Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol fosforanu od zakażeniom haemophilus influenzae typu B, a czcigodny-OMPC, średnica membrany białko kompleks neisseria meningitidis jest (średnica membrany białko kompleks ze szczepu P11 na neisseria meningitidis jest podgrupa B), molibdenowego na powierzchni zapalenia wątroby typu B antygen odbywa się w rekombinowanych komórkach drożdży (сахаромицетов)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Szczepionki
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX jest wskazana do szczepienia przeciw zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b, jak i przeciwko zakażeniom wywoływanym przez wszystkie znane podtypów wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt 6 tygodni do 15 miesiąca życia.
Revision: 9
Wycofane
1999-05-07
16 B. ULOTKA DLA PACJENTA PRODUKT LECZNICZY BEZ WAŻNEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 17 ULOTKA DLA PACJENTA NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać._ _ - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja_. _ - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym._ _ SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest PROCOMVAX i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się PROCOMVAX 3. Jak stosować szczepionkę PROCOMVAX 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie szczepionki PROCOMVAX 6. Inne informacje PROCOMVAX zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Szczepionka przeciwko Haemophilus typu b (sprzężona z białkiem meningokokowym) i przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) Substancjami czynnymi są: Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) _Haemophilus influenzae_ typu b jako PRP-OMPC 7,5 µ g _Neisseria meningitidis OMPC _(kompleks białkowy błony komórkowej pochodzący ze szczepu B11 _Neisseria meningitidis_ _podgrupy B_) 125 µ g Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzany w rekombinowanych komórkach drożdży _(Saccharomyces cerevisiae), _adsorbowany 5,0 µ g w 0,5 ml. Pozostałe składniki to: amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu i boran sodu w 0,9% rozwtorze chlorku sodu. Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia. 1. CO TO JEST PROCOMVAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE PROCOMVAX jest szczepionką przeznaczoną do wstrzykiwań dostępną w fiolkach zawierających jedną dawkę 0,5 ml szczepionki. PROCOMVAX jest wskazany do uodpornienia dziecka przeciwko chorobom inwazyjnym wy wołanym przez _Haemophilus influenzae _typu b (zakażenie mózgu i rdzenia kręgowego, zakażenie krwi i inne) oraz przeciwko zakażeniu wątroby wywoła Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO PRODUKT LECZNICZY BEZ WAŻNEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROCOMVAX zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciwko Haemophilus typu b (sprzężona z białkiem meningokokowym) i przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) _Haemophilus influenzae_ typu b jako PRP-OMPC 7,5 µ g _Neisseria meningitidis OMPC _(kompleks białkowy błony komórkowej pochodzący ze szczepu B11 _Neisseria meningitidis_ _podgrupy B_) 125 µ g Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzany w rekombinowanych komórkach drożdży _(Saccharomyces cerevisiae),_ adsorbowany 5,0 µ g w 0,5 ml. Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka PROCOMVAX jest wskazana do uodporniania przeciwko inwazyjnym zakażeniom wywoływanym przez _Haemophilus influenzae_ typu b i przeciwko zakażeniom wywoływanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt od 6. tygodnia do 15. miesiąca życia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Niem owlęta, których matki nie są nosicielkami antygenu HBs powinny otrzymać trzy dawki po 0,5 ml szczepionki PROCOMVAX, najlepiej w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia. Jeśli nie jest możliwe dokładne przestrzeganie zalecanego schematu, odstęp pomiędzy dwoma pierwszymi dawkami powinien wynosić około dwóch miesięcy, a odstęp pomiędzy drugą a trzecią dawką powinien wynosić od ośmiu do jedenastu miesięcy. Aby cykl szczepienia był kompletny muszą być podane wszystkie trzy dawki szczepionki. Dzieciom, którym tuż po porodzie lub w krótkim czasie po urodzeniu podano jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, można podać szczepionkę PROCOMVAX zgodnie ze schematem w 2., 4. i pomiędzy 12. a Lesen Sie das vollständige Dokument