolette Strahlung

während der Behandlung mit Prodafem meiden.

Übermässiger Alkoholkonsum sowie Rauchen sind nicht empfohlen.

Brustkrebs

In wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass bei Frauen, die während mehreren

Jahren eine Hormonersatztherapie (HRT) erhielten, das Risiko für Brustkrebs leicht erhöht ist.

Dieses Risiko nimmt mit der Dauer der Behandlung zu und nach Absetzen der HRT wieder ab, bis es

nach 10 Jahren vergleichbar mit demjenigen von nicht behandelten Frauen ist.

Vor Beginn einer Hormonersatztherapie sowie jährlich sollte deshalb durch den Arzt eine

Brustuntersuchung durchgeführt werden. Sie sollten monatlich eine Selbstuntersuchung der Brust

durchführen.

Eierstockkrebs

Einige wissenschaftliche Untersuchungen deuten darauf hin, dass bei Frauen, die mit Östrogenen

alleine oder in Kombination mit Gestagenen behandelt wurden, das Risiko für Eierstockkrebs erhöht

ist.

Osteoporose

Gestagene können einen negativen Einfluss auf den Knochenmineralstoffwechsel haben und das

Risiko für Osteoporose (Knochenschwund) erhöhen. Achten Sie daher auf eine ausreichende

Versorgung mit Kalzium und Vitamin D. Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen andere

Risikofaktoren für Osteoporose (z.B. starker Alkohol- oder Nikotinkonsum, Langzeitbehandlung mit

Kortisonen oder Antiepileptika, Stoffwechselerkrankungen, Erkrankungen, welche mit einer

verminderten Aufnahme von Nahrungsbestandteilen aus dem Darm einhergehen

(Malabsorptionserkrankungen), ausgeprägte Osteoporose in der Familie) vorhanden sind.

Blutgerinnung und Gefässerkrankungen

Bei Frauen, die eine kombinierte Hormonersatztherapie anwenden, besteht ein leicht erhöhtes Risiko

für Gerinnselbildung in Venen und Arterien (venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten),

welche in gewissen Fällen schwerwiegende Folgen haben können. Inwieweit diese Erkenntnisse auf

die Mono-Therapie mit nur einem Gestagen übertragen werden kann, ist nicht bekannt. Das Risiko

für Gerinnselbildung ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Eine Gerinnselbildung kann in

Venen zu tiefen Venenthrombosen (Venenentzündung) oder Lungenembolie, in Arterien zu

Schlaganfall oder Herzinfarkt führen. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie ein

mögliches Symptom einer Thromboembolie bemerken (siehe «Umstände, die einen sofortigen

Therapieabbruch erfordern»).

Hirnleistungsstörungen (Demenz)

Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise, dass bei Frauen, welche bei Beginn einer

Hormonersatztherapie mit Östrogenen alleine oder in Kombination mit Gestagenen 65 Jahre oder

älter sind, das Risiko für Gedächtnisstörungen erhöht sein kann. Es ist nicht bekannt, ob diese

Erkenntnisse auch für andere Hormonersatztherapien gelten.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die gleichzeitige Einnahme von gewissen anderen Arzneimitteln kann die Wirksamkeit von

Prodafem beeinträchtigen. Zu diesen Arzneimitteln gehören z.B. gewisse Mittel zur Behandlung von

Epilepsie, Infektionskrankheiten (Antibiotika), Arzneimittel zur Behandlung von HIV- oder Hepatitis

C-Infektionen (z.B. Efavirenz, Nevirapin, Boceprevir, Nelfinavir, Telaprevir), oder

Krebserkrankungen (Aminogluthethimid) sowie Johanniskraut-Präparate.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen

Die Hormonersatztherapie kann gewisse Laboruntersuchungen beeinflussen. Teilen Sie deshalb

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Laborpersonal mit, dass Sie Prodafem anwenden.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Inhaltsstoffe

Der in den Tabletten zu 2.5 mg enthaltene Farbstoff Gelborange (E110) kann

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei

Patientinnen mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urtikaria) oder Überempfindlichkeit auf

Acetylsalicylsäure oder andere Rheuma- und Schmerzmittel. Kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt/Ihre Ärztin falls Hautausschläge oder Atembeschwerden nach Einnahme der 2.5 mg Tabletten

auftreten.

Prodafem enthält Lactose und Saccharose. Falls Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen und ihn/sie darüber

informieren, bevor Sie Prodafem einnehmen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Bei einer Behandlung mit Prodafem wurden

als unerwünschte Wirkungen aber Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwindel beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Prodafem während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, dürfen Sie Prodafem nicht

einnehmen.

Die möglichen Wirkungen von in die Muttermilch übergetretenem Wirkstoff auf den Säugling sind

bisher nicht vollständig geklärt. Prodafem soll deshalb auch in der Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Wie verwenden Sie Prodafem?

