Proctomax

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Proctomax
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Zusammensetzung:
  • Indische Flohsamenschalen 3.5g
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Proctomax
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 88522.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Stand: Juni 2017

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Proctomax

250g

ENR 2188522

_______________________________________________________________________________

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Proctomax

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Messlöffel à 3,5 g enthält:

Wirkstoff: 3,5 g Indisches Flohsamenschalen-Pulver (Plantago ovata)

3.

Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Proctomax ist ein pflanzliches Quellmittel und wird angewendet bei

Chronischer Obstipation

Erkrankungen, bei denen eine leichte Darmentleerung mit weichem Stuhl erwünscht

ist, z. B. bei schmerzhafter Stuhlentleerung nach operativen Eingriffen im

Enddarmbereich, bei Analfissuren oder Hämorrhoiden

Patienten, für die eine erhöhte Aufnahme von Ballaststoffen empfehlenswert ist, z.B.

als unterstützende Behandlung beim Reizdarm-Syndrom, wenn die Obstipation im

Vordergrund steht, ; als Ergänzung einer Diät bei Hypercholesterinämie.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei chronischer Obstipation und Erkrankungen, bei denen eine leichte Darmentlee-

rung mit weichem Stuhl erwünscht ist, z.B. bei schmerzhafter Stuhlentleerung nach

operativen Eingriffen im Enddarmbereich, Analfissuren oder Hämorrhoiden

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

7 - 11 g Proctomax in 1 - 3 Einzeldosen (1 gestrichener Messlöffel Pulver entspricht

3,5 g) nach Einrühren in reichlich Flüssigkeit (mindestens 125 ml pro Messlöffel Pul-

ver)

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

3 - 8 g Proctomax in 1 - 3 Einzeldosen (1 gestrichener Messlöffel Pulver entspricht

3,5 g) nach Einrühren in reichlich Flüssigkeit (mindestens 125 ml pro Messlöffel Pul-

ver). Wenn eine Ernährungsumstellung keinen Erfolg zeigt, sollte abführend wirken-

den Quellstoffen wie Proctomax der Vorzug gegenüber anderen Abführmitteln gege-

ben werden.

Kinder unter 6 Jahren

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Stand: Juni 2017

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Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung nicht empfohlen.

bei Patienten, für die eine erhöhte Aufnahme von Ballaststoffen empfehlenswert ist,

z.B. als unterstützende Behandlung beim Reizdarm-Syndrom, wenn die Verstopfung

im Vordergrund steht; als Ergänzung einer Diät bei erhöhten Hypercholesterinämie.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

7 - 20 g Proctomax in 1 - 3 Einzeldosen (1 gestrichener Messlöffel Pulver entspricht

3,5 g) nach Einrühren in reichlich Flüssigkeit (mindestens 125 ml pro Messlöffel Pul-

ver)

Kinder unter 12 Jahren

Aufgrund unzureichender Daten wird die Anwendung nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zur Dosierung ist der beigefügte Messlöffel zu verwenden. Das Pulver sollte niemals

trocken eingenommen werden, da es sonst zu Schluckbeschwerden kommen kann.

Die erforderliche Menge Proctomax ist mit dem Messlöffel in ein geeignetes

Glas zu geben.

Das Glas sollte langsam mit kalter Flüssigkeit (mindestens 125 ml pro

Messlöffel), z.B. Wasser, Fruchtsaft oder Milch gefüllt werden

Mit einem Löffel umrühren, darauf achten, dass sich keine Klumpen bilden. Die

so zubereitete Flüssigkeit sollte sofort getrunken werden (dabei löst sich

Proctomax nicht vollständig auf, da pflanzliche Faserstoffe enthalten sind).

Ein weiteres Glas Flüssigkeit sollte nachgetrunken werden.

Proctomax sollte während des Tages und ½ bis 1 Stunde vor oder nach der

Einnahme anderer Arzneimittel eingenommen werden, nicht im Liegen oder

unmittelbar vor dem zu Bett gehen.

Die Wirkung setzt nach 12 bis 24 Stunden ein.

Bei dem Zubereiten sollte vermieden werden, Stäube des Pulvers einzuatmen, um so das

Risiko einer Sensibilisierung auf Indische Flohsamenschalen zu verringern.

