Procoralan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Procoralan
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Procoralan
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Herz-Therapie
  • Therapiebereich:
  • Herzfehler
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von koronarer Herzkrankheit.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000597
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-10-2005
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000597
  • Letzte Änderung:
  • 19-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/762499/2014

EMEA/H/C/000597

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Procoralan

Ivabradin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Procoralan. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Procoralan zu

gelangen.

Was ist Procoralan?

Procoralan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ivabradin enthält. Es ist als Tabletten erhältlich (5 mg

und 7,5 mg. Die 5-mg-Tabletten haben eine Bruchkerbe, sodass sie in zwei Hälften geteilt werden

können, von denen jede Hälfte 2,5 mg Ivabradin enthält).

Wofür wird Procoralan angewendet?

Procoralan wird zur Behandlung der Symptome der chronisch stabilen Angina pectoris (Schmerzen in

Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit

koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel

versorgenden Blutgefäße verursacht wird), die einen normalen Herzrhythmus aufweisen, angewendet.

Es wird bei Patienten angewendet, die nicht mit Betablockern (einer anderen Art von Arzneimitteln zur

Behandlung der Angina pectoris) behandelt werden können, oder in Kombination mit Betablockern bei

Patienten angewendet, bei denen die Krankheit mit Betablockern allein nicht kontrolliert werden kann

und die Herzfrequenz mindestens 70 Schläge pro Minute beträgt.

Procoralan wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht

in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen

Herzrhythmus aufweisen, deren Herzschlag aber mindestens 75 Schläge pro Minute beträgt. Es wird in

Kombination mit einer Standardtherapie, einschließlich Betablockern, angewendet oder bei Patienten,

die nicht mit Betablockern behandelt werden können.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Procoralan angewendet?

Procoralan wird zweimal täglich jeweils morgens und abends zu den Mahlzeiten eingenommen.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 5 mg. Je nach Herzfrequenz des Patienten kann

sie der Arzt auf zweimal täglich 7,5 mg erhöhen oder auf zweimal täglich 2,5 mg senken. Wenn die

Herzfrequenz während der Behandlung auf zwischen 50 und 60 Schläge pro Minute sinkt, sollte die

Dosis von zweimal täglich 5 mg beibehalten werden. Bei chronisch stabiler Angina pectoris wird die

Anpassung nach drei bis vier Wochen, bei chronischer Herzinsuffizienz nach zwei Wochen

vorgenommen. Bei Patienten über 75 Jahre sollte mit einer niedrigeren Anfangsdosis von zweimal

täglich 2,5 mg begonnen werden. Bei Angina pectoris sollte die Anfangsdosis bei Patienten über

75 Jahre niemals zweimal täglich 5 mg übersteigen. Die Behandlung muss eingestellt werden, wenn die

Herzfrequenz dauerhaft auf unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder wenn die Symptome der

Bradykardie (langsame Herzfrequenz) anhalten. Wird die Behandlung bei Angina pectoris angewendet,

sollte sie eingestellt werden, wenn nach drei Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist,

und sollte der Arzt die Einstellung erwägen, wenn die Besserung der Symptome lediglich auf die

Senkung der Herzfrequenz beschränkt ist.

Wie wirkt Procoralan?

Die Symptome von Angina pectoris werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genügend

sauerstoffreiches Blut erhält. Bei stabiler Angina pectoris treten diese Symptome bei körperlicher

Anstrengung auf. Der Wirkstoff in Procoralan, Ivabradin, wirkt durch Hemmung der „I

-Kanäle“ im

Sinusknoten, dem „Schrittmacher“ des Herzens, der die Herzschläge kontrolliert und die Herzfrequenz

reguliert. Wenn diese Kanäle blockiert werden, sinkt die Herzfrequenz und das Herz muss weniger

Arbeit leisten und benötigt weniger sauerstoffreiches Blut. Auf diese Weise verringert oder verhindert

Procoralan die Symptome der Angina pectoris.

Die Symptome der Herzinsuffizienz werden dadurch verursacht, dass das Herz nicht genug Blut durch

den Körper pumpt. Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Procoralan den Stress für

das Herz und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und verbessert die Symptome.

Wie wurde Procoralan untersucht?

Procoralan wurde in fünf Hauptstudien bei über 4 000 Erwachsenen mit chronischer stabiler Angina

pectoris untersucht. Das Arzneimittel wurde bei 360 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung),

bei 939 Patienten mit Atenolol (einem Betablocker) und bei 1 195 Patienten mit Amlodipin (einem

anderen Arzneimittel zur Behandlung der Angina pectoris) verglichen. Darüber hinaus wurde es mit

Placebo als Zusatzbehandlung zu Atenolol bei 889 Patienten und als Zusatzbehandlung zu Amlodipin

bei 728 Patienten verglichen. Jede Studie dauerte drei bis vier Monate. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Dauer, während der die Patienten am Beginn und am Ende jeder Studie

Übungsbelastungen auf einem Fahrrad oder einem Laufband standhalten konnten.

