Prodafem 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prodafem 10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • medroxyprogesteroni acetas 10 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prodafem 10 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Gestagen-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 30773
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-06-1964
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Prodafem®

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Prodafem und wann wird es angewendet?

Prodafem ist ein Hormon-Präparat. Es enthält als Wirkstoff Medroxyprogesteronacetat, das dem

natürlichen Sexualhormon Progesteron ähnlich ist.

Prodafem wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin wie folgt eingesetzt:

In der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren als Ergänzung zu einer Behandlung mit

Östrogenen (einem anderen Sexualhormon), wobei das bei alleiniger Verabreichung von Östrogenen

bestehende Risiko eines Gebärmutterkrebses herabgesetzt wird.

Zur Behandlung der typischen Beschwerden der Wechseljahre (Hitzewallungen,

Schweissausbrüche), wenn Östrogene nicht verabreicht werden können.

Zur Behandlung von Zyklusstörungen, solange diese nur durch Störungen der Sexualhormone und

nicht durch krankhafte Veränderungen der Eierstöcke oder der Gebärmutter hervorgerufen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

In den Wechseljahren kann bei gewissen Frauen Knochenschwund mit gesteigerter

Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) auftreten. Zur Vorbeugung oder Behandlung von

Knochenschwund sollte Prodafem immer zusammen mit einem Östrogenpräparat eingenommen

werden. Nur der Arzt oder die Ärztin kann über die für Sie am besten geeignete

Kombinationsbehandlung entscheiden.

Wenn Sie Prodafem zusammen mit einem Östrogen einnehmen, insbesondere bei längerer Therapie,

ist folgendes zu beachten: eine längerfristige Hormonersatztherapie kann mit erhöhtem Risiko für

Brust- und Eierstockkrebs, Herz-Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse

Thrombosen und Lungenembolien (Blutgerinnsel) verbunden sein. Bei älteren Frauen wurde auch

ein erhöhtes Risiko für die Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen

Leistungsfähigkeit beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen

und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwägen.

In den verwendeten Dosierungen bietet Prodafem keinen Schutz vor einer Schwangerschaft.

Es wird empfohlen, auf übermässigen Alkohol- und Nikotinkonsum zu verzichten, weil die

Wirksamkeit von Prodafem dadurch beeinträchtigt werden kann.

Wann darf Prodafem nicht angewendet werden?

Prodafem darf bei Überempfindlichkeit (Allergie) auf den Wirkstoff oder einen anderen Inhaltsstoff,

sowie bei Bildung von Blutpfropfen (Thrombose, Thromboembolie, Hirnschlag), bei Fehlgeburt,

Brust- oder Gebärmutterkrebs, ungeklärten gynäkologischen Blutungen und

Leberfunktionsstörungen, bei einer seltenen Krankheit des Stoffwechsels (sog. Porphyrie) sowie

während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht verwendet werden.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Prodafem Vorsicht geboten?

Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Sie vor der Behandlung mit Prodafem gründlich allgemein und

gynäkologisch untersuchen. Während der Behandlung werden regelmässige Kontrolluntersuchungen

empfohlen.

Umstände, die einen sofortigen Therapieabbruch erfordern

Sollten während der Behandlung mit Prodafem thromboembolische Störungen (z.B. eine akute

Venenentzündung oder eine Lungenembolie, welche sich z.B. durch schmerzhafte Schwellung eines

Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb, oder Atemnot äussern), erstmalige migräneartige oder

ungewohnt starke Kopfschmerzen, oder eine Leber- oder Gallenerkrankung auftreten oder sich das

Sehvermögen akut verschlechtern, müssen Sie sofort mit der Einnahme von Prodafem aufhören und

den behandelnden Arzt oder Ärztin informieren.