Dauer der Anwendung

Proctomax kann über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. In der

Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, die Angaben zu den

Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

4.3

Gegenanzeigen

Proctomax darf nicht eingenommen werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Indische Flohsamenschalen (s. Abschnitt

4.4)

nach einer plötzlichen Veränderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen

andauert,

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bei nicht abgeklärten rektalen Blutungen,

nach Einnahme eines Abführmittels ohne erfolgte Stuhlentleerung,

bei krankhaften Verengungen des Gastrointestinaltraktes,

bei Erkrankungen des Ösophagus oder der Kardia

bei Schluckbeschwerden oder sonstigen Problemen im Rachen-Hals-Bereich,

bei drohendem oder bestehendem Ileus,

bei Darmlähmung oder Megakolon,

bei Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Flüssigkeitsaufnahme einhergehen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Proctomax als Ergänzung einer Diät bei Hypercholesterinämie

erfordert ärztlicher Überwachung.

Die gleichzeitige Anwendung von Proctomax mit Arzneimitteln, die die Darmmotiliät

hemmen wie z.B. Opioiden, erfordert ärztliche Überwachung, um die Gefahr eines

Ileus zu reduzieren

Wenn das Arzneimittel ohne genügend Flüssigkeit (mindestens 125 ml Wasser oder

vergleichbaren wässrigen Flüssigkeiten pro Messlöffel) eingenommen wird, kann es

vorzeitig quellen und dadurch Rachenraum oder Ösophagusverstopfen und so zum

Ersticken führen. Ein Ileus kann infolge von unzureichender Flüssigkeitszufuhr auftre-

ten. Proctomax darf nicht bei Schluckbeschwerden und nicht im Liegen eingenom-

men werden. Die Behandlung von geschwächten und älteren Patienten sowie von

Kindern sollte angemessen überwacht werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von

Brustschmerzen, Erbrechen sowie bei Beschwerden beim Schlucken oder Atmen so-

fort einen Arzt aufzusuchen.

Warnung vor Überempfindlichkeitsreaktionen

Bei Personen, die aufgrund Ihrer Arbeit z.B. im Gesundheitswesen und/oder in der Pflege

häufig und fortdauernd Flohsamenzubereitungen herstellen, kann es durch Inhalation von

Stäuben des Pulvers zur Sensibilisierung kommen. Dieses tritt häufiger bei atopischen

Personen auf. Aufgrund dieser Sensibilisierung können allergische Reaktionen auftreten,

die schwer sein können (s. 4.8 Nebenwirkungen).

Es wird daher empfohlen, bei diesen Risikogruppen eine mögliche Sensibilisierung zu un-

tersuchen.

Bei einer bestätigten Sensibilisierung, die zu Überempfindlichkeitsreaktionen führt, muss

die Arbeit mit derartigen Zubereitungen beendet werden und darf auch in der Zukunft nicht

mehr erfolgen (s. 4.3 Gegenanzeigen).

Weiterhin wird der Patient in der Gebrauchsinformation auf Folgendes hingewiesen:

Bei anhaltender Verstopfung und Stuhlunregelmäßigkeiten von mehr als 3 Tagen ist eine

ärztliche Abklärung erforderlich.

Bei übermäßiger Stuhlverhärtung (Kotsteine, Kotstau) und Beschwerden wie Bauch-

schmerzen, Übelkeit und Erbrechen soll Proctomax nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt

eingenommen werden, da diese Beschwerden Zeichen für einen drohenden oder bereits

bestehenden Darmverschluss sein können.

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Stand: Juni 2017

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4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Aufnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien (z.B. Kalzium,

Eisen, Zink), Vitaminen (Vitamin B

), Herzglykosiden, Cumarinabkömmlingen,

Carbamazepin und Lithium kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme

von Proctomax und anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von 1/2 bis 1

Stunde eingehalten werden.

Eine Abschwächung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen, auch bei zeitlich versetzter

Einnahme, kann nicht ausgeschlossen werden. Die Dosis der Schilddrüsenhormone ist

gegebenenfalls anzupassen.