Procoralan wurde auch in einer Hauptstudie bei 6 558 Patienten mit chronischer mittelschwerer bis

schwerer Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit

bis zum Tod durch eine Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße oder bis zur Einweisung in eine

Klinik aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz.

In einer weiteren Studie wurde Procoralan bei 19 102 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ohne

klinische Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Verringerung des Sterberisikos aufgrund von Herzproblemen und eines nicht tödlichen Herzinfarkts.

Procoralan

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Welchen Nutzen hat Procoralan in den Studien gezeigt?

Bei Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris verbesserte Procoralan die Belastungsfähigkeit

der Patienten wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Atenolol und Amlodipin. Procoralan war

in Kombination mit Atenolol wirksamer als Placebo. Die Gabe von Procoralan zusätzlich zu Amlodipin

brachte jedoch keinen zusätzlichen Nutzen.

Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verhinderte Procoralan den Tod durch eine Erkrankung

des Herzens oder der Blutgefäße oder eine Einweisung in eine Klinik aufgrund einer Verschlimmerung

der Herzinsuffizienz wirksamer als Placebo. 24,5 % (793 von 3 241) der Patienten, die mit Procoralan

behandelt wurden, starben oder wurden erstmals aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz

in eine Klinik eingewiesen, im Vergleich zu 28,7 % (937 von 3 264) der Patienten, die ein Placebo

erhielten.

Bei der großen Studie mit Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ohne klinische Herzinsuffizienz

wies eine spezifische Untergruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris einen kleinen,

aber signifikanten Anstieg des kombinierten Risikos eines kardiovaskulären Todes oder eines nicht

tödlichen Herzinfarkts bei Procoralan im Vergleich zu Placebo auf (jährliche Inzidenzrate von 3,4 %

gegenüber 2,9 %). Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass den Patienten in dieser Studie höhere

Dosen als die empfohlene Dosis gegeben wurden (bis zu 10 mg zweimal täglich).

Welches Risiko ist mit Procoralan verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Procoralan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

visuelle Lichtphänomene bzw. „Phosphene“ (kurze Momente erhöhter Helligkeit im Sichtfeld). Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Procoralan berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Procoralan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die im Ruhezustand eine Herzfrequenz von

unter 70 Schlägen pro Minute, einen sehr niedrigen Blutdruck, verschiedene Arten von

Herzerkrankungen (darunter kardiogener Schock, Herzrhythmusstörungen, Herzanfall instabile oder

akute (plötzliche) Herzinsuffizienz und instabile Angina pectoris) oder schwere Leberprobleme haben.

Es darf nicht bei Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen angewendet werden, die schwanger

werden könnten, aber keine geeigneten empfängnisverhütenden Mittel anwenden. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Vorsicht ist geboten, wenn Procoralan gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln

eingenommen wird. Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Procoralan zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Procoralan eine ausreichende Wirksamkeit gegen chronische

Angina pectoris und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist, sodass es eine alternative

Behandlungsmöglichkeit für Patienten darstellt, die keine Betablocker einnehmen können oder bei

denen die Krankheit nicht mit Betablockern kontrolliert werden kann. Er kam ferner zu dem Schluss,

dass Procoralan bei chronischer Herzinsuffizienz mit einem vertretbaren Sicherheitsprofil wirksam ist.

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Procoralan gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Bei der Behandlung von Angina pectoris wurde Procoralan ursprünglich für Patienten zugelassen, bei

denen die Herzfrequenz mindestens 60 Schläge pro Minute beträgt. Die Anwendung wurde später

Procoralan

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jedoch auf Patienten beschränkt, bei denen die Herzfrequenz mindestens 70 Schläge pro Minute

beträgt.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Procoralan ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Procoralan so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Procoralan

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Weitere Informationen über Procoralan

Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Procoralan in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Procoralan finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Procoralan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.

Im Rahmen eines Verfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Weitere Informationen finden Sie

hier

Procoralan

EMA/762499/2014

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Procoralan 5 mg Filmtabletten

Procoralan 7.5 mg Filmtabletten

Ivabradin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Procoralan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Procoralan beachten?

Wie ist Procoralan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Procoralan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Procoralan und wofür wird es angewendet?

Procoralan (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:

Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen

Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei

erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen

oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei

erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig

kontrolliert ist.

Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren

Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird angewendet in Kombination

mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden

können oder nicht vertragen werden.

Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge“ bekannt):

Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff

erhält. Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und 50 Jahren auf. Die häufigsten

Symptome von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein. Angina pectoris tritt eher auf,

wenn sich der Herzschlag beschleunigt, d. h. in Situationen wie körperlicher oder emotionaler

Belastung, bei Kälte oder nach einer Mahlzeit. Diese Erhöhung des Herzschlages kann den

Brustschmerz bei Patienten, die an Angina pectoris leiden, verursachen.

Chronische Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche):

Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, welche auftritt, wenn Ihr Herz nicht

genügend Blut in Ihren restlichen Körper transportieren kann. Die häufigsten Symptome einer

Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit und Schwellung der Knöchel.

