Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol fosfatas nuo Haemophilus influenzae b tipo kaip PRP-OMPC, išorinės membranos baltymų kompleksas Neisseria meningitidis (išorinės membranos baltymų kompleksas B11 padermės Neisseria meningitidis B pogrupis), adsorbuotos hepatito B paviršinio antigeno, pagamintas rekombinantinės mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Vakcinos
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX yra skirtas skiepijimas nuo b tipo Haemophilus influenzae sukeltos invazinės ligos ir infekcijos, sukeltos visų žinomų porūšių nuo hepatito B kūdikiams 6 savaičių iki 15 mėnesių amžiaus.
Revision: 9
Panaikintas
1999-05-07
VAISTINIS PREPARATAS NEBEREGISTRUOTAS 15 B. INFORMACINIS LAPELIS VAISTINIS PREPARATAS NEBEREGISTRUOTAS 16 INFORMACINIS LAPELIS PRIEŠ VAKCINUOJANT JŪSŲ VAIKĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Ši vakcina skirta Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra PROCOMVAX ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant PROCOMVAX 3. Kaip vartoti PROCOMVAX 4. Galimas šalutinis poveikis 5. PROCOMVAX laikymo sąlygos 6. Kita informacija PROCOMVAX injekcinė suspensija buteliuke Konjuguota (meningokokinio baltymo konjugatas) Haemophilus b ir hepatito B (rekombinacinė) vakcina Veikliosios medžiagos yra: b tipo _Haemophilus influenzae_ poliribozilribitolio fosfato (PRP) PRP-OMPC pavidalu 7,5 µg _Neisseria meningitidis_ _OMPC_ (B11 padermės _B pogrupio_ _Neisseria meningitidis_ 125 µg išorinės membranos baltymo kompleksas) Adsorbuoto hepatito B paviršinio antigeno, produkuojamo rekombinacinių 5,0 µg mielių (_Saccharomyces cerevisiae) _ląstelių 0,5 mililitro. Pagalbinės medžiagos yra: amorfinis aliuminio hidroksifosfato sulfatas ir natrio boratas 0,9 % natrio chlorido tirpale. Registravimo liudijimo turėtojas – Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Gamintojas – Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai. 1. KAS YRA PROCOMVAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS PROCOMVAX yra injekcinė vakcina 0,5 ml vienkartinės dozės buteliuke. PROCOMVAX skiriama, norint apsaugoti Jūsų vaiką nuo invazinės ligos (galvos ar nugaros smegenų audinių, kraujo ir kitos infekcijos), sukeliamos b tipo _Haemophilus influenzae, _ir nuo kepenų infekcijos, sukeliamos visų žinomų hepatito B viruso potipių. Šia vakcina galima skiepyti daugumą kūdikių nuo 6 savaičių iki 15 mėnesių. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROCOMVAX PROCOMVAX VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu Jūsų vaikas a Lesen Sie das vollständige Dokument
VAISTINIS PREPARATAS NEBEREGISTRUOTAS 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA VAISTINIS PREPARATAS NEBEREGISTRUOTAS 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PROCOMVAX injekcinė suspensija Konjuguota (meningokokinio baltymo konjugatas) Haemophilus b ir hepatito B (rekombinacinė) vakcina 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS b tipo _Haemophilus influenzae_ poliribozilribitolio fosfato (PRP) PRP-OMPC pavidalu 7,5 µg _Neisseria meningitidis_ _OMPC_ (B11 padermės _B pogrupio_ _Neisseria meningitidis_ 125 µg išorinės membranos baltymo kompleksas) Adsorbuoto hepatito B paviršinio antigeno, produkuojamo rekombinacinių 5,0 µg mielių (_Saccharomyces cerevisiae) _ląstelių 0,5 mililitro. Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. VAISTO FORMA Injekcinė suspensija buteliuke. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS PROCOMVAX skiriama 6 savaičių–15 mėnesių kūdikių vakcinacijai nuo invazinės b tipo _Haemophilus influenzae_ sukeliamos ligos ir nuo visų žinomų hepatito B potipių sukeliamos infekcijos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS DOZAVIMAS Kūdikius, kurių motinos HBsAg neigiamos, reikia skiepyti tris kartus 0,5 ml PROCOMVAX doze, geriausiai 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį gyvenimo mėnesį. Jei neįmanoma tiksliai laikytis rekomenduojamo skiepų režimo, intervalas tarp pirmųjų dviejų dozių turėtų būti maždaug du mėnesiai, o tarp antrosios ir trečiosios dozės – nuo aštuonių iki vienuolikos mėnesių. Vakcinacija baigiama suvartojus visas tris dozes. Vaikus, kurie yra gavę vieną hepatito B vakcinos dozę iš karto gimę ar greitai po gimimo, galima skiepyti PROCOMVAX 2-ąjį, 4-ąjį ir 12 - 15-ąjį gyvenimo mėnesiais. _Vaikams, neskiepytiems pagal rekomenduojamą schemą _ Vaikams, neskiepytiems pagal rekomenduojamą schemą, skiepijimo režimą reikia parinkti individualiai. VARTOJIMO METODAS VARTOTI Į RAUMENIS _Negalima švirkšti į veną, į odą ar į poo_ _dį _ VAISTINIS PREPARATAS NEBEREGISTRUOTAS 3 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Padidėjęs jautrumas Lesen Sie das vollständige Dokument