In einigen Untersuchungen zeigte sich eine Blutzucker senkende Wirkung. Bei Diabetikern

kann es daher bei gleichzeitiger Einnahme von Proctomax eventuell notwendig sein, die

antidiabetische Behandlung anzupassen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300

Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Indischen Flohsamenschalen bei

Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf

eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Falls es notwendig ist und eine

Ernährungsumstellung nicht erfolgreich ist, kann eine Anwendung von Proctomax während

der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder ihre

Metabolite in die Muttermilch übergehen. Falls es notwendig und eine

Ernährungsumstellung nicht erfolgreich ist, kann eine Anwendung von Proctomax während

der Stillzeit in Betracht gezogen werden. Es gibt keine Hinweis auf eine Auswirkung aus

Fertilität von Ratten nach oraler Verabreichung (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen

Es können Blähungen und Völlegefühl auftreten, die aber im Verlauf der weiteren Behand-

lung im Allgemeinen abklingen.

Vor allem bei ungenügender Flüssigkeitszufuhr können Bauchauftreibungen auftreten, und

es besteht die Gefahr eines Ileus, einer Ösophagusobstruktion sowie des Stuhlverhaltes.

Aufgrund der Quellwirkung des pflanzlichen Inhaltsstoffs kann nach der Einnahme ein ver-

stärktes Sättigungsgefühl auftreten.

lndische Flohsamenschalen enthalten Substanzen, die nach oraler Einnahme des Arznei-

mittels, durch Hautkontakt mit dem Arzneimittel oder nach Einatmen von Stäuben des Arz-

neimittelpulvers zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen können. Die Beschwerden von

Überempfindlichkeitsreaktionen können Rhinititis, Konjunktivitis, Bronchospasmen und in

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einigen Fällen ein anaphylaktischer Schock sein. Auch über Hautreaktionen wie Exanthem

und Pruritus wurde berichtet.

Bei Personen, die regelmäßig mit Flohsamenschalenpulver arbeiten, sollte hierauf beson-

ders geachtet werden.

Für die genannten Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt.

4.9

Überdosierung

Bei zu hoher Dosierung können jedoch die als Nebenwirkung bekannten Symptome wie

Bauchschmerzen, Blähungen und Völlegefühl verstärkt werden. Zunächst ist reichlich

FIüssigkeit zu trinken. Die weitere Behandlung muss sich an der Symptomatik orientieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxativa-Pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung,

andere Cholesterin und Triglyceridsenker.

ATC-Code: A 06AC, C 10 AX

Die Samenschalen des Indischen Flohsamens enthalten hauptsächlich Ballaststoffe und

Schleimstoffe. Flohsamenschalen können das bis zu Vierzigfache ihres Eigengewichtes an

Wasser binden. Sie enthalten 85% Ballaststoffe, die teilweise fermentierbar sind (in vitro

72% unfermentierbar) und wirken durch ihre Fähigkeit, Wasser im Darm zu binden. Die

Darmmotilität und die Geschwindigkeit der Darmpassage des Stuhls kann durch mechani-

sche Stimulation der Darmwand beschleunigt werden, zum einen durch Zunahme der

Wasserbindung des Darminhaltes, zum anderen durch Abnahme der Viskosität des Dar-

minhaltes oder durch die Ballaststoffe selbst.

Wirkungsverlauf: Die Wirkung tritt bei einmaliger Gabe nach 12 – 24 Stunden ein. Die ma-

ximale Wirkung wird manchmal erst nach 2 - 3 Tagen erzielt.

Bei milder bis mäßiger Hypercholesterinämie wurde von einer Reduktion des LDL-

Cholesterins um ungefähr 7 % berichtet. Klinische Studien, die die Auswirkungen von Indi-

schen Flohsamenschalen auf kardiovaskuläre Ereignisse und die Gesamtmortalität als

Endpunkte untersuchen, liegen nicht vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Quellstoffe hydratisieren und bilden einem Schleim, da sie nur teilweise in Lösung ge-

hen. Die in den Ballaststoffen enthaltenen Polysaccharide können durch menschliche Ver-

dauungsenzyme nicht aufgespalten werden und werden daher kaum resorbiert.

Weniger als 10% der Schleimstoffe werden im Magen hydrolysiert zu freier Arabinose, die

zu etwa 85% bis 93% im Darm absorbiert wird. Die Ballaststoffe werden im Darm unter-

schiedlich stark von Bakterien fermentiert, was zur Bildung von Kohlendioxid und Wasser-

stoff, Methan, Wasser und kurzkettigen Fettsäuren führt, die absorbiert und in den hepati-

schen Kreislauf eingeschleust werden.

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5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Indische Flohsamenschalen wurden an Ratten bis zu einer Menge von 10 % der Nah-

rungsmenge für einen Zeitraum bis zu 13 Wochen (drei 28-tägige Studien, eine 13-wöchige

Studie) verfüttert. Die Aufnahme reichte von 3.876 mg/kg/Tag bis 11.809 mg/kg/Tag (3 -

16faches der Dosis für Menschen berechnet für eine Person mit 60 kg Köpergewicht). Be-

obachtete Auswirkungen waren verringertes Serumgesamtprotein, Albumin, Globulin, Ge-

samteisenbindungskapazität, Calcium, Kalium und Cholesterin; und eine höhere Asparat-

Transaminaseaktivität und Alanin-Transaminaseaktivität. Die Abwesenheit von erhöhten

Proteinausscheidungen im Urin und das Fehlen von Unterschieden bei Wachstum oder

Futterverwertung in Raten, die mit Indischen Flohsamenschalen gefüttert wurden, kann als

Beweis herangezogen werden, dass es keine unerwünschten Wirkungen auf den Protein-

stoffwechsel gibt. Da die Absorption von Indischen Flohsamenschalen sehr beschränkt ist,

wurden histopathologische Untersuchungen auf den Gastrointestinaltrakt, Leber, Niere und

makroskopische Läsionen beschränkt, wobei keine Effekte beobachtet werden konnten,

die mit der Behandlung in Zusammenhang standen.

In einer Studie zur Fertilität, embryofetalen und pre- und postnatale Entwicklung (Multige-

nerationsstudie) wurden Indischen Flohsamenschalen (0, 1, 2,5 oder 5 % (w/w) der Nah-

rungsmenge) durchgängig an zwei Generationen von Ratten verabreicht. Bezüglich der

Fertilität, fötalen Entwicklung und Teratogenität wurde ein NOAEL von 5 % der Nahrungs-

menge ermittelt, während für das Wachstum und die Entwicklung des Nachwuchses ein

NOAEL von 1 % der Nahrungsmenge ermittelt wurde, was auf dem verringerten Gewicht

des Nachwuchses beruht.

Eine Studie zur embryo-fötalen Entwicklung in Kaninchen (Indische Flohsamenschalen als

0, 2,5, 5 oder 0% (w/w) der Nahrungsmenge) muss als vorläufig betrachtet werden.

Schlussfolgerungen können daraus nicht gezogen werden.

Untersuchungen zur Genotoxizität (Micronuclesustest, in-vivo, Ratten) zeigten kein muta-

genes Potential von Indischen Flohsamenschalen. Untersuchungen zur Kanzerogenität

wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Nicht zutreffend.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

60 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung und an einem trockenen Ort aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Die Dose nach Entnahme stets verschlossen halten und nicht über 25° C lagern!

Angebrochene Packungen innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.

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Stand: Juni 2017

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis besteht aus einer Membrandose(Wickelkarton/ -papier kaschiert mit einer

Alu-Membranfolie, PP-Eindrückdeckel und Aluminiumboden). Das Manteletikett ist parallel

bezogen. Das Füllgut ist geschützt durch versiegelter Membrane, nach Aufreißen den

Membrane wieder verschließbar durch Eindrückdeckel.

Packungsgröße: 250 g.

Messlöffel liegt bei.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anfor-

derungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

MIT Gesundheit GmbH

Stechbahn 20-22

47533 Kleve

Deutschland

Tel.: 02821 72 77 0

Fax: 02821 72 77 40

E-Mail: info@mit-gesundheit.com

8.

Zulassungsnummer(n)

88522.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

15.10.2015

10.

Stand der Information

Juni 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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