Umstände, die eine besondere Überwachung erfordern

Bei bestehenden Nieren- und Herzerkrankungen, Asthma, Diabetes und schwerer Migräne, Epilepsie

und Depression, oder gleichzeitiger Behandlung aufgrund erhöhter Blutfettwerte (Hyperlipidämie)

ist eine regelmässige und sorgfältige ärztliche Überwachung notwendig.

Weitere Vorsichtsmassnahmen

Wenn während der Behandlung Blutungen oder depressive Verstimmungen, ähnlich dem

prämenstruellen Syndrom auftreten, soll das dem Arzt oder der Ärztin mitgeteilt werden.

Bei der ununterbrochenen Einnahme von Prodafem als Bestandteil der Hormonersatztherapie in den

Wechseljahren können zu Beginn so genannte Schmierblutungen auftreten, die jedoch mit der Zeit in

der Regel aufhören.

Prodafem kann den Zuckerstoffwechsel beeinträchtigen. Sollten Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes)

leiden und Blutzuckersenkende Arzneimittel (orale Antidiabetika) einnehmen, so wird Ihr Arzt oder

ihre Ärztin die Dosierung derselben überprüfen und gegebenenfalls neu einstellen.

In Zusammenhang mit der Behandlung durch Sexualhormone wurde über folgende Erkrankungen

berichtet: Gelbsucht und/oder Juckreiz in Verbindung mit einem Gallenstau, Gallensteinen;

Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung); systemischer Lupus erythematodes

(Schmetterlingsflechte); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine Erkrankung der Blutgefässe,

Blutzellen und der Nieren); Sydenham'sche Chorea (eine neurologische Erkrankung); Herpes

gestationis (blasenbildende Autoimmunerkrankung der Haut); Gehörverlust bedingt durch eine

Erkrankung des Innenohrs.

Gelegentlich kann während der Behandlung mit Prodafem ein Chloasma (braune Gesichtsflecken)

auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorangegangenen Schwangerschaft

gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen sollten Sie Sonnenlichtexposition und ultraviolette Strahlung

während der Behandlung mit Prodafem meiden.

Übermässiger Alkoholkonsum sowie Rauchen sind nicht empfohlen.

Brustkrebs

In wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass bei Frauen, die während mehreren

Jahren eine Hormonersatztherapie (HRT) erhielten, das Risiko für Brustkrebs leicht erhöht ist.

Dieses Risiko nimmt mit der Dauer der Behandlung zu und nach Absetzen der HRT wieder ab, bis es

nach 10 Jahren vergleichbar mit demjenigen von nicht behandelten Frauen ist.

Vor Beginn einer Hormonersatztherapie sowie jährlich sollte deshalb durch den Arzt eine

Brustuntersuchung durchgeführt werden. Sie sollten monatlich eine Selbstuntersuchung der Brust

durchführen.

Eierstockkrebs

Einige wissenschaftliche Untersuchungen deuten darauf hin, dass bei Frauen, die mit Östrogenen

alleine oder in Kombination mit Gestagenen behandelt wurden, das Risiko für Eierstockkrebs erhöht

ist.

Osteoporose

Gestagene können einen negativen Einfluss auf den Knochenmineralstoffwechsel haben und das

Risiko für Osteoporose (Knochenschwund) erhöhen. Achten Sie daher auf eine ausreichende

Versorgung mit Kalzium und Vitamin D. Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen andere

Risikofaktoren für Osteoporose (z.B. starker Alkohol- oder Nikotinkonsum, Langzeitbehandlung mit

Kortisonen oder Antiepileptika, Stoffwechselerkrankungen, Erkrankungen, welche mit einer

verminderten Aufnahme von Nahrungsbestandteilen aus dem Darm einhergehen

(Malabsorptionserkrankungen), ausgeprägte Osteoporose in der Familie) vorhanden sind.