Wie wirkt Procoralan?

Procoralan wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der

Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das

Auftreten von Angina pectoris Anfällen wahrscheinlich ist. Auf diese Weise hilft Procoralan die

Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.

Ein erhöhter Herzschlag beeinträchtigt die Herzfunktion und Lebenserwartung bei Patienten mit

chronischer Herzinsuffizienz. Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft die

Funktion des Herzens und die Lebenserwartung dieser Patienten zu verbessern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Procoralan beachten?

Procoralan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge

pro Minute);

wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);

wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben;

wenn Sie einen Herzanfall erleiden;

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;

wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr

häufig sind und entweder bei oder ohne Belastung auftreten);

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat;

wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird;

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol,

Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder

Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie

Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet)

einnehmen;

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden;

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Procoralan einnehmen:

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen,

Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von

unregelmäßigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten „langen

QT-Syndrom‟ leiden;

wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte

darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist);

wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch - über

110 Schläge pro Minute - oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer

messbar ist);

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn);

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel);

wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer

blutdrucksenkenden Therapie;

wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im

EKG, einem sogenannten „Schenkelblock‟, leiden;

wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden;

wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie bitte

umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Procoralan.

Kinder

Procoralan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Procoralan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies eine

Dosisanpassung von Procoralan oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte:

Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Hypericum perforatum

oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression)

QT-verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu

behandeln:

Chinidin,

Disopyramid,

Ibutilid,

Sotalol,

Amiodaron

(zur

Behandlung

Herzrhythmusstörungen)

Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)

bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie

oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)

Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)

Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum)

Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)

Cisaprid (gegen Sodbrennen)

Bestimmte

Diuretika,

einen

Abfall

Kaliumblutspiegels

verursachen

können,

Furosemid,

Hydrochlorothiazid,

Indapamid

(zur

Behandlung

Ödemen

hohem

Blutdruck).

Einnahme von Procoralan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Procoralan.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Procoralan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden

(siehe „Procoralan darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie schwanger sind und Procoralan eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Procoralan nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden

zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe “Procoralan darf nicht eingenommen werden“).Nehmen

Sie Procoralan nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Procoralan darf nicht eingenommen werden“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten,

wenn Sie Procoralan einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Procoralan kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit

im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Falls Sie betroffen sein sollten,

dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders dann vorsichtig, wenn

plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht

Auto fahren.

Procoralan enthält Lactose

Falls Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen einige

Zuckerarten leiden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

Wie ist Procoralan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Procoralan sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden

Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Procoralan 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Wenn Sie

nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimal

täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis sollte 7,5 mg zweimal

täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die übliche Dosis ist

eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie ältersind)

kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d.h. eine halbe Tablette Procoralan 5 mg (das entspricht 2,5 mg

Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend verschreiben.

Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette

Procoralan 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Procoralan 7,5 mg

zweimal täglich, falls notwendig. Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Die

übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn

Sie älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Procoralan 5 mg

(entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg-Tablette am Abend.

Wenn Sie eine größere Menge von Procoralan eingenommen haben, als Sie sollten

Eine große Menge an Procoralan könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu

sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Procoralan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Procoralan vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen

Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.

Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen sich an

die letzte Einnahme von Procoralan zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Procoralan abbrechen

Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise

lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem

Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Procoralan zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen wird nach folgendem System definiert:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabhängig und auf den

Wirkmechanismus zurückzuführen:

Sehr häufig:

Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen

Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze,

Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen innerhalb der

ersten zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt auftreten und verschwinden

während oder nach der Behandlung.

Häufig:

Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz). Diese treten

insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Häufig:

Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung des Herzschlags,

unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches

Sehen).

Gelegentlich:

Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, auch Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen,

Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte

Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen)

und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag,

Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder

Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl,

ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.

Selten:

Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.

Sehr selten:

Unregelmäßiger Herzschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Procoralan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Procoralan enthält

Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).

Procoralan 5 mg: eine Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (entsprechend 5,390 mg Ivabradin als

Hydrochlorid).

Procoralan 7,5 mg: eine Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (entsprechend 8,085 mg Ivabradin

als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

(E 470 B), Maisstärke, Maltodextrin, hochdisperses Siliciumdioxid (E 551); und im

Tablettenfilm: Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Glycerol (E 422),

Magnesiumstearat (E 470 B), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid

(E 172).

Wie Procoralan aussieht und Inhalt der Packung

Procoralan 5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene oblonge Filmtabletten, auf beiden Seiten eingekerbt,

auf einer Seite „5“ und auf der anderen Seite

eingraviert.

Procoralan 7,5 mg Filmtabletten sind lachsfarbene dreieckige Filmtabletten, auf einer Seite „7.5“ und

auf der anderen Seite

eingraviert.

Die Tabletten sind in Kalenderpackungen (Aluminium/PVC Blisterpackungen) zu 14, 28, 56, 84, 98,

100 oder 112 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Frankreich

Hersteller:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Frankreich

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irland

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Polen

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: +36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel: +372 664 5040

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15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

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