Procomvax
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-07-2009
Fachinformation
(SPC)
29-07-2009
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-07-2009
Wirkstoff:
polyribosylribitol fosfat de Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC, membrana exterioara complex de proteine de Neisseria meningitidis (outer membrane protein complex de B11 tulpini de Neisseria meningitidis subgrupul B) adsorbit, hepatita B antigen de suprafață recombinant produsă în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)
Verfügbar ab:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
ATC-Code:
J07CA
INN (Internationale Bezeichnung):
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Therapiegruppe:
vaccinuri
Therapiebereich:
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
Anwendungsgebiete:
PROCOMVAX este indicat pentru vaccinare împotriva bolii invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b şi impotriva infectiilor cauzate de toate subtipurile cunoscute ale virusului hepatitic B la nou-născuţi 6 săptămâni de la vârsta de 15 luni.
Produktbesonderheiten:
Revision: 9
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
1999-05-07
Gebrauchsinformation
16
B. PROSPECTUL
PRODUSUL MEDICINAL NU MAI ESTE AUTORIZAT
17
PROSPECTUL
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE
VACCINAREA COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este PROCOMVAX şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi PROCOMVAX
3.
Cum să utilizaţi PROCOMVAX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PROCOMVAX
6.
Informaţii suplimentare
PROCOMVAX, suspensie injectabilă în flacon.
Vaccin Haemophilus tip b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic
B (Recombinant) conjugat
Substanţele active sunt:
Poliribosilribitol fosfat (PRP) de _Haemophilus influenzae_ tip b, ca
PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis_ _OMPC _(complex proteic al membranei externe
125 µg
a tulpinii B11 a _subgrupului B de Neisseria meningitidis_)
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit, produs pe
culturi de celule recombinante de
drojdie 5,0 µg
_(Saccharomyces cerevisiae) _
_ _
pentru 0,5 ml.
Excipienţii sunt: sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu şi borat de
sodiu în soluţie de clorură de sodiu
0,9 %.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur MSD
SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Produs de: Merck Sharp &Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Olanda.
1.
CE ESTE PROCOMVAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
PROCOMVAX este un vaccin injectabil într-un flacon cu doză unică a
0,5 ml.
PROCOMVAX este indicat pentru a ajuta la protecţia copilului
dumneavoastră împotriva bolii
invazive produse de _Haemophilus influenzae_ tip b (infecţia
creierului şi a ţesutului măduvei spinării,
infecţia sângelui, etc.) şi împotriva infecţiei hepatice produse
de toa
te subtipurile cunoscute de virusuri
hepatitice B. Vaccinul poate fi administrat la majo
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
PRODUSUL MEDICINAL NU MAI ESTE AUTORIZAT
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROCOMVAX, suspensie injectabilă
Vaccin Haemophilus tip b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic
B (Recombinant) conjugat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Poliribosilribitol fosfat (PRP) de _Haemophilus influenzae_ tip b, ca
PRP-OMPC
7,5 µg
_Neisseria meningitidis_ _OMPC_ (complex proteic al membranei externe
125 µg
al tulpinii B11 a _subgrupului B de Neisseria meningitidis_)
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit, produs pe
culturi de celule
recombinante de drojdie
5,0 µg
_(Saccharomyces cerevisiae) _
_ _
pentru 0,5 ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în flacon.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
PROCOMVAX este indicat pentru vaccinarea împotriva bolii invazive
produse de _Haemophilus _
_influenzae_ tip b şi împotriva infecţiei produse de toate
subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B, la
sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Sugarii născuţi de mame cu AgHBs negativ trebuie vaccinaţi cu trei
doze a câte 0,5 ml
PROCOMVAX, ideal la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni. Dacă schema
recomandată nu poate fi urmată cu
exactitate, intervalul dintre primele două doze trebuie să fie de
aproximativ două
luni, iar intervalul
între cea de-a doua şi cea de-a treia doză trebuie să fie pe cât
posibil apropiat de opt până la
unsprezece luni. Pentru o schemă de vaccinare completă, trebuie
administrate toate cele trei doze.
La copiii la care s-a administrat o doză de vaccin hepatitic B la
naştere sau imediat după aceea, se
poate administra PROCOMVAX, conform schemei la vârsta de 2, 4 şi
12-15 luni.
_Copiii nevaccinaţi conform schemei recomandate _
Schemele de vaccinare pentru copiii nevaccinaţi conform schemei
recomandate trebuie stabilite
individual.
MOD DE ADMINISTRARE
PENTRU ADMINISTRARE I
Lesen Sie das vollständige Dokument