Blutgerinnung und Gefässerkrankungen

Bei Frauen, die eine kombinierte Hormonersatztherapie anwenden, besteht ein leicht erhöhtes Risiko

für Gerinnselbildung in Venen und Arterien (venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten),

welche in gewissen Fällen schwerwiegende Folgen haben können. Inwieweit diese Erkenntnisse auf

die Mono-Therapie mit nur einem Gestagen übertragen werden kann, ist nicht bekannt. Das Risiko

für Gerinnselbildung ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Eine Gerinnselbildung kann in

Venen zu tiefen Venenthrombosen (Venenentzündung) oder Lungenembolie, in Arterien zu

Schlaganfall oder Herzinfarkt führen. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie ein

mögliches Symptom einer Thromboembolie bemerken (siehe «Umstände, die einen sofortigen

Therapieabbruch erfordern»).

Hirnleistungsstörungen (Demenz)

Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise, dass bei Frauen, welche bei Beginn einer

Hormonersatztherapie mit Östrogenen alleine oder in Kombination mit Gestagenen 65 Jahre oder

älter sind, das Risiko für Gedächtnisstörungen erhöht sein kann. Es ist nicht bekannt, ob diese

Erkenntnisse auch für andere Hormonersatztherapien gelten.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die gleichzeitige Einnahme von gewissen anderen Arzneimitteln kann die Wirksamkeit von

Prodafem beeinträchtigen. Zu diesen Arzneimitteln gehören z.B. gewisse Mittel zur Behandlung von

Epilepsie, Infektionskrankheiten (Antibiotika), Arzneimittel zur Behandlung von HIV- oder Hepatitis

C-Infektionen (z.B. Efavirenz, Nevirapin, Boceprevir, Nelfinavir, Telaprevir), oder

Krebserkrankungen (Aminogluthethimid) sowie Johanniskraut-Präparate.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen

Die Hormonersatztherapie kann gewisse Laboruntersuchungen beeinflussen. Teilen Sie deshalb

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Laborpersonal mit, dass Sie Prodafem anwenden.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Inhaltsstoffe

Der in den Tabletten zu 2.5 mg enthaltene Farbstoff Gelborange (E110) kann

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei

Patientinnen mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urtikaria) oder Überempfindlichkeit auf

Acetylsalicylsäure oder andere Rheuma- und Schmerzmittel. Kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt/Ihre Ärztin falls Hautausschläge oder Atembeschwerden nach Einnahme der 2.5 mg Tabletten

auftreten.

Prodafem enthält Lactose und Saccharose. Falls Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen und ihn/sie darüber

informieren, bevor Sie Prodafem einnehmen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Bei einer Behandlung mit Prodafem wurden

als unerwünschte Wirkungen aber Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwindel beobachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Prodafem während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, dürfen Sie Prodafem nicht

einnehmen.

Die möglichen Wirkungen von in die Muttermilch übergetretenem Wirkstoff auf den Säugling sind

bisher nicht vollständig geklärt. Prodafem soll deshalb auch in der Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Wie verwenden Sie Prodafem?

Der Arzt oder die Ärztin legt die genaue Dosierung fest. Im Allgemeinen gelten folgende

Dosierungen:

Als Bestandteil der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren:

Sowohl das Östrogen, wie auch Prodafem können zyklisch oder kontinuierlich eingenommen

werden. Bei der zyklischen Einnahme von Prodafem kommt es etwa drei Tage nach der Einnahme

der letzten Tablette zu einer der Menstruation ähnlichen Blutung. Bei der ununterbrochenen

Einnahme von Prodafem können zu Beginn der Behandlung, auch wenn Sie keine regelmässige

Menstruation mehr haben, unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Diese hören

für gewöhnlich einige Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Die folgenden Dosierungsschemen werden empfohlen:

a) Prodafem und Östrogen zyklisch:

In den letzten 10-12 Tagen einer 3-wöchigen Östrogentherapie wird zusätzlich täglich 1 Tablette

Prodafem 5 mg bzw. 10 mg eingenommen. Danach folgt eine einwöchige Pause, bis das Östrogen

wieder eingenommen wird.

