Procoralan 5 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Procoralan 5 mg filmtablette
  • Darreichungsform:
  • filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • ivabradinum 5 mg zu ivabradinum hydrochloridum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Procoralan 5 mg filmtablette
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Symptomatische behandlung der chronischen stabilen angina pectoris

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57371
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-03-2007
  • Letzte Änderung:
  • 16-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Procoralan®

Servier (Suisse) SA

Was ist Procoralan und wann wird es angewendet?

Procoralan 5 mg Tabletten sind lachsfarbene, oblonge Filmtabletten, auf deren einer Seite «5» und

auf der anderen Seite

eingraviert ist.

Procoralan 7,5 mg Tabletten sind lachsfarbene dreieckige Filmtabletten, auf deren einer Seite «7,5»

und auf der anderen Seite

eingraviert ist.

Procoralan ist ein Herzmittel zur Behandlung von:

·Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei Patienten mit einer

Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei Patienten angewendet, die

sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können. Es wird

ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei Patienten angewendet, deren Zustand mit

Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.

·chronischer Herzinsuffizienz, in Kombination mit einer Standardtherapie bei erwachsenen

Patienten mit zu hoher Herzfrequenz (grösser oder gleich 70 Schläge pro Minute).

Procoralan wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge pro

Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen in denen mit dem

Auftreten von Angina pectoris Anfällen zu rechnen ist. Auf diese Weise hilft Procoralan, die Anzahl

der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren. Darüber hinaus, da eine erhöhte

Herzfrequenz die Herzfunktion und die Prognose von Herzinsuffizienzpatienten beeinflusst, hilft die

Herzfrequenzreduzierende Wirkung von Ivabradin die Herzfrequenz zu reduzieren und verbessert so

die Herzfunktion und die Prognose dieser Patienten.

Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.

Was sollte dazu beachtet werden?

Neben den Hinweisen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sind keine besonderen Massnahmen zu

beachten.

Wann darf Procoralan nicht angewendet werden?

Procoralandarf nicht angewendet werden:

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ivabradin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Procoralan sind;

·wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro

Minute);

·wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);

·wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden;

·wenn Sie vor Kurzem einen Herzanfall erlitten haben;

·wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;

·wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr

häufig und sowohl bei als auch ohne Belastung auftreten);

·wenn Sie an instabiler oder akuter Herzinsuffizienz leiden (wenn Ihr Herz nicht mehr einwandfrei

arbeitet);

·wenn Sie von einen Herzschrittmacher abhängig sind;

·wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;

·wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol),

Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum

Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir),

Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird

bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet);

·wenn Sie eine Frau im gebährfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden;

·wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;

·wenn Sie stillen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Procoralan Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen! Procoralan kann nämlich vorübergehende visuelle

Symptome verursachen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Procoralan haben?»).

In den folgenden Fällen sollten Sie vor der Einnahme von Procoralan Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

befragen:

·wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmässigen Herzschlag, Herzrasen,

Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmässigem

Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten «langen QT-Syndrom» leiden,

·wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schliessen

lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist),

·wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern (Ruhepuls ungewöhnlich hoch oder

unregelmässig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist),

·wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz oder eine Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG,

einem sogenannten «Schenkelblock», haben,

·wenn Sie QT verlängernde Arzneimittel zur Behandlung entweder von Herzrhythmusstörungen oder

anderen Erscheinungen einnehmen (siehe in nachstehender Rubrik aufgeführte Arzneimittel)

·wenn Sie unter anhaltendem Vorhofflimmern leiden (eine Form unregelmässigen Herzschlages),

·wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn),

·wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel),

·wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung Ihrer

blutdrucksenkenden Therapie,

·wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung leiden,

·wenn Sie unter mässigen Leberfunktionsstörungen leiden,

·wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden,

·Wenn Sie an einer Herzklappenanomalie, einer aktiven Myokarditis (Entzündung des Herzens) oder

an einem angeborenen Herzfehler leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen,

da diese eine Dosisanpassung von Procoralan oder eine besondere Überwachung erforderlich machen

können:

·Fluconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen),

·Rifampicin (ein Antibiotikum),

·Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie),

·Phenytoin (bei Epilepsie),

·Hypericum perforatum oder Johanniskraut (Kapseln, Tropfen, Kräutertee… zur Behandlung von

Depressionen),

·QT verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Erkrankungen zu

behandeln, wie zum Beispiel:

·Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

·Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris),

·bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder

anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol),

·Mittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin),

·Erythromycin intravenös (ein Antibiotikum),

·Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten),

·Cisaprid (gegen Sodbrennen),

·Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid,

Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Procoralan.

