Procomvax
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-07-2009
Fachinformation
(SPC)
29-07-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-07-2009
Wirkstoff:
polyribosylribitol fosfát z Hemofilovm influenzae typ b, ako PRP-OMPC, vonkajšia membrána proteínový komplex Neisseria meningitidis (proteín vonkajšej membrány komplex B11 z kmeňov Neisseria meningitidis podskupiny B), adsorbovanej hepatitídy B povrchových antigénov vyrobené v rekombinantnej kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae)
Verfügbar ab:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
ATC-Code:
J07CA
INN (Internationale Bezeichnung):
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Therapiegruppe:
vakcíny
Therapiebereich:
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
Anwendungsgebiete:
PROCOMVAX je indikovaný na očkovanie proti invazívnych ochorení spôsobených Haemophilus influenzae typu b a infekcie spôsobené všetky známe podtypy vírusu hepatitídy B u dojčiat 6 týždňov až 15 mesiacov veku.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
uzavretý
Berechtigungsdatum:
1999-05-07
Gebrauchsinformation
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
16
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO JE
VAŠE DIEŤA ZAOČKOVANÉ.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa a nemáte
ju dať nikomu inému.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA:
1.
Čo je PROCOMVAX a na čo sa používa?
2.
Skôr ako použijete PROCOMVAX
3.
Ako používať PROCOMVAX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Uchovávanie PROCOMVAXu
6.
Ďalšie informácie
PROCOMVAX injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Očkovacia látka proti hemofilu typu b konjugovaná (konjugovaná s
meningokokovým proteínom)
a hepatitíde B (rekombinantná)
Liečivá sú:
Polyribozylribitolfosfát (PRP) z _Haemophilus influenzae_ typu b ako
PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis OMPC _(komplex bielkovín vonkajšej membrány
125 µg
kmeňa B11 _Neisseria meningitidis podskupiny B_)
Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy B produkovaný v
rekombinantných
5,0 µg
kvasinkových bunkách (_Saccharomyces cerevisiae_)
v 0,5 ml.
Ďalšie zložky sú: amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého
a bórax v 0,9 % roztoku chloridu
sodného.
Držiteľ rozhodnutia o registácii: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue
Jonas Salk, F-69007 Lyon
Výrobca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Holandsko.
1.
ČO JE PROCOMVAX A NA ČO SA POUŽÍVA?
PROCOMVAX je očkovacia látka vhodná na injekciu v 0,5 ml
jednodávkovej injekčnej liekovke.
PROCOMVAX je indikovaný, aby pomohol ochrániť vaše dieťa pred
invazívnym ochorením
zapríčineným _Haemophilus influenzae_ typu b (infekcia mozgu a
miechy, infekcia krvi, atď.) a proti
infekcii pečene zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu
hepatitídy
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
LIEK S UKONČENOU PLATNOSŤOU REGISTRÁCIE
2
1.
NÁZOV LIEKU
PROCOMVAX injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti hemofilu typu b konjugovaná (konjugovaná s
meningokokovým proteínom)
a hepatitíde B (rekombinantná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Polyribozylribitolfosfát (PRP) z _Haemophilus influenzae_ typu b ako
PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis OMPC _(komplex bielkovín vonkajšej membrány
125 µg
kmeňa B11 _Neisseria meningitidis podskupiny B_)
Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy B produkovaný v
rekombinantných
5,0 µg
kvasinkových bunkách (_Saccharomyces cerevisiae_)
v 0,5 ml.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PROCOMVAX je určený na očkovanie proti invazívnemu ochoreniu
zapríčinenému _Haemophilus _
_influenzae_ typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými
známymi podtypmi vírusu hepatitídy B u detí
vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Dojčatá narodené HBsAg negatívnym matkám majú byť očkované
tromi 0,5 ml dávkami
PROCOMVAXu, ideálne vo veku 2, 4 a 12-15 mesiacov. Ak nie je možné
presne dodržať odporúčaný
program, interval medzi prvými dvomi dávkami má byť približne dva
mesiace a interval medzi druhou
a treťou dávkou sa má čo najtesnejšie blížiť ôsmym až
jedenástim mesiacom. Aby bol očkovací
program kompletný, musia byť podané všetky tri dávky.
Deťo
m, ktoré dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde B
pri narodení alebo krátko po ňom,
môže byť PROCOMVAX podaný podľa harmonogramu 2, 4 a 12-15
mesiacov veku.
_Deti neočkované podľa odporúčaného programu _
Očkovacie programy pre deti neočkované podľa odporúčaného
programu treba zvážiť individuálne.
SPÔSOB PODÁVANIA
NA INTRAMUSKULÁRNE PODANIE
_Neinjikujte intra
Lesen Sie das vollständige Dokument