b) Prodafem zyklisch und Östrogen kontinuierlich:

Bei der ununterbrochenen Östrogen-Einnahme wird in den ersten 10-12 Tagen des Kalendermonats

zusätzlich täglich 1 Tablette Prodafem 5 mg bzw. 10 mg eingenommen.

c) Prodafem und Östrogen kontinuierlich:

Zusammen mit der kontinuierlichen Östrogentherapie wird ebenfalls kontinuierlich täglich 1 Tablette

Prodafem 2.5 mg bzw. 5 mg eingenommen.

Als alleinige Therapie bei Hitzewallungen/Schweissausbrüchen in den Wechseljahren (wenn

Östrogene nicht gegeben werden können):

Täglich 1 bis 2 Tabletten Prodafem 10 mg.

Zyklusstörungen (ohne organische Ursachen):

Ab dem 16. Zyklustag während 10 Tagen je eine Tablette zu 5 mg oder 10 mg. Anschliessend

kommt es nach 3-7 Tagen zu einer Blutung.

Prodafem ist nicht geeignet für Kinder und Jugendliche.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Prodafem haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Prodafem auftreten:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Menstruationsstörungen (unregelmässige, verstärkte,

abgeschwächte, schwache Blutung inkl. Schmierblutungen).

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Hautrötung, Juckreiz) (insbesondere auch gegenüber

dem Farbstoff Gelborange in den 2.5 mg Tabletten), Gewichtszunahme, Störung der Libido,

Depression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindel, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Akne,

Nesselsucht, Juckreiz, Haarausfall, Spannungsgefühl in der Brust, Brustempfindlichkeit,

Brustschmerz, vaginaler Ausfluss, Müdigkeit, Fieber.

Gelegentlich: Verstärkte Körperbehaarung, vermehrte Pigmentierung der Haut (Chloasma),

anormaler Milchfluss, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme).

Häufigkeit nicht bekannt (Spontanmeldungen, die Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):

Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhäute), Zeichen der kortisonartigen Wirkung

(«Mondgesicht», Gewichtszunahme), Gewichtsabnahme, venöse und arterielle thromboembolische

Erkrankungen (z.B. Lungenembolie, Schlaganfall, Durchblutungsstörung des Gehirns,

Gefässverschluss im Auge, Herzinfarkt, Venenentzündung mit Ausbildung eines Blutgerinnsels, tiefe

Venenthrombose, Gefässverschluss im Eingeweide) (siehe auch unter «Wann ist bei der

Einnahme/Anwendung von Prodafem Vorsicht geboten?»), Schläfrigkeit, Gelbsucht, Hautausschlag,

ausbleibende Regelblutung.

Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn erstmalig migräneartige oder

ungewohnt starke Kopfschmerzen oder Sehstörungen auftreten, sowie bei Anzeichen von

Venenentzündungen oder Blutgerinnseln (Thrombosen), welche sich z.B. durch schmerzhafte

Schwellung eines Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb oder durch Atemnot äussern.

Falls eine dieser Nebenwirkungen störend ist oder während der Behandlung nicht nachlässt, sollten

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel

darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Prodafem enthalten?

Prodafem Tabletten enthalten als Wirkstoff 2.5 mg, 5 mg oder 10 mg Medroxyprogesteronacetat.

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Talk, Saccharose, Kalziumstearat, flüssiges Paraffin.

Die Tabletten zu 2.5 mg enthalten zusätzlich den Farbstoff Gelborange (E110), die zu 5 mg Indigotin

(E132).

Zulassungsnummer

30773 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Prodafem? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt folgende Packungen:

Prodafem 2.5 mg: 3× 28 Tabletten.

Prodafem 5 mg: 3× 10, 3× 12 und 3× 28 Tabletten.

Prodafem 10 mg: 3× 10 und 3× 12 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PIL V011

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety