Procysbi
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-05-2023
Fachinformation
(SPC)
26-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-10-2013
Wirkstoff:
Mercaptaminbitartrat
Verfügbar ab:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC-Code:
A16AA04
INN (Internationale Bezeichnung):
mercaptamine
Therapiegruppe:
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Therapiebereich:
Cystinose
Anwendungsgebiete:
Procysbi ist zur Behandlung von nachgewiesener nephropathischer Cystinose indiziert. Cysteamin reduziert die Akkumulation von Cystin in einigen Zellen (z. Leukozyten, Muskel- und Leberzellen) von Patienten mit nephropathischer Cystinose und, wenn die Behandlung früh begonnen wird, verzögert sie die Entwicklung von Nierenversagen.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2013-09-05
Gebrauchsinformation
47
B. PACKUNGSBEILAGE
48
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROCYSBI 25 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
PROCYSBI 75 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Mercaptamin (Mercaptamin[(R,R)-tartrat])
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist PROCYSBI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von PROCYSBI beachten?
3.
Wie ist PROCYSBI einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PROCYSBI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROCYSBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PROCYSBI enthält den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin
bezeichnet) und wird zur
Behandlung der nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen
angewendet. Cystinose ist
eine Stoffwechselkrankheit, die die Körperfunktionen beeinträchtigt.
Sie ist gekennzeichnet durch eine
abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen,
wie z. B. Nieren, Augen,
Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn. Das angehäufte Cystin führt
zu einer Schädigung der
Nieren, sodass es zu einer verstärkten Ausscheidung von Glukose,
Eiweiß und Elektrolyten kommt. Je
nach Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
PROCYSBI ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen
Gehalt in den Zellen
vermindert. Die Mercaptamintherapie muss unmittelbar n
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROCYSBI 25 mg magensaftresistente Hartkapseln
PROCYSBI 75 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
PROCYSBI 25 mg magensaftresistente Hartkapsel
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 25 mg Mercaptamin
(Cysteamin) (als
Mercaptamin[(R,R)-
tartrat].
PROCYSBI 75 mg magensaftresistente Hartkapsel
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 75 mg Mercaptamin
(Cysteamin) (als
Mercaptamin[(R,R)-tartrat].
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
PROCYSBI 25 mg magensaftresistente Hartkapsel
Hellblaue Hartkapsel der Größe 3 (15,9 x 5,8 mm) mit dem Aufdruck
„25 mg“ in weißer Tinte und
hellblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO“.
PROCYSBI 75 mg magensaftresistente Hartkapsel
Hellblaue Hartkapsel der Größe 0 (21,7 x 7,6 mm) mit dem Aufdruck
„75 mg“ in weißer Tinte und
dunkelblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PROCYSBI ist zur Behandlung der nachgewiesenen nephropathischen
Cystinose indiziert.
Mercaptamin bremst die Anhäufung von Cystin in bestimmten Zellen (z.
B. Leukozyten, Muskel- und
Leberzellen) bei Patienten mit nephropathischer Cystinose; bei
frühzeitigem Behandlungsbeginn
verzögert Mercaptamin die Entstehung eines Nierenversagens.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einleitung der PROCYSBI-Therapie sollte unter der Kontrolle eines
Arztes erfolgen, der über
Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Die Mercaptamintherapie muss umgehend nach Bestätigung der Diagnose
einer nephropathischen
Cystinose (z. B. anhand eines erhöhten leukozytären Cystingehaltes)
eingeleitet werden, damit ein
höchstmöglicher therapeutischer Nutzen erreicht wird.
Dosierung
Der Cystingehalt der Leukozyten kann mit einer Reihe unterschiedlicher
Methoden bestimmt werden,
z. B. mit spezifischen Leukoz
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