Nehmen Sie aus eigener Initiative keine anderen Arzneimittel, denn bestimmte Kombinationen

müssen vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:

·wenn Sie an einer anderen Krankheit leiden,

·wenn Sie allergisch sind,

·wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur internen oder externen Anwendung verwenden (auch auf

eigene Veranlassung)!

Procoralan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Darf Procoralan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Nehmen Sie Procoralan während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine solche planen nicht ein

(siehe Rubrik «Wann darf Procoralan nicht angewendet werden?»).

Nehmen Sie Procoralan nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden

zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe «Wann darf Procoralan nicht angewendet werden?»).

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen,

da Sie abstillen sollten, wenn Sie Procoralan einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind und Procoralan eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Procoralan?

Procoralan sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden

Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Procoralan 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Wenn

Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg

zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis sollte 7,5 mg

zweimal täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die richtige Dosis

verschreiben. Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen

Fällen (z.B. wenn Sie ein älterer Patient sind) kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die halbe Dosis,

d.h. eine halbe Tablette Procoralan 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine

halbe 5 mg Tablette am Abend verschreiben.

Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden

Die übliche, empfohlene Anfangsdosis ist eine Tablette Procoralan 5 mg zweimal täglich, bis zu

einer Erhöhung von einer Tablette Procoralan 7,5 mg zweimal täglich falls notwendig. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Die übliche Dosis ist eine Tablette am

Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Procoralan 5 mg (entsprechend

2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend.

Bitte halten Sie sich stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung. Im

Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Procoralan eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine grosse Menge an Procoralan kann Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu

sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Einnahme von Procoralan vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Procoralan einmal vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur

üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder

aufzuholen.

Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen, sich an

die letzte Einnahme von Procoralan® zu erinnern.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Einnahme von Procoralan abbrechen:

Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise

lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, bevor Sie die

Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Procoralan zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Procoralan haben?

Sehr häufig im Zusammenhang mit der Einnahme von Procoralan beobachtete Nebenwirkungen sind

visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzliche

Veränderungen der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige

Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Weitere häufige Nebenwirkungen

betreffen die Herztätigkeit (übermässige Verlangsamung der Herzfrequenz (Anzahl der Herzschläge

pro Minute), unregelmässige schnelle Kontraktion des Herzens, eine abnormale Wahrnehmung des

Herzschlags, Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).

Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen: Herzklopfen, ausserhalb des normalen Rhythmus

auftretende Herzschläge, tiefer Blutdruck, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen,

Schwindel, Dyspnoe (Atembeschwerden), Müdigkeitserscheinung, Schwächeerscheinung,

Ohnmacht, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte

Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen)

und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag,

Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder

Schwierigkeiten beim Schlucken), ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen,

Sehstörungen.

Selten beobachtete Nebenwirkungen: Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.

Sehr selten beobachtete Nebenwirkungen: Unregelmäßiger Herzschlag.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht bei über 30 °C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (nach der

Bezeichnung «EXP») nicht mehr verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation

Was ist in Procoralan enthalten?

Der Wirkstoff von Procoralan ist Ivabradin (in Form von Chlorhydrat).

Jede Procoralan 5 mg Tablette enthält 5 mg Ivabradin.

Jede Procoralan 7.5 mg Tablette enthält 7.5 mg Ivabradin.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,

Maisstärke, Maltodextrin und hochdisperses Siliciumdioxid; die Bestandteile des Tablettenfilms

sind: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Glycerol, Magnesiumstearat, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie gewisse Zucker nicht vertragen, informieren Sie Ihren Arzt bzw.

ihre Ärztin vor Behandlungsbeginn darüber.

Zulassungsnummer

57371 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Procoralan? Welche Packungen sind erhältlich?

In der Apotheke nur gegen ärztliche Verschreibung.

Procoralan 5 mg: trennbare Filmtabletten in Kalenderpackungen mit jeweils 56 oder 112 Tabletten.

Procoralan 7.5 mg: nicht trennbare Filmtabletten in Kalenderpackungen mit jeweils 56 oder 112

Tabletten.

Zulassungsinhaberin

SERVIER (Suisse) S.A., Satigny, GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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