Prodafem 10 mg - Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2021
Fachinformation
(SPC)
24-02-2021
Wirkstoff:
MEDROXYPROGESTERON ACETAT
Verfügbar ab:
Pfizer Corporation Austria GmbH
ATC-Code:
G03DA02
INN (Internationale Bezeichnung):
MEDROXYPROGESTERONE ACETATE
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Medroxyprogesteron
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1991-09-26
Gebrauchsinformation
1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Prodafem
®
10 mg - Tabletten
Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Prodafem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prodafem beachten?
3.
Wie ist Prodafem einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prodafem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Prodafem und wofür wird es angewendet?
Prodafem enthält ein Gestagen, also ein Geschlechtshormon. Prodafem
wirkt daher bei unterschiedlichen
Störungen des Hormonhaushaltes:
-
Bei Beschwerden, die durch die Wechseljahre entstehen, wird Prodafem
meist in Kombination mit
Östrogenen verschrieben. Denn im Wechsel lässt die Produktion der
Geschlechtshormone (Östrogene
und Gestagene) allmählich nach. Eine entsprechende Hormonzufuhr kann
daher die
Wechselbeschwerden beseitigen oder zumindest wesentlich bessern.
Prodafem verhindert vor allem
eine übermäßige Wucherung der Gebärmutterschleimhaut, die durch
alleinige Östrogeneinnahme
auftreten könnte. Wenige Frauen dürfen aufgrund bestimmter
Erkrankungen keine Östrogene
einnehmen. In diesen Fällen kann auch die alleinige Einnahme des
Gestagens Prodafem viele der
Wechselbeschwerden beseitigen oder bessern. Beispiele für solche
Beschwerden wären:
Hi
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRODAFEM
® 10 MG - TABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITIATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg Medroxyprogesteronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
110 mg Lactose-Monohydrat und 2 mg
Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten.
Weiß, rund und konvex mit Bruchrille auf der einen und Prägung
„UPJOHN 50“ auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Diagnostische Anwendung bei sekundärer Amenorrhoe
Dysfunktionelle (anovulatorische) uterine Blutungen hervorgerufen
durch hormonelle Störungen,
jedoch ohne pathologische Veränderungen
Klimakterisches Syndrom in Kombination mit Östrogenen in der
Menopause/Postmenopause
Behandlung der Endometriose
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Diagnostische Anwendung bei sekundärer Amenorrhoe
5 - 10 mg täglich durch 10 Tage.
Gestagen-induzierte Entzugsblutungen sollen 3 - 7 Tage nach Absetzen
des Präparates auftreten. Dies setzt einen
physiologischen Ablauf der vorausgegangenen (östrogengesteuerten)
Proliferation des Endometriums voraus. In
diesem Fall ist die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Endometrium Achse
intakt.
Dysfunktionelle (anovulatorische) uterine Blutungen
5 - 10 mg täglich durch 10 Tage.
Das Ausmaß der Blutungen wird im Laufe der Behandlung graduell bis zu
deren Beendigung reduziert. Die
Gestagen-Entzugsblutung setzt innerhalb von 3 - 7 Tagen nach Absetzen
der Therapie ein. Eine Wiederholung
der zehntägigen Behandlung mit 5 - 10 mg MPA/Tag kann ab dem 16.
Zyklustag begonnen und während der 2 -
3 folgenden Zyklen durchgeführt werden. Danach ist zu überprüfen,
inwieweit das Zustandsbild normalisiert ist.
Klimakterisches Syndrom
5 - 10 mg MPA täglich durch mindestens 10 Tage.
2
_Sequentielle Gestagengabe:_
Einnahmebeginn ist der 16. Tag eines 25-t
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