Der Arzt oder die Ärztin legt die genaue Dosierung fest. Im Allgemeinen gelten folgende

Dosierungen:

Als Bestandteil der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren:

Sowohl das Östrogen, wie auch Prodafem können zyklisch oder kontinuierlich eingenommen

werden. Bei der zyklischen Einnahme von Prodafem kommt es etwa drei Tage nach der Einnahme

der letzten Tablette zu einer der Menstruation ähnlichen Blutung. Bei der ununterbrochenen

Einnahme von Prodafem können zu Beginn der Behandlung, auch wenn Sie keine regelmässige

Menstruation mehr haben, unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Diese hören

für gewöhnlich einige Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Die folgenden Dosierungsschemen werden empfohlen:

a) Prodafem und Östrogen zyklisch:

In den letzten 10-12 Tagen einer 3-wöchigen Östrogentherapie wird zusätzlich täglich 1 Tablette

Prodafem 5 mg bzw. 10 mg eingenommen. Danach folgt eine einwöchige Pause, bis das Östrogen

wieder eingenommen wird.

b) Prodafem zyklisch und Östrogen kontinuierlich:

Bei der ununterbrochenen Östrogen-Einnahme wird in den ersten 10-12 Tagen des Kalendermonats

zusätzlich täglich 1 Tablette Prodafem 5 mg bzw. 10 mg eingenommen.

c) Prodafem und Östrogen kontinuierlich:

Zusammen mit der kontinuierlichen Östrogentherapie wird ebenfalls kontinuierlich täglich 1 Tablette

Prodafem 2.5 mg bzw. 5 mg eingenommen.

Als alleinige Therapie bei Hitzewallungen/Schweissausbrüchen in den Wechseljahren (wenn

Östrogene nicht gegeben werden können):

Täglich 1 bis 2 Tabletten Prodafem 10 mg.

Zyklusstörungen (ohne organische Ursachen):

Ab dem 16. Zyklustag während 10 Tagen je eine Tablette zu 5 mg oder 10 mg. Anschliessend

kommt es nach 3-7 Tagen zu einer Blutung.

Prodafem ist nicht geeignet für Kinder und Jugendliche.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Prodafem haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Prodafem auftreten:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Menstruationsstörungen (unregelmässige, verstärkte,

abgeschwächte, schwache Blutung inkl. Schmierblutungen).

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautrötung, Juckreiz) (insbesondere auch gegenüber

dem Farbstoff Gelborange in den 2.5 mg Tabletten), Gewichtszunahme, Störung der Libido,

Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindel, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Akne,

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Spannungsgefühl in der Brust, Brustempfindlichkeit,

Brustschmerz, vaginaler Ausfluss, Müdigkeit, Fieber.

Gelegentlich: Verstärkte Körperbehaarung, vermehrte Pigmentierung der Haut (Chloasma),

anormaler Milchfluss, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme).

Häufigkeit nicht bekannt (Spontanmeldungen, die Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):

Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhäute), Zeichen der kortisonartigen Wirkung

(«Mondgesicht», Gewichtszunahme), Gewichtsabnahme, venöse und arterielle thromboembolische

Erkrankungen (z.B. Lungenembolie, Schlaganfall, Durchblutungsstörung des Gehirns,

Gefässverschluss im Auge, Herzinfarkt, Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels, tiefe

Venenthrombose, Gefässverschluss im Eingeweide) (siehe auch unter «Wann ist bei der

Einnahme/Anwendung von Prodafem Vorsicht geboten?»), Schläfrigkeit, Gelbsucht, Hautausschlag,

ausbleibende Regelblutung.

Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn erstmalig migräneartige oder

ungewohnt starke Kopfschmerzen oder Sehstörungen auftreten, sowie bei Anzeichen von

Venenentzündungen oder Blutgerinnseln (Thrombosen), welche sich z.B. durch schmerzhafte

Schwellung eines Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb oder durch Atemnot äussern.

Falls eine dieser Nebenwirkungen störend ist oder während der Behandlung nicht nachlässt, sollten

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel

darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Prodafem enthalten?

Prodafem Tabletten enthalten als Wirkstoff 2.5 mg, 5 mg oder 10 mg Medroxyprogesteronacetat.

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Talk, Saccharose, Kalziumstearat, flüssiges Paraffin.

Die Tabletten zu 2.5 mg enthalten zusätzlich den Farbstoff Gelborange (E110), die zu 5 mg Indigotin

(E132).

Zulassungsnummer

30773 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Prodafem? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt folgende Packungen:

Prodafem 2.5 mg: 3× 28 Tabletten.

Prodafem 5 mg: 3× 10, 3× 12 und 3× 28 Tabletten.

Prodafem 10 mg: 3× 10 und 3× 12 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V011

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety