Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
emodepside, toltrazuril
Vetoquinol S.A.
QP52AX60
emodepside, toltrazuril
Cães
Produtos antiparasitário, inseticidas e repelentes
Para os cães, quando misturado infecções parasitárias causadas por nematelmintos e coccidia das seguintes espécies de suspeita ou comprovada:as Lombrigas (nematóides)Toxocara canis (adultos maduros, imaturos adultos, L4);Uncinaria stenocephala (adulto maduro);Ancylostoma caninum (adulto maduro). CoccidiaIsospora ohioensis complexo;Isospora canis. Procox é eficaz contra a replicação de Isospora e também contra o derramamento de oocistos. Embora o tratamento reduza a propagação da infecção, não será eficaz contra os sinais clínicos de infecção em animais já infectados.
Revision: 15
Autorizado
2011-04-20
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO PARA: PROCOX 0,9 MG/ML + 18 MG/ML SUSPENSÃO ORAL PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado:_ _ Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure França Fabricante responsável pela libertação dos lotes: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensão oral para cães emodepside / toltrazuril 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: emodepside 0,9 mg toltrazuril 18 mg EXCIPIENTES: butilhidroxitolueno (E321; como antioxidante) 0,9 mg ácido sórbico (E200; como conservante) 0,7 mg 4. INDICAÇÕES Para cães, em caso de suspeita ou evidência de infeção parasitária mista causada por nemátodos e coccídias das seguintes espécies: Nemátodos: - _Toxocara canis_ (adultos maduros, adultos imaturos, L4) - _Uncinaria stenocephala _(adultos maduros) - _Ancylostoma caninum _(adultos maduros) - _Trichuris vulpis _(adultos maduros) Coccídias: - Complexo_ Isospora ohioensis_ 18 - _Isospora canis_ O tratamento reduz a propagação da infeção por _ Isospora_ mas não é eficaz contra os sintomas em animais já infetados. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a cães/cachorros que tenham menos de 2 semanas de idade ou peso inferior a 0,4 kg. Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em casos muito raros, podem ocorrer perturbações ligeiras e transitórias do trato digestivo (p. ex. vómitos e fezes moles). A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml suspensão oral para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: SUBSTÂNCIAS ATIVAS: emodepside 0,9 mg toltrazuril 18 mg EXCIPIENTES: butilhidroxitolueno (E321; como antioxidante) 0,9 mg ácido sórbico (E200; como conservante) 0,7 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral. Suspensão branca a amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Caninos (cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para cães, em caso de suspeita ou evidência de infeção parasitária mista causada por nemátodos e coccídias das seguintes espécies: Nemátodos: - _Toxocara canis_ (adultos maduros, adultos imaturos, L4) - _Uncinaria stenocephala _(adultos maduros) - _Ancylostoma caninum _(adultos maduros) - _Trichuris vulpis _(adultos maduros) Coccídias: - Complexo_ Isospora ohioensis_ - _Isospora canis_ Procox é eficaz contra a multiplicação da _ Isospora_ e também contra a disseminação de oocistos. Ainda que o tratamento reduza a propagação da infeção, este não é eficaz contra os sinais clínicos da infeção em animais já infetados. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a cães/cachorros que tenham menos de 2 semanas de idade ou peso inferior a 0,4 kg. Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. 3 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Procox é eficaz contra a multiplicação de coccídias e disseminação de oocistos. A multiplicação do parasita lesiona a mucosa intestinal do cão, o que pode causar enterite. Por conseguinte, o tratamento com Procox não resolve os sintomas clínicos resultantes da lesão da mucosa (p. ex. diarreia) surgidos antes do tratamento. Nestes casos, pode ser necessário tratamento de suporte. O tratamento contra _ Isospora_ deve ter como objetivo minimizar a disseminação de oocistos no ambiente, reduzindo, Lesen Sie das vollständige